Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att tillämpa nya tekniker och metoder för att informera om ontologin av självreglering: hetsätning och rökning

23 september 2019 uppdaterad av: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Denna studie syftar till att undersöka mål för självreglerande funktion bland två exemplariska populationer för vilka beteende spelar en avgörande roll för hälsoresultat: rökare och individer som hetsäter (BED). Detta är den andra fasen av en studie som syftar till att identifiera förmodade mekanismer för beteendeförändring för att utveckla en övergripande "ontologi" av självreglerande processer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hälsoriskbeteende, inklusive dålig kost, fysisk inaktivitet, tobak och annan droganvändning, orsakar så mycket som 40 % av sjukdomen, lidandet och tidig död relaterade till kroniska sjukdomar. Att inte följa medicinska regimer är ett viktigt exempel på utmaningarna i att förändra hälsoriskbeteende - och är vanligt, kostsamt (på grund av ökat utnyttjande av sjukvårdstjänster) och förknippat med dåliga patientresultat. Detta kan vara särskilt uppenbart bland äldre vuxna som upplever en oproportionerligt stor del av den kroniska sjukdomsbördan i USA. Även om en rad insatser har visat sig vara effektiva för att främja hälsobeteendeförändringar, har mycket av detta arbete tystats (inriktat på en sjukdom i taget).

Dessutom är interventioner vanligtvis avsedda att engagera flera mekanismer för beteendeförändring, men de mekanismer med vilka de faktiskt fungerar undersöks sällan systematiskt. Eftersom behovet av att förändra hälsorelaterat beteende finns överallt inom medicinen, är förståelsen av i vilken utsträckning principerna för effektivt hälsobeteende förändras, och de mekanismer genom vilka de fungerar, liknar eller skiljer sig mellan hälsotillstånd och miljöer, ett mycket viktigt område för vetenskaplig undersökning. Att förbättra efterlevnaden av medicinsk behandling och främja förändring av hälsobeteende är också avgörande frågor i det föränderliga vårdlandskapet, där kvalitet, värde, kostnad och patientcentrerad vård är centrala. Denna forskningslinje kan möjliggöra stora framsteg när det gäller att skapa "precisionsmedicinska" metoder för ett brett spektrum av populationer.

En lovande domän för förmodade beteendeförändringsmål är självreglering - en persons förmåga att hantera kognitiva, motiverande och emotionella resurser för att agera i enlighet med sina långsiktiga mål. I detta förslag har utredarna samlat ett enastående tvärvetenskapligt team för att "skala upp" detta arbete till en aldrig tidigare skådad nivå genom att undersöka förmodade mål för beteendeförändring inom domänen för självregleringsmekanismer över sammanhang, populationer och analyser - i tre primära nivåer av analys: (1) psykologiska (t.ex. konstruktioner som själveffektivitet; känsloreglering; responshämning), (2) beteendemässiga (t.ex. uppgifter för belöningslyhördhet; tidshorisont) och (3) biologisk (strukturell och funktionell MRT av centrala neurala kretsar). Utredarna kommer att utföra detta arbete med två exemplariska populationer för vilka beteenden spelar en avgörande roll i loppet av medicinsk behandling, hälsa och hälsoresultat: (1) rökare och (2) hetsätare.

I dessa grupper kommer utredarna att utvärdera i vilken utsträckning deltagarna kan engagera och manipulera förmodade mål inom självregleringsdomänen både inom och utanför laboratoriemiljöer. 50 rökare och 50 personer med fetma/överviktiga kommer att delta i en labbstudie för att slutföra de identifierade uppgifterna.

Utredarna kommer att experimentellt modulera engagemang av mål (t.ex. stimulansuppsättningar av välsmakande matbilder eller tobaksrelaterade bilder såväl som självregleringsinterventioner).

Försökspersonerna kommer att delta i en 30 minuters introduktionssession och en enstaka testsession på Stanford, som kommer att inkludera testning med en undergrupp av självreglerande uppgifter från följande lista (stoppsignaluppgift, villkorlig motorselektiv stoppsignaluppgift, Stroopuppgift, punkt mönsterförväntningsuppgift, uppmärksamhetsnätverksuppgift, Columbia-kortuppgift, uppgiftsbyte, fördröjningsrabattuppgift, Hanois torn och känsloregleringsuppgift). Bedömningsordningen kommer att balanseras över ämnena. Avbildning kommer att möjliggöra en bedömning av i vilken grad de neurala systemen associerade med varje element i ontologin kan engageras och manipuleras i de kliniska proverna. Imaging kommer att utföras på Stanford Center for Neurobiological Imaging, som har en forskningsdedikerad 3T GE MRI-skanner med alla nödvändiga tillbehör för stimulering och inspelning. Förutom uppgiftsbaserad fMRI kommer utredarna att samla in fMRI i vilotillstånd medan de passivt tittar på antingen en tom skärm eller en film som kan innehålla rökning eller matrelaterade stimuli. Den föreslagna provstorleken på 50 per klinisk grupp kommer att ge tillräcklig kraft för att detektera delta=0,56 mellan grupperna och en korrelation på r=0,2 över det aggregerade provet.

Eftersom utredarna samlar in data från alla deltagare kommer de att inkludera manipulationer (eller "motiverande operationer") avsedda att modulera förmodade mål inom självregleringsdomänen i varje klinisk grupp - för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna kan ändra självreglerande funktion både i önskade och oönskade riktningar. Detta kommer att uppnås genom att (1) exponera försökspersoner för specifika stimulansuppsättningar som är relevanta för provet som kan främja engagemang av aptitretande drifter (bilder av mycket välsmakande livsmedel för överviktiga individer och tobaksrelaterade bilder eller rökare), och (2) exponera dem till en instruktionsmanipulation ("nu" kontra "senare" signaler som instruerar försökspersoner att engagera sig i de omedelbara hedonistiska egenskaperna hos stimulansen eller de långsiktiga konsekvenserna av att använda stimulansen) utformad för att engagera sig i självreglerande processer i närvaro av dessa stimulusuppsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford CNI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke
  • Högerhänt
  • Normal eller korrigerad till normal syn och ingen färgblindhet

Ytterligare inkluderingskriterier för rökprov:

  • Rökt 5 eller fler tobakscigaretter/dag under det senaste året
  • BMI större än eller lika med 17 och mindre än 27

Ytterligare inkluderingskriterier för hetsätningsprov:

  • BMI större än eller lika med 27 och mindre än 45
  • Viktgräns på 350 lbs
  • Icke-rökare (definieras som inga cigaretter under de senaste 12 månaderna - detta inkluderar tidigare och aldrig rökare)

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk sjukdom
  • Historik av psykisk störning på grund av ett medicinskt tillstånd
  • Livstidshistoria av allvarliga psykotiska störningar (inklusive schizofreni och bipolär sjukdom)
  • Nuvarande användning av någon medicin av psykiatriska skäl (inklusive stimulantia och humörstabilisatorer)

Ytterligare uteslutningskriterier för hetsätningsprov:

  • Har gått ner i vikt på senare tid (>10 pund under de senaste 6 månaderna)
  • För närvarande i ett viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Går för närvarande på en specialdiet för ett allvarligt hälsotillstånd

Ytterligare uteslutningskriterier för rökprov:

  • Hetsätningsbeteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hetsätningsgrupp

(1) att utsätta försökspersoner för specifika stimulansuppsättningar som är relevanta för provet som kan främja engagemang av aptitretande drifter (bilder av mycket välsmakande livsmedel för överviktiga individer), och (2) utsätta dem för en instruktionsmanipulation utformad för att engagera självreglerande processer i närvaron av dessa stimulusuppsättningar. Specifikt kommer deltagarna i detta prov att exponeras för bilder av mat och kontrollbilder som inte är livsmedel. I olika försök kommer försökspersonerna att få en "nu"-signal som instruerar dem att engagera sig i de omedelbara hedoniska egenskaperna hos stimulansen eller en "senare" cue som instruerar dem att föreställa sig de långsiktiga konsekvenserna av att använda stimulansen.

Denna arm inkluderar fMRI och den nu kontra senare cue-interventionen

När vi samlar in data från alla deltagare kommer vi att inkludera manipulationer (eller "motiverande operationer") som är avsedda att modulera förmodade mål inom självregleringsdomänen i varje klinisk grupp - för att bedöma i vilken utsträckning vi kan ändra självreglerande funktion både i önskade och oönskade riktningar. Mer specifikt kommer försökspersonerna att se en "nu"-signal som instruerar dem att tänka på att omedelbart använda/konsumera den stimulansen eller en "senare" cue som instruerar dem att tänka på de långsiktiga konsekvenserna av att använda/konsumera den stimulansen. Den senare signalen är avsedd att nedreglera önskan att använda/konsumera stimulansen, och denna nedreglering mäts genom att en efterföljande sond frågar försökspersoner i vilken grad de vill använda/konsumera stimulansen.
Försökspersoner kommer att slutföra uppgifterna i en funktionell magnetisk resonanstomografi, vilket gör det möjligt för oss att mäta hjärnaktivitet samtidigt som vi slutför varje uppgift.
Experimentell: Rökgrupp

(1) att utsätta försökspersoner för specifika stimulansuppsättningar som är relevanta för provet som kan främja engagemang av aptitretande drifter (tobaksrelaterade bilder eller rökare), och (2) utsätta dem för en instruktionsmanipulation utformad för att engagera sig i självreglerande processer i närvaro av dessa stimulusuppsättningar.

Ett liknande tillvägagångssätt som hetsätningsprovet kommer att användas för rökprovet med två stimulusuppsättningar. Istället för kontrollbilder för mat och icke-mat kommer rökare att se rökrelaterade bilder och samma kontrollbilder för icke-rökare för icke-mat som provet för hetsätning.

Denna arm inkluderar fMRI och den nu kontra senare cue-interventionen

När vi samlar in data från alla deltagare kommer vi att inkludera manipulationer (eller "motiverande operationer") som är avsedda att modulera förmodade mål inom självregleringsdomänen i varje klinisk grupp - för att bedöma i vilken utsträckning vi kan ändra självreglerande funktion både i önskade och oönskade riktningar. Mer specifikt kommer försökspersonerna att se en "nu"-signal som instruerar dem att tänka på att omedelbart använda/konsumera den stimulansen eller en "senare" cue som instruerar dem att tänka på de långsiktiga konsekvenserna av att använda/konsumera den stimulansen. Den senare signalen är avsedd att nedreglera önskan att använda/konsumera stimulansen, och denna nedreglering mäts genom att en efterföljande sond frågar försökspersoner i vilken grad de vill använda/konsumera stimulansen.
Försökspersoner kommer att slutföra uppgifterna i en funktionell magnetisk resonanstomografi, vilket gör det möjligt för oss att mäta hjärnaktivitet samtidigt som vi slutför varje uppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendereglering
Tidsram: En enda 1,5 timmes session för varje ämne
Interaktion av stimulusklass, som är stimulansen av värde (rökningstimulans för rökare och välsmakande mat för hetsätare) kontra neutral kontrollstimuli, med cue, som är den nu kontra senare cue. Graden i vilken försökspersoner kan reglera sin önskan att konsumera sin värdestimulans efter en senare signal är bevis på framgångsrik självreglering.
En enda 1,5 timmes session för varje ämne
Reglering av fMRI-aktivering
Tidsram: En enda 1,5 timmes session för varje ämne
Interaktion av stimulusklass, som är stimulansen av värde (rökningstimulans för rökare och välsmakande mat för hetsätare) kontra neutral kontrollstimuli, med cue, som är den nu kontra senare cue. fMRI-aktiveringen relaterad till denna interaktion tas som den aktiveringsbaserade neurala grunden för självreglering.
En enda 1,5 timmes session för varje ämne
Förändringar i fMRI funktionella anslutningar
Tidsram: En enda 1,5 timmes session för varje ämne
Interaktion av stimulusklass, som är stimulansen av värde (rökningstimulans för rökare och välsmakande mat för hetsätare) kontra neutral kontrollstimuli, med cue, som är den nu kontra senare cue. De fMRI-funktionella anslutningsförändringarna i samband med denna interaktion tas som den anslutningsbaserade neurala grunden för självreglering.
En enda 1,5 timmes session för varje ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5UH2DA041713-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH2DA041713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Efter inlämning av papper som beskriver resultaten av forskningen

Kriterier för IPD Sharing Access

All data kommer att delas öppet, utan åtkomstbegränsningar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera