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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit metastasierendem Melanom, bei denen die Immuntherapie fehlschlug

2. April 2019 aktualisiert von: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Veränderung der Darmmikrobiota von Melanompatienten, bei denen die Immuntherapie durch fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) von ansprechenden Patienten fehlgeschlagen ist

Veränderung der Darmmikrobiota von Melanompatienten, bei denen die Immuntherapie durch fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) von ansprechenden Patienten fehlgeschlagen ist.

FMT umfasst sowohl die Koloskopie als auch die Stuhlkapseln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Phase-I-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Melanompatienten, bei denen mindestens eine Linie der PD-1-Blockade fehlgeschlagen ist.

Geeignete Patienten müssen eine für eine Biopsie geeignete Krankheit und keine Kontraindikationen für FMT haben.

Die Patienten werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich Bildgebung, Tumorbiopsie, Blutproben und Stuhluntersuchungen, um die Eignung für die Studie zu bestätigen.

Geeignete Patienten werden FMT unterzogen. Die FMT beinhaltet eine Darmspiegelung mit anschließender Stuhlkapselung.

Die Patienten werden wiederholten Untersuchungen unterzogen, einschließlich Blut-, Stuhl- und radiologischen Nachsorgeuntersuchungen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten Melanoms.
  • Mindestens eine Linie der PD-1-Blockade ist fehlgeschlagen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein absoluter Kontraindikationen für die FMT-Verabreichung.
  • Schwere Nahrungsmittelallergien (z. Schalentiere, Nüsse, Meeresfrüchte).
  • Anatomische Kontraindikationen für die Koloskopie.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie eines Prüfarztes.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie vor der Studienbehandlung.
  • Geschichte der Blutungsstörung, chronische Nierenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung.
  • Geschichte einer großen Bauchoperation
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT beinhaltet eine Koloskopie, die von einem Gastroenterologen durchgeführt wird, gefolgt von Stuhlkapseln, die vom Patienten geschluckt werden.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Patienten mit metastasierendem Melanom, die auf die Immuntherapie angesprochen haben, werden als Spender des fäkalen Implantats dienen. Das getestete Stuhlimplantat wird für zwei verschiedene Produkte verwendet. Der erste Teil des getesteten Stuhls wird mit einer Kochsalzlösung gemischt, abgeseiht und mittels Koloskopie in Ihren Darm infundiert. Der zweite Teil des getesteten Stuhls wird in Kapseln verpackt. Diese Stuhlkapseln haben die Größe von Standard-Medikamenten enthaltenden Kapseln und können auf übliche Weise geschluckt werden. Stuhlkapseln sind eine gängige Methode der FMT und werden seit mehreren Jahren weltweit eingesetzt. Nach der Darmspiegelung werden Sie aufgefordert, die Kapseln zu schlucken. Das Schlucken der Kapseln wird in der Klinik durchgeführt und erfordert keine zusätzlichen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von FMT-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die nach FMT aufgetreten sind
4 Jahre
Korrekte Implantattransplantation
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Darmbakterienzusammensetzung der Patienten vor und nach der FMT und im Verhältnis zu ihren Spendern. Die bakterielle Zusammensetzung wird durch die operationelle taxonomische Einheit (OTU) im Stuhl quantifiziert
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Immunzellpopulation
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderungen in der relativen Häufigkeit verschiedener Immunzellpopulationen (z. B. der Anteil an CD8+ T-Zellen) vor und nach FMT.
4 Jahre
Veränderungen in der Aktivität von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderungen der Proteinspiegel, die die Immunaktivität gegen Krebs darstellen (z. B. Messungen des Interferon-Gamma-Spiegels im Blut), vor und nach FMT
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten gemäß Bildgebungsstudien (RECIST 1.1) und iRECIST.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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