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Application de nouvelles technologies et méthodes pour éclairer l'ontologie de l'autorégulation : frénésie alimentaire et tabagisme

23 septembre 2019 mis à jour par: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Cette étude vise à examiner les cibles de la fonction d'autorégulation parmi deux populations exemplaires pour lesquelles le comportement joue un rôle essentiel dans les résultats de santé : les fumeurs et les personnes qui mangent de façon excessive (BED). Il s'agit de la deuxième phase d'une étude qui vise à identifier les mécanismes putatifs du changement de comportement afin de développer une "ontologie" globale des processus d'autorégulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les comportements à risque pour la santé, notamment une mauvaise alimentation, l'inactivité physique, le tabagisme et la consommation d'autres substances, sont à l'origine de jusqu'à 40 % des maladies, des souffrances et des décès prématurés liés aux maladies chroniques. Le non-respect des régimes médicaux est un exemple important des défis liés au changement des comportements à risque pour la santé - et est courant, coûteux (en raison de l'utilisation accrue des services de santé) et associé à de mauvais résultats pour les patients. Cela peut être particulièrement évident chez les personnes âgées qui subissent une part disproportionnée du fardeau des maladies chroniques aux États-Unis. Bien qu'un éventail d'interventions se soit avéré efficace pour promouvoir le changement de comportement en matière de santé, une grande partie de ce travail a été cloisonné (concentré sur un trouble à la fois).

De plus, les interventions sont généralement destinées à engager de multiples mécanismes de changement de comportement, mais les mécanismes par lesquels elles fonctionnent réellement sont rarement systématiquement examinés. Étant donné que la nécessité de modifier les comportements liés à la santé est omniprésente dans l'ensemble de la médecine, comprendre dans quelle mesure les principes d'un comportement efficace en matière de santé changent et les mécanismes par lesquels ils fonctionnent, sont similaires ou diffèrent selon les conditions et les contextes de santé. enquête scientifique. L'amélioration de l'adhésion au régime médical et la promotion d'un changement de comportement en matière de santé sont également des questions cruciales dans le paysage changeant des soins de santé, où la qualité, la valeur, le coût et les soins centrés sur le patient sont essentiels. Cette ligne de recherche peut permettre de grands progrès dans l'élaboration d'approches de «médecine de précision» pour un large éventail de populations.

Un domaine prometteur des cibles putatives de changement de comportement est celui de l'autorégulation - la capacité d'une personne à gérer les ressources cognitives, motivationnelles et émotionnelles pour agir conformément à ses objectifs à long terme. Dans cette proposition, les chercheurs ont réuni une équipe interdisciplinaire exceptionnelle pour « étendre » ce travail à un niveau sans précédent en examinant les cibles putatives de changement de comportement dans le domaine du mécanisme d'autorégulation à travers les contextes, les populations et les tests - dans 3 niveaux primaires de analyse : (1) psychologique (par exemple, constructions telles que l'auto-efficacité, la régulation des émotions, l'inhibition de la réponse), (2) comportementale (par exemple, les tâches de réactivité à la récompense, l'horizon temporel) et (3) biologique (IRM structurelle et fonctionnelle de circuits neuronaux clés). Les chercheurs mèneront ce travail avec deux populations exemplaires pour lesquelles le comportement joue un rôle essentiel dans le cadre de l'observance du régime médical, de la santé et des résultats pour la santé : (1) les fumeurs et (2) les mangeurs excessifs.

Dans ces groupes, les chercheurs évalueront dans quelle mesure les participants peuvent engager et manipuler des cibles putatives dans le domaine de l'autorégulation à la fois à l'intérieur et à l'extérieur des paramètres de laboratoire. 50 fumeurs et 50 personnes obèses/en surpoids participeront à une étude en laboratoire pour effectuer les tâches identifiées.

Les chercheurs moduleront expérimentalement l'engagement des cibles (par exemple, un ensemble de stimuli d'images d'aliments agréables au goût ou d'images liées au tabac ainsi que des interventions d'autorégulation).

