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自己規制のオントロジーを情報化するための新しいテクノロジーと方法の適用: 過食症と喫煙

2019年9月23日 更新者:Russell Alan Poldrack、Stanford University
この研究の目的は、行動が健康結果に重要な役割を果たす 2 つの典型的な集団、つまり喫煙者と過食症 (BED) を行う個人の間で、自己調節機能のターゲットを調査することです。 これは、自己調整プロセスの包括的な「オントロジー」を開発するために、行動変化の推定メカニズムを特定することを目的とした研究の第 2 フェーズです。

調査の概要

詳細な説明

不適切な食事、運動不足、タバコやその他の物質の使用などの健康リスク行動は、慢性疾患に関連した病気、苦しみ、早期死亡の 40% を引き起こしています。 医療計画を遵守しないことは、健康リスク行動を変える上での課題の重要な例であり、これは一般的であり、(医療サービスの利用増加による)費用がかかり、患者の転帰の不良と関連しています。 これは、米国で不釣り合いな量の慢性疾患の負担を経験している高齢者の間で特に顕著である可能性があります。 一連の介入が健康行動の変化を促進するのに効果的であることが示されているにもかかわらず、この研究の多くはサイロ化されています(一度に 1 つの疾患に焦点を当てています)。

さらに、介入は通常、行動変化の複数のメカニズムに関与することを目的としていますが、介入が実際に機能するメカニズムが体系的に調査されることはほとんどありません。 健康関連行動を変更する必要性は医学全体に遍在しているため、効果的な健康行動の原則がどの程度変化するか、またその原理が機能するメカニズムが健康状態や環境によって類似しているか異なるかを理解することは、医学の非常に重要な領域です。科学研究。 医療計画のアドヒアランスを改善し、健康行動の変化を促進することも、品質、価値、コスト、患者中心のケアが中心となる変化する医療環境において重要な課題です。 この一連の研究により、幅広い人々に対する「精密医療」アプローチの構築において大きな進歩が可能になる可能性があります。

推定される行動変化のターゲットの有望な領域の 1 つは、自己制御、つまり長期的な目標に従って行動するために認知、動機、感情のリソースを管理する能力です。 この提案では、研究者らは、状況、集団、アッセイにわたる自己制御メカニズム領域内の行動変化の推定ターゲットを調査することにより、この研究を前例のないレベルに「スケールアップ」するために、優れた学際的チームを編成しました。分析:(1)心理学的(例:自己効力感、感情調節、反応抑制などの概念)、(2)行動学的(例:報酬反応性の課題、時間的視野)、および(3)生物学的(構造的および機能的MRI)重要な神経回路)。 研究者らは、行動が服薬遵守、健康、健康転帰の過程で重要な役割を果たす 2 つの模範集団、(1) 喫煙者と (2) 過食症を対象にこの研究を実施します。

これらのグループでは、研究者は、実験室環境の内外の両方で、参加者が自己規制領域内で推定上の標的にどの程度関与し、操作できるかを評価します。 50 人の喫煙者と 50 人の肥満/過体重の人が実験室研究に参加し、特定されたタスクを完了します。

研究者は、ターゲットの関与を実験的に調整します(たとえば、おいしい食べ物の画像やタバコ関連の画像の刺激セット、および自己規制介入)。

被験者は、スタンフォード大学での 30 分間の導入セッションと 1 回のテスト セッションに参加します。これには、次のリストからの自己調整タスクのサブセットを使用したテストが含まれます (停止信号タスク、条件付きモーター選択停止信号タスク、ストループ タスク、ドットパターン期待タスク、注意ネットワーク タスク、コロンビア カード タスク、タスク切り替え、遅延割引タスク、ハノイの塔、および感情制御タスク)。 評価の順序は科目間でバランスがとれます。 画像化により、オントロジーの各要素に関連付けられた神経システムが臨床サンプル内でどの程度関与し、操作できるかを評価することができます。 イメージングは​​、刺激と記録に必要なすべてのアクセサリを備えた研究専用の 3T GE MRI スキャナーを備えたスタンフォード神経生物学イメージングセンターで行われます。 タスクベースの fMRI に加えて、研究者らは、空白の画面または喫煙または食品関連の刺激が含まれる可能性のある映画を受動的に視聴しながら、安静状態の fMRI を収集します。 提案されたサンプル サイズ 1 臨床グループあたり 50 は、グループ間のデルタ = 0.56、および集計されたサンプル全体にわたる相関 r = 0.2 を検出するのに十分な検出力を提供します。

研究者はすべての参加者からデータを収集する際、各臨床グループの自己調整領域内の推定上の標的を調節することを目的とした操作(または「動機付け操作」)を含めます。これは、参加者が自己調整機能をどの程度シフトできるかを評価するためです。望ましい方向と望ましくない方向に。 これは、(1) 食欲を促進する可能性のあるサンプルに関連する特定の刺激セット (肥満の人にとって非常においしい食べ物の画像、およびタバコ関連の画像や喫煙者) に対象者をさらすこと、および (2) 対象者をさらすことによって達成されます。刺激の存在下で自己調整プロセスに参加するように設計された指示的操作(それぞれ、刺激の直接的な快楽特性または刺激の使用による長期的な結果に取り組むように被験者に指示する「今」対「後で」の合図)。これらの刺激セット。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford CNI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語を理解する
  • 右利き
  • 正常または正常に矯正された視力があり、色覚異常がない

喫煙サンプルの追加の包含基準:

  • 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った
  • BMI 17 以上 27 未満

過食症サンプルの追加の包含基準:

  • BMI 27 以上 45 未満
  • 重量制限は350ポンド
  • 禁煙 (過去 12 か月以内にタバコを吸っていないことと定義されます。これには、以前喫煙していた人もまったく喫煙しなかった人も含まれます)

除外基準:

  • 重大な病気
  • 病状による精神障害の病歴
  • 主要な精神病性障害(統合失調症および双極性障害を含む)の生涯歴
  • 精神医学的理由による薬物の現在使用(興奮剤や気分安定剤を含む)

過食サンプルの追加の除外基準:

  • 最近体重が減少した(過去 6 か月で >10 ポンド)
  • 現在減量プログラム中(例: Weight Watchers、Jenny Craig)
  • 現在、重篤な健康状態のため特別な食事療法を行っている

喫煙サンプルの追加除外基準:

  • 過食行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過食グループ

(1) 被験者を、食欲の衝動(肥満者にとって非常に嗜好性の高い食べ物のイメージ)の関与を促進する可能性のあるサンプルに関連した特定の刺激セットにさらすこと、および(2)被験者を自己制御プロセスに参加させるように設計された指導的操作にさらすこと。これらの刺激セットの存在。 具体的には、このサンプルの参加者は食べ物の画像と対照的な非食べ物の画像を見せられます。 さまざまな試験において、被験者には、刺激の即時の快楽特性に取り組むよう指示する「今」の合図、または刺激を使用した場合の長期的な結果を想像するように指示する「後で」の合図が与えられます。

このアームには fMRI と現在のキュー介入とその後のキュー介入が含まれます

すべての参加者からデータを収集する際、各臨床グループの自己調節領域内の推定ターゲットを調節することを目的とした操作(または「動機付け操作」)を含めます。これは、両方の臨床グループで自己調節機能をどの程度シフトできるかを評価するためです。望ましい方向と望まない方向。 より具体的には、被験者は、その刺激をすぐに使用/消費することを考えるように指示する「今」の合図、またはその刺激を使用/消費することの長期的な結果について考えるように指示する「後で」の合図が表示されます。 後者の合図は、刺激を使用/消費したいという欲求を下方制御することを目的としており、この下方制御は、被験者にその刺激を使用/消費したい程度を尋ねる後続のプローブによって測定されます。
被験者は機能的磁気共鳴画像装置内でタスクを完了するため、各タスクを完了している間の脳活動を測定することができます。
実験的:喫煙グループ

(1) 被験者を、食欲衝動の関与を促進する可能性のあるサンプルに関連した特定の刺激セット (タバコ関連のイメージや喫煙者) にさらすこと、および (2) 対象者を、薬物の存在下で自己調整プロセスに関与するように設計された指示的操作にさらすこと。これらの刺激セット。

過食サンプルと同様のアプローチが、2 つの刺激セットを使用して喫煙サンプルにも使用されます。 喫煙者には、食品および食品以外の対照画像の代わりに、喫煙関連の画像と、過食サンプルと同じ対照の非食品非喫煙画像が表示されます。

このアームには fMRI と現在のキュー介入とその後のキュー介入が含まれます

すべての参加者からデータを収集する際、各臨床グループの自己調節領域内の推定ターゲットを調節することを目的とした操作(または「動機付け操作」)を含めます。これは、両方の臨床グループで自己調節機能をどの程度シフトできるかを評価するためです。望ましい方向と望まない方向。 より具体的には、被験者は、その刺激をすぐに使用/消費することを考えるように指示する「今」の合図、またはその刺激を使用/消費することの長期的な結果について考えるように指示する「後で」の合図が表示されます。 後者の合図は、刺激を使用/消費したいという欲求を下方制御することを目的としており、この下方制御は、被験者にその刺激を使用/消費したい程度を尋ねる後続のプローブによって測定されます。
被験者は機能的磁気共鳴画像装置内でタスクを完了するため、各タスクを完了している間の脳活動を測定することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動規制
時間枠:各科目につき 1.5 時間のセッションを 1 回
価値のある刺激(喫煙者には喫煙刺激、過食者にはおいしい食べ物)対中立対照刺激である刺激クラスと、現在の合図と後の合図である合図との相互作用。 後の合図の後に被験者が価値のある刺激を消費したいという欲求をどの程度制御できるかは、自己制御が成功している証拠です。
各科目につき 1.5 時間のセッションを 1 回
FMRI活性化の制御
時間枠:各科目につき 1.5 時間のセッションを 1 回
価値のある刺激(喫煙者には喫煙刺激、過食者にはおいしい食べ物)対中立対照刺激である刺激クラスと、現在の合図と後の合図である合図との相互作用。 この相互作用に関連する fMRI 活性化は、活性化に基づいた自己制御の神経基盤と見なされます。
各科目につき 1.5 時間のセッションを 1 回
FMRI 機能接続の変化
時間枠:各科目につき 1.5 時間のセッションを 1 回
価値のある刺激(喫煙者には喫煙刺激、過食者にはおいしい食べ物)対中立対照刺激である刺激クラスと、現在の合図と後の合図である合図との相互作用。 この相互作用に関連する fMRI の機能的接続性の変化は、自己制御の接続性ベースの神経基盤と見なされます。
各科目につき 1.5 時間のセッションを 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2018年1月14日

研究の完了 (実際)

2018年1月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5UH2DA041713-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • UH2DA041713 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果測定に関する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究結果を詳細に記載した論文の提出時

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータはアクセス制限なしでオープンに共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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