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Trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con melanoma metastatico che hanno fallito l'immunoterapia

2 aprile 2019 aggiornato da: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Alterazione del microbiota intestinale di pazienti affetti da melanoma che non hanno avuto successo con l'immunoterapia utilizzando il trapianto di microbiota fecale (FMT) da pazienti che hanno risposto

Alterazione del microbiota intestinale di pazienti affetti da melanoma che non hanno avuto successo con l'immunoterapia utilizzando il trapianto di microbiota fecale (FMT) da pazienti che hanno risposto.

FMT comprende sia la colonscopia che le capsule delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico di fase I sul trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con melanoma che hanno fallito almeno una linea di blocco del PD-1.

I pazienti idonei devono avere una malattia suscettibile di biopsia e assenza di controindicazioni all'FMT.

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base che include imaging, biopsia tumorale, campioni di sangue e studi sulle feci per confermare l'idoneità allo studio.

I pazienti idonei saranno sottoposti a FMT. L'FMT include una colonscopia seguita da capsule fecali.

I pazienti saranno sottoposti a ripetute valutazioni, tra cui sangue di follow-up, feci e test radiologici.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologicamente confermata di melanoma metastatico.
  • Fallito almeno una linea di blocco PD-1.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni assolute alla somministrazione di FMT.
  • Gravi allergie alimentari (ad es. crostacei, noci, frutti di mare).
  • Controindicazioni anatomiche alla colonscopia.
  • Incapacità di deglutire le capsule.
  • Attuale partecipazione a uno studio su un agente sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva prima del trattamento di prova.
  • Storia di disturbi della coagulazione, malattia renale cronica, malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia di un importante intervento chirurgico addominale
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
FMT include una colonscopia condotta da un gastroenterologo seguita da capsule di feci che verranno inghiottite dal paziente.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti con melanoma metastatico che hanno risposto all'immunoterapia fungeranno da donatori di impianti fecali. L'impianto fecale testato verrà utilizzato per due diversi prodotti. La prima parte delle feci testate verrà miscelata con una soluzione salina, filtrata e infusa nell'intestino mediante colonscopia. La seconda parte delle feci testate sarà confezionata in capsule. Queste capsule fecali hanno le dimensioni di capsule standard contenenti farmaci e possono essere deglutite in modo standard. Le capsule fecali sono un metodo comune di FMT ed è stato utilizzato in tutto il mondo per diversi anni. Dopo la colonscopia, ti verrà chiesto di inghiottire le capsule. La deglutizione delle capsule sarà condotta in clinica e non richiede alcuna procedura aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a FMT
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti con eventi avversi emersi dopo FMT
4 anni
Attecchimento corretto dell'impianto
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto della composizione batterica intestinale dei pazienti pre e post-FMT e in relazione ai loro donatori. La composizione batterica sarà quantificata dall'unità tassonomica operativa (OTU) nelle feci
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione della popolazione di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti nell'abbondanza relativa di diverse popolazioni di cellule immunitarie (come la proporzione di cellule T CD8+) pre e post-FMT.
4 anni
Cambiamenti nell'attività delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti nei livelli delle proteine ​​che rappresentano l'attività immunitaria contro il cancro (come le misurazioni dei livelli di interferone gamma nel sangue), pre e post FMT
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti con risposte obiettive diviso per il numero totale di pazienti valutabili, secondo gli studi di imaging (RECIST 1.1) e iRECIST.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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