Les sujets participeront à une session d'introduction de 30 minutes et à une session de test unique à Stanford, qui comprendra des tests à l'aide d'un sous-ensemble de tâches d'autorégulation de la liste suivante (tâche de signal d'arrêt, tâche de signal d'arrêt sélectif moteur conditionnel, tâche de Stroop, point tâche d'attente de modèle, tâche de réseau d'attention, tâche de carte Columbia, changement de tâche, tâche d'actualisation de retard, tour de Hanoï et tâche de régulation des émotions). L'ordre des évaluations sera équilibré d'une matière à l'autre. L'imagerie permettra d'évaluer dans quelle mesure les systèmes neuronaux associés à chaque élément de l'ontologie peuvent être engagés et manipulés dans les échantillons cliniques. L'imagerie sera réalisée au Stanford Center for Neurobiological Imaging, qui dispose d'un scanner IRM 3T GE dédié à la recherche avec tous les accessoires nécessaires pour la stimulation et l'enregistrement. En plus de l'IRMf basée sur les tâches, les chercheurs recueilleront l'IRMf à l'état de repos tout en visionnant passivement un écran vide ou un film pouvant inclure des stimuli liés au tabagisme ou à l'alimentation. La taille d'échantillon proposée de 50 par groupe clinique fournira une puissance suffisante pour détecter delta = 0,56 entre les groupes et une corrélation de r = 0,2 dans l'ensemble de l'échantillon.

Au fur et à mesure que les enquêteurs collectent des données auprès de tous les participants, ils incluront des manipulations (ou «opérations de motivation») destinées à moduler des cibles putatives dans le domaine de l'autorégulation dans chaque groupe clinique - pour évaluer dans quelle mesure les participants peuvent modifier la fonction d'autorégulation à la fois dans les directions désirées et non désirées. Ceci sera réalisé en (1) exposant les sujets à des ensembles de stimuli spécifiques pertinents pour l'échantillon qui peuvent favoriser l'engagement des pulsions appétitives (images d'aliments très appétissants pour les personnes obèses et images liées au tabac ou aux fumeurs), et (2) en les exposant à une manipulation pédagogique (indices "maintenant" vs "plus tard" qui demandent aux sujets de s'engager avec les propriétés hédonistes immédiates du stimulus ou les conséquences à long terme de l'utilisation du stimulus, respectivement) conçues pour engager des processus d'autorégulation en présence de ces ensembles de stimuli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford CNI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre suffisamment l'anglais pour fournir un consentement éclairé
  • Droitier
  • Vision normale ou corrigée à la normale et pas de daltonisme

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'échantillon de tabagisme :

  • Fumer 5 cigarettes de tabac ou plus/jour au cours de la dernière année
  • IMC supérieur ou égal à 17 et inférieur à 27

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'échantillon de frénésie alimentaire :

  • IMC supérieur ou égal à 27 et inférieur à 45
  • Limite de poids de 350 lb
  • Non-fumeur (défini comme pas de cigarettes au cours des 12 derniers mois - cela inclut les anciens fumeurs et ceux qui n'ont jamais fumé)

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale importante
  • Antécédents de troubles mentaux dus à une condition médicale
  • Antécédents au cours de la vie de troubles psychotiques majeurs (y compris la schizophrénie et le trouble bipolaire)
  • Utilisation actuelle de tout médicament pour des raisons psychiatriques (y compris les stimulants et les stabilisateurs de l'humeur)

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'échantillon de frénésie alimentaire :

  • Perte de poids dans un passé récent (> 10 livres au cours des 6 derniers mois)
  • Actuellement dans un programme de perte de poids (par exemple, Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Actuellement sous régime spécial pour un problème de santé grave

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'échantillon de fumeurs :

  • Comportement de frénésie alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de frénésie alimentaire

(1) exposer les sujets à des ensembles de stimuli spécifiques pertinents pour l'échantillon qui peuvent favoriser l'engagement des pulsions appétitives (images d'aliments très appétissants pour les personnes obèses), et (2) les exposer à une manipulation pédagogique conçue pour engager des processus d'autorégulation dans le présence de ces ensembles de stimuli. Plus précisément, les participants de cet échantillon seront exposés à des images d'aliments et contrôleront des images non alimentaires. Dans différents essais, les sujets recevront un signal "maintenant" leur demandant de s'engager avec les propriétés hédoniques immédiates du stimulus ou un signal "plus tard" leur demandant d'imaginer les conséquences à long terme de l'utilisation du stimulus.

Ce bras comprend l'IRMf et l'intervention de repère maintenant ou plus tard

Au fur et à mesure que nous recueillons des données auprès de tous les participants, nous inclurons des manipulations (ou « opérations de motivation ») destinées à moduler des cibles putatives dans le domaine de l'autorégulation dans chaque groupe clinique - pour évaluer dans quelle mesure nous pouvons modifier la fonction d'autorégulation à la fois dans directions désirées et non désirées. Plus précisément, les sujets verront un signal "maintenant" leur demandant de penser à utiliser/consommer immédiatement ce stimulus ou un signal "plus tard" leur demandant de réfléchir aux conséquences à long terme de l'utilisation/consommation de ce stimulus. Ce dernier signal est destiné à réguler à la baisse le désir d'utiliser/consommer le stimulus, et cette régulation à la baisse est mesurée par une sonde ultérieure demandant aux sujets dans quelle mesure ils veulent utiliser/consommer ce stimulus.
Les sujets effectueront les tâches à l'intérieur d'un appareil d'imagerie par résonance magnétique fonctionnel, ce qui nous permettra de mesurer l'activité cérébrale tout en accomplissant chaque tâche.
Expérimental: Groupe de fumeurs

(1) exposer les sujets à des ensembles de stimuli spécifiques pertinents pour l'échantillon qui peuvent favoriser l'engagement de pulsions appétitives (images liées au tabac ou fumeurs), et (2) les exposer à une manipulation pédagogique conçue pour engager des processus d'autorégulation en présence de ces ensembles de stimuli.

Une approche similaire à l'échantillon de frénésie alimentaire sera utilisée pour l'échantillon de tabagisme en utilisant deux ensembles de stimuli. Au lieu d'images de contrôle d'aliments et de non-aliments, les fumeurs verront des images liées au tabagisme et les mêmes images de contrôle non-alimentaires et non-fumeurs que l'échantillon de frénésie alimentaire.

Ce bras comprend l'IRMf et l'intervention de repère maintenant ou plus tard

Au fur et à mesure que nous recueillons des données auprès de tous les participants, nous inclurons des manipulations (ou « opérations de motivation ») destinées à moduler des cibles putatives dans le domaine de l'autorégulation dans chaque groupe clinique - pour évaluer dans quelle mesure nous pouvons modifier la fonction d'autorégulation à la fois dans directions désirées et non désirées. Plus précisément, les sujets verront un signal "maintenant" leur demandant de penser à utiliser/consommer immédiatement ce stimulus ou un signal "plus tard" leur demandant de réfléchir aux conséquences à long terme de l'utilisation/consommation de ce stimulus. Ce dernier signal est destiné à réguler à la baisse le désir d'utiliser/consommer le stimulus, et cette régulation à la baisse est mesurée par une sonde ultérieure demandant aux sujets dans quelle mesure ils veulent utiliser/consommer ce stimulus.
Les sujets effectueront les tâches à l'intérieur d'un appareil d'imagerie par résonance magnétique fonctionnel, ce qui nous permettra de mesurer l'activité cérébrale tout en accomplissant chaque tâche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation comportementale
Délai: Une seule séance de 1h30 pour chaque matière
Interaction de la classe de stimulus, qui est le stimulus de valeur (stimuli de fumer pour les fumeurs et aliments appétissants pour les mangeurs excessifs) par rapport aux stimuli de contrôle neutres, avec le signal, qui est le signal maintenant contre plus tard. La mesure dans laquelle les sujets peuvent réguler leur désir de consommer leur stimulus de valeur après un signal ultérieur est la preuve d'une autorégulation réussie.
Une seule séance de 1h30 pour chaque matière
Régulation de l'activation de l'IRMf
Délai: Une seule séance de 1h30 pour chaque matière
Interaction de la classe de stimulus, qui est le stimulus de valeur (stimuli de fumer pour les fumeurs et aliments appétissants pour les mangeurs excessifs) par rapport aux stimuli de contrôle neutres, avec le signal, qui est le signal maintenant contre plus tard. L'activation de l'IRMf relative à cette interaction est considérée comme les fondements neuronaux basés sur l'activation de l'autorégulation.
Une seule séance de 1h30 pour chaque matière
Modifications de la connectivité fonctionnelle de l'IRMf
Délai: Une seule séance de 1h30 pour chaque matière
Interaction de la classe de stimulus, qui est le stimulus de valeur (stimuli de fumer pour les fumeurs et aliments appétissants pour les mangeurs excessifs) par rapport aux stimuli de contrôle neutres, avec le signal, qui est le signal maintenant contre plus tard. Les changements de connectivité fonctionnelle de l'IRMf liés à cette interaction sont considérés comme les fondements neuronaux basés sur la connectivité de l'autorégulation.
Une seule séance de 1h30 pour chaque matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5UH2DA041713-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UH2DA041713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Lors de la soumission du document détaillant les résultats de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront partagées ouvertement, sans restriction d'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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