- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03353649
Att tillämpa nya tekniker och metoder för att informera om ontologin av självreglering: hetsätning och rökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsoriskbeteende, inklusive dålig kost, fysisk inaktivitet, tobak och annan droganvändning, orsakar så mycket som 40 % av sjukdomen, lidandet och tidig död relaterade till kroniska sjukdomar. Att inte följa medicinska regimer är ett viktigt exempel på utmaningarna i att förändra hälsoriskbeteende - och är vanligt, kostsamt (på grund av ökat utnyttjande av sjukvårdstjänster) och förknippat med dåliga patientresultat. Detta kan vara särskilt uppenbart bland äldre vuxna som upplever en oproportionerligt stor del av den kroniska sjukdomsbördan i USA. Även om en rad insatser har visat sig vara effektiva för att främja hälsobeteendeförändringar, har mycket av detta arbete tystats (inriktat på en sjukdom i taget).
Dessutom är interventioner vanligtvis avsedda att engagera flera mekanismer för beteendeförändring, men de mekanismer med vilka de faktiskt fungerar undersöks sällan systematiskt. Eftersom behovet av att förändra hälsorelaterat beteende finns överallt inom medicinen, är förståelsen av i vilken utsträckning principerna för effektivt hälsobeteende förändras, och de mekanismer genom vilka de fungerar, liknar eller skiljer sig mellan hälsotillstånd och miljöer, ett mycket viktigt område för vetenskaplig undersökning. Att förbättra efterlevnaden av medicinsk behandling och främja förändring av hälsobeteende är också avgörande frågor i det föränderliga vårdlandskapet, där kvalitet, värde, kostnad och patientcentrerad vård är centrala. Denna forskningslinje kan möjliggöra stora framsteg när det gäller att skapa "precisionsmedicinska" metoder för ett brett spektrum av populationer.
En lovande domän för förmodade beteendeförändringsmål är självreglering - en persons förmåga att hantera kognitiva, motiverande och emotionella resurser för att agera i enlighet med sina långsiktiga mål. I detta förslag har utredarna samlat ett enastående tvärvetenskapligt team för att "skala upp" detta arbete till en aldrig tidigare skådad nivå genom att undersöka förmodade mål för beteendeförändring inom domänen för självregleringsmekanismer över sammanhang, populationer och analyser - i tre primära nivåer av analys: (1) psykologiska (t.ex. konstruktioner som själveffektivitet; känsloreglering; responshämning), (2) beteendemässiga (t.ex. uppgifter för belöningslyhördhet; tidshorisont) och (3) biologisk (strukturell och funktionell MRT av centrala neurala kretsar). Utredarna kommer att utföra detta arbete med två exemplariska populationer för vilka beteenden spelar en avgörande roll i loppet av medicinsk behandling, hälsa och hälsoresultat: (1) rökare och (2) hetsätare.
I dessa grupper kommer utredarna att utvärdera i vilken utsträckning deltagarna kan engagera och manipulera förmodade mål inom självregleringsdomänen både inom och utanför laboratoriemiljöer. 50 rökare och 50 personer med fetma/överviktiga kommer att delta i en labbstudie för att slutföra de identifierade uppgifterna.
Utredarna kommer att experimentellt modulera engagemang av mål (t.ex. stimulansuppsättningar av välsmakande matbilder eller tobaksrelaterade bilder såväl som självregleringsinterventioner).
Försökspersonerna kommer att delta i en 30 minuters introduktionssession och en enstaka testsession på Stanford, som kommer att inkludera testning med en undergrupp av självreglerande uppgifter från följande lista (stoppsignaluppgift, villkorlig motorselektiv stoppsignaluppgift, Stroopuppgift, punkt mönsterförväntningsuppgift, uppmärksamhetsnätverksuppgift, Columbia-kortuppgift, uppgiftsbyte, fördröjningsrabattuppgift, Hanois torn och känsloregleringsuppgift). Bedömningsordningen kommer att balanseras över ämnena. Avbildning kommer att möjliggöra en bedömning av i vilken grad de neurala systemen associerade med varje element i ontologin kan engageras och manipuleras i de kliniska proverna. Imaging kommer att utföras på Stanford Center for Neurobiological Imaging, som har en forskningsdedikerad 3T GE MRI-skanner med alla nödvändiga tillbehör för stimulering och inspelning. Förutom uppgiftsbaserad fMRI kommer utredarna att samla in fMRI i vilotillstånd medan de passivt tittar på antingen en tom skärm eller en film som kan innehålla rökning eller matrelaterade stimuli. Den föreslagna provstorleken på 50 per klinisk grupp kommer att ge tillräcklig kraft för att detektera delta=0,56 mellan grupperna och en korrelation på r=0,2 över det aggregerade provet.
Eftersom utredarna samlar in data från alla deltagare kommer de att inkludera manipulationer (eller "motiverande operationer") avsedda att modulera förmodade mål inom självregleringsdomänen i varje klinisk grupp - för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna kan ändra självreglerande funktion både i önskade och oönskade riktningar. Detta kommer att uppnås genom att (1) exponera försökspersoner för specifika stimulansuppsättningar som är relevanta för provet som kan främja engagemang av aptitretande drifter (bilder av mycket välsmakande livsmedel för överviktiga individer och tobaksrelaterade bilder eller rökare), och (2) exponera dem till en instruktionsmanipulation ("nu" kontra "senare" signaler som instruerar försökspersoner att engagera sig i de omedelbara hedonistiska egenskaperna hos stimulansen eller de långsiktiga konsekvenserna av att använda stimulansen) utformad för att engagera sig i självreglerande processer i närvaro av dessa stimulusuppsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford CNI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke
- Högerhänt
- Normal eller korrigerad till normal syn och ingen färgblindhet
Ytterligare inkluderingskriterier för rökprov:
- Rökt 5 eller fler tobakscigaretter/dag under det senaste året
- BMI större än eller lika med 17 och mindre än 27
Ytterligare inkluderingskriterier för hetsätningsprov:
- BMI större än eller lika med 27 och mindre än 45
- Viktgräns på 350 lbs
- Icke-rökare (definieras som inga cigaretter under de senaste 12 månaderna - detta inkluderar tidigare och aldrig rökare)
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom
- Historik av psykisk störning på grund av ett medicinskt tillstånd
- Livstidshistoria av allvarliga psykotiska störningar (inklusive schizofreni och bipolär sjukdom)
- Nuvarande användning av någon medicin av psykiatriska skäl (inklusive stimulantia och humörstabilisatorer)
Ytterligare uteslutningskriterier för hetsätningsprov:
- Har gått ner i vikt på senare tid (>10 pund under de senaste 6 månaderna)
- För närvarande i ett viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Går för närvarande på en specialdiet för ett allvarligt hälsotillstånd
Ytterligare uteslutningskriterier för rökprov:
- Hetsätningsbeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hetsätningsgrupp
(1) att utsätta försökspersoner för specifika stimulansuppsättningar som är relevanta för provet som kan främja engagemang av aptitretande drifter (bilder av mycket välsmakande livsmedel för överviktiga individer), och (2) utsätta dem för en instruktionsmanipulation utformad för att engagera självreglerande processer i närvaron av dessa stimulusuppsättningar. Specifikt kommer deltagarna i detta prov att exponeras för bilder av mat och kontrollbilder som inte är livsmedel. I olika försök kommer försökspersonerna att få en "nu"-signal som instruerar dem att engagera sig i de omedelbara hedoniska egenskaperna hos stimulansen eller en "senare" cue som instruerar dem att föreställa sig de långsiktiga konsekvenserna av att använda stimulansen. Denna arm inkluderar fMRI och den nu kontra senare cue-interventionen |
När vi samlar in data från alla deltagare kommer vi att inkludera manipulationer (eller "motiverande operationer") som är avsedda att modulera förmodade mål inom självregleringsdomänen i varje klinisk grupp - för att bedöma i vilken utsträckning vi kan ändra självreglerande funktion både i önskade och oönskade riktningar.
