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Aplicando novas tecnologias e métodos para informar a ontologia da autorregulação: compulsão alimentar e tabagismo

23 de setembro de 2019 atualizado por: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Este estudo tem como objetivo examinar os alvos da função autorreguladora entre duas populações exemplares para as quais o comportamento desempenha um papel crítico nos resultados de saúde: fumantes e indivíduos que comem compulsivamente (BED). Esta é a segunda fase de um estudo que visa identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos autorregulatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comportamento de risco à saúde, incluindo má alimentação, inatividade física, uso de tabaco e outras substâncias, causa até 40% das doenças, sofrimento e morte precoce relacionados a doenças crônicas. A não adesão aos regimes médicos é um exemplo importante dos desafios na mudança do comportamento de risco à saúde - e é comum, dispendiosa (devido ao aumento da utilização dos serviços de saúde) e associada a resultados ruins para os pacientes. Isso pode ser particularmente evidente entre os adultos mais velhos que sofrem uma quantidade desproporcional da carga de doenças crônicas nos EUA. Embora uma série de intervenções tenha se mostrado eficaz na promoção da mudança de comportamento de saúde, muito desse trabalho foi isolado (focado em um distúrbio de cada vez).

Além disso, as intervenções são tipicamente destinadas a envolver múltiplos mecanismos de mudança de comportamento, mas os mecanismos pelos quais elas realmente funcionam raramente são examinados sistematicamente. Como a necessidade de alterar o comportamento relacionado à saúde é onipresente em toda a medicina, entender até que ponto os princípios de mudança efetiva do comportamento de saúde e os mecanismos pelos quais eles funcionam são semelhantes ou diferem entre as condições e configurações de saúde é uma área extremamente importante de inquérito científico. Melhorar a adesão ao regime médico e promover a mudança de comportamento de saúde também são questões cruciais no cenário de saúde em mudança, onde qualidade, valor, custo e cuidados centrados no paciente são centrais. Esta linha de pesquisa pode permitir grandes avanços na elaboração de abordagens de "medicina de precisão" para uma ampla gama de populações.

Um domínio promissor de possíveis alvos de mudança de comportamento é o da autorregulação – a capacidade de uma pessoa de gerenciar recursos cognitivos, motivacionais e emocionais para agir de acordo com seus objetivos de longo prazo. Nesta proposta, os investigadores reuniram uma excelente equipe interdisciplinar para "aumentar" este trabalho a um nível sem precedentes, examinando possíveis alvos de mudança de comportamento dentro do domínio do mecanismo de auto-regulação em contextos, populações e ensaios - em 3 níveis primários de análise: (1) psicológica (por exemplo, construtos como autoeficácia; regulação emocional; inibição de resposta), (2) comportamental (por exemplo, tarefas de responsividade de recompensa; horizonte temporal) e (3) biológica (RM estrutural e funcional de circuitos neurais chave). Os pesquisadores conduzirão este trabalho com duas populações exemplares para as quais o comportamento desempenha um papel crítico no curso da adesão ao regime médico, saúde e resultados de saúde: (1) fumantes e (2) comedores compulsivos.

Nesses grupos, os investigadores avaliarão até que ponto os participantes podem envolver e manipular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação dentro e fora dos ambientes de laboratório. 50 fumantes e 50 pessoas obesas/com sobrepeso participarão de um estudo de laboratório para completar as tarefas identificadas.

Os investigadores modularão experimentalmente o envolvimento de alvos (por exemplo, conjunto de estímulos de imagens de alimentos saborosos ou imagens relacionadas ao tabaco, bem como intervenções de auto-regulação).

Os indivíduos participarão de uma sessão introdutória de 30 minutos e uma única sessão de teste em Stanford, que incluirá testes usando um subconjunto de tarefas auto-reguladoras da lista a seguir (tarefa de sinal de parada, tarefa de sinal de parada seletiva de motor condicional, tarefa Stroop, tarefa de ponto tarefa de expectativa de padrão, tarefa de rede de atenção, tarefa de cartão Columbia, troca de tarefas, tarefa de desconto de atraso, torre de Hanói e tarefa de regulação emocional). A ordem das avaliações será balanceada entre as disciplinas. A imagem permitirá uma avaliação do grau em que os sistemas neurais associados a cada elemento da ontologia podem ser envolvidos e manipulados nas amostras clínicas. A imagem será realizada no Stanford Center for Neurobiological Imaging, que possui um scanner 3T GE MRI dedicado à pesquisa com todos os acessórios necessários para estimulação e gravação. Além da fMRI baseada em tarefas, os investigadores coletarão fMRI em estado de repouso enquanto visualizam passivamente uma tela em branco ou um filme que pode incluir estímulos relacionados a fumo ou comida. O tamanho de amostra proposto de 50 por grupo clínico fornecerá poder suficiente para detectar delta=0,56 entre os grupos e uma correlação de r=0,2 na amostra agregada.

À medida que os investigadores coletam dados de todos os participantes, eles incluirão manipulações (ou "operações motivadoras") destinadas a modular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação em cada grupo clínico - para avaliar até que ponto os participantes podem mudar a função de autorregulação tanto em direções desejadas e indesejadas. Isso será alcançado (1) expondo os sujeitos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para a amostra que podem promover o envolvimento de impulsos apetitivos (imagens de alimentos altamente saborosos para indivíduos obesos e imagens relacionadas ao tabaco ou fumantes) e (2) expondo-os a uma manipulação instrucional (pistas "agora" vs "mais tarde" que instruem os sujeitos a se envolverem com as propriedades hedonísticas imediatas do estímulo ou as consequências de longo prazo do uso do estímulo, respectivamente) projetadas para envolver processos autorregulatórios na presença de esses conjuntos de estímulos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford CNI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
  • Destro
  • Visão normal ou corrigida para o normal e sem daltonismo

Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:

  • Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
  • IMC maior ou igual a 17 e menor que 27

Critérios de inclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:

  • IMC maior ou igual a 27 e menor que 45
  • Limite de peso de 350 libras
  • Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)

Critério de exclusão:

  • Doença médica significativa
  • Histórico de transtorno mental devido a uma condição médica
  • História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
  • Uso atual de qualquer medicamento por razões psiquiátricas (incluindo estimulantes e estabilizadores de humor)

Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:

  • Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
  • Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig)
  • Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave

Critérios de Exclusão Adicionais para Amostra de Fumo:

  • Comportamento de compulsão alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Compulsão Alimentar

(1) expor os sujeitos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para a amostra que podem promover o envolvimento de impulsos apetitivos (imagens de alimentos altamente saborosos para indivíduos obesos) e (2) expô-los a uma manipulação instrucional projetada para envolver processos autorregulatórios no presença desses conjuntos de estímulos. Especificamente, os participantes desta amostra serão expostos a imagens de alimentos e imagens de controle não alimentares. Em diferentes tentativas, os sujeitos receberão uma sugestão "agora" instruindo-os a se envolver com as propriedades hedônicas imediatas do estímulo ou uma sugestão "mais tarde" instruindo-os a imaginar as consequências de longo prazo do uso do estímulo.

Este braço inclui fMRI e a intervenção de sinalização agora vs. posterior

À medida que coletamos dados de todos os participantes, incluiremos manipulações (ou "operações motivadoras") destinadas a modular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação em cada grupo clínico - para avaliar até que ponto podemos mudar a função de autorregulação tanto em direções desejadas e indesejadas. Mais especificamente, os sujeitos verão uma sugestão "agora" instruindo-os a pensar em usar/consumir imediatamente esse estímulo ou uma sugestão "mais tarde" instruindo-os a pensar sobre as consequências a longo prazo de usar/consumir esse estímulo. A última sugestão destina-se a regular negativamente o desejo de usar/consumir o estímulo, e essa regulação negativa é medida por uma sonda subsequente que pergunta aos sujeitos o grau em que eles desejam usar/consumir esse estímulo.
Os sujeitos completarão as tarefas dentro de um dispositivo de ressonância magnética funcional, permitindo-nos medir a atividade cerebral durante a conclusão de cada tarefa.
Experimental: Grupo Fumante

(1) expor os sujeitos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para a amostra que podem promover o envolvimento de impulsos apetitivos (imagens relacionadas ao tabaco ou fumantes) e (2) expô-los a uma manipulação instrucional projetada para envolver processos autorregulatórios na presença de esses conjuntos de estímulos.

Uma abordagem semelhante à amostra de compulsão alimentar será usada para a amostra de tabagismo usando dois conjuntos de estímulos. Em vez de imagens de controle de alimentos e não-alimentos, os fumantes verão imagens relacionadas ao fumo e as mesmas imagens de controle de não-alimentos e não-tabagismo da amostra de compulsão alimentar.

Este braço inclui fMRI e a intervenção de sinalização agora vs. posterior

À medida que coletamos dados de todos os participantes, incluiremos manipulações (ou "operações motivadoras") destinadas a modular alvos putativos dentro do domínio de autorregulação em cada grupo clínico - para avaliar até que ponto podemos mudar a função de autorregulação tanto em direções desejadas e indesejadas. Mais especificamente, os sujeitos verão uma sugestão "agora" instruindo-os a pensar em usar/consumir imediatamente esse estímulo ou uma sugestão "mais tarde" instruindo-os a pensar sobre as consequências a longo prazo de usar/consumir esse estímulo. A última sugestão destina-se a regular negativamente o desejo de usar/consumir o estímulo, e essa regulação negativa é medida por uma sonda subsequente que pergunta aos sujeitos o grau em que eles desejam usar/consumir esse estímulo.
Os sujeitos completarão as tarefas dentro de um dispositivo de ressonância magnética funcional, permitindo-nos medir a atividade cerebral durante a conclusão de cada tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação Comportamental
Prazo: Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
Interação da classe de estímulos, que é o estímulo de valor (estímulos de fumar para fumantes e alimentos palatáveis ​​para comedores compulsivos) vs. estímulos de controle neutro, com a deixa, que é a deixa agora vs. depois. O grau em que os sujeitos podem regular seu desejo de consumir seu estímulo de valor após uma sugestão posterior é evidência de auto-regulação bem-sucedida.
Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
Regulação da ativação de fMRI
Prazo: Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
Interação da classe de estímulos, que é o estímulo de valor (estímulos de fumar para fumantes e alimentos palatáveis ​​para comedores compulsivos) vs. estímulos de controle neutro, com a deixa, que é a deixa agora vs. depois. A ativação de fMRI relacionada a essa interação é considerada a base neural baseada na ativação da auto-regulação.
Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
Mudanças na conectividade funcional fMRI
Prazo: Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto
Interação da classe de estímulos, que é o estímulo de valor (estímulos de fumar para fumantes e alimentos palatáveis ​​para comedores compulsivos) vs. estímulos de controle neutro, com a deixa, que é a deixa agora vs. depois. As mudanças de conectividade funcional fMRI relacionadas a essa interação são consideradas como os alicerces neurais da auto-regulação baseados em conectividade.
Uma única sessão de 1,5 horas para cada assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5UH2DA041713-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH2DA041713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultado serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a apresentação do documento detalhando as conclusões da pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados serão compartilhados abertamente, sem restrições de acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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