- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03353649
Új technológiák és módszerek alkalmazása az önszabályozás ontológiájának megismertetésére: mértéktelen evés és dohányzás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséget veszélyeztető magatartás, beleértve a helytelen táplálkozást, a fizikai inaktivitást, a dohányzást és más szerhasználatot, a krónikus betegségekkel összefüggő betegségek, szenvedések és korai halálozások 40%-át okozza. Az orvosi kezelési rendek be nem tartása az egészségügyi kockázati magatartás megváltoztatásával járó kihívások fontos példája – és gyakori, költséges (az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevétele miatt), és a betegek rossz kimenetelével jár. Ez különösen nyilvánvaló az idősebb felnőttek körében, akik az Egyesült Államokban aránytalanul sok krónikus betegségtehernek vannak kitéve. Bár számos beavatkozás bizonyult hatékonynak az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítésében, ennek a munkának a nagy részét elhallgatták (egyszerre egy rendellenességre összpontosítva).
Ezen túlmenően a beavatkozások jellemzően a viselkedésváltozás több mechanizmusát hivatottak bevonni, de azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ténylegesen működnek, ritkán vizsgálják szisztematikusan. Mivel az egészséggel kapcsolatos viselkedés megváltoztatásának szükségessége az orvostudományban mindenütt jelen van, annak megértése, hogy a hatékony egészségmagatartás alapelvei milyen mértékben változnak, és milyen mechanizmusok szerint működnek, hasonlóak vagy különböznek az egészségi állapotok és körülmények között, rendkívül fontos terület tudományos kutatás. Az orvosi kezelési rend betartásának javítása és az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítése szintén kulcsfontosságú kérdés a változó egészségügyi környezetben, ahol a minőség, az érték, a költség és a betegközpontú ellátás központi szerepet játszik. Ez a kutatási irányvonal nagy előrelépéseket tesz lehetővé a „precíziós orvoslás” megközelítések kidolgozásában a populációk széles skálája számára.
A feltételezett viselkedésmódosítási célok egyik ígéretes területe az önszabályozás – az egyén azon képessége, hogy kezelje kognitív, motivációs és érzelmi erőforrásait, hogy hosszú távú céljainak megfelelően cselekedjen. Ebben a javaslatban a kutatók egy kiemelkedő interdiszciplináris csapatot állítottak össze, hogy ezt a munkát példátlan szintre emeljék azáltal, hogy megvizsgálják a viselkedésváltozás feltételezett célpontjait az önszabályozási mechanizmus tartományán belül kontextusokon, populációkon és vizsgálatokon keresztül – három elsődleges szinten. elemzés: (1) pszichológiai (például olyan konstrukciók, mint az önhatékonyság; érzelemszabályozás; válaszgátlás), (2) viselkedési (pl. jutalmazási válaszkészség; időbeli horizont), és (3) biológiai (strukturális és funkcionális MRI). kulcs neurális áramkör). A kutatók ezt a munkát két példaértékű populációval fogják elvégezni, amelyeknél a viselkedés kritikus szerepet játszik az orvosi kezelési rend betartásában, az egészségben és az egészségügyi eredményekben: (1) dohányosok és (2) falászók.
Ezekben a csoportokban a vizsgálók azt fogják értékelni, hogy a résztvevők milyen mértékben tudják bevonni és manipulálni a feltételezett célpontokat az önszabályozási tartományon belül mind a laboratóriumi körülmények között, mind azon kívül. 50 dohányos és 50 elhízott/túlsúlyos személy vesz részt egy laboratóriumi vizsgálatban, hogy elvégezzék a meghatározott feladatokat.
A kutatók kísérletileg módosítják a célpontok bevonását (például ízletes ételekről készült képek vagy dohányzással kapcsolatos képek ingerkészlete, valamint önszabályozó beavatkozások).
Az alanyok részt vesznek egy 30 perces bevezető ülésen és egy tesztelési ülésen a Stanfordon, amely magában foglalja a tesztelést az alábbi listán szereplő önszabályozó feladatok egy részével (stopjel feladat, feltételes motoros szelektív leállási feladat, Stroop feladat, pont minta várható várakozási feladat, figyelemhálózati feladat, Columbia kártya feladat, feladatváltás, késleltetési diszkontálás feladat, Hanoi torony és érzelemszabályozási feladat). Az értékelések sorrendje a tantárgyak között kiegyensúlyozott lesz. A képalkotás lehetővé teszi annak felmérését, hogy az ontológia egyes elemeihez kapcsolódó idegrendszerek milyen mértékben kapcsolódnak be és milyen mértékben manipulálhatók a klinikai mintákban. A képalkotást a Stanfordi Neurobiológiai Képalkotó Központban végzik, amely egy kutatási célú 3T GE MRI szkennerrel rendelkezik, minden szükséges tartozékkal a stimulációhoz és a rögzítéshez. A feladatalapú fMRI mellett a kutatók nyugalmi állapotú fMRI-t is gyűjtenek, miközben passzívan néznek egy üres képernyőt vagy egy olyan filmet, amely dohányzással vagy étellel kapcsolatos ingereket tartalmazhat. A javasolt 50 mintaszám klinikai csoportonként elegendő teljesítményt biztosít a csoportok közötti delta = 0,56 és az r = 0,2 korreláció kimutatásához az összesített mintában.
Mivel a vizsgálók minden résztvevőtől adatokat gyűjtenek, manipulációkat (vagy "motiváló műveleteket") fognak tartalmazni, amelyek célja az önszabályozási tartományon belüli feltételezett célpontok modulálása az egyes klinikai csoportokban - annak felmérése érdekében, hogy a résztvevők milyen mértékben tudják elmozdítani az önszabályozó funkciót. kívánt és nem kívánt irányban. Ezt úgy érik el, hogy (1) az alanyokat a minta szempontjából releváns specifikus ingerkészleteknek teszik ki, amelyek elősegíthetik az étvágygerjesztő késztetést (az elhízott egyének számára nagyon ízletes ételeket ábrázoló képek, valamint a dohányzással vagy dohányosokkal kapcsolatos képek), és (2) kiteszik őket. egy oktató manipulációra ("most" vs "később" jelzések, amelyek arra utasítják az alanyokat, hogy vegyenek részt az inger közvetlen hedonista tulajdonságaival vagy az inger használatának hosszú távú következményeivel), amelyek célja az önszabályozó folyamatok bekapcsolása az inger jelenlétében. ezek az ingerhalmazok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford CNI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon kellőképpen angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Jobbkezes
- Normál vagy normálra korrigált látás és nincs színvakság
További felvételi kritériumok a dohányzási mintához:
- Naponta 5 vagy több cigarettát szívjon el az elmúlt évben
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 17 és kisebb, mint 27
Kiegészítő felvételi kritériumok a mértéktelen étkezési mintához:
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 27 és kisebb, mint 45
- Súlyhatár 350 font
- Nemdohányzó (az elmúlt 12 hónapban nem dohányzott – ideértve a korábbi és soha nem dohányzókat is)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegség
- Egészségi állapot miatti mentális zavar a kórtörténetben
- Jelentősebb pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart) az életben
- Bármilyen gyógyszer pszichiátriai okokból történő jelenlegi használata (beleértve a stimulánsokat és a hangulatstabilizátorokat)
További kizárási kritériumok a mértéktelen evés mintájára:
- Fogyás az elmúlt 6 hónapban (>10 font az elmúlt 6 hónapban)
- Jelenleg egy súlycsökkentő programban vesz részt (pl. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Jelenleg súlyos egészségi állapot miatt speciális diétán
További kizárási kritériumok a dohányzási mintához:
- Táplálkozási viselkedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Binge Eating Group
(1) az alanyokat a minta szempontjából releváns specifikus ingerkészleteknek teszik ki, amelyek elősegíthetik az étvágygerjesztő ösztönzést (nagyon ízletes ételek képe elhízott egyének számára), és (2) oktató manipulációnak való kitétele, amelynek célja az önszabályozó folyamatok bekapcsolása a szervezetbe. ezen ingerhalmazok jelenléte. Pontosabban, a mintában szereplő résztvevők élelmiszer- és kontroll nem élelmiszer jellegű képek lesznek láthatók. A különböző kísérletekben az alanyok „most” jelzést kapnak, amely arra utasítja őket, hogy vegyenek részt az inger közvetlen hedonikus tulajdonságaival, vagy egy „későbbi” jelzést kapnak, amely arra utasítja őket, hogy képzeljék el az inger használatának hosszú távú következményeit. Ez a kar magában foglalja az fMRI-t és a most vs. későbbi jelzésű beavatkozást |
Mivel az összes résztvevőtől adatokat gyűjtünk, minden klinikai csoportban be fogunk építeni olyan manipulációkat (vagy "motiváló műveleteket"), amelyek célja az önszabályozási tartományon belüli feltételezett célpontok modulálása - hogy felmérjük, milyen mértékben tudjuk elmozdítani az önszabályozó funkciót kívánt és nem kívánt irányok.
Pontosabban, az alanyok egy „most” jelzést fognak látni, amely arra utasítja őket, hogy gondoljanak az adott inger azonnali használatára/fogyasztására, vagy egy „későbbi” jelzést, hogy gondolkodjanak el az adott inger használatának/fogyasztásának hosszú távú következményein.
Az utóbbi jelzés célja, hogy csökkentse az inger használatára/fogyasztására irányuló vágyat, és ezt a leszabályozást egy következő szonda méri, amely megkérdezi az alanyokat, hogy milyen mértékben akarják használni/fogyasztani az ingert.
Az alanyok a feladatokat egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó készülékben hajtják végre, ami lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük az agyi aktivitást az egyes feladatok elvégzése közben.
|
|
Kísérleti: Dohányzó csoport
(1) az alanyokat a minta szempontjából releváns specifikus ingerkészleteknek teszik ki, amelyek elősegíthetik az étvágygerjesztő késztetést (dohányzáshoz kapcsolódó képek vagy dohányosok), és (2) olyan oktató manipulációnak teszik ki őket, amelynek célja az önszabályozó folyamatok bekapcsolása ezek az ingerhalmazok. A mértéktelen evés mintához hasonló megközelítést alkalmazunk a dohányzási mintához két ingerkészlet használatával. Az élelmiszerek és a nem élelmiszer-ellenőrző képek helyett a dohányosok a dohányzással kapcsolatos képeket és ugyanazokat a nem-étkezési, nemdohányzós képeket látják majd, mint a faláskor. Ez a kar magában foglalja az fMRI-t és a most vs. későbbi jelzésű beavatkozást |
Mivel az összes résztvevőtől adatokat gyűjtünk, minden klinikai csoportban be fogunk építeni olyan manipulációkat (vagy "motiváló műveleteket"), amelyek célja az önszabályozási tartományon belüli feltételezett célpontok modulálása - hogy felmérjük, milyen mértékben tudjuk elmozdítani az önszabályozó funkciót kívánt és nem kívánt irányok.
Pontosabban, az alanyok egy „most” jelzést fognak látni, amely arra utasítja őket, hogy gondoljanak az adott inger azonnali használatára/fogyasztására, vagy egy „későbbi” jelzést, hogy gondolkodjanak el az adott inger használatának/fogyasztásának hosszú távú következményein.
Az utóbbi jelzés célja, hogy csökkentse az inger használatára/fogyasztására irányuló vágyat, és ezt a leszabályozást egy következő szonda méri, amely megkérdezi az alanyokat, hogy milyen mértékben akarják használni/fogyasztani az ingert.
Az alanyok a feladatokat egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó készülékben hajtják végre, ami lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük az agyi aktivitást az egyes feladatok elvégzése közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésszabályozás
Időkeret: Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
|
Az ingerosztály kölcsönhatása, amely az érték ingere (dohányzási ingerek dohányosoknak és ízletes ételek faláskor evőknek) vs. semleges kontrollingerekkel, a jelzéssel, ami a most vs. később jelzés.
A sikeres önszabályozás bizonyítéka, hogy az alanyok milyen mértékben tudják szabályozni vágyukat, hogy egy későbbi jelzést követően elfogyasszák az értékingerüket.
|
Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
|
|
Az fMRI aktiválás szabályozása
Időkeret: Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
|
Az ingerosztály kölcsönhatása, amely az érték ingere (dohányzási ingerek dohányosoknak és ízletes ételek faláskor evőknek) vs. semleges kontrollingerekkel, a jelzéssel, ami a most vs. később jelzés.
Az ehhez a kölcsönhatáshoz kapcsolódó fMRI-aktiválást az önszabályozás aktiváláson alapuló idegi hátterének tekintik.
|
Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
|
|
Változások az fMRI funkcionális összeköttetésében
Időkeret: Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
|
Az ingerosztály kölcsönhatása, amely az érték ingere (dohányzási ingerek dohányosoknak és ízletes ételek faláskor evőknek) vs. semleges kontrollingerekkel, a jelzéssel, ami a most vs. később jelzés.
Az ehhez a kölcsönhatáshoz kapcsolódó fMRI funkcionális kapcsolódási változásokat az önszabályozás konnektivitás alapú idegi alapjainak tekintik.
|
Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5UH2DA041713-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UH2DA041713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .