Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med metastatisk melanom som mislyktes i immunterapi

2. april 2019 oppdatert av: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Endre tarmmikrobiotaen til melanompasienter som mislyktes i immunterapi ved bruk av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra responderende pasienter

Endre tarmmikrobiotaen til melanompasienter som mislyktes i immunterapi ved bruk av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra responderende pasienter.

FMT inkluderer både koloskopi og avføringskapsler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I enkeltsenterstudie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos melanompasienter som mislyktes i minst én linje med PD-1-blokkering.

Kvalifiserte pasienter må ha en sykdom som kan biopsi og mangel på kontraindikasjoner mot FMT.

Pasienter vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert bildediagnostikk, tumorbiopsi, blodprøver og avføringsstudier for å bekrefte egnethet for studien.

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå FMT. FMT inkluderer en koloskopi etterfulgt av avføringskapsler.

Pasienter vil gjennomgå gjentatte evalueringer, inkludert oppfølging av blod, avføring og radiologiske tester.

Studien vil bli gjennomført over en 24-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet diagnose av metastatisk melanom.
  • Mislyktes i minst én linje med PD-1-blokkering.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for FMT-administrasjon.
  • Alvorlige diettallergier (f. skalldyr, nøtter, sjømat).
  • Anatomiske kontraindikasjoner for koloskopi.
  • Manglende evne til å svelge kapsler.
  • Nåværende deltakelse i en studie av en undersøkelsesagent.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi før prøvebehandling.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, kronisk nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom.
  • Historie om en større abdominal kirurgi
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
FMT inkluderer en koloskopi utført av en gastroenterolog etterfulgt av avføringskapsler som vil bli svelget av pasienten.
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Pasienter med metastatisk melanom som responderte på immunterapi vil tjene som fekale implantatdonorer. Det testede fekale implantatet vil bli brukt til to forskjellige produkter. Den første delen av den testede avføringen vil bli blandet med en saltvannsløsning, silt og infundert i tarmen din ved hjelp av koloskopi. Den andre delen av den testede avføringen vil bli pakket inn i kapsler. Disse avføringskapslene er på størrelse med standard medikamentholdige kapsler og kan svelges på standard måte. Avføringskapsler er en vanlig metode for FMT og har blitt brukt over hele verden i flere år. Etter koloskopien vil du bli bedt om å svelge kapslene. Svelging av kapslene vil bli utført på klinikken, og krever ingen ytterligere prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FMT-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med uønskede hendelser som dukket opp etter FMT
4 år
Riktig implantatinnplanting
Tidsramme: 4 år
Sammenligning av pasientenes tarmbakteriesammensetning før og etter FMT og i forhold til deres givere. Bakteriesammensetningen vil bli kvantifisert av den operasjonelle taksonomiske enheten (OTU) i avføringen
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av immuncellepopulasjonen
Tidsramme: 4 år
Endringer i den relative overfloden av forskjellige immuncellepopulasjoner (som andelen CD8+ T-celler) før og etter FMT.
4 år
Endringer i aktiviteten til immunceller
Tidsramme: 4 år
Endringer i nivåer av proteiner som representerer immunaktivitet mot kreft (som målinger av interferon gamma-nivåer i blodet), før og etter FMT
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med objektiv respons delt på totalt antall evaluerbare pasienter, i henhold til avbildningsstudier (RECIST 1.1) og iRECIST.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom stadium Iv

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere