Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem, u których nie powiodła się immunoterapia

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Zmiana mikroflory jelitowej pacjentów z czerniakiem, u których nie powiodła się immunoterapia za pomocą przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) od pacjentów reagujących na leczenie

Zmiana mikroflory jelitowej pacjentów z czerniakiem, u których nie powiodła się immunoterapia za pomocą przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) od pacjentów reagujących na leczenie.

FMT obejmuje zarówno kolonoskopię, jak i kapsułki kałowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z czerniakiem, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia blokady PD-1.

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć chorobę podatną na biopsję i brak przeciwwskazań do FMT.

Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym obrazowaniu, biopsji guza, pobraniu próbek krwi i badaniu kału w celu potwierdzenia przydatności do badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani FMT. FMT obejmuje kolonoskopię, a następnie kapsułki kału.

Pacjenci będą poddawani wielokrotnym ocenom, w tym kontrolnym badaniom krwi, stolca i radiologicznym.

Badanie będzie prowadzone przez okres 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka przerzutowego.
  • Awaria co najmniej jednej linii blokady PD-1.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do podania FMT.
  • Ciężkie alergie pokarmowe (np. skorupiaki, orzechy, owoce morza).
  • Anatomiczne przeciwwskazania do kolonoskopii.
  • Niemożność połknięcia kapsułek.
  • Bieżący udział w badaniu agenta śledczego.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (> 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej przed próbnym leczeniem.
  • Historia skazy krwotocznej, przewlekłej choroby nerek, nieswoistego zapalenia jelit.
  • Historia poważnej operacji jamy brzusznej
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
FMT obejmuje kolonoskopię przeprowadzoną przez gastroenterologa, a następnie kapsułki kału, które zostaną połknięte przez pacjenta.
Procedura: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Dawcami implantów kałowych będą pacjenci z przerzutowym czerniakiem, którzy odpowiedzieli na immunoterapię. Badany implant kałowy będzie używany do dwóch różnych produktów. Pierwsza część badanego stolca zostanie zmieszana z roztworem soli fizjologicznej, przecedzona i wprowadzona do jelita za pomocą kolonoskopii. Druga część badanego stolca zostanie zapakowana w kapsułki. Te kapsułki ze stolcem mają rozmiar standardowych kapsułek zawierających lek i można je połykać w standardowy sposób. Kapsułki kałowe są powszechną metodą FMT i są stosowane na całym świecie od kilku lat. Po kolonoskopii zostaniesz poproszony o połknięcie kapsułek. Połykanie kapsułek odbywa się w klinice i nie wymaga żadnych dodatkowych zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z FMT
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które pojawiły się po FMT
4 lata
Właściwe wszczepienie implantu
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie składu bakteryjnego jelit pacjentów przed i po FMT oraz w stosunku do ich dawców. Skład bakterii zostanie określony ilościowo na podstawie operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU) w kale
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiany we względnej obfitości różnych populacji komórek odpornościowych (takich jak odsetek limfocytów T CD8 +) przed i po FMT.
4 lata
Zmiany aktywności komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiany poziomów białek, które reprezentują aktywność immunologiczną przeciwko rakowi (takie jak pomiary poziomów interferonu gamma we krwi), przed i po FMT
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów z obiektywnymi odpowiedziami podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie, zgodnie z badaniami obrazowymi (RECIST 1.1) i iRECIST.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień czerniaka IV

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj