Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av nye teknologier og metoder for å informere om ontologien til selvregulering: overspising og røyking

23. september 2019 oppdatert av: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Denne studien tar sikte på å undersøke mål for selvregulerende funksjon blant to eksemplariske populasjoner der atferd spiller en kritisk rolle i helseutfall: røykere og personer som overspiser (BED). Dette er den andre fasen av en studie som tar sikte på å identifisere antatte mekanismer for atferdsendring for å utvikle en overordnet "ontologi" av selvregulerende prosesser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helserisikoatferd, inkludert dårlig kosthold, fysisk inaktivitet, bruk av tobakk og andre rusmidler, forårsaker så mye som 40 % av sykdommen, lidelsen og tidlig død relatert til kroniske sykdommer. Manglende overholdelse av medisinske regimer er et viktig eksempel på utfordringene ved å endre helserisikoatferd – og er vanlig, kostbar (på grunn av økt utnyttelse av helsetjenester), og forbundet med dårlige pasientresultater. Dette kan være spesielt tydelig blant eldre voksne som opplever uforholdsmessig mye av den kroniske sykdomsbyrden i USA. Selv om en rekke intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme helseatferdsendring, har mye av dette arbeidet blitt forsinket (fokusert på én lidelse om gangen).

I tillegg er intervensjoner vanligvis ment å engasjere flere mekanismer for atferdsendring, men mekanismene som de faktisk fungerer etter, blir sjelden systematisk undersøkt. Fordi behovet for å endre helserelatert atferd er allestedsnærværende på tvers av medisin, er forståelsen av i hvilken grad prinsippene for effektiv helseatferd endres, og mekanismene som de virker etter, er like eller forskjellige på tvers av helsetilstander og miljøer et kritisk viktig område for vitenskapelig undersøkelse. Forbedring av overholdelse av medisinsk diett og fremme av endring av helseatferd er også avgjørende spørsmål i det endrede helsevesenet, der kvalitet, verdi, kostnad og pasientsentrert omsorg står sentralt. Denne forskningslinjen kan tillate store fremskritt i å lage "presisjonsmedisinske" tilnærminger for et bredt spekter av populasjoner.

Et lovende domene for antatte atferdsendringsmål er selvregulering - en persons evne til å administrere kognitive, motivasjons- og emosjonelle ressurser for å handle i samsvar med hans/hennes langsiktige mål. I dette forslaget har etterforskerne satt sammen et enestående tverrfaglig team for å "skalere opp" dette arbeidet til et enestående nivå ved å undersøke antatte mål for atferdsendring innenfor selvreguleringsmekanismens domene på tvers av kontekster, populasjoner og analyser - i 3 primærnivåer av analyse: (1) psykologisk (f.eks. konstruksjoner som selveffektivitet; emosjonsregulering; responshemming), (2) atferdsmessig (f.eks. oppgaver med belønningsrespons; tidshorisont), og (3) biologisk (strukturell og funksjonell MR av sentrale nevrale kretsløp). Etterforskerne vil utføre dette arbeidet med to eksemplariske populasjoner der atferd spiller en avgjørende rolle i forløpet av overholdelse av medisinske regimer, helse og helseresultater: (1) røykere og (2) overspisende.

I disse gruppene vil etterforskerne evaluere i hvilken grad deltakerne kan engasjere og manipulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet både innenfor og utenfor laboratoriemiljøer. 50 røykere og 50 fete/overvektige personer vil delta i en laboratoriestudie for å fullføre de identifiserte oppgavene.

Etterforskerne vil eksperimentelt modulere engasjement av mål (f.eks. stimulussett med velsmakende matbilder eller tobakksrelaterte bilder samt selvreguleringsintervensjoner).

