Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af nye teknologier og metoder til at informere om selvreguleringens ontologi: overspisning og rygning

23. september 2019 opdateret af: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge mål for selvregulerende funktion blandt to eksemplariske populationer, for hvilke adfærd spiller en afgørende rolle i sundhedsresultater: rygere og personer, der overspiser (BED). Dette er anden fase af en undersøgelse, der har til formål at identificere formodede mekanismer for adfærdsændring for at udvikle en overordnet "ontologi" af selvregulerende processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrisikoadfærd, herunder dårlig kost, fysisk inaktivitet, brug af tobak og andre stoffer, forårsager så meget som 40 % af sygdommen, lidelsen og den tidlige død relateret til kroniske sygdomme. Manglende overholdelse af medicinske regimer er et vigtigt eksempel på udfordringerne ved at ændre sundhedsrisikoadfærd - og er almindelig, dyr (på grund af øget brug af sundhedsydelser) og forbundet med dårlige patientresultater. Dette kan især være tydeligt blandt ældre voksne, der oplever en uforholdsmæssig stor del af den kroniske sygdomsbyrde i USA. Selvom en række interventioner har vist sig at være effektive til at fremme sundhedsadfærdsændringer, er meget af dette arbejde blevet fortyndet (fokuseret på én lidelse ad gangen).

Derudover er interventioner typisk beregnet til at engagere flere mekanismer for adfærdsændring, men de mekanismer, som de faktisk virker efter, undersøges sjældent systematisk. Fordi behovet for at ændre sundhedsrelateret adfærd er allestedsnærværende på tværs af medicin, er forståelsen af, i hvor høj grad principperne for effektiv sundhedsadfærd ændrer sig, og de mekanismer, hvorved de virker, ligner eller adskiller sig på tværs af sundhedstilstande og miljøer et kritisk vigtigt område for videnskabelig undersøgelse. Forbedring af overholdelse af medicinske regimer og fremme af ændringer i sundhedsadfærd er også afgørende spørgsmål i det skiftende sundhedslandskab, hvor kvalitet, værdi, omkostninger og patientcentreret pleje er centralt. Denne forskningslinje kan give mulighed for store fremskridt i udformningen af ​​"præcisionsmedicinske" tilgange til en bred vifte af befolkninger.

Et lovende domæne af formodede adfærdsændringsmål er selvregulering - en persons evne til at styre kognitive, motiverende og følelsesmæssige ressourcer til at handle i overensstemmelse med hans/hendes langsigtede mål. I dette forslag har efterforskerne samlet et fremragende tværfagligt team for at 'opskalere' dette arbejde til et hidtil uset niveau ved at undersøge formodede mål for adfærdsændring inden for selvreguleringsmekanismens domæne på tværs af kontekster, populationer og assays - i 3 primære niveauer af analyse: (1) psykologiske (f.eks. konstruktioner såsom self-efficacy; følelsesregulering; responshæmning), (2) adfærdsmæssig (f.eks. opgaver med belønningsresponsivitet; tidshorisont) og (3) biologisk (strukturel og funktionel MRI af centrale neurale kredsløb). Efterforskerne vil udføre dette arbejde med to eksemplariske populationer, for hvilke adfærd spiller en afgørende rolle i forløbet af overholdelse af medicinske regimer, sundhed og sundhedsresultater: (1) rygere og (2) binge eaters.

I disse grupper vil efterforskerne evaluere, i hvilket omfang deltagerne kan engagere og manipulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet både inden for og uden for laboratoriemiljøer. 50 rygere og 50 fede/overvægtige personer vil deltage i en laboratorieundersøgelse for at fuldføre de identificerede opgaver.

Efterforskerne vil eksperimentelt modulere engagement af mål (f.eks. stimulussæt af velsmagende madbilleder eller tobaksrelaterede billeder såvel som selvreguleringsinterventioner).

Forsøgspersonerne vil deltage i en 30 minutters introduktionssession og en enkelt testsession på Stanford, som vil omfatte test ved hjælp af en undergruppe af selvregulerende opgaver fra følgende liste (stopsignalopgave, betinget motorisk selektiv stopsignalopgave, Stroop-opgave, prik mønsterforventningsopgave, opmærksomhedsnetværksopgave, Columbia-kortopgave, opgaveskift, forsinkelsesrabatopgave, Hanois tårn og følelsesreguleringsopgave). Rækkefølgen af ​​vurderinger vil blive opvejet på tværs af fag. Billeddannelse vil tillade en vurdering af, i hvilken grad de neurale systemer, der er forbundet med hvert element i ontologien, kan engageres og manipuleres i de kliniske prøver. Billedbehandling vil blive udført på Stanford Center for Neurobiological Imaging, som har en forskningsdedikeret 3T GE MRI-scanner med alt nødvendigt tilbehør til stimulering og optagelse. Ud over opgavebaseret fMRI, vil efterforskerne indsamle hviletilstand fMRI, mens de passivt ser enten en tom skærm eller en film, der kan omfatte rygning eller madrelaterede stimuli. Den foreslåede prøvestørrelse på 50 pr. klinisk gruppe vil give tilstrækkelig kraft til at detektere delta=0,56 mellem grupper og en korrelation på r=0,2 på tværs af den aggregerede prøve.

Efterhånden som efterforskerne indsamler data fra alle deltagere, vil de inkludere manipulationer (eller "motiverende operationer") beregnet til at modulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet i hver klinisk gruppe - for at vurdere, i hvilket omfang deltagerne kan skifte selvregulerende funktion både i ønskede og uønskede retninger. Dette vil blive opnået ved (1) at udsætte forsøgspersoner for specifikke stimulussæt, der er relevante for prøven, og som kan fremme appetitiv drift (billeder af meget velsmagende fødevarer til overvægtige personer og tobaksrelaterede billeder eller rygere), og (2) udsætte dem til en instruktionsmanipulation ("nu" versus "senere" signaler, der instruerer forsøgspersoner til at engagere sig i stimulusens umiddelbare hedonistiske egenskaber eller de langsigtede konsekvenser af at bruge stimulus), designet til at engagere sig i selvregulerende processer i nærvær af stimulus. disse stimulussæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford CNI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn og ingen farveblindhed

Yderligere inklusionskriterier for rygeprøve:

  • Røg 5 eller flere tobakscigaretter om dagen i det sidste år
  • BMI større end eller lig med 17 og mindre end 27

Yderligere inklusionskriterier for binge eating prøve:

  • BMI større end eller lig med 27 og mindre end 45
  • Vægtgrænse på 350 lbs
  • Ikke-ryger (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 12 måneder - dette inkluderer tidligere og aldrig rygere)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Anamnese med psykisk lidelse på grund af en medicinsk tilstand
  • Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
  • Nuværende brug af medicin af psykiatriske årsager (inklusive stimulanser og humørstabilisatorer)

Yderligere ekskluderingskriterier for binge eating prøve:

  • Vægttab inden for de seneste (>10 pund inden for de seneste 6 måneder)
  • I øjeblikket i et vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • I øjeblikket på en speciel diæt for en alvorlig helbredstilstand

Yderligere ekskluderingskriterier for rygeprøve:

  • Overspisningsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Binge Eating Group

(1) at udsætte forsøgspersoner for specifikke stimulussæt, der er relevante for prøven, og som kan fremme aktivering af appetitlige drifter (billeder af meget velsmagende fødevarer til overvægtige individer), og (2) at udsætte dem for en instruktionsmanipulation designet til at involvere selvregulerende processer i tilstedeværelsen af ​​disse stimulussæt. Specifikt vil deltagere i denne prøve blive eksponeret for billeder af mad og kontrol non-food billeder. I forskellige forsøg vil forsøgspersoner blive givet et "nu"-signal, der instruerer dem i at engagere sig i stimulusens umiddelbare hedoniske egenskaber, eller et "senere" signal, der instruerer dem i at forestille sig de langsigtede konsekvenser af at bruge stimulus.

