Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s metastatickým melanomem, u kterých selhala imunoterapie

2. dubna 2019 aktualizováno: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Změna střevní mikroflóry u pacientů s melanomem, kteří selhali při imunoterapii pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT) od odpovídajících pacientů

Změna střevní mikroflóry u pacientů s melanomem, u kterých selhala imunoterapie pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT) od odpovídajících pacientů.

FMT zahrnuje jak kolonoskopii, tak kapsle stolice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická fáze I studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s melanomem, u kterých selhala alespoň jedna linie blokády PD-1.

Způsobilí pacienti musí mít onemocnění přístupné biopsii a nedostatek kontraindikací k FMT.

Pacienti podstoupí základní hodnocení včetně zobrazení, biopsie nádoru, krevních vzorků a studií stolice, aby se potvrdila vhodnost pro studii.

Způsobilí pacienti podstoupí FMT. FMT zahrnuje kolonoskopii následovanou kapslemi stolice.

Pacienti podstoupí opakovaná vyšetření včetně kontrolních vyšetření krve, stolice a radiologických testů.

Studie bude probíhat po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického melanomu.
  • Selhala alespoň jedna řada blokády PD-1.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost absolutních kontraindikací podávání FMT.
  • Těžké dietní alergie (např. korýši, ořechy, mořské plody).
  • Anatomické kontraindikace ke kolonoskopii.
  • Neschopnost spolknout tobolky.
  • Současná účast na studii výzkumného agenta.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby před zkušební léčbou.
  • Poruchy krvácení v anamnéze, chronické onemocnění ledvin, zánětlivé onemocnění střev.
  • Anamnéza velké břišní operace
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
FMT zahrnuje kolonoskopii prováděnou gastroenterologem následovanou kapslemi stolice, které pacient spolkne.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Jako dárci fekálního implantátu budou sloužit pacienti s metastatickým melanomem, kteří reagovali na imunoterapii. Testovaný fekální implantát bude použit pro dva různé produkty. První část testované stolice se smíchá s fyziologickým roztokem, scedí a pomocí kolonoskopie vpraví do střeva. Druhá část testované stolice bude balena do kapslí. Tyto kapsle do stolice mají velikost standardních kapslí obsahujících léčivo a lze je spolknout standardním způsobem. Kapsle do stolice jsou běžnou metodou FMT a celosvětově se používají již několik let. Po kolonoskopii budete požádáni, abyste tobolky spolkli. Polknutí tobolek bude provedeno na klinice a nevyžaduje žádné další postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s FMT
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky, které se objevily po FMT
4 roky
Správné přihojení implantátu
Časové okno: 4 roky
Porovnání bakteriálního složení střev pacientů před a po FMT a ve vztahu k jejich dárcům. Bakteriální složení bude kvantifikováno operační taxonomickou jednotkou (OTU) ve stolici
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení populace imunitních buněk
Časové okno: 4 roky
Změny v relativním množství různých populací imunitních buněk (jako je podíl CD8+ T buněk) před a po FMT.
4 roky
Změny aktivity imunitních buněk
Časové okno: 4 roky
Změny v hladinách proteinů, které představují imunitní aktivitu proti rakovině (jako je měření hladin interferonu gama v krvi), před a po FMT
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s objektivními odpověďmi vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů podle zobrazovacích studií (RECIST 1.1) a iRECIST.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium melanomu IV

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit