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Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Pacientes com Melanoma Metastático que Falhou à Imunoterapia

2 de abril de 2019 atualizado por: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Alterando a microbiota intestinal de pacientes com melanoma que falharam na imunoterapia usando transplante de microbiota fecal (FMT) de pacientes responsivos

Alterando a microbiota intestinal de pacientes com melanoma que falharam na imunoterapia usando transplante de microbiota fecal (FMT) de pacientes responsivos.

FMT inclui colonoscopia e cápsulas fecais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único de fase I de transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com melanoma que falharam em pelo menos uma linha de bloqueio de PD-1.

Os pacientes elegíveis devem ter uma doença passível de biópsia e ausência de contra-indicações para FMT.

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo imagens, biópsia do tumor, amostras de sangue e estudos de fezes para confirmar a adequação para o estudo.

Os pacientes elegíveis serão submetidos a FMT. O FMT inclui uma colonoscopia seguida de cápsulas fecais.

Os pacientes serão submetidos a avaliações repetidas, incluindo exames de sangue, fezes e exames radiológicos de acompanhamento.

O estudo será conduzido durante um período de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma metastático.
  • Falha em pelo menos uma linha de bloqueio PD-1.
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de contra-indicações absolutas à administração de FMT.
  • Alergias alimentares graves (por ex. moluscos, nozes, frutos do mar).
  • Contra-indicações anatômicas à colonoscopia.
  • Incapacidade de engolir cápsulas.
  • Participação atual em um estudo de um agente investigacional.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora antes do tratamento experimental.
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos, doença renal crônica, doença inflamatória intestinal.
  • História de uma grande cirurgia abdominal
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
O FMT inclui uma colonoscopia conduzida por um gastroenterologista seguida de cápsulas fecais que serão engolidas pelo paciente.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Pacientes com melanoma metastático que responderam à imunoterapia servirão como doadores de implantes fecais. O implante fecal testado será usado para dois produtos diferentes. A primeira parte das fezes testadas será misturada com uma solução salina, filtrada e infundida em seu intestino usando colonoscopia. A segunda parte das fezes testadas será embalada em cápsulas. Estas cápsulas de fezes têm o tamanho de cápsulas contendo drogas padrão e podem ser engolidas de maneira padrão. As cápsulas fecais são um método comum de FMT e têm sido usadas em todo o mundo há vários anos. Após a colonoscopia, você será solicitado a engolir as cápsulas. A deglutição das cápsulas será realizada na clínica e não requer nenhum procedimento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à FMT
Prazo: 4 anos
Número de pacientes com eventos adversos que surgiram após o FMT
4 anos
Enxerto de implante adequado
Prazo: 4 anos
Comparação da composição bacteriana intestinal dos pacientes pré e pós-FMT e em relação aos seus doadores. A composição bacteriana será quantificada pela unidade taxonômica operacional (OTU) nas fezes
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da população de células imunes
Prazo: 4 anos
Alterações na abundância relativa de diferentes populações de células imunes (como a proporção de células T CD8+) pré e pós-FMT.
4 anos
Alterações na atividade das células imunes
Prazo: 4 anos
Alterações nos níveis de proteínas que representam a atividade imunológica contra o câncer (como medições dos níveis de interferon gama no sangue), pré e pós FMT
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
Número de pacientes com respostas objetivas dividido pelo número total de pacientes avaliáveis, de acordo com exames de imagem (RECIST 1.1) e iRECIST.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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