- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03353649
Anvendelse av nye teknologier og metoder for å informere om ontologien til selvregulering: overspising og røyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helserisikoatferd, inkludert dårlig kosthold, fysisk inaktivitet, bruk av tobakk og andre rusmidler, forårsaker så mye som 40 % av sykdommen, lidelsen og tidlig død relatert til kroniske sykdommer. Manglende overholdelse av medisinske regimer er et viktig eksempel på utfordringene ved å endre helserisikoatferd – og er vanlig, kostbar (på grunn av økt utnyttelse av helsetjenester), og forbundet med dårlige pasientresultater. Dette kan være spesielt tydelig blant eldre voksne som opplever uforholdsmessig mye av den kroniske sykdomsbyrden i USA. Selv om en rekke intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme helseatferdsendring, har mye av dette arbeidet blitt forsinket (fokusert på én lidelse om gangen).
I tillegg er intervensjoner vanligvis ment å engasjere flere mekanismer for atferdsendring, men mekanismene som de faktisk fungerer etter, blir sjelden systematisk undersøkt. Fordi behovet for å endre helserelatert atferd er allestedsnærværende på tvers av medisin, er forståelsen av i hvilken grad prinsippene for effektiv helseatferd endres, og mekanismene som de virker etter, er like eller forskjellige på tvers av helsetilstander og miljøer et kritisk viktig område for vitenskapelig undersøkelse. Forbedring av overholdelse av medisinsk diett og fremme av endring av helseatferd er også avgjørende spørsmål i det endrede helsevesenet, der kvalitet, verdi, kostnad og pasientsentrert omsorg står sentralt. Denne forskningslinjen kan tillate store fremskritt i å lage "presisjonsmedisinske" tilnærminger for et bredt spekter av populasjoner.
Et lovende domene for antatte atferdsendringsmål er selvregulering - en persons evne til å administrere kognitive, motivasjons- og emosjonelle ressurser for å handle i samsvar med hans/hennes langsiktige mål. I dette forslaget har etterforskerne satt sammen et enestående tverrfaglig team for å "skalere opp" dette arbeidet til et enestående nivå ved å undersøke antatte mål for atferdsendring innenfor selvreguleringsmekanismens domene på tvers av kontekster, populasjoner og analyser - i 3 primærnivåer av analyse: (1) psykologisk (f.eks. konstruksjoner som selveffektivitet; emosjonsregulering; responshemming), (2) atferdsmessig (f.eks. oppgaver med belønningsrespons; tidshorisont), og (3) biologisk (strukturell og funksjonell MR av sentrale nevrale kretsløp). Etterforskerne vil utføre dette arbeidet med to eksemplariske populasjoner der atferd spiller en avgjørende rolle i forløpet av overholdelse av medisinske regimer, helse og helseresultater: (1) røykere og (2) overspisende.
I disse gruppene vil etterforskerne evaluere i hvilken grad deltakerne kan engasjere og manipulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet både innenfor og utenfor laboratoriemiljøer. 50 røykere og 50 fete/overvektige personer vil delta i en laboratoriestudie for å fullføre de identifiserte oppgavene.
Etterforskerne vil eksperimentelt modulere engasjement av mål (f.eks. stimulussett med velsmakende matbilder eller tobakksrelaterte bilder samt selvreguleringsintervensjoner).
Forsøkspersonene vil delta i en 30 minutters introduksjonsøkt og en enkelt testøkt på Stanford, som vil inkludere testing ved bruk av et undersett av selvregulerende oppgaver fra følgende liste (stoppsignaloppgave, betinget motorisk selektiv stoppsignaloppgave, Stroop-oppgave, prikk mønsterforventningsoppgave, oppmerksomhetsnettverksoppgave, Columbia-kortoppgave, oppgavebytte, forsinkelsesrabattoppgave, tårnet i Hanoi og følelsesreguleringsoppgave). Rekkefølgen på vurderingene vil motvirkes på tvers av fag. Imaging vil tillate en vurdering av i hvilken grad de nevrale systemene knyttet til hvert element i ontologien kan engasjeres og manipuleres i de kliniske prøvene. Avbildning vil bli utført ved Stanford Center for Neurobiological Imaging, som har en forskningsdedikert 3T GE MR-skanner med alt nødvendig tilbehør for stimulering og opptak. I tillegg til oppgavebasert fMRI, vil etterforskerne samle fMRI i hviletilstand mens de passivt ser på enten en tom skjerm eller en film som kan inkludere røyking eller matrelaterte stimuli. Den foreslåtte prøvestørrelsen på 50 per klinisk gruppe vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage delta=0,56 mellom grupper, og en korrelasjon på r=0,2 over den aggregerte prøven.
Ettersom etterforskerne samler inn data fra alle deltakerne, vil de inkludere manipulasjoner (eller "motiverende operasjoner") ment å modulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet i hver klinisk gruppe - for å vurdere i hvilken grad deltakerne kan skifte selvregulerende funksjon både i ønsket og uønsket retning. Dette vil oppnås ved (1) å eksponere forsøkspersoner for spesifikke stimulussett som er relevante for prøven som kan fremme engasjement av appetittive drifter (bilder av svært velsmakende mat for overvektige individer, og tobakksrelaterte bilder eller røykere), og (2) eksponere dem til en instruksjonsmanipulasjon ("nå" versus "senere" signaler som instruerer forsøkspersoner til å engasjere seg i de umiddelbare hedonistiske egenskapene til stimulusen eller de langsiktige konsekvensene av å bruke stimulusen, henholdsvis) designet for å engasjere selvregulerende prosesser i nærvær av disse stimulussettene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford CNI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke
- Høyrehendt
- Normalt eller korrigert til normalt syn og ingen fargeblindhet
Ytterligere inkluderingskriterier for røykeprøve:
- Røyk 5 eller flere tobakkssigaretter per dag det siste året
- BMI større enn eller lik 17 og mindre enn 27
Ytterligere inkluderingskriterier for overspisingsprøve:
- BMI større enn eller lik 27 og mindre enn 45
- Vektgrense på 350 lbs
- Ikke-røyker (definert som ingen sigaretter de siste 12 månedene - dette inkluderer tidligere og aldri røykere)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk sykdom
- Historie med psykisk lidelse på grunn av en medisinsk tilstand
- Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (inkludert schizofreni og bipolar lidelse)
- Nåværende bruk av medisiner av psykiatriske årsaker (inkludert sentralstimulerende midler og humørstabilisatorer)
Ytterligere eksklusjonskriterier for overspisingsprøve:
- Har gått ned i vekt i det siste (>10 pounds de siste 6 månedene)
- For tiden i et vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig)
- For tiden på en spesiell diett for en alvorlig helsetilstand
Ytterligere eksklusjonskriterier for røykeprøve:
- Overstadig spiseatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Binge Eating Group
(1) å utsette forsøkspersoner for spesifikke stimulussett som er relevante for prøven som kan fremme engasjement av appetittfulle drifter (bilder av svært velsmakende mat for overvektige individer), og (2) utsette dem for en instruksjonsmanipulasjon designet for å engasjere selvregulerende prosesser i tilstedeværelsen av disse stimulussettene. Spesifikt vil deltakerne i denne prøven bli eksponert for bilder av mat og kontrollbilder som ikke er matvarer. I forskjellige forsøk vil forsøkspersonene bli gitt et "nå"-signal som instruerer dem til å engasjere seg i de umiddelbare hedoniske egenskapene til stimulansen, eller et "senere" signal som instruerer dem til å forestille seg de langsiktige konsekvensene av å bruke stimulus. Denne armen inkluderer fMRI og intervensjonen nå kontra senere signaler |
Ettersom vi samler inn data fra alle deltakere, vil vi inkludere manipulasjoner (eller "motiverende operasjoner") ment å modulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet i hver klinisk gruppe - for å vurdere i hvilken grad vi kan skifte selvregulerende funksjon både i ønsket og uønsket veibeskrivelse.
Mer spesifikt vil forsøkspersonene se et "nå"-signal som instruerer dem til å tenke på å umiddelbart bruke/konsumere den stimulusen, eller en "senere" signal instruerer dem om å tenke på de langsiktige konsekvensene av å bruke/konsumere den stimulansen.
Sistnevnte signal er ment å nedregulere ønsket om å bruke/konsumere stimulansen, og denne nedreguleringen måles ved at en påfølgende sonde spør forsøkspersonene i hvilken grad de ønsker å bruke/konsumere den stimulansen.
Forsøkspersonene vil fullføre oppgavene inne i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsenhet, som lar oss måle hjerneaktivitet mens vi fullfører hver oppgave.
|
|
Eksperimentell: Røykegruppe
(1) eksponere forsøkspersoner for spesifikke stimulussett som er relevante for prøven som kan fremme engasjement av appetittlystne drifter (tobakksrelaterte bilder eller røykere), og (2) utsette dem for en instruksjonsmanipulasjon designet for å engasjere selvregulerende prosesser i nærvær av disse stimulussettene. En lignende tilnærming til Binge Eating-prøven vil bli brukt for røykeprøven ved bruk av to stimulussett. I stedet for mat- og ikke-mat-kontrollbilder, vil røykere se røykerelaterte bilder og de samme kontroll-ikke-mat-ikke-røyke-bildene som Binge Eating-prøven. Denne armen inkluderer fMRI og intervensjonen nå kontra senere signaler |
Ettersom vi samler inn data fra alle deltakere, vil vi inkludere manipulasjoner (eller "motiverende operasjoner") ment å modulere antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet i hver klinisk gruppe - for å vurdere i hvilken grad vi kan skifte selvregulerende funksjon både i ønsket og uønsket veibeskrivelse.
Mer spesifikt vil forsøkspersonene se et "nå"-signal som instruerer dem til å tenke på å umiddelbart bruke/konsumere den stimulusen, eller en "senere" signal instruerer dem om å tenke på de langsiktige konsekvensene av å bruke/konsumere den stimulansen.
Sistnevnte signal er ment å nedregulere ønsket om å bruke/konsumere stimulansen, og denne nedreguleringen måles ved at en påfølgende sonde spør forsøkspersonene i hvilken grad de ønsker å bruke/konsumere den stimulansen.
Forsøkspersonene vil fullføre oppgavene inne i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsenhet, som lar oss måle hjerneaktivitet mens vi fullfører hver oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsregulering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
|
Interaksjon av stimulusklasse, som er stimulansen av verdi (røykestimuli for røykere og velsmakende mat for overspisende) vs. nøytral kontrollstimuli, med cue, som er den nå vs. senere cue.
I hvilken grad forsøkspersoner kan regulere ønsket om å konsumere verdistimulansen etter en senere pekepinn, er bevis på vellykket selvregulering.
|
En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
|
|
Regulering av fMRI-aktivering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
|
Interaksjon av stimulusklasse, som er stimulansen av verdi (røykestimuli for røykere og velsmakende mat for overspisende) vs. nøytral kontrollstimuli, med cue, som er den nå vs. senere cue.
fMRI-aktiveringen knyttet til denne interaksjonen tas som den aktiveringsbaserte nevrale underbygningen av selvregulering.
|
En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
|
|
Endringer i fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
|
Interaksjon av stimulusklasse, som er stimulansen av verdi (røykestimuli for røykere og velsmakende mat for overspisende) vs. nøytral kontrollstimuli, med cue, som er den nå vs. senere cue.
De fMRI funksjonelle tilkoblingsendringene knyttet til denne interaksjonen blir tatt som den tilkoblingsbaserte nevrale underbygningen av selvregulering.
|
En enkelt 1,5 times økt for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5UH2DA041713-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UH2DA041713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførsel
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior