- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353649
Aplicación de tecnologías y métodos novedosos para informar la ontología de la autorregulación: atracones de comida y tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos de riesgo para la salud, incluida la mala alimentación, la inactividad física, el consumo de tabaco y otras sustancias, causan hasta el 40 % de las enfermedades, el sufrimiento y la muerte prematura relacionados con las enfermedades crónicas. La falta de adherencia a los regímenes médicos es un ejemplo importante de los desafíos para cambiar el comportamiento de riesgo para la salud, y es común, costoso (debido a una mayor utilización de los servicios de atención médica) y está asociado con resultados deficientes para los pacientes. Esto puede ser particularmente evidente entre los adultos mayores que experimentan una cantidad desproporcionada de la carga de enfermedades crónicas en los EE. UU. Aunque se ha demostrado que una serie de intervenciones son efectivas para promover el cambio de comportamiento de salud, gran parte de este trabajo se ha aislado (centrado en un trastorno a la vez).
Además, las intervenciones suelen estar destinadas a involucrar múltiples mecanismos de cambio de comportamiento, pero los mecanismos por los que realmente funcionan rara vez se examinan sistemáticamente. Debido a que la necesidad de modificar el comportamiento relacionado con la salud es omnipresente en toda la medicina, comprender en qué medida los principios de un cambio de comportamiento de salud efectivo y los mecanismos por los cuales funcionan, son similares o difieren entre las condiciones y entornos de salud es un área de importancia crítica. la investigación científica. Mejorar la adherencia al régimen médico y promover el cambio de comportamiento de salud también son temas cruciales en el cambiante panorama de la atención médica, donde la calidad, el valor, el costo y la atención centrada en el paciente son fundamentales. Esta línea de investigación puede permitir grandes avances en la elaboración de enfoques de "medicina de precisión" para una amplia gama de poblaciones.
Un dominio prometedor de objetivos putativos de cambio de comportamiento es el de la autorregulación: la capacidad de una persona para administrar los recursos cognitivos, motivacionales y emocionales para actuar de acuerdo con sus objetivos a largo plazo. En esta propuesta, los investigadores han reunido un destacado equipo interdisciplinario para "ampliar" este trabajo a un nivel sin precedentes mediante el examen de supuestos objetivos de cambio de comportamiento dentro del dominio del mecanismo de autorregulación en contextos, poblaciones y ensayos, en 3 niveles primarios de análisis: (1) psicológico (p. ej., constructos como la autoeficacia, la regulación de las emociones, la inhibición de la respuesta), (2) conductual (p. ej., tareas de respuesta a la recompensa, horizonte temporal) y (3) biológico (IRM estructural y funcional de circuitos neuronales clave). Los investigadores llevarán a cabo este trabajo con dos poblaciones ejemplares para las cuales el comportamiento juega un papel fundamental en el curso de la adherencia al régimen médico, la salud y los resultados de salud: (1) fumadores y (2) comedores compulsivos.
En estos grupos, los investigadores evaluarán hasta qué punto los participantes pueden involucrarse y manipular objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación tanto dentro como fuera de los entornos de laboratorio. 50 fumadores y 50 personas obesas/con sobrepeso participarán en un estudio de laboratorio para completar las tareas identificadas.
Los investigadores modularán experimentalmente el compromiso de los objetivos (por ejemplo, un conjunto de estímulos de imágenes de alimentos sabrosos o imágenes relacionadas con el tabaco, así como intervenciones de autorregulación).
Los sujetos participarán en una sesión introductoria de 30 minutos y una sola sesión de prueba en Stanford, que incluirá pruebas utilizando un subconjunto de tareas de autorregulación de la siguiente lista (tarea de señal de parada, tarea de señal de parada selectiva motora condicional, tarea Stroop, tarea de punto tarea de expectativa de patrón, tarea de red de atención, tarea de tarjeta de Columbia, cambio de tarea, tarea de descuento de demora, tarea de torre de Hanoi y tarea de regulación de emociones). El orden de las evaluaciones se equilibrará entre las materias. Las imágenes permitirán una evaluación del grado en que los sistemas neuronales asociados con cada elemento de la ontología pueden participar y manipularse en las muestras clínicas. Las imágenes se realizarán en el Stanford Center for Neurobiological Imaging, que cuenta con un escáner de resonancia magnética 3T GE dedicado a la investigación con todos los accesorios necesarios para la estimulación y el registro. Además de la resonancia magnética funcional basada en tareas, los investigadores recopilarán la resonancia magnética funcional en estado de reposo mientras ven pasivamente una pantalla en blanco o una película que puede incluir estímulos relacionados con fumar o alimentos. El tamaño de muestra propuesto de 50 por grupo clínico proporcionará potencia suficiente para detectar delta = 0,56 entre grupos y una correlación de r = 0,2 en toda la muestra agregada.
A medida que los investigadores recopilen datos de todos los participantes, incluirán manipulaciones (u "operaciones de motivación") destinadas a modular objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación en cada grupo clínico, para evaluar hasta qué punto los participantes pueden cambiar la función de autorregulación tanto en direcciones deseadas y no deseadas. Esto se logrará (1) exponiendo a los sujetos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para la muestra que pueden promover la participación de los impulsos apetitivos (imágenes de alimentos muy sabrosos para personas obesas e imágenes relacionadas con el tabaco o fumadores), y (2) exponiéndolos a una manipulación instruccional (pistas de "ahora" versus "después" que instruyen a los sujetos a comprometerse con las propiedades hedonistas inmediatas del estímulo o las consecuencias a largo plazo del uso del estímulo, respectivamente) diseñada para involucrar procesos de autorregulación en presencia de estos conjuntos de estímulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford CNI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
- Diestro
- Visión normal o corregida a normal y sin daltonismo
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de fumadores:
- Fuma 5 o más cigarrillos de tabaco/día durante el último año
- IMC mayor o igual a 17 y menor a 27
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de atracones:
- IMC mayor o igual a 27 y menor a 45
- Límite de peso de 350 libras
- No fumadores (definido como no haber fumado cigarrillos en los últimos 12 meses; esto incluye a los exfumadores y a los que nunca han fumado)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante
- Antecedentes de trastorno mental debido a una afección médica.
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos mayores (incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Uso actual de cualquier medicamento por razones psiquiátricas (incluidos estimulantes y estabilizadores del estado de ánimo)
Criterios de exclusión adicionales para la muestra de atracones:
- Pérdida de peso en el pasado reciente (>10 libras en los últimos 6 meses)
- Actualmente en un programa de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig)
- Actualmente en una dieta especial para una condición de salud grave
Criterios de exclusión adicionales para muestras de fumadores:
- Comportamiento de atracones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atracones
(1) exponer a los sujetos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para la muestra que pueden promover la participación de los impulsos apetitivos (imágenes de alimentos muy sabrosos para personas obesas), y (2) exponerlos a una manipulación instruccional diseñada para involucrar procesos de autorregulación en el presencia de estos conjuntos de estímulos. En concreto, los participantes de esta muestra estarán expuestos a imágenes de alimentos y de control a imágenes no alimentarias. En diferentes ensayos, a los sujetos se les dará una señal de "ahora" que les indicará que se comprometan con las propiedades hedónicas inmediatas del estímulo o una señal de "después" que les indique que imaginen las consecuencias a largo plazo del uso del estímulo. Este brazo incluye fMRI y la intervención de señal ahora vs. más tarde |
A medida que recopilamos datos de todos los participantes, incluiremos manipulaciones (u "operaciones de motivación") destinadas a modular objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación en cada grupo clínico, para evaluar hasta qué punto podemos cambiar la función de autorregulación tanto en direcciones deseadas y no deseadas.
Más específicamente, los sujetos verán una señal de "ahora" que les indicará que piensen en usar/consumir ese estímulo inmediatamente o una señal "más tarde" que les indicará que piensen en las consecuencias a largo plazo de usar/consumir ese estímulo.
La última señal está destinada a regular a la baja el deseo de usar/consumir el estímulo, y esta regulación a la baja se mide mediante una sonda posterior que pregunta a los sujetos el grado en que quieren usar/consumir ese estímulo.
Los sujetos completarán las tareas dentro de un dispositivo de resonancia magnética funcional, lo que nos permitirá medir la actividad cerebral mientras completan cada tarea.
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Experimental: Grupo de fumadores
(1) exponer a los sujetos a conjuntos de estímulos específicos relevantes para la muestra que pueden promover la participación de impulsos apetitivos (imágenes relacionadas con el tabaco o fumadores), y (2) exponerlos a una manipulación instruccional diseñada para involucrar procesos de autorregulación en presencia de estos conjuntos de estímulos. Se usará un enfoque similar a la muestra de Atracones para la muestra de fumar usando dos conjuntos de estímulos. En lugar de imágenes de control de alimentos y no alimentos, los fumadores verán imágenes relacionadas con el tabaquismo y las mismas imágenes de control no relacionadas con alimentos y no fumadores que la muestra de Atracones. Este brazo incluye fMRI y la intervención de señal ahora vs. más tarde |
A medida que recopilamos datos de todos los participantes, incluiremos manipulaciones (u "operaciones de motivación") destinadas a modular objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación en cada grupo clínico, para evaluar hasta qué punto podemos cambiar la función de autorregulación tanto en direcciones deseadas y no deseadas.
Más específicamente, los sujetos verán una señal de "ahora" que les indicará que piensen en usar/consumir ese estímulo inmediatamente o una señal "más tarde" que les indicará que piensen en las consecuencias a largo plazo de usar/consumir ese estímulo.
La última señal está destinada a regular a la baja el deseo de usar/consumir el estímulo, y esta regulación a la baja se mide mediante una sonda posterior que pregunta a los sujetos el grado en que quieren usar/consumir ese estímulo.
Los sujetos completarán las tareas dentro de un dispositivo de resonancia magnética funcional, lo que nos permitirá medir la actividad cerebral mientras completan cada tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación del Comportamiento
Periodo de tiempo: Una sola sesión de 1,5 horas para cada tema.
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Interacción de la clase de estímulo, que es el estímulo de valor (estímulos para fumar para los fumadores y alimentos sabrosos para los comedores compulsivos) frente a los estímulos de control neutrales, con la señal, que es la señal ahora frente a la señal posterior.
El grado en que los sujetos pueden regular su deseo de consumir su estímulo de valor después de una señal posterior es evidencia de autorregulación exitosa.
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Una sola sesión de 1,5 horas para cada tema.
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Regulación de la activación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Una sola sesión de 1,5 horas para cada tema.
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Interacción de la clase de estímulo, que es el estímulo de valor (estímulos para fumar para los fumadores y alimentos sabrosos para los comedores compulsivos) frente a los estímulos de control neutrales, con la señal, que es la señal ahora frente a la señal posterior.
La activación de fMRI relacionada con esta interacción se toma como los fundamentos neurales basados en la activación de la autorregulación.
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Una sola sesión de 1,5 horas para cada tema.
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Cambios en la conectividad funcional de fMRI
Periodo de tiempo: Una sola sesión de 1,5 horas para cada tema.
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Interacción de la clase de estímulo, que es el estímulo de valor (estímulos para fumar para los fumadores y alimentos sabrosos para los comedores compulsivos) frente a los estímulos de control neutrales, con la señal, que es la señal ahora frente a la señal posterior.
Los cambios de conectividad funcional fMRI relacionados con esta interacción se toman como los fundamentos neuronales basados en la conectividad de la autorregulación.
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Una sola sesión de 1,5 horas para cada tema.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5UH2DA041713-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH2DA041713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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