Denne arm inkluderer fMRI og den nu versus senere cue-intervention

Da vi indsamler data fra alle deltagere, vil vi inkludere manipulationer (eller "motiverende operationer") beregnet til at modulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet i hver klinisk gruppe - for at vurdere, i hvilket omfang vi kan skifte selvregulerende funktion både i ønskede og uønskede retninger. Mere specifikt vil forsøgspersoner se et "nu"-signal, der instruerer dem til at tænke på straks at bruge/forbruge den stimulus, eller en "senere" signal, der instruerer dem til at tænke over de langsigtede konsekvenser af at bruge/forbruge den stimulus. Sidstnævnte cue har til formål at nedregulere ønsket om at bruge/forbruge stimulus, og denne nedregulering måles ved, at en efterfølgende probe spørger forsøgspersonerne, i hvilken grad de ønsker at bruge/forbruge den stimulus.
Forsøgspersonerne vil fuldføre opgaverne inde i en funktionel magnetisk resonansbilleddannende enhed, der giver os mulighed for at måle hjerneaktivitet, mens vi udfører hver opgave.
Eksperimentel: Rygegruppe

(1) at udsætte forsøgspersoner for specifikke stimulussæt, der er relevante for prøven, og som kan fremme aktivering af appetitlige drifter (tobaksrelaterede billeder eller rygere), og (2) at udsætte dem for en instruktionsmanipulation designet til at involvere selvregulerende processer i nærværelse af disse stimulussæt.

En lignende tilgang til Binge Eating-prøven vil blive brugt til rygeprøven ved hjælp af to stimulussæt. I stedet for mad- og non-food kontrolbilleder vil rygere se rygerelaterede billeder og de samme kontrol non-food ikke-ryger billeder som Binge Eating prøven.

Denne arm inkluderer fMRI og den nu versus senere cue intervention

Da vi indsamler data fra alle deltagere, vil vi inkludere manipulationer (eller "motiverende operationer") beregnet til at modulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet i hver klinisk gruppe - for at vurdere, i hvilket omfang vi kan skifte selvregulerende funktion både i ønskede og uønskede retninger. Mere specifikt vil forsøgspersoner se et "nu"-signal, der instruerer dem til at tænke på straks at bruge/forbruge den stimulus, eller en "senere" signal, der instruerer dem til at tænke over de langsigtede konsekvenser af at bruge/forbruge den stimulus. Sidstnævnte cue har til formål at nedregulere ønsket om at bruge/forbruge stimulus, og denne nedregulering måles ved, at en efterfølgende probe spørger forsøgspersonerne, i hvilken grad de ønsker at bruge/forbruge den stimulus.
Forsøgspersonerne vil fuldføre opgaverne inde i en funktionel magnetisk resonansbilleddannende enhed, der giver os mulighed for at måle hjerneaktivitet, mens vi udfører hver opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsregulering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times session for hvert emne
Interaktion af stimulusklasse, som er stimulus af værdi (rygestimuli for rygere og velsmagende mad til binge eaters) vs. neutral kontrolstimuli, med cue, som er den nu vs. senere cue. Den grad, i hvilken forsøgspersoner kan regulere deres ønske om at forbruge deres stimulus af værdi efter en senere cue, er bevis på vellykket selvregulering.
En enkelt 1,5 times session for hvert emne
Regulering af fMRI-aktivering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times session for hvert emne
Interaktion af stimulusklasse, som er stimulus af værdi (rygestimuli for rygere og velsmagende mad til binge eaters) vs. neutral kontrolstimuli, med cue, som er den nu vs. senere cue. fMRI-aktiveringen relateret til denne interaktion tages som den aktiveringsbaserede neurale underbygning af selvregulering.
En enkelt 1,5 times session for hvert emne
Ændringer i fMRI funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: En enkelt 1,5 times session for hvert emne
Interaktion af stimulusklasse, som er stimulus af værdi (rygestimuli for rygere og velsmagende mad til binge eaters) vs. neutral kontrolstimuli, med cue, som er den nu vs. senere cue. De fMRI funktionelle tilslutningsændringer relateret til denne interaktion tages som den forbindelsesbaserede neurale underbygning af selvregulering.
En enkelt 1,5 times session for hvert emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5UH2DA041713-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH2DA041713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Efter indsendelse af papiret, der beskriver resultaterne af forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil blive delt åbent uden adgangsbegrænsninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner