Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) áttétes melanómás betegeknél, akiknél az immunterápia sikertelen volt
2019. április 2. frissítette: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center
Azok a melanómás betegek bélmikrobiótájának megváltoztatása, akiknél a válaszadó betegek bélsár mikrobiota transzplantációja (FMT) alkalmazta az immunterápiát
A válaszadó betegekből származó bélsár mikrobióta transzplantáció (FMT) alkalmazásával kudarcot szenvedő melanómás betegek bélmikrobiótájának megváltoztatása.
Az FMT magában foglalja a kolonoszkópiát és a székletkapszulákat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egyközpontú vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról (FMT) olyan melanómás betegeknél, akiknél a PD-1 blokád legalább egy vonala sikertelen volt.
A jogosult betegeknek olyan betegségben kell lenniük, amely alkalmas biopsziára, és nincs ellenjavallat az FMT-re.
A vizsgálatra való alkalmasság megerősítése érdekében a betegek kiindulási értékelésen esnek át, beleértve a képalkotást, a tumorbiopsziát, a vérmintákat és a székletvizsgálatokat.
A jogosult betegek FMT-n esnek át. Az FMT kolonoszkópiát, majd székletkapszulákat tartalmaz.
A betegek ismételt kivizsgáláson esnek át, beleértve a vér-, széklet- és radiológiai vizsgálatokat.
A vizsgálat 24 hetes időszakon keresztül zajlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262620
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Erez N Baruch, MD
- Telefonszám: +972.530.4591
- E-mail: Erez.Baruch@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben S Boursi, MD
- Telefonszám: +972.530.2542
- E-mail: Ben.Boursi@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus melanoma szövettanilag megerősített diagnózisa.
- A PD-1 blokád legalább egy sora sikertelen.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok jelenléte az FMT beadásakor.
- Súlyos étrendi allergia (pl. kagylók, diófélék, tenger gyümölcsei).
- A kolonoszkópia anatómiai ellenjavallatai.
- A kapszulák lenyelésének képtelensége.
- Jelenlegi részvétel egy vizsgáló ügynök vizsgálatában.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a próbakezelés előtt.
- Vérzési rendellenesség, krónikus vesebetegség, gyulladásos bélbetegség anamnézisében.
- Nagy hasi műtét története
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Az FMT magában foglalja a gasztroenterológus által végzett kolonoszkópiát, majd székletkapszulákat, amelyeket a beteg lenyel.
|
Azok a metasztatikus melanomában szenvedő betegek, akik reagáltak az immunterápiára, székletimplantátum donorként szolgálnak majd.
A tesztelt székletimplantátum két különböző termékhez kerül felhasználásra.
A vizsgált széklet első részét sóoldattal összekeverjük, leszűrjük, és kolonoszkópiával a bélbe fújjuk.
A vizsgált széklet második részét kapszulákba csomagoljuk.
Ezek a székletkapszulák akkorák, mint a szokásos gyógyszertartalmú kapszulák, és szokásos módon lenyelhetők.
A székletkapszulák az FMT gyakori módszere, és már több éve használják világszerte.
A kolonoszkópia után felkérik, hogy nyelje le a kapszulákat.
A kapszulák lenyelése a klinikán történik, és nem igényel további eljárásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT-vel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 év
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az FMT után
|
4 év
|
|
Megfelelő implantátum beültetés
Időkeret: 4 év
|
A betegek bélbaktérium összetételének összehasonlítása az FMT előtt és után, valamint a donorokhoz viszonyítva.
A baktériumok összetételét a székletben lévő operatív taxonómiai egység (OTU) határozza meg
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az immunsejtpopuláció összetételében
Időkeret: 4 év
|
Változások a különböző immunsejtpopulációk relatív abundanciájában (például a CD8+ T-sejtek arányában) az FMT előtt és után.
|
4 év
|
|
Változások az immunsejtek aktivitásában
Időkeret: 4 év
|
A rák elleni immunaktivitást képviselő fehérjék szintjének változásai (például a vér gamma-interferonszintjének mérése), az FMT előtt és után
|
4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
|
Az objektív választ adó betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával a képalkotó vizsgálatok (RECIST 1.1) és az iRECIST szerint.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-17-3956-GM-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .