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应用新技术和方法来告知自我调节的本体:暴饮暴食和吸烟

2019年9月23日 更新者:Russell Alan Poldrack、Stanford University
本研究旨在检查行为在健康结果中起关键作用的两个样本人群的自我调节功能目标:吸烟者和暴饮暴食者 (BED)。 这是一项研究的第二阶段,旨在确定行为改变的推定机制,以发展自我调节过程的总体“本体论”。

研究概览

详细说明

健康风险行为,包括不良饮食、缺乏运动、烟草和其他物质使用,导致多达 40% 的与慢性病相关的疾病、痛苦和早逝。 不遵守医疗方案是改变健康风险行为所面临挑战的一个重要范例——而且很常见,代价高昂(由于医疗保健服务的利用率增加),并且与患者预后不佳相关。 这在美国慢性病负担不成比例的老年人中尤为明显。 尽管一系列干预措施已被证明可有效促进健康行为改变,但其中大部分工作都是孤立的(一次只关注一种疾病)。

此外,干预通常旨在参与多种行为改变机制,但很少系统地检查它们实际起作用的机制。 由于改变健康相关行为的需要在整个医学领域普遍存在,因此了解有效健康行为原则改变的程度及其工作机制在不同健康状况和环境中的相似或不同是医学研究的一个至关重要的领域。科学探究。 提高医疗方案的依从性和促进健康行为的改变也是不断变化的医疗环境中的关键问题,其中质量、价值、成本和以患者为中心的护理是核心。 这一系列研究可能会在为广泛人群制定“精准医学”方法方面取得长足进步。

假定的行为改变目标的一个有前途的领域是自我调节——一个人管理认知、动机和情感资源以根据他/她的长期目标行事的能力。 在这项提案中,研究人员组建了一支优秀的跨学科团队,通过检查跨背景、人群和分析的自我调节机制领域内行为改变的假定目标,将这项工作“扩大”到前所未有的水平——在 3 个主要水平分析:(1) 心理(例如,自我效能感等结构;情绪调节;反应抑制),(2) 行为(例如,奖赏反应任务;时间范围),以及 (3) 生物学(大脑的结构和功能 MRI)关键神经回路)。 研究人员将对两个样本人群进行这项工作,这两个样本人群的行为在药物治疗依从性、健康和健康结果的过程中起着关键作用:(1) 吸烟者和 (2) 暴食者。

在这些小组中,研究人员将评估参与者在实验室环境内外的自我调节领域内参与和操纵假定目标的程度。 50 名吸烟者和 50 名肥胖/超重人员将参与实验室研究以完成确定的任务。

研究人员将通过实验调节目标的参与(例如,可口食物图像或烟草相关图像的刺激集以及自我调节干预)。

受试者将在斯坦福参加 30 分钟的介绍性会议和一次测试会议,其中包括使用以下列表中的一部分自我调节任务进行测试(停止信号任务、条件运动选择性停止信号任务、Stroop 任务、点模式期望任务、注意力网络任务、哥伦比亚卡任务、任务切换、延迟贴现任务、河内塔和情绪调节任务)。 评估的顺序将在各个科目之间进行平衡。 成像将允许评估与本体中每个元素相关的神经系统在临床样本中的参与和操作程度。 成像将在斯坦福神经生物学成像中心进行,该中心有一个研究专用的 3T GE MRI 扫描仪,带有所有必要的刺激和记录附件。 除了基于任务的 fMRI,研究人员还将收集静息态 fMRI,同时被动地观看空白屏幕或可能包含吸烟或食物相关刺激的电影。 建议的每个临床组 50 个样本量将提供足够的能力来检测组间的 delta = 0.56,以及聚合样本中 r = 0.2 的相关性。

当研究人员从所有参与者那里收集数据时,他们将包括旨在调节每个临床组自我调节域内的假定目标的操作(或“激励操作”)——以评估参与者可以在多大程度上改变自我调节功能在想要的和不想要的方向。 这将通过以下方式实现:(1) 将受试者暴露于与样本相关的特定刺激集,这些刺激集可能促进食欲驱动的参与(肥胖个体非常美味的食物图像,以及与烟草相关的图像或吸烟者),以及 (2) 暴露他们到指导性操作(“现在”与“以后”的提示,分别指示受试者参与刺激的即时享乐特性或使用刺激的长期后果)旨在在存在的情况下进行自我调节过程这些刺激集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford CNI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 充分理解英语以提供知情同意
  • 惯用右手
  • 正常或矫正视力正常,无色盲

吸烟样本的附加纳入标准:

  • 过去一年每天吸 5 支或更多烟草香烟
  • BMI 大于或等于 17 且小于 27

暴食样本的附加纳入标准:

  • BMI 大于或等于 27 且小于 45
  • 重量限制为 350 磅
  • 不吸烟(定义为过去 12 个月内不吸烟——包括以前和从不吸烟的人)

排除标准:

  • 重大疾病
  • 由于身体状况导致的精神障碍史
  • 主要精神障碍(包括精神分裂症和双相情感障碍)的终生病史
  • 当前因精神原因使用任何药物(包括兴奋剂和情绪稳定剂)

暴食样本的额外排除标准:

  • 最近体重减轻(过去 6 个月体重超过 10 磅)
  • 目前正在进行减肥计划(例如 Weight Watchers、Jenny Craig)
  • 目前正在为严重的健康状况进行特殊饮食

吸烟样品的其他排除标准:

  • 暴食行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:暴食组

(1) 让受试者接触与样本相关的特定刺激集,这些刺激集可能会促进食欲驱动的参与(肥胖个体非常可口的食物图像),以及 (2) 让他们接触旨在参与自我调节过程的教学操作这些刺激集的存在。 具体来说,此示例中的参与者将接触食物图像并控制非食物图像。 在不同的试验中,受试者将得到一个“现在”的提示,指示他们参与刺激的即时享乐特性,或一个“以后”的提示,指示他们想象使用刺激的长期后果。

这只手臂包括 fMRI 和现在与以后的提示干预

当我们从所有参与者那里收集数据时,我们将包括旨在调节每个临床组自我调节域内假定目标的操作(或“激励操作”)——以评估我们可以在多大程度上改变自我调节功能想要的和不想要的方向。 更具体地说,受试者将看到一个“现在”提示,指示他们考虑立即使用/消费该刺激,或“稍后”提示指示他们考虑使用/消费该刺激的长期后果。 后一个提示旨在下调使用/消费刺激的欲望,并且这种下调是通过随后的探测询问受试者他们想要使用/消费该刺激的程度来测量的。
受试者将在功能性磁共振成像设备内完成任务,使我们能够测量完成每项任务时的大脑活动。
实验性的:吸烟组

(1) 将受试者暴露于与样本相关的特定刺激集,这些刺激集可能促进食欲驱动(烟草相关图像或吸烟者)的参与,以及 (2) 将他们暴露于旨在在存在的情况下进行自我调节过程的教学操作这些刺激集。

与暴食样本类似的方法将用于使用两个刺激集的吸烟样本。 吸烟者将看到与吸烟相关的图像和与暴食样本相同的非食物非吸烟图像,而不是食物和非食物控制图像。

该 Arm 包括 fMRI 和现在与以后的提示干预

当我们从所有参与者那里收集数据时,我们将包括旨在调节每个临床组自我调节域内假定目标的操作(或“激励操作”)——以评估我们可以在多大程度上改变自我调节功能想要的和不想要的方向。 更具体地说,受试者将看到一个“现在”提示,指示他们考虑立即使用/消费该刺激,或“稍后”提示指示他们考虑使用/消费该刺激的长期后果。 后一个提示旨在下调使用/消费刺激的欲望,并且这种下调是通过随后的探测询问受试者他们想要使用/消费该刺激的程度来测量的。
受试者将在功能性磁共振成像设备内完成任务,使我们能够测量完成每项任务时的大脑活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为规范
大体时间:每个科目一个 1.5 小时的课程
刺激类别的相互作用,即价值刺激(吸烟者的吸烟刺激和暴饮暴食者的可口食物)与中性控制刺激,与提示,即现在与以后的提示。 在后来的提示之后,受试者可以调节他们消费价值刺激的欲望的程度是成功自我调节的证据。
每个科目一个 1.5 小时的课程
FMRI 激活的调节
大体时间:每个科目一个 1.5 小时的课程
刺激类别的相互作用,即价值刺激(吸烟者的吸烟刺激和暴饮暴食者的可口食物)与中性控制刺激,与提示,即现在与以后的提示。 与这种相互作用相关的 fMRI 激活被视为自我调节的基于激活的神经基础。
每个科目一个 1.5 小时的课程
FMRI 功能连接的变化
大体时间:每个科目一个 1.5 小时的课程
刺激类别的相互作用,即价值刺激(吸烟者的吸烟刺激和暴饮暴食者的可口食物)与中性控制刺激,与提示,即现在与以后的提示。 与这种相互作用相关的 fMRI 功能连通性变化被视为基于连通性的自我调节神经基础。
每个科目一个 1.5 小时的课程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月8日

初级完成 (实际的)

2018年1月14日

研究完成 (实际的)

2018年1月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5UH2DA041713-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH2DA041713 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

提交详细说明研究结果的论文后

IPD 共享访问标准

所有数据将公开共享,没有访问限制

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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