Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с метастатической меланомой, у которых иммунотерапия оказалась неэффективной

2 апреля 2019 г. обновлено: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Изменение микробиоты кишечника пациентов с меланомой, у которых иммунотерапия оказалась неэффективной, с использованием трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) от пациентов, ответивших на лечение

Изменение микробиоты кишечника пациентов с меланомой, у которых иммунотерапия оказалась неудачной, с использованием трансплантации фекальной микробиоты (FMT) от пациентов, ответивших на лечение.

FMT включает в себя как колоноскопию, так и исследование капсул стула.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование фазы I трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с меланомой, у которых не удалась по крайней мере одна линия блокады PD-1.

Подходящие пациенты должны иметь заболевание, поддающееся биопсии, и отсутствие противопоказаний к ТФМ.

Пациенты будут проходить базовую оценку, включая визуализацию, биопсию опухоли, образцы крови и исследования стула, чтобы подтвердить пригодность для исследования.

Подходящие пациенты будут проходить FMT. FMT включает колоноскопию с последующим исследованием капсул стула.

Пациенты будут проходить повторные оценки, включая последующее наблюдение за кровью, стулом и рентгенологическими исследованиями.

Исследование будет проводиться в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel HaShomer, Израиль, 5262620
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатической меланомы.
  • Провалилась хотя бы одна линия блокады ПД-1.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие абсолютных противопоказаний к применению ФМТ.
  • Тяжелая пищевая аллергия (например, моллюски, орехи, морепродукты).
  • Анатомические противопоказания к колоноскопии.
  • Невозможность проглотить капсулы.
  • Текущее участие в исследовании исследуемого агента.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии до пробного лечения.
  • В анамнезе нарушение свертываемости крови, хроническая болезнь почек, воспалительное заболевание кишечника.
  • История крупной абдоминальной операции
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
FMT включает в себя колоноскопию, проводимую гастроэнтерологом, после чего пациент проглатывает капсулы со стулом.
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Донорами фекальных имплантатов будут пациенты с метастатической меланомой, которые ответили на иммунотерапию. Протестированный фекальный имплантат будет использоваться для двух разных продуктов. Первую часть исследуемого стула смешивают с физиологическим раствором, процеживают и вводят в кишечник с помощью колоноскопии. Вторую часть тестируемого стула упаковывают в капсулы. Эти капсулы для стула имеют размер стандартных капсул, содержащих лекарство, и их можно проглатывать стандартным образом. Капсулы со стулом являются распространенным методом ТФМ и используются во всем мире уже несколько лет. После колоноскопии вас попросят проглотить капсулы. Проглатывание капсул будет проводиться в клинике и не требует никаких дополнительных процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с ТФМ
Временное ограничение: 4 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями, развившимися после ТФМ
4 года
Правильное приживление имплантата
Временное ограничение: 4 года
Сравнение бактериального состава кишечника пациентов до и после ТФМ и по отношению к их донорам. Бактериальный состав будет количественно определен операционной таксономической единицей (OTU) в стуле.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе популяции иммунных клеток
Временное ограничение: 4 года
Изменения в относительном количестве различных популяций иммунных клеток (таких как доля CD8+ Т-клеток) до и после ТФМ.
4 года
Изменения активности иммунных клеток
Временное ограничение: 4 года
Изменения уровней белков, которые представляют иммунную активность против рака (например, измерение уровня гамма-интерферона в крови), до и после ТФМ
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
Количество пациентов с объективными ответами, разделенное на общее количество пациентов, подлежащих оценке, согласно исследованиям изображений (RECIST 1.1) и iRECIST.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома Стадия IV

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться