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Applicazione di nuove tecnologie e metodi per informare l'ontologia dell'autoregolamentazione: abbuffate e fumo

23 settembre 2019 aggiornato da: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Questo studio si propone di esaminare gli obiettivi della funzione di autoregolamentazione tra due popolazioni esemplari per le quali il comportamento gioca un ruolo fondamentale negli esiti di salute: i fumatori e gli individui che mangiano in modo incontrollato (BED). Questa è la seconda fase di uno studio che mira a identificare i presunti meccanismi di cambiamento del comportamento per sviluppare una "ontologia" globale dei processi di autoregolamentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I comportamenti a rischio per la salute, tra cui una dieta scorretta, l'inattività fisica, l'uso di tabacco e altre sostanze, causano fino al 40% delle malattie, delle sofferenze e dei decessi prematuri correlati a malattie croniche. La non aderenza ai regimi medici è un importante esempio delle sfide nel cambiamento del comportamento a rischio per la salute - ed è comune, costosa (a causa del maggiore utilizzo dei servizi sanitari) e associata a scarsi risultati per i pazienti. Ciò può essere particolarmente evidente tra gli anziani che sperimentano una quantità sproporzionata del carico di malattie croniche negli Stati Uniti. Sebbene una serie di interventi si sia dimostrata efficace nel promuovere il cambiamento del comportamento sanitario, gran parte di questo lavoro è stato isolato (focalizzato su un disturbo alla volta).

Inoltre, gli interventi sono in genere destinati a coinvolgere molteplici meccanismi di cambiamento del comportamento, ma i meccanismi con cui funzionano effettivamente vengono raramente esaminati in modo sistematico. Poiché la necessità di modificare il comportamento relativo alla salute è onnipresente in tutta la medicina, comprendere la misura in cui i principi di un comportamento salutare efficace cambiano e i meccanismi con cui funzionano, sono simili o differiscono a seconda delle condizioni e dei contesti di salute è un'area di fondamentale importanza inchiesta scientifica. Migliorare l'aderenza al regime medico e promuovere il cambiamento del comportamento sanitario sono anche questioni cruciali nel panorama sanitario in evoluzione, in cui la qualità, il valore, il costo e l'assistenza centrata sul paziente sono fondamentali. Questa linea di ricerca può consentire grandi passi avanti nella creazione di approcci di "medicina di precisione" per una vasta gamma di popolazioni.

Un dominio promettente di presunti obiettivi di cambiamento del comportamento è quello dell'autoregolamentazione: la capacità di una persona di gestire le risorse cognitive, motivazionali ed emotive per agire in conformità con i suoi obiettivi a lungo termine. In questa proposta, i ricercatori hanno riunito un eccezionale team interdisciplinare per "portare su scala" questo lavoro a un livello senza precedenti esaminando gli obiettivi presunti del cambiamento comportamentale all'interno del dominio del meccanismo di autoregolazione attraverso contesti, popolazioni e saggi - in 3 livelli primari di analisi: (1) psicologiche (ad esempio, costrutti come autoefficacia; regolazione delle emozioni; inibizione della risposta), (2) comportamentali (ad esempio, compiti di risposta alla ricompensa; orizzonte temporale) e (3) biologiche (MRI strutturale e funzionale di circuiti neurali chiave). Gli investigatori condurranno questo lavoro con due popolazioni esemplari per le quali il comportamento gioca un ruolo fondamentale nel corso dell'aderenza al regime medico, della salute e dei risultati sulla salute: (1) fumatori e (2) abbuffati.

In questi gruppi, i ricercatori valuteranno la misura in cui i partecipanti possono coinvolgere e manipolare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolamentazione sia all'interno che all'esterno delle impostazioni di laboratorio. 50 fumatori e 50 persone obese/sovrappeso parteciperanno a uno studio di laboratorio per completare i compiti individuati.

Gli investigatori moduleranno sperimentalmente il coinvolgimento degli obiettivi (ad esempio, set di stimoli di immagini di cibi appetibili o immagini correlate al tabacco, nonché interventi di autoregolamentazione).

I soggetti parteciperanno a una sessione introduttiva di 30 minuti e a una singola sessione di test a Stanford, che includerà test utilizzando un sottoinsieme di attività di autoregolamentazione dal seguente elenco (attività di segnale di arresto, attività di segnale di arresto selettivo del motore condizionale, attività Stroop, dot compito di aspettativa del modello, compito della rete di attenzione, compito della carta Columbia, compito di cambio di compito, compito di attualizzazione del ritardo, torre di Hanoi e compito di regolazione delle emozioni). L'ordine delle valutazioni sarà controbilanciato tra le materie. L'imaging consentirà una valutazione del grado in cui i sistemi neurali associati a ciascun elemento dell'ontologia possono essere coinvolti e manipolati nei campioni clinici. L'imaging verrà eseguito presso lo Stanford Center for Neurobiological Imaging, che dispone di uno scanner MRI 3T GE dedicato alla ricerca con tutti gli accessori necessari per la stimolazione e la registrazione. Oltre alla fMRI basata sulle attività, gli investigatori raccoglieranno fMRI in stato di riposo durante la visualizzazione passiva di uno schermo vuoto o di un film che può includere stimoli legati al fumo o al cibo. La dimensione del campione proposta di 50 per gruppo clinico fornirà una potenza sufficiente per rilevare delta=0,56 tra i gruppi e una correlazione di r=0,2 nel campione aggregato.

Man mano che i ricercatori raccolgono dati da tutti i partecipanti, includeranno manipolazioni (o "operazioni motivanti") intese a modulare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolamentazione in ciascun gruppo clinico - per valutare la misura in cui i partecipanti possono spostare la funzione di autoregolamentazione sia in direzioni desiderate e indesiderate. Ciò sarà ottenuto (1) esponendo i soggetti a set di stimoli specifici pertinenti al campione che possono promuovere l'attivazione di pulsioni appetitive (immagini di cibi altamente appetibili per individui obesi e immagini o fumatori correlati al tabacco) e (2) esponendoli a una manipolazione istruttiva (segnali "adesso" vs. "successivo" che istruiscono i soggetti a impegnarsi con le proprietà edonistiche immediate dello stimolo o le conseguenze a lungo termine dell'uso dello stimolo, rispettivamente) progettati per avviare processi di autoregolazione in presenza di questi insiemi di stimoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford CNI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capire l'inglese a sufficienza per fornire il consenso informato
  • Destro
  • Visione normale o da corretta a normale e nessun daltonismo

Ulteriori criteri di inclusione per il campione di fumatori:

  • Fuma 5 o più sigarette di tabacco al giorno nell'ultimo anno
  • BMI maggiore o uguale a 17 e minore di 27

Ulteriori criteri di inclusione per il campione di abbuffate:

  • BMI maggiore o uguale a 27 e minore di 45
  • Limite di peso di 350 libbre
  • Non fumatori (definito come assenza di sigarette negli ultimi 12 mesi, inclusi ex fumatori e non fumatori)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa
  • Storia di disturbo mentale dovuto a una condizione medica
  • Storia una tantum dei principali disturbi psicotici (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per motivi psichiatrici (inclusi stimolanti e stabilizzatori dell'umore)

Ulteriori criteri di esclusione per il campione di abbuffate:

  • Peso perso nel recente passato (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute

Ulteriori criteri di esclusione per il campione di fumatori:

  • Comportamento alimentare incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di abbuffate

(1) esporre i soggetti a set di stimoli specifici rilevanti per il campione che possono promuovere l'attivazione di pulsioni appetitive (immagini di cibi altamente appetibili per individui obesi) e (2) esporli a una manipolazione istruttiva progettata per coinvolgere processi di autoregolamentazione nel presenza di questi set di stimoli. Nello specifico, i partecipanti a questo campione saranno esposti a immagini di cibo e controllano immagini non alimentari. In diverse prove, ai soggetti verrà dato un segnale "ora" che li istruirà a impegnarsi con le proprietà edonistiche immediate dello stimolo o un segnale "successivo" che li istruirà a immaginare le conseguenze a lungo termine dell'uso dello stimolo.

Questo braccio include fMRI e l'intervento ora vs. dopo

Man mano che raccogliamo dati da tutti i partecipanti, includeremo manipolazioni (o "operazioni motivanti") intese a modulare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolazione in ciascun gruppo clinico - per valutare la misura in cui possiamo spostare la funzione di autoregolazione sia in direzioni desiderate e indesiderate. Più specificamente, i soggetti vedranno un segnale "ora" che li istruirà a pensare di usare/consumare immediatamente quello stimolo o un segnale "successivo" che li istruirà a pensare alle conseguenze a lungo termine dell'uso/consumo di quello stimolo. Quest'ultimo segnale ha lo scopo di sottoregolare il desiderio di usare/consumare lo stimolo, e questa sottoregolazione viene misurata da una successiva sonda che chiede ai soggetti il ​​grado in cui vogliono usare/consumare quello stimolo.
I soggetti completeranno i compiti all'interno di un dispositivo di risonanza magnetica funzionale, permettendoci di misurare l'attività cerebrale durante il completamento di ogni compito.
Sperimentale: Gruppo fumatori

(1) esporre i soggetti a set di stimoli specifici rilevanti per il campione che possono promuovere l'impegno di pulsioni appetitive (immagini legate al tabacco o fumatori) e (2) esporli a una manipolazione istruttiva progettata per avviare processi di autoregolamentazione in presenza di questi insiemi di stimoli.

Un approccio simile al campione di Binge Eating verrà utilizzato per il campione di fumo utilizzando due set di stimoli. Invece delle immagini di controllo di alimenti e non alimentari, i fumatori vedranno immagini relative al fumo e le stesse immagini di controllo non alimentari di non fumatori del campione di alimentazione incontrollata.

Questo braccio include fMRI e l'intervento ora vs. dopo

Man mano che raccogliamo dati da tutti i partecipanti, includeremo manipolazioni (o "operazioni motivanti") intese a modulare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolazione in ciascun gruppo clinico - per valutare la misura in cui possiamo spostare la funzione di autoregolazione sia in direzioni desiderate e indesiderate. Più specificamente, i soggetti vedranno un segnale "ora" che li istruirà a pensare di usare/consumare immediatamente quello stimolo o un segnale "successivo" che li istruirà a pensare alle conseguenze a lungo termine dell'uso/consumo di quello stimolo. Quest'ultimo segnale ha lo scopo di sottoregolare il desiderio di usare/consumare lo stimolo, e questa sottoregolazione viene misurata da una successiva sonda che chiede ai soggetti il ​​grado in cui vogliono usare/consumare quello stimolo.
I soggetti completeranno i compiti all'interno di un dispositivo di risonanza magnetica funzionale, permettendoci di misurare l'attività cerebrale durante il completamento di ogni compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolamento comportamentale
Lasso di tempo: Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
Interazione della classe di stimolo, che è lo stimolo di valore (stimoli del fumo per i fumatori e cibi appetibili per i mangiatori incontrollati) rispetto agli stimoli di controllo neutri, con lo spunto, che è lo spunto ora rispetto a dopo. Il grado in cui i soggetti possono regolare il loro desiderio di consumare il loro stimolo di valore dopo uno stimolo successivo è la prova di un'autoregolamentazione riuscita.
Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
Regolazione dell'attivazione fMRI
Lasso di tempo: Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
Interazione della classe di stimolo, che è lo stimolo di valore (stimoli del fumo per i fumatori e cibi appetibili per i mangiatori incontrollati) rispetto agli stimoli di controllo neutri, con lo spunto, che è lo spunto ora rispetto a dopo. L'attivazione fMRI relativa a questa interazione è considerata la base neurale basata sull'attivazione dell'autoregolazione.
Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
Cambiamenti nella connettività funzionale fMRI
Lasso di tempo: Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
Interazione della classe di stimolo, che è lo stimolo di valore (stimoli del fumo per i fumatori e cibi appetibili per i mangiatori incontrollati) rispetto agli stimoli di controllo neutri, con lo spunto, che è lo spunto ora rispetto a dopo. I cambiamenti di connettività funzionale fMRI relativi a questa interazione sono considerati le basi neurali basate sulla connettività dell'autoregolazione.
Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5UH2DA041713-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH2DA041713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito

Periodo di condivisione IPD

Al momento della presentazione del documento che dettaglia i risultati della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno condivisi apertamente, senza restrizioni di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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