- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353649
Anvendelse af nye teknologier og metoder til at informere om selvreguleringens ontologi: overspisning og rygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrisikoadfærd, herunder dårlig kost, fysisk inaktivitet, brug af tobak og andre stoffer, forårsager så meget som 40 % af sygdommen, lidelsen og den tidlige død relateret til kroniske sygdomme. Manglende overholdelse af medicinske regimer er et vigtigt eksempel på udfordringerne ved at ændre sundhedsrisikoadfærd - og er almindelig, dyr (på grund af øget brug af sundhedsydelser) og forbundet med dårlige patientresultater. Dette kan især være tydeligt blandt ældre voksne, der oplever en uforholdsmæssig stor del af den kroniske sygdomsbyrde i USA. Selvom en række interventioner har vist sig at være effektive til at fremme sundhedsadfærdsændringer, er meget af dette arbejde blevet fortyndet (fokuseret på én lidelse ad gangen).
Derudover er interventioner typisk beregnet til at engagere flere mekanismer for adfærdsændring, men de mekanismer, som de faktisk virker efter, undersøges sjældent systematisk. Fordi behovet for at ændre sundhedsrelateret adfærd er allestedsnærværende på tværs af medicin, er forståelsen af, i hvor høj grad principperne for effektiv sundhedsadfærd ændrer sig, og de mekanismer, hvorved de virker, ligner eller adskiller sig på tværs af sundhedstilstande og miljøer et kritisk vigtigt område for videnskabelig undersøgelse. Forbedring af overholdelse af medicinske regimer og fremme af ændringer i sundhedsadfærd er også afgørende spørgsmål i det skiftende sundhedslandskab, hvor kvalitet, værdi, omkostninger og patientcentreret pleje er centralt. Denne forskningslinje kan give mulighed for store fremskridt i udformningen af "præcisionsmedicinske" tilgange til en bred vifte af befolkninger.
Et lovende domæne af formodede adfærdsændringsmål er selvregulering - en persons evne til at styre kognitive, motiverende og følelsesmæssige ressourcer til at handle i overensstemmelse med hans/hendes langsigtede mål. I dette forslag har efterforskerne samlet et fremragende tværfagligt team for at 'opskalere' dette arbejde til et hidtil uset niveau ved at undersøge formodede mål for adfærdsændring inden for selvreguleringsmekanismens domæne på tværs af kontekster, populationer og assays - i 3 primære niveauer af analyse: (1) psykologiske (f.eks. konstruktioner såsom self-efficacy; følelsesregulering; responshæmning), (2) adfærdsmæssig (f.eks. opgaver med belønningsresponsivitet; tidshorisont) og (3) biologisk (strukturel og funktionel MRI af centrale neurale kredsløb). Efterforskerne vil udføre dette arbejde med to eksemplariske populationer, for hvilke adfærd spiller en afgørende rolle i forløbet af overholdelse af medicinske regimer, sundhed og sundhedsresultater: (1) rygere og (2) binge eaters.
I disse grupper vil efterforskerne evaluere, i hvilket omfang deltagerne kan engagere og manipulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet både inden for og uden for laboratoriemiljøer. 50 rygere og 50 fede/overvægtige personer vil deltage i en laboratorieundersøgelse for at fuldføre de identificerede opgaver.
Efterforskerne vil eksperimentelt modulere engagement af mål (f.eks. stimulussæt af velsmagende madbilleder eller tobaksrelaterede billeder såvel som selvreguleringsinterventioner).
Forsøgspersonerne vil deltage i en 30 minutters introduktionssession og en enkelt testsession på Stanford, som vil omfatte test ved hjælp af en undergruppe af selvregulerende opgaver fra følgende liste (stopsignalopgave, betinget motorisk selektiv stopsignalopgave, Stroop-opgave, prik mønsterforventningsopgave, opmærksomhedsnetværksopgave, Columbia-kortopgave, opgaveskift, forsinkelsesrabatopgave, Hanois tårn og følelsesreguleringsopgave). Rækkefølgen af vurderinger vil blive opvejet på tværs af fag. Billeddannelse vil tillade en vurdering af, i hvilken grad de neurale systemer, der er forbundet med hvert element i ontologien, kan engageres og manipuleres i de kliniske prøver. Billedbehandling vil blive udført på Stanford Center for Neurobiological Imaging, som har en forskningsdedikeret 3T GE MRI-scanner med alt nødvendigt tilbehør til stimulering og optagelse. Ud over opgavebaseret fMRI, vil efterforskerne indsamle hviletilstand fMRI, mens de passivt ser enten en tom skærm eller en film, der kan omfatte rygning eller madrelaterede stimuli. Den foreslåede prøvestørrelse på 50 pr. klinisk gruppe vil give tilstrækkelig kraft til at detektere delta=0,56 mellem grupper og en korrelation på r=0,2 på tværs af den aggregerede prøve.
Efterhånden som efterforskerne indsamler data fra alle deltagere, vil de inkludere manipulationer (eller "motiverende operationer") beregnet til at modulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet i hver klinisk gruppe - for at vurdere, i hvilket omfang deltagerne kan skifte selvregulerende funktion både i ønskede og uønskede retninger. Dette vil blive opnået ved (1) at udsætte forsøgspersoner for specifikke stimulussæt, der er relevante for prøven, og som kan fremme appetitiv drift (billeder af meget velsmagende fødevarer til overvægtige personer og tobaksrelaterede billeder eller rygere), og (2) udsætte dem til en instruktionsmanipulation ("nu" versus "senere" signaler, der instruerer forsøgspersoner til at engagere sig i stimulusens umiddelbare hedonistiske egenskaber eller de langsigtede konsekvenser af at bruge stimulus), designet til at engagere sig i selvregulerende processer i nærvær af stimulus. disse stimulussæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford CNI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
- Højrehåndet
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og ingen farveblindhed
Yderligere inklusionskriterier for rygeprøve:
- Røg 5 eller flere tobakscigaretter om dagen i det sidste år
- BMI større end eller lig med 17 og mindre end 27
Yderligere inklusionskriterier for binge eating prøve:
- BMI større end eller lig med 27 og mindre end 45
- Vægtgrænse på 350 lbs
- Ikke-ryger (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 12 måneder - dette inkluderer tidligere og aldrig rygere)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medicinsk sygdom
- Anamnese med psykisk lidelse på grund af en medicinsk tilstand
- Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
- Nuværende brug af medicin af psykiatriske årsager (inklusive stimulanser og humørstabilisatorer)
Yderligere ekskluderingskriterier for binge eating prøve:
- Vægttab inden for de seneste (>10 pund inden for de seneste 6 måneder)
- I øjeblikket i et vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig)
- I øjeblikket på en speciel diæt for en alvorlig helbredstilstand
Yderligere ekskluderingskriterier for rygeprøve:
- Overspisningsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Binge Eating Group
(1) at udsætte forsøgspersoner for specifikke stimulussæt, der er relevante for prøven, og som kan fremme aktivering af appetitlige drifter (billeder af meget velsmagende fødevarer til overvægtige individer), og (2) at udsætte dem for en instruktionsmanipulation designet til at involvere selvregulerende processer i tilstedeværelsen af disse stimulussæt. Specifikt vil deltagere i denne prøve blive eksponeret for billeder af mad og kontrol non-food billeder. I forskellige forsøg vil forsøgspersoner blive givet et "nu"-signal, der instruerer dem i at engagere sig i stimulusens umiddelbare hedoniske egenskaber, eller et "senere" signal, der instruerer dem i at forestille sig de langsigtede konsekvenser af at bruge stimulus. Denne arm inkluderer fMRI og den nu versus senere cue-intervention |
Da vi indsamler data fra alle deltagere, vil vi inkludere manipulationer (eller "motiverende operationer") beregnet til at modulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet i hver klinisk gruppe - for at vurdere, i hvilket omfang vi kan skifte selvregulerende funktion både i ønskede og uønskede retninger.
Mere specifikt vil forsøgspersoner se et "nu"-signal, der instruerer dem til at tænke på straks at bruge/forbruge den stimulus, eller en "senere" signal, der instruerer dem til at tænke over de langsigtede konsekvenser af at bruge/forbruge den stimulus.
Sidstnævnte cue har til formål at nedregulere ønsket om at bruge/forbruge stimulus, og denne nedregulering måles ved, at en efterfølgende probe spørger forsøgspersonerne, i hvilken grad de ønsker at bruge/forbruge den stimulus.
Forsøgspersonerne vil fuldføre opgaverne inde i en funktionel magnetisk resonansbilleddannende enhed, der giver os mulighed for at måle hjerneaktivitet, mens vi udfører hver opgave.
|
|
Eksperimentel: Rygegruppe
(1) at udsætte forsøgspersoner for specifikke stimulussæt, der er relevante for prøven, og som kan fremme aktivering af appetitlige drifter (tobaksrelaterede billeder eller rygere), og (2) at udsætte dem for en instruktionsmanipulation designet til at involvere selvregulerende processer i nærværelse af disse stimulussæt. En lignende tilgang til Binge Eating-prøven vil blive brugt til rygeprøven ved hjælp af to stimulussæt. I stedet for mad- og non-food kontrolbilleder vil rygere se rygerelaterede billeder og de samme kontrol non-food ikke-ryger billeder som Binge Eating prøven. Denne arm inkluderer fMRI og den nu versus senere cue intervention |
Da vi indsamler data fra alle deltagere, vil vi inkludere manipulationer (eller "motiverende operationer") beregnet til at modulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet i hver klinisk gruppe - for at vurdere, i hvilket omfang vi kan skifte selvregulerende funktion både i ønskede og uønskede retninger.
Mere specifikt vil forsøgspersoner se et "nu"-signal, der instruerer dem til at tænke på straks at bruge/forbruge den stimulus, eller en "senere" signal, der instruerer dem til at tænke over de langsigtede konsekvenser af at bruge/forbruge den stimulus.
Sidstnævnte cue har til formål at nedregulere ønsket om at bruge/forbruge stimulus, og denne nedregulering måles ved, at en efterfølgende probe spørger forsøgspersonerne, i hvilken grad de ønsker at bruge/forbruge den stimulus.
Forsøgspersonerne vil fuldføre opgaverne inde i en funktionel magnetisk resonansbilleddannende enhed, der giver os mulighed for at måle hjerneaktivitet, mens vi udfører hver opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsregulering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times session for hvert emne
|
Interaktion af stimulusklasse, som er stimulus af værdi (rygestimuli for rygere og velsmagende mad til binge eaters) vs. neutral kontrolstimuli, med cue, som er den nu vs. senere cue.
Den grad, i hvilken forsøgspersoner kan regulere deres ønske om at forbruge deres stimulus af værdi efter en senere cue, er bevis på vellykket selvregulering.
|
En enkelt 1,5 times session for hvert emne
|
|
Regulering af fMRI-aktivering
Tidsramme: En enkelt 1,5 times session for hvert emne
|
Interaktion af stimulusklasse, som er stimulus af værdi (rygestimuli for rygere og velsmagende mad til binge eaters) vs. neutral kontrolstimuli, med cue, som er den nu vs. senere cue.
fMRI-aktiveringen relateret til denne interaktion tages som den aktiveringsbaserede neurale underbygning af selvregulering.
|
En enkelt 1,5 times session for hvert emne
|
|
Ændringer i fMRI funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: En enkelt 1,5 times session for hvert emne
|
Interaktion af stimulusklasse, som er stimulus af værdi (rygestimuli for rygere og velsmagende mad til binge eaters) vs. neutral kontrolstimuli, med cue, som er den nu vs. senere cue.
De fMRI funktionelle tilslutningsændringer relateret til denne interaktion tages som den forbindelsesbaserede neurale underbygning af selvregulering.
|
En enkelt 1,5 times session for hvert emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5UH2DA041713-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UH2DA041713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .