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자기 조절의 온톨로지를 알리기 위한 새로운 기술 및 방법 적용: 폭식 및 흡연

2019년 9월 23일 업데이트: Russell Alan Poldrack, Stanford University
이 연구는 행동이 건강 결과에 중요한 역할을 하는 두 가지 예시 집단인 흡연자와 폭식하는 개인(BED) 사이에서 자기 조절 기능의 대상을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 자기 규제 프로세스의 포괄적인 "온톨로지"를 개발하기 위해 행동 변화의 추정 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 하는 연구의 두 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

열악한 식습관, 신체 활동 부족, 담배 및 기타 물질 사용을 포함한 건강 위험 행동은 만성 질환과 관련된 질병, 고통 및 조기 사망의 40%를 유발합니다. 의료 요법에 대한 비순응은 건강 위험 행동을 변화시키는 문제의 중요한 예이며 일반적이고 비용이 많이 들며(의료 서비스 이용 증가로 인해) 환자 결과가 좋지 않습니다. 이것은 미국에서 만성 질환 부담의 불균형을 경험하는 노인들 사이에서 특히 분명할 수 있습니다. 일련의 개입이 건강 행동 변화를 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 이 작업의 대부분은 격리되어 있습니다(한 번에 하나의 장애에 집중).

또한 중재는 일반적으로 행동 변화의 여러 메커니즘과 관련되도록 의도되지만 실제로 작동하는 메커니즘은 체계적으로 조사되는 경우가 드뭅니다. 건강 관련 행동을 변경해야 할 필요성은 의학 전반에 걸쳐 어디에나 있기 때문에 효과적인 건강 행동 변화의 원칙과 작동 메커니즘이 건강 상태 및 설정에 따라 유사하거나 다른 정도를 이해하는 것이 매우 중요한 영역입니다. 과학적 탐구. 의료 요법 준수를 개선하고 건강 행동 변화를 촉진하는 것 또한 품질, 가치, 비용 및 환자 중심 치료가 중심이 되는 변화하는 의료 환경에서 중요한 문제입니다. 이 연구 라인은 다양한 인구 집단을 위한 "정밀 의학" 접근 방식을 만드는 데 큰 진전을 가져올 수 있습니다.

추정되는 행동 변화 목표의 유망한 영역 중 하나는 자기 조절(장기 목표에 따라 행동하기 위해 인지, 동기 및 정서적 자원을 관리하는 개인의 능력)입니다. 이 제안에서 조사관은 컨텍스트, 모집단 및 분석에 걸쳐 자기 규제 메커니즘 영역 내 행동 변화의 추정 대상을 조사하여 이 작업을 전례 없는 수준으로 '확대'하기 위해 뛰어난 학제간 팀을 구성했습니다. 분석: (1) 심리적(예: 자기효능감, 감정 조절, 반응 억제와 같은 구성), (2) 행동적(예: 보상 반응 작업, 시간적 지평) 및 (3) 생물학적(구조적 및 기능적 MRI of 주요 신경 회로). 조사관은 행동이 의료 요법 준수, 건강 및 건강 결과의 과정에서 중요한 역할을 하는 두 가지 모범 인구, 즉 (1) 흡연자 및 (2) 폭식자와 함께 이 작업을 수행할 것입니다.

이 그룹에서 조사관은 참가자가 실험실 환경 내외에서 자기 규제 영역 내에서 추정 대상을 관여하고 조작할 수 있는 정도를 평가합니다. 50명의 흡연자와 50명의 비만/과체중인 사람이 식별된 작업을 완료하기 위해 실험실 연구에 참여합니다.

조사관은 대상의 참여를 실험적으로 조절합니다(예: 맛있는 음식 이미지 또는 담배 관련 이미지 및 자기 규제 개입의 자극 세트).

피험자는 스탠포드에서 30분 소개 세션과 단일 테스트 세션에 참여하게 됩니다. 여기에는 다음 목록(정지 신호 작업, 조건부 운동 선택적 정지 신호 작업, Stroop 작업, 점 패턴 기대 작업, 주의 네트워크 작업, 컬럼비아 카드 작업, 작업 전환, 지연 할인 작업, 하노이 타워, 감정 조절 작업). 평가 순서는 과목 간에 균형을 이룹니다. 이미징을 통해 온톨로지의 각 요소와 관련된 신경 시스템이 임상 샘플에서 참여하고 조작될 수 있는 정도를 평가할 수 있습니다. 이미징은 자극 및 기록에 필요한 모든 액세서리가 있는 연구 전용 3T GE MRI 스캐너가 있는 Stanford Center for Neurobiological Imaging에서 수행됩니다. 작업 기반 fMRI 외에도 조사관은 빈 화면이나 흡연 또는 음식 관련 자극이 포함될 수 있는 영화를 수동적으로 보면서 휴식 상태 fMRI를 수집합니다. 임상 그룹당 제안된 샘플 크기 50개는 그룹 간 델타=0.56 및 집계된 샘플 전체에서 r=0.2의 상관관계를 탐지하기에 충분한 검정력을 제공합니다.

조사관이 모든 참가자로부터 데이터를 수집할 때 각 임상 그룹의 자기 조절 영역 내 추정 대상을 조절하기 위한 조작(또는 "동기 부여 작업")을 포함하여 참가자가 자기 조절 기능을 전환할 수 있는 정도를 평가합니다. 원하는 방향과 원하지 않는 방향으로. 이것은 (1) 식욕 충동(비만인 개인을 위한 매우 맛있는 음식의 이미지, 담배 관련 이미지 또는 흡연자의 이미지)의 참여를 촉진할 수 있는 샘플과 관련된 특정 자극 세트에 피험자를 노출시키고 (2) 이를 노출시킴으로써 달성될 것입니다. 지시적 조작(각각 자극의 즉각적인 쾌락적 속성 또는 자극 사용의 장기적인 결과에 참여하도록 피험자를 지시하는 "지금" 대 "나중에" 단서) 이러한 자극 세트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford CNI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해합니다.
  • 오른 손잡이
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 색맹 없음

흡연 샘플에 대한 추가 포함 기준:

  • 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음
  • BMI 17 이상 27 미만

폭식 샘플에 대한 추가 포함 기준:

  • BMI 27 이상 45 미만
  • 350파운드의 무게 제한
  • 비흡연자(지난 12개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의됨-여기에는 이전 흡연자 및 비흡연자가 포함됨)

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병
  • 의학적 상태로 인한 정신 장애의 병력
  • 주요 정신병 장애(정신분열증 및 양극성 장애 포함)의 평생 병력
  • 정신과적 이유로 약물을 현재 사용 중(각성제 및 기분 안정제 포함)

폭식 샘플에 대한 추가 제외 기준:

  • 최근 체중 감소(지난 6개월 동안 >10파운드)
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중(예: Weight Watchers, Jenny Craig)
  • 현재 심각한 건강 상태로 인해 특별 식단을 섭취 중입니다.

흡연 샘플에 대한 추가 제외 기준:

  • 폭식 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폭식 그룹

(1) 식욕 충동(비만인 개인에게 매우 맛있는 음식의 이미지)의 참여를 촉진할 수 있는 샘플과 관련된 특정 자극 세트에 피험자를 노출시키고, (2) 자율 조절 프로세스에 참여하도록 고안된 교육 조작에 피험자를 노출시킵니다. 이러한 자극 세트의 존재. 특히, 이 샘플의 참가자는 음식 이미지에 노출되고 음식이 아닌 이미지를 제어합니다. 다른 시도에서 피험자는 자극의 즉각적인 쾌락 속성에 참여하도록 지시하는 "지금" 단서 또는 자극 사용의 장기적인 결과를 상상하도록 지시하는 "나중" 단서를 받게 됩니다.

이 팔에는 fMRI와 지금 대 나중 큐 개입이 포함됩니다.
행동: 지금 대 나중에 큐
모든 참가자로부터 데이터를 수집할 때 각 임상 그룹의 자기 조절 영역 내에서 추정 대상을 조절하기 위한 조작(또는 "동기 부여 작업")을 포함하여 두 가지 모두에서 자기 조절 기능을 전환할 수 있는 정도를 평가합니다. 원하는 방향과 원하지 않는 방향. 보다 구체적으로, 피험자는 그 자극을 즉시 사용/소비하는 것을 생각하도록 지시하는 "지금" 단서 또는 그 자극을 사용/소비하는 장기적인 결과에 대해 생각하도록 지시하는 "나중에" 단서를 보게 됩니다. 후자의 신호는 자극을 사용/소비하고자 하는 욕구를 하향 조절하기 위한 것이며, 이 하향 조절은 피험자에게 자극을 사용/소비하고자 하는 정도를 묻는 후속 프로브에 의해 측정됩니다.
장치: fMRI
피험자는 기능성 자기 공명 영상 장치 내에서 작업을 완료하여 각 작업을 완료하는 동안 뇌 활동을 측정할 수 있습니다.
실험적: 흡연 그룹

(1) 식욕 충동(담배 관련 이미지 또는 흡연자)의 참여를 촉진할 수 있는 샘플과 관련된 특정 자극 세트에 피험자를 노출시키고, (2) 다음과 같은 상황에서 자기 규제 프로세스에 참여하도록 설계된 교육 조작에 피험자를 노출시킵니다. 이러한 자극 세트.

Binge Eating 샘플에 대한 유사한 접근 방식이 두 개의 자극 세트를 사용하는 흡연 샘플에 사용됩니다. 식품 및 비식품 제어 이미지 대신 흡연자는 흡연 관련 이미지와 Binge Eating 샘플과 동일한 제어 비식품 금연 이미지를 보게 됩니다.

이 팔에는 fMRI와 지금 대 나중 큐 개입이 포함됩니다.
행동: 지금 대 나중에 큐
모든 참가자로부터 데이터를 수집할 때 각 임상 그룹의 자기 조절 영역 내에서 추정 대상을 조절하기 위한 조작(또는 "동기 부여 작업")을 포함하여 두 가지 모두에서 자기 조절 기능을 전환할 수 있는 정도를 평가합니다. 원하는 방향과 원하지 않는 방향. 보다 구체적으로, 피험자는 그 자극을 즉시 사용/소비하는 것을 생각하도록 지시하는 "지금" 단서 또는 그 자극을 사용/소비하는 장기적인 결과에 대해 생각하도록 지시하는 "나중에" 단서를 보게 됩니다. 후자의 신호는 자극을 사용/소비하고자 하는 욕구를 하향 조절하기 위한 것이며, 이 하향 조절은 피험자에게 자극을 사용/소비하고자 하는 정도를 묻는 후속 프로브에 의해 측정됩니다.
장치: fMRI
피험자는 기능성 자기 공명 영상 장치 내에서 작업을 완료하여 각 작업을 완료하는 동안 뇌 활동을 측정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 규제
기간: 각 주제에 대한 단일 1.5시간 세션
가치 자극(흡연자에게는 흡연자극, 폭식자에게는 맛있는 음식) 대 중립 통제 자극인 자극 부류와 현재 대 나중 단서인 단서와의 상호작용. 피험자가 나중 단서 이후 가치 자극을 소비하려는 욕구를 조절할 수 있는 정도는 성공적인 자기 조절의 증거입니다.
각 주제에 대한 단일 1.5시간 세션
FMRI 활성화 조절
기간: 각 주제에 대한 단일 1.5시간 세션
가치 자극(흡연자에게는 흡연자극, 폭식자에게는 맛있는 음식) 대 중립 통제 자극인 자극 부류와 현재 대 나중 단서인 단서와의 상호작용. 이 상호 작용과 관련된 fMRI 활성화는 자기 조절의 활성화 기반 신경 기반으로 간주됩니다.
각 주제에 대한 단일 1.5시간 세션
FMRI 기능 연결의 변화
기간: 각 주제에 대한 단일 1.5시간 세션
가치 자극(흡연자에게는 흡연자극, 폭식자에게는 맛있는 음식) 대 중립 통제 자극인 자극 부류와 현재 대 나중 단서인 단서와의 상호작용. 이 상호 작용과 관련된 fMRI 기능적 연결성 변화는 자기 조절의 연결성 기반 신경 기반으로 간주됩니다.
각 주제에 대한 단일 1.5시간 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5UH2DA041713-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH2DA041713 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

모든 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과를 상세히 기술한 논문 제출 시

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 액세스 제한 없이 공개적으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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