- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353649
Aplicando novas tecnologias e métodos para informar a ontologia da autorregulação: compulsão alimentar e tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamento de risco à saúde, incluindo má alimentação, inatividade física, uso de tabaco e outras substâncias, causa até 40% das doenças, sofrimento e morte precoce relacionados a doenças crônicas. A não adesão aos regimes médicos é um exemplo importante dos desafios na mudança do comportamento de risco à saúde - e é comum, dispendiosa (devido ao aumento da utilização dos serviços de saúde) e associada a resultados ruins para os pacientes. Isso pode ser particularmente evidente entre os adultos mais velhos que sofrem uma quantidade desproporcional da carga de doenças crônicas nos EUA. Embora uma série de intervenções tenha se mostrado eficaz na promoção da mudança de comportamento de saúde, muito desse trabalho foi isolado (focado em um distúrbio de cada vez).
Além disso, as intervenções são tipicamente destinadas a envolver múltiplos mecanismos de mudança de comportamento, mas os mecanismos pelos quais elas realmente funcionam raramente são examinados sistematicamente. Como a necessidade de alterar o comportamento relacionado à saúde é onipresente em toda a medicina, entender até que ponto os princípios de mudança efetiva do comportamento de saúde e os mecanismos pelos quais eles funcionam são semelhantes ou diferem entre as condições e configurações de saúde é uma área extremamente importante de inquérito científico. Melhorar a adesão ao regime médico e promover a mudança de comportamento de saúde também são questões cruciais no cenário de saúde em mudança, onde qualidade, valor, custo e cuidados centrados no paciente são centrais. Esta linha de pesquisa pode permitir grandes avanços na elaboração de abordagens de "medicina de precisão" para uma ampla gama de populações.
Um domínio promissor de possíveis alvos de mudança de comportamento é o da autorregulação – a capacidade de uma pessoa de gerenciar recursos cognitivos, motivacionais e emocionais para agir de acordo com seus objetivos de longo prazo. Nesta proposta, os investigadores reuniram uma excelente equipe interdisciplinar para "aumentar" este trabalho a um nível sem precedentes, examinando possíveis alvos de mudança de comportamento dentro do domínio do mecanismo de auto-regulação em contextos, populações e ensaios - em 3 níveis primários de análise: (1) psicológica (por exemplo, construtos como autoeficácia; regulação emocional; inibição de resposta), (2) comportamental (por exemplo, tarefas de responsividade de recompensa; horizonte temporal) e (3) biológica (RM estrutural e funcional de circuitos neurais chave). Os pesquisadores conduzirão este trabalho com duas populações exemplares para as quais o comportamento desempenha um papel crítico no curso da adesão ao regime médico, saúde e resultados de saúde: (1) fumantes e (2) comedores compulsivos.
Nesses grupos, os investigadores avaliarão até que ponto os participantes podem envolver e manipular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação dentro e fora dos ambientes de laboratório. 50 fumantes e 50 pessoas obesas/com sobrepeso participarão de um estudo de laboratório para completar as tarefas identificadas.
Os investigadores modularão experimentalmente o envolvimento de alvos (por exemplo, conjunto de estímulos de imagens de alimentos saborosos ou imagens relacionadas ao tabaco, bem como intervenções de auto-regulação).
Os indivíduos participarão de uma sessão introdutória de 30 minutos e uma única sessão de teste em Stanford, que incluirá testes usando um subconjunto de tarefas auto-reguladoras da lista a seguir (tarefa de sinal de parada, tarefa de sinal de parada seletiva de motor condicional, tarefa Stroop, tarefa de ponto tarefa de expectativa de padrão, tarefa de rede de atenção, tarefa de cartão Columbia, troca de tarefas, tarefa de desconto de atraso, torre de Hanói e tarefa de regulação emocional). A ordem das avaliações será balanceada entre as disciplinas. A imagem permitirá uma avaliação do grau em que os sistemas neurais associados a cada elemento da ontologia podem ser envolvidos e manipulados nas amostras clínicas. A imagem será realizada no Stanford Center for Neurobiological Imaging, que possui um scanner 3T GE MRI dedicado à pesquisa com todos os acessórios necessários para estimulação e gravação. Além da fMRI baseada em tarefas, os investigadores coletarão fMRI em estado de repouso enquanto visualizam passivamente uma tela em branco ou um filme que pode incluir estímulos relacionados a fumo ou comida. O tamanho de amostra proposto de 50 por grupo clínico fornecerá poder suficiente para detectar delta=0,56 entre os grupos e uma correlação de r=0,2 na amostra agregada.
À medida que os investigadores coletam dados de todos os participantes, eles incluirão manipulações (ou "operações motivadoras") destinadas a modular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação em cada grupo clínico - para avaliar até que ponto os participantes podem mudar a função de autorregulação tanto em direções desejadas e indesejadas. Isso será alcançado (1) expondo os sujeitos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para a amostra que podem promover o envolvimento de impulsos apetitivos (imagens de alimentos altamente saborosos para indivíduos obesos e imagens relacionadas ao tabaco ou fumantes) e (2) expondo-os a uma manipulação instrucional (pistas "agora" vs "mais tarde" que instruem os sujeitos a se envolverem com as propriedades hedonísticas imediatas do estímulo ou as consequências de longo prazo do uso do estímulo, respectivamente) projetadas para envolver processos autorregulatórios na presença de esses conjuntos de estímulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford CNI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
- Destro
- Visão normal ou corrigida para o normal e sem daltonismo
Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:
- Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
- IMC maior ou igual a 17 e menor que 27
Critérios de inclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
- IMC maior ou igual a 27 e menor que 45
- Limite de peso de 350 libras
- Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)
Critério de exclusão:
- Doença médica significativa
- Histórico de transtorno mental devido a uma condição médica
- História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
- Uso atual de qualquer medicamento por razões psiquiátricas (incluindo estimulantes e estabilizadores de humor)
Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
- Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
- Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig)
- Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
Critérios de Exclusão Adicionais para Amostra de Fumo:
- Comportamento de compulsão alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Compulsão Alimentar
(1) expor os sujeitos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para a amostra que podem promover o envolvimento de impulsos apetitivos (imagens de alimentos altamente saborosos para indivíduos obesos) e (2) expô-los a uma manipulação instrucional projetada para envolver processos autorregulatórios no presença desses conjuntos de estímulos. Especificamente, os participantes desta amostra serão expostos a imagens de alimentos e imagens de controle não alimentares. Em diferentes tentativas, os sujeitos receberão uma sugestão "agora" instruindo-os a se envolver com as propriedades hedônicas imediatas do estímulo ou uma sugestão "mais tarde" instruindo-os a imaginar as consequências de longo prazo do uso do estímulo. Este braço inclui fMRI e a intervenção de sinalização agora vs. posterior |
À medida que coletamos dados de todos os participantes, incluiremos manipulações (ou "operações motivadoras") destinadas a modular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação em cada grupo clínico - para avaliar até que ponto podemos mudar a função de autorregulação tanto em direções desejadas e indesejadas.
Mais especificamente, os sujeitos verão uma sugestão "agora" instruindo-os a pensar em usar/consumir imediatamente esse estímulo ou uma sugestão "mais tarde" instruindo-os a pensar sobre as consequências a longo prazo de usar/consumir esse estímulo.
A última sugestão destina-se a regular negativamente o desejo de usar/consumir o estímulo, e essa regulação negativa é medida por uma sonda subsequente que pergunta aos sujeitos o grau em que eles desejam usar/consumir esse estímulo.
Os sujeitos completarão as tarefas dentro de um dispositivo de ressonância magnética funcional, permitindo-nos medir a atividade cerebral durante a conclusão de cada tarefa.
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Experimental: Grupo Fumante
(1) expor os sujeitos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para a amostra que podem promover o envolvimento de impulsos apetitivos (imagens relacionadas ao tabaco ou fumantes) e (2) expô-los a uma manipulação instrucional projetada para envolver processos autorregulatórios na presença de esses conjuntos de estímulos. Uma abordagem semelhante à amostra de compulsão alimentar será usada para a amostra de tabagismo usando dois conjuntos de estímulos. Em vez de imagens de controle de alimentos e não-alimentos, os fumantes verão imagens relacionadas ao fumo e as mesmas imagens de controle de não-alimentos e não-tabagismo da amostra de compulsão alimentar. Este braço inclui fMRI e a intervenção de sinalização agora vs. posterior |
À medida que coletamos dados de todos os participantes, incluiremos manipulações (ou "operações motivadoras") destinadas a modular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação em cada grupo clínico - para avaliar até que ponto podemos mudar a função de autorregulação tanto em direções desejadas e indesejadas.
Mais especificamente, os sujeitos verão uma sugestão "agora" instruindo-os a pensar em usar/consumir imediatamente esse estímulo ou uma sugestão "mais tarde" instruindo-os a pensar sobre as consequências a longo prazo de usar/consumir esse estímulo.
A última sugestão destina-se a regular negativamente o desejo de usar/consumir o estímulo, e essa regulação negativa é medida por uma sonda subsequente que pergunta aos sujeitos o grau em que eles desejam usar/consumir esse estímulo.
Os sujeitos completarão as tarefas dentro de um dispositivo de ressonância magnética funcional, permitindo-nos medir a atividade cerebral durante a conclusão de cada tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação Comportamental
Prazo: Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
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Interação da classe de estímulos, que é o estímulo de valor (estímulos de fumar para fumantes e alimentos palatáveis para comedores compulsivos) vs. estímulos de controle neutro, com a deixa, que é a deixa agora vs. depois.
O grau em que os sujeitos podem regular seu desejo de consumir seu estímulo de valor após uma sugestão posterior é evidência de auto-regulação bem-sucedida.
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Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
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Regulação da ativação de fMRI
Prazo: Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
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Interação da classe de estímulos, que é o estímulo de valor (estímulos de fumar para fumantes e alimentos palatáveis para comedores compulsivos) vs. estímulos de controle neutro, com a deixa, que é a deixa agora vs. depois.
A ativação de fMRI relacionada a essa interação é considerada a base neural baseada na ativação da auto-regulação.
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Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
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Mudanças na conectividade funcional fMRI
Prazo: Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
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Interação da classe de estímulos, que é o estímulo de valor (estímulos de fumar para fumantes e alimentos palatáveis para comedores compulsivos) vs. estímulos de controle neutro, com a deixa, que é a deixa agora vs. depois.
As mudanças de conectividade funcional fMRI relacionadas a essa interação são consideradas como os alicerces neurais da auto-regulação baseados em conectividade.
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Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5UH2DA041713-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH2DA041713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Agora vs. Mais Tarde Sugestão
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Ascension South East MichiganRetiradoCovid-19Estados Unidos