Forsøkspersonene vil delta i en 30 minutters introduksjonsøkt og en enkelt testøkt på Stanford, som vil inkludere testing ved bruk av et undersett av selvregulerende oppgaver fra følgende liste (stoppsignaloppgave, betinget motorisk selektiv stoppsignaloppgave, Stroop-oppgave, prikk mønsterforventningsoppgave, oppmerksomhetsnettverksoppgave, Columbia-kortoppgave, oppgavebytte, forsinkelsesrabattoppgave, tårnet i Hanoi og følelsesreguleringsoppgave). Rekkefølgen på vurderingene vil motvirkes på tvers av fag. Imaging vil tillate en vurdering av i hvilken grad de nevrale systemene knyttet til hvert element i ontologien kan engasjeres og manipuleres i de kliniske prøvene. Avbildning vil bli utført ved Stanford Center for Neurobiological Imaging, som har en forskningsdedikert 3T GE MR-skanner med alt nødvendig tilbehør for stimulering og opptak. I tillegg til oppgavebasert fMRI, vil etterforskerne samle fMRI i hviletilstand mens de passivt ser på enten en tom skjerm eller en film som kan inkludere røyking eller matrelaterte stimuli. Den foreslåtte prøvestørrelsen på 50 per klinisk gruppe vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage delta=0,56 mellom grupper, og en korrelasjon på r=0,2 over den aggregerte prøven.

Ettersom etterforskerne samler inn data fra alle deltakerne, vil de inkludere manipulasjoner (eller "motiverende operasjoner") ment å modulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet i hver klinisk gruppe - for å vurdere i hvilken grad deltakerne kan skifte selvregulerende funksjon både i ønsket og uønsket retning. Dette vil oppnås ved (1) å eksponere forsøkspersoner for spesifikke stimulussett som er relevante for prøven som kan fremme engasjement av appetittive drifter (bilder av svært velsmakende mat for overvektige individer, og tobakksrelaterte bilder eller røykere), og (2) eksponere dem til en instruksjonsmanipulasjon ("nå" versus "senere" signaler som instruerer forsøkspersoner til å engasjere seg i de umiddelbare hedonistiske egenskapene til stimulusen eller de langsiktige konsekvensene av å bruke stimulusen, henholdsvis) designet for å engasjere selvregulerende prosesser i nærvær av disse stimulussettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford CNI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke
  • Høyrehendt
  • Normalt eller korrigert til normalt syn og ingen fargeblindhet

Ytterligere inkluderingskriterier for røykeprøve:

  • Røyk 5 eller flere tobakkssigaretter per dag det siste året
  • BMI større enn eller lik 17 og mindre enn 27

Ytterligere inkluderingskriterier for overspisingsprøve:

  • BMI større enn eller lik 27 og mindre enn 45
  • Vektgrense på 350 lbs
  • Ikke-røyker (definert som ingen sigaretter de siste 12 månedene - dette inkluderer tidligere og aldri røykere)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Historie med psykisk lidelse på grunn av en medisinsk tilstand
  • Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (inkludert schizofreni og bipolar lidelse)
  • Nåværende bruk av medisiner av psykiatriske årsaker (inkludert sentralstimulerende midler og humørstabilisatorer)

Ytterligere eksklusjonskriterier for overspisingsprøve:

  • Har gått ned i vekt i det siste (>10 pounds de siste 6 månedene)
  • For tiden i et vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • For tiden på en spesiell diett for en alvorlig helsetilstand

Ytterligere eksklusjonskriterier for røykeprøve:

  • Overstadig spiseatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Binge Eating Group

(1) å utsette forsøkspersoner for spesifikke stimulussett som er relevante for prøven som kan fremme engasjement av appetittfulle drifter (bilder av svært velsmakende mat for overvektige individer), og (2) utsette dem for en instruksjonsmanipulasjon designet for å engasjere selvregulerende prosesser i tilstedeværelsen av disse stimulussettene. Spesifikt vil deltakerne i denne prøven bli eksponert for bilder av mat og kontrollbilder som ikke er matvarer. I forskjellige forsøk vil forsøkspersonene bli gitt et "nå"-signal som instruerer dem til å engasjere seg i de umiddelbare hedoniske egenskapene til stimulansen, eller et "senere" signal som instruerer dem til å forestille seg de langsiktige konsekvensene av å bruke stimulus.

Denne armen inkluderer fMRI og intervensjonen nå kontra senere signaler

Ettersom vi samler inn data fra alle deltakere, vil vi inkludere manipulasjoner (eller "motiverende operasjoner") ment å modulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet i hver klinisk gruppe - for å vurdere i hvilken grad vi kan skifte selvregulerende funksjon både i ønsket og uønsket veibeskrivelse. Mer spesifikt vil forsøkspersonene se et "nå"-signal som instruerer dem til å tenke på å umiddelbart bruke/konsumere den stimulusen, eller en "senere" signal instruerer dem om å tenke på de langsiktige konsekvensene av å bruke/konsumere den stimulansen. Sistnevnte signal er ment å nedregulere ønsket om å bruke/konsumere stimulansen, og denne nedreguleringen måles ved at en påfølgende sonde spør forsøkspersonene i hvilken grad de ønsker å bruke/konsumere den stimulansen.
Forsøkspersonene vil fullføre oppgavene inne i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsenhet, som lar oss måle hjerneaktivitet mens vi fullfører hver oppgave.
Eksperimentell: Røykegruppe

(1) eksponere forsøkspersoner for spesifikke stimulussett som er relevante for prøven som kan fremme engasjement av appetittlystne drifter (tobakksrelaterte bilder eller røykere), og (2) utsette dem for en instruksjonsmanipulasjon designet for å engasjere selvregulerende prosesser i nærvær av disse stimulussettene.

En lignende tilnærming til Binge Eating-prøven vil bli brukt for røykeprøven ved bruk av to stimulussett. I stedet for mat- og ikke-mat-kontrollbilder, vil røykere se røykerelaterte bilder og de samme kontroll-ikke-mat-ikke-røyke-bildene som Binge Eating-prøven.

Denne armen inkluderer fMRI og intervensjonen nå kontra senere signaler

Ettersom vi samler inn data fra alle deltakere, vil vi inkludere manipulasjoner (eller "motiverende operasjoner") ment å modulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet i hver klinisk gruppe - for å vurdere i hvilken grad vi kan skifte selvregulerende funksjon både i ønsket og uønsket veibeskrivelse. Mer spesifikt vil forsøkspersonene se et "nå"-signal som instruerer dem til å tenke på å umiddelbart bruke/konsumere den stimulusen, eller en "senere" signal instruerer dem om å tenke på de langsiktige konsekvensene av å bruke/konsumere den stimulansen. Sistnevnte signal er ment å nedregulere ønsket om å bruke/konsumere stimulansen, og denne nedreguleringen måles ved at en påfølgende sonde spør forsøkspersonene i hvilken grad de ønsker å bruke/konsumere den stimulansen.
Forsøkspersonene vil fullføre oppgavene inne i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsenhet, som lar oss måle hjerneaktivitet mens vi fullfører hver oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsregulering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
Interaksjon av stimulusklasse, som er stimulansen av verdi (røykestimuli for røykere og velsmakende mat for overspisende) vs. nøytral kontrollstimuli, med cue, som er den nå vs. senere cue. I hvilken grad forsøkspersoner kan regulere ønsket om å konsumere verdistimulansen etter en senere pekepinn, er bevis på vellykket selvregulering.
En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
Regulering av fMRI-aktivering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
Interaksjon av stimulusklasse, som er stimulansen av verdi (røykestimuli for røykere og velsmakende mat for overspisende) vs. nøytral kontrollstimuli, med cue, som er den nå vs. senere cue. fMRI-aktiveringen knyttet til denne interaksjonen tas som den aktiveringsbaserte nevrale underbygningen av selvregulering.
En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
Endringer i fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
Interaksjon av stimulusklasse, som er stimulansen av verdi (røykestimuli for røykere og velsmakende mat for overspisende) vs. nøytral kontrollstimuli, med cue, som er den nå vs. senere cue. De fMRI funksjonelle tilkoblingsendringene knyttet til denne interaksjonen blir tatt som den tilkoblingsbaserte nevrale underbygningen av selvregulering.
En enkelt 1,5 times økt for hvert emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5UH2DA041713-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH2DA041713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Ved innsending av papiret som beskriver funnene fra forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data vil bli delt åpent, uten begrensninger på tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel

Abonnere