Mer specifikt kommer försökspersonerna att se en "nu"-signal som instruerar dem att tänka på att omedelbart använda/konsumera den stimulansen eller en "senare" cue som instruerar dem att tänka på de långsiktiga konsekvenserna av att använda/konsumera den stimulansen.
Den senare signalen är avsedd att nedreglera önskan att använda/konsumera stimulansen, och denna nedreglering mäts genom att en efterföljande sond frågar försökspersoner i vilken grad de vill använda/konsumera stimulansen.
Försökspersoner kommer att slutföra uppgifterna i en funktionell magnetisk resonanstomografi, vilket gör det möjligt för oss att mäta hjärnaktivitet samtidigt som vi slutför varje uppgift.
|
|
Experimentell: Rökgrupp
(1) att utsätta försökspersoner för specifika stimulansuppsättningar som är relevanta för provet som kan främja engagemang av aptitretande drifter (tobaksrelaterade bilder eller rökare), och (2) utsätta dem för en instruktionsmanipulation utformad för att engagera sig i självreglerande processer i närvaro av dessa stimulusuppsättningar. Ett liknande tillvägagångssätt som hetsätningsprovet kommer att användas för rökprovet med två stimulusuppsättningar. Istället för kontrollbilder för mat och icke-mat kommer rökare att se rökrelaterade bilder och samma kontrollbilder för icke-rökare för icke-mat som provet för hetsätning. Denna arm inkluderar fMRI och den nu kontra senare cue-interventionen |
När vi samlar in data från alla deltagare kommer vi att inkludera manipulationer (eller "motiverande operationer") som är avsedda att modulera förmodade mål inom självregleringsdomänen i varje klinisk grupp - för att bedöma i vilken utsträckning vi kan ändra självreglerande funktion både i önskade och oönskade riktningar.
Mer specifikt kommer försökspersonerna att se en "nu"-signal som instruerar dem att tänka på att omedelbart använda/konsumera den stimulansen eller en "senare" cue som instruerar dem att tänka på de långsiktiga konsekvenserna av att använda/konsumera den stimulansen.
Den senare signalen är avsedd att nedreglera önskan att använda/konsumera stimulansen, och denna nedreglering mäts genom att en efterföljande sond frågar försökspersoner i vilken grad de vill använda/konsumera stimulansen.
Försökspersoner kommer att slutföra uppgifterna i en funktionell magnetisk resonanstomografi, vilket gör det möjligt för oss att mäta hjärnaktivitet samtidigt som vi slutför varje uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendereglering
Tidsram: En enda 1,5 timmes session för varje ämne
|
Interaktion av stimulusklass, som är stimulansen av värde (rökningstimulans för rökare och välsmakande mat för hetsätare) kontra neutral kontrollstimuli, med cue, som är den nu kontra senare cue.
Graden i vilken försökspersoner kan reglera sin önskan att konsumera sin värdestimulans efter en senare signal är bevis på framgångsrik självreglering.
|
En enda 1,5 timmes session för varje ämne
|
|
Reglering av fMRI-aktivering
Tidsram: En enda 1,5 timmes session för varje ämne
|
Interaktion av stimulusklass, som är stimulansen av värde (rökningstimulans för rökare och välsmakande mat för hetsätare) kontra neutral kontrollstimuli, med cue, som är den nu kontra senare cue.
fMRI-aktiveringen relaterad till denna interaktion tas som den aktiveringsbaserade neurala grunden för självreglering.
|
En enda 1,5 timmes session för varje ämne
|
|
Förändringar i fMRI funktionella anslutningar
Tidsram: En enda 1,5 timmes session för varje ämne
|
Interaktion av stimulusklass, som är stimulansen av värde (rökningstimulans för rökare och välsmakande mat för hetsätare) kontra neutral kontrollstimuli, med cue, som är den nu kontra senare cue.
De fMRI-funktionella anslutningsförändringarna i samband med denna interaktion tas som den anslutningsbaserade neurala grunden för självreglering.
|
En enda 1,5 timmes session för varje ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5UH2DA041713-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH2DA041713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .