Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij gemetastaseerde melanoompatiënten bij wie immunotherapie niet is geslaagd

2 april 2019 bijgewerkt door: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Verandering van de darmmicrobiota van melanoompatiënten bij wie immunotherapie faalde met behulp van fecale microbiota-transplantatie (FMT) van reagerende patiënten

Verandering van de darmmicrobiota van melanoompatiënten die niet slaagden voor immunotherapie met behulp van fecale microbiota-transplantatie (FMT) van reagerende patiënten.

FMT omvat zowel colonoscopie als ontlastingscapsules.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie in één centrum van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij melanoompatiënten bij wie ten minste één lijn van PD-1-blokkade is mislukt.

Geschikte patiënten moeten een ziekte hebben die vatbaar is voor biopsie en geen contra-indicaties hebben voor FMT.

Patiënten zullen een baseline-evaluatie ondergaan, inclusief beeldvorming, tumorbiopsie, bloedmonsters en ontlastingsonderzoeken om de geschiktheid voor het onderzoek te bevestigen.

In aanmerking komende patiënten ondergaan FMT. De FMT omvat een colonoscopie gevolgd door ontlastingscapsules.

Patiënten zullen herhaalde evaluaties ondergaan, waaronder follow-up bloed-, ontlastings- en radiologische testen.

Het onderzoek zal gedurende een periode van 24 weken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd melanoom.
  • Minstens één lijn van PD-1-blokkade mislukt.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor FMT-toediening.
  • Ernstige dieetallergieën (bijv. schaaldieren, noten, zeevruchten).
  • Anatomische contra-indicaties voor colonoscopie.
  • Onvermogen om capsules door te slikken.
  • Huidige deelname aan een onderzoek van een onderzoeksagent.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie voorafgaand aan de proefbehandeling.
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis, chronische nierziekte, inflammatoire darmaandoening.
  • Geschiedenis van een grote buikoperatie
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
FMT omvat een colonoscopie uitgevoerd door een gastro-enteroloog, gevolgd door ontlastingscapsules die door de patiënt worden ingeslikt.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Patiënten met gemetastaseerd melanoom die op immunotherapie reageerden, zullen dienen als fecale implantaatdonoren. Het geteste fecale implantaat zal voor twee verschillende producten worden gebruikt. Het eerste deel van de geteste ontlasting wordt gemengd met een zoutoplossing, gezeefd en via colonoscopie in uw darm geïnjecteerd. Het tweede deel van de geteste ontlasting wordt verpakt in capsules. Deze ontlastingscapsules hebben de grootte van standaard medicijnbevattende capsules en kunnen op een standaardmanier worden ingeslikt. Krukcapsules zijn een veelgebruikte methode van FMT en worden al enkele jaren wereldwijd gebruikt. Na de colonoscopie wordt u gevraagd de capsules door te slikken. Het doorslikken van de capsules gebeurt in de kliniek en vereist geen aanvullende procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van FMT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen die opdoken na FMT
4 jaar
Correcte implantatie van het implantaat
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijking van de darmbacteriesamenstelling van de patiënten vóór en na FMT en in relatie tot hun donoren. Bacteriële samenstelling zal worden gekwantificeerd door de operationele taxonomische eenheid (OTU) in de ontlasting
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de immuuncelpopulatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Veranderingen in de relatieve hoeveelheid van verschillende immuuncelpopulaties (zoals het aandeel CD8+ T-cellen) voor en na FMT.
4 jaar
Veranderingen in activiteit van immuuncellen
Tijdsspanne: 4 jaar
Veranderingen in niveaus van eiwitten die immuunactiviteit tegen kanker vertegenwoordigen (zoals metingen van interferon-gamma-waarden in het bloed), pre en post FMT
4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal patiënten met objectieve respons gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten, volgens beeldvormende onderzoeken (RECIST 1.1) en iRECIST.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom stadium IV

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren