Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új technológiák és módszerek alkalmazása az önszabályozás ontológiájának megismertetésére: mértéktelen evés és dohányzás

2019. szeptember 23. frissítette: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az önszabályozó funkció célpontjait két példaértékű populációban, amelyekben a viselkedés kritikus szerepet játszik az egészségügyi eredményekben: a dohányosok és a falászó egyén (BED). Ez a második fázisa annak a tanulmánynak, amelynek célja a viselkedésváltozás feltételezett mechanizmusainak azonosítása az önszabályozó folyamatok átfogó "ontológiájának" kidolgozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egészséget veszélyeztető magatartás, beleértve a helytelen táplálkozást, a fizikai inaktivitást, a dohányzást és más szerhasználatot, a krónikus betegségekkel összefüggő betegségek, szenvedések és korai halálozások 40%-át okozza. Az orvosi kezelési rendek be nem tartása az egészségügyi kockázati magatartás megváltoztatásával járó kihívások fontos példája – és gyakori, költséges (az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevétele miatt), és a betegek rossz kimenetelével jár. Ez különösen nyilvánvaló az idősebb felnőttek körében, akik az Egyesült Államokban aránytalanul sok krónikus betegségtehernek vannak kitéve. Bár számos beavatkozás bizonyult hatékonynak az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítésében, ennek a munkának a nagy részét elhallgatták (egyszerre egy rendellenességre összpontosítva).

Ezen túlmenően a beavatkozások jellemzően a viselkedésváltozás több mechanizmusát hivatottak bevonni, de azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ténylegesen működnek, ritkán vizsgálják szisztematikusan. Mivel az egészséggel kapcsolatos viselkedés megváltoztatásának szükségessége az orvostudományban mindenütt jelen van, annak megértése, hogy a hatékony egészségmagatartás alapelvei milyen mértékben változnak, és milyen mechanizmusok szerint működnek, hasonlóak vagy különböznek az egészségi állapotok és körülmények között, rendkívül fontos terület tudományos kutatás. Az orvosi kezelési rend betartásának javítása és az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítése szintén kulcsfontosságú kérdés a változó egészségügyi környezetben, ahol a minőség, az érték, a költség és a betegközpontú ellátás központi szerepet játszik. Ez a kutatási irányvonal nagy előrelépéseket tesz lehetővé a „precíziós orvoslás” megközelítések kidolgozásában a populációk széles skálája számára.

A feltételezett viselkedésmódosítási célok egyik ígéretes területe az önszabályozás – az egyén azon képessége, hogy kezelje kognitív, motivációs és érzelmi erőforrásait, hogy hosszú távú céljainak megfelelően cselekedjen. Ebben a javaslatban a kutatók egy kiemelkedő interdiszciplináris csapatot állítottak össze, hogy ezt a munkát példátlan szintre emeljék azáltal, hogy megvizsgálják a viselkedésváltozás feltételezett célpontjait az önszabályozási mechanizmus tartományán belül kontextusokon, populációkon és vizsgálatokon keresztül – három elsődleges szinten. elemzés: (1) pszichológiai (például olyan konstrukciók, mint az önhatékonyság; érzelemszabályozás; válaszgátlás), (2) viselkedési (pl. jutalmazási válaszkészség; időbeli horizont), és (3) biológiai (strukturális és funkcionális MRI). kulcs neurális áramkör). A kutatók ezt a munkát két példaértékű populációval fogják elvégezni, amelyeknél a viselkedés kritikus szerepet játszik az orvosi kezelési rend betartásában, az egészségben és az egészségügyi eredményekben: (1) dohányosok és (2) falászók.

Ezekben a csoportokban a vizsgálók azt fogják értékelni, hogy a résztvevők milyen mértékben tudják bevonni és manipulálni a feltételezett célpontokat az önszabályozási tartományon belül mind a laboratóriumi körülmények között, mind azon kívül. 50 dohányos és 50 elhízott/túlsúlyos személy vesz részt egy laboratóriumi vizsgálatban, hogy elvégezzék a meghatározott feladatokat.

A kutatók kísérletileg módosítják a célpontok bevonását (például ízletes ételekről készült képek vagy dohányzással kapcsolatos képek ingerkészlete, valamint önszabályozó beavatkozások).

Az alanyok részt vesznek egy 30 perces bevezető ülésen és egy tesztelési ülésen a Stanfordon, amely magában foglalja a tesztelést az alábbi listán szereplő önszabályozó feladatok egy részével (stopjel feladat, feltételes motoros szelektív leállási feladat, Stroop feladat, pont minta várható várakozási feladat, figyelemhálózati feladat, Columbia kártya feladat, feladatváltás, késleltetési diszkontálás feladat, Hanoi torony és érzelemszabályozási feladat). Az értékelések sorrendje a tantárgyak között kiegyensúlyozott lesz. A képalkotás lehetővé teszi annak felmérését, hogy az ontológia egyes elemeihez kapcsolódó idegrendszerek milyen mértékben kapcsolódnak be és milyen mértékben manipulálhatók a klinikai mintákban. A képalkotást a Stanfordi Neurobiológiai Képalkotó Központban végzik, amely egy kutatási célú 3T GE MRI szkennerrel rendelkezik, minden szükséges tartozékkal a stimulációhoz és a rögzítéshez. A feladatalapú fMRI mellett a kutatók nyugalmi állapotú fMRI-t is gyűjtenek, miközben passzívan néznek egy üres képernyőt vagy egy olyan filmet, amely dohányzással vagy étellel kapcsolatos ingereket tartalmazhat. A javasolt 50 mintaszám klinikai csoportonként elegendő teljesítményt biztosít a csoportok közötti delta = 0,56 és az r = 0,2 korreláció kimutatásához az összesített mintában.

Mivel a vizsgálók minden résztvevőtől adatokat gyűjtenek, manipulációkat (vagy "motiváló műveleteket") fognak tartalmazni, amelyek célja az önszabályozási tartományon belüli feltételezett célpontok modulálása az egyes klinikai csoportokban - annak felmérése érdekében, hogy a résztvevők milyen mértékben tudják elmozdítani az önszabályozó funkciót. kívánt és nem kívánt irányban. Ezt úgy érik el, hogy (1) az alanyokat a minta szempontjából releváns specifikus ingerkészleteknek teszik ki, amelyek elősegíthetik az étvágygerjesztő késztetést (az elhízott egyének számára nagyon ízletes ételeket ábrázoló képek, valamint a dohányzással vagy dohányosokkal kapcsolatos képek), és (2) kiteszik őket. egy oktató manipulációra ("most" vs "később" jelzések, amelyek arra utasítják az alanyokat, hogy vegyenek részt az inger közvetlen hedonista tulajdonságaival vagy az inger használatának hosszú távú következményeivel), amelyek célja az önszabályozó folyamatok bekapcsolása az inger jelenlétében. ezek az ingerhalmazok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford CNI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudjon kellőképpen angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Jobbkezes
  • Normál vagy normálra korrigált látás és nincs színvakság

További felvételi kritériumok a dohányzási mintához:

  • Naponta 5 vagy több cigarettát szívjon el az elmúlt évben
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 17 és kisebb, mint 27

Kiegészítő felvételi kritériumok a mértéktelen étkezési mintához:

  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 27 és kisebb, mint 45
  • Súlyhatár 350 font
  • Nemdohányzó (az elmúlt 12 hónapban nem dohányzott – ideértve a korábbi és soha nem dohányzókat is)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi betegség
  • Egészségi állapot miatti mentális zavar a kórtörténetben
  • Jelentősebb pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart) az életben
  • Bármilyen gyógyszer pszichiátriai okokból történő jelenlegi használata (beleértve a stimulánsokat és a hangulatstabilizátorokat)

További kizárási kritériumok a mértéktelen evés mintájára:

  • Fogyás az elmúlt 6 hónapban (>10 font az elmúlt 6 hónapban)
  • Jelenleg egy súlycsökkentő programban vesz részt (pl. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Jelenleg súlyos egészségi állapot miatt speciális diétán

További kizárási kritériumok a dohányzási mintához:

  • Táplálkozási viselkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Binge Eating Group

(1) az alanyokat a minta szempontjából releváns specifikus ingerkészleteknek teszik ki, amelyek elősegíthetik az étvágygerjesztő ösztönzést (nagyon ízletes ételek képe elhízott egyének számára), és (2) oktató manipulációnak való kitétele, amelynek célja az önszabályozó folyamatok bekapcsolása a szervezetbe. ezen ingerhalmazok jelenléte. Pontosabban, a mintában szereplő résztvevők élelmiszer- és kontroll nem élelmiszer jellegű képek lesznek láthatók. A különböző kísérletekben az alanyok „most” jelzést kapnak, amely arra utasítja őket, hogy vegyenek részt az inger közvetlen hedonikus tulajdonságaival, vagy egy „későbbi” jelzést kapnak, amely arra utasítja őket, hogy képzeljék el az inger használatának hosszú távú következményeit.

Ez a kar magában foglalja az fMRI-t és a most vs. későbbi jelzésű beavatkozást

Mivel az összes résztvevőtől adatokat gyűjtünk, minden klinikai csoportban be fogunk építeni olyan manipulációkat (vagy "motiváló műveleteket"), amelyek célja az önszabályozási tartományon belüli feltételezett célpontok modulálása - hogy felmérjük, milyen mértékben tudjuk elmozdítani az önszabályozó funkciót kívánt és nem kívánt irányok. Pontosabban, az alanyok egy „most” jelzést fognak látni, amely arra utasítja őket, hogy gondoljanak az adott inger azonnali használatára/fogyasztására, vagy egy „későbbi” jelzést, hogy gondolkodjanak el az adott inger használatának/fogyasztásának hosszú távú következményein. Az utóbbi jelzés célja, hogy csökkentse az inger használatára/fogyasztására irányuló vágyat, és ezt a leszabályozást egy következő szonda méri, amely megkérdezi az alanyokat, hogy milyen mértékben akarják használni/fogyasztani az ingert.
Az alanyok a feladatokat egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó készülékben hajtják végre, ami lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük az agyi aktivitást az egyes feladatok elvégzése közben.
Kísérleti: Dohányzó csoport

(1) az alanyokat a minta szempontjából releváns specifikus ingerkészleteknek teszik ki, amelyek elősegíthetik az étvágygerjesztő késztetést (dohányzáshoz kapcsolódó képek vagy dohányosok), és (2) olyan oktató manipulációnak teszik ki őket, amelynek célja az önszabályozó folyamatok bekapcsolása ezek az ingerhalmazok.

A mértéktelen evés mintához hasonló megközelítést alkalmazunk a dohányzási mintához két ingerkészlet használatával. Az élelmiszerek és a nem élelmiszer-ellenőrző képek helyett a dohányosok a dohányzással kapcsolatos képeket és ugyanazokat a nem-étkezési, nemdohányzós képeket látják majd, mint a faláskor.

Ez a kar magában foglalja az fMRI-t és a most vs. későbbi jelzésű beavatkozást

Mivel az összes résztvevőtől adatokat gyűjtünk, minden klinikai csoportban be fogunk építeni olyan manipulációkat (vagy "motiváló műveleteket"), amelyek célja az önszabályozási tartományon belüli feltételezett célpontok modulálása - hogy felmérjük, milyen mértékben tudjuk elmozdítani az önszabályozó funkciót kívánt és nem kívánt irányok. Pontosabban, az alanyok egy „most” jelzést fognak látni, amely arra utasítja őket, hogy gondoljanak az adott inger azonnali használatára/fogyasztására, vagy egy „későbbi” jelzést, hogy gondolkodjanak el az adott inger használatának/fogyasztásának hosszú távú következményein. Az utóbbi jelzés célja, hogy csökkentse az inger használatára/fogyasztására irányuló vágyat, és ezt a leszabályozást egy következő szonda méri, amely megkérdezi az alanyokat, hogy milyen mértékben akarják használni/fogyasztani az ingert.
Az alanyok a feladatokat egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó készülékben hajtják végre, ami lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük az agyi aktivitást az egyes feladatok elvégzése közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésszabályozás
Időkeret: Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
Az ingerosztály kölcsönhatása, amely az érték ingere (dohányzási ingerek dohányosoknak és ízletes ételek faláskor evőknek) vs. semleges kontrollingerekkel, a jelzéssel, ami a most vs. később jelzés. A sikeres önszabályozás bizonyítéka, hogy az alanyok milyen mértékben tudják szabályozni vágyukat, hogy egy későbbi jelzést követően elfogyasszák az értékingerüket.
Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
Az fMRI aktiválás szabályozása
Időkeret: Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
Az ingerosztály kölcsönhatása, amely az érték ingere (dohányzási ingerek dohányosoknak és ízletes ételek faláskor evőknek) vs. semleges kontrollingerekkel, a jelzéssel, ami a most vs. később jelzés. Az ehhez a kölcsönhatáshoz kapcsolódó fMRI-aktiválást az önszabályozás aktiváláson alapuló idegi hátterének tekintik.
Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
Változások az fMRI funkcionális összeköttetésében
Időkeret: Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás
Az ingerosztály kölcsönhatása, amely az érték ingere (dohányzási ingerek dohányosoknak és ízletes ételek faláskor evőknek) vs. semleges kontrollingerekkel, a jelzéssel, ami a most vs. később jelzés. Az ehhez a kölcsönhatáshoz kapcsolódó fMRI funkcionális kapcsolódási változásokat az önszabályozás konnektivitás alapú idegi alapjainak tekintik.
Minden tantárgyhoz egyetlen 1,5 órás foglalkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5UH2DA041713-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH2DA041713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes eredménymutatóhoz az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

A kutatás eredményeit részletező dolgozat benyújtása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adatot nyíltan megosztunk, hozzáférési korlátozások nélkül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel