- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03353649
Applicazione di nuove tecnologie e metodi per informare l'ontologia dell'autoregolamentazione: abbuffate e fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti a rischio per la salute, tra cui una dieta scorretta, l'inattività fisica, l'uso di tabacco e altre sostanze, causano fino al 40% delle malattie, delle sofferenze e dei decessi prematuri correlati a malattie croniche. La non aderenza ai regimi medici è un importante esempio delle sfide nel cambiamento del comportamento a rischio per la salute - ed è comune, costosa (a causa del maggiore utilizzo dei servizi sanitari) e associata a scarsi risultati per i pazienti. Ciò può essere particolarmente evidente tra gli anziani che sperimentano una quantità sproporzionata del carico di malattie croniche negli Stati Uniti. Sebbene una serie di interventi si sia dimostrata efficace nel promuovere il cambiamento del comportamento sanitario, gran parte di questo lavoro è stato isolato (focalizzato su un disturbo alla volta).
Inoltre, gli interventi sono in genere destinati a coinvolgere molteplici meccanismi di cambiamento del comportamento, ma i meccanismi con cui funzionano effettivamente vengono raramente esaminati in modo sistematico. Poiché la necessità di modificare il comportamento relativo alla salute è onnipresente in tutta la medicina, comprendere la misura in cui i principi di un comportamento salutare efficace cambiano e i meccanismi con cui funzionano, sono simili o differiscono a seconda delle condizioni e dei contesti di salute è un'area di fondamentale importanza inchiesta scientifica. Migliorare l'aderenza al regime medico e promuovere il cambiamento del comportamento sanitario sono anche questioni cruciali nel panorama sanitario in evoluzione, in cui la qualità, il valore, il costo e l'assistenza centrata sul paziente sono fondamentali. Questa linea di ricerca può consentire grandi passi avanti nella creazione di approcci di "medicina di precisione" per una vasta gamma di popolazioni.
Un dominio promettente di presunti obiettivi di cambiamento del comportamento è quello dell'autoregolamentazione: la capacità di una persona di gestire le risorse cognitive, motivazionali ed emotive per agire in conformità con i suoi obiettivi a lungo termine. In questa proposta, i ricercatori hanno riunito un eccezionale team interdisciplinare per "portare su scala" questo lavoro a un livello senza precedenti esaminando gli obiettivi presunti del cambiamento comportamentale all'interno del dominio del meccanismo di autoregolazione attraverso contesti, popolazioni e saggi - in 3 livelli primari di analisi: (1) psicologiche (ad esempio, costrutti come autoefficacia; regolazione delle emozioni; inibizione della risposta), (2) comportamentali (ad esempio, compiti di risposta alla ricompensa; orizzonte temporale) e (3) biologiche (MRI strutturale e funzionale di circuiti neurali chiave). Gli investigatori condurranno questo lavoro con due popolazioni esemplari per le quali il comportamento gioca un ruolo fondamentale nel corso dell'aderenza al regime medico, della salute e dei risultati sulla salute: (1) fumatori e (2) abbuffati.
In questi gruppi, i ricercatori valuteranno la misura in cui i partecipanti possono coinvolgere e manipolare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolamentazione sia all'interno che all'esterno delle impostazioni di laboratorio. 50 fumatori e 50 persone obese/sovrappeso parteciperanno a uno studio di laboratorio per completare i compiti individuati.
Gli investigatori moduleranno sperimentalmente il coinvolgimento degli obiettivi (ad esempio, set di stimoli di immagini di cibi appetibili o immagini correlate al tabacco, nonché interventi di autoregolamentazione).
I soggetti parteciperanno a una sessione introduttiva di 30 minuti e a una singola sessione di test a Stanford, che includerà test utilizzando un sottoinsieme di attività di autoregolamentazione dal seguente elenco (attività di segnale di arresto, attività di segnale di arresto selettivo del motore condizionale, attività Stroop, dot compito di aspettativa del modello, compito della rete di attenzione, compito della carta Columbia, compito di cambio di compito, compito di attualizzazione del ritardo, torre di Hanoi e compito di regolazione delle emozioni). L'ordine delle valutazioni sarà controbilanciato tra le materie. L'imaging consentirà una valutazione del grado in cui i sistemi neurali associati a ciascun elemento dell'ontologia possono essere coinvolti e manipolati nei campioni clinici. L'imaging verrà eseguito presso lo Stanford Center for Neurobiological Imaging, che dispone di uno scanner MRI 3T GE dedicato alla ricerca con tutti gli accessori necessari per la stimolazione e la registrazione. Oltre alla fMRI basata sulle attività, gli investigatori raccoglieranno fMRI in stato di riposo durante la visualizzazione passiva di uno schermo vuoto o di un film che può includere stimoli legati al fumo o al cibo. La dimensione del campione proposta di 50 per gruppo clinico fornirà una potenza sufficiente per rilevare delta=0,56 tra i gruppi e una correlazione di r=0,2 nel campione aggregato.
Man mano che i ricercatori raccolgono dati da tutti i partecipanti, includeranno manipolazioni (o "operazioni motivanti") intese a modulare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolamentazione in ciascun gruppo clinico - per valutare la misura in cui i partecipanti possono spostare la funzione di autoregolamentazione sia in direzioni desiderate e indesiderate. Ciò sarà ottenuto (1) esponendo i soggetti a set di stimoli specifici pertinenti al campione che possono promuovere l'attivazione di pulsioni appetitive (immagini di cibi altamente appetibili per individui obesi e immagini o fumatori correlati al tabacco) e (2) esponendoli a una manipolazione istruttiva (segnali "adesso" vs. "successivo" che istruiscono i soggetti a impegnarsi con le proprietà edonistiche immediate dello stimolo o le conseguenze a lungo termine dell'uso dello stimolo, rispettivamente) progettati per avviare processi di autoregolazione in presenza di questi insiemi di stimoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford CNI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capire l'inglese a sufficienza per fornire il consenso informato
- Destro
- Visione normale o da corretta a normale e nessun daltonismo
Ulteriori criteri di inclusione per il campione di fumatori:
- Fuma 5 o più sigarette di tabacco al giorno nell'ultimo anno
- BMI maggiore o uguale a 17 e minore di 27
Ulteriori criteri di inclusione per il campione di abbuffate:
- BMI maggiore o uguale a 27 e minore di 45
- Limite di peso di 350 libbre
- Non fumatori (definito come assenza di sigarette negli ultimi 12 mesi, inclusi ex fumatori e non fumatori)
Criteri di esclusione:
- Malattia medica significativa
- Storia di disturbo mentale dovuto a una condizione medica
- Storia una tantum dei principali disturbi psicotici (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per motivi psichiatrici (inclusi stimolanti e stabilizzatori dell'umore)
Ulteriori criteri di esclusione per il campione di abbuffate:
- Peso perso nel recente passato (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
- Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Weight Watchers, Jenny Craig)
- Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
Ulteriori criteri di esclusione per il campione di fumatori:
- Comportamento alimentare incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di abbuffate
(1) esporre i soggetti a set di stimoli specifici rilevanti per il campione che possono promuovere l'attivazione di pulsioni appetitive (immagini di cibi altamente appetibili per individui obesi) e (2) esporli a una manipolazione istruttiva progettata per coinvolgere processi di autoregolamentazione nel presenza di questi set di stimoli. Nello specifico, i partecipanti a questo campione saranno esposti a immagini di cibo e controllano immagini non alimentari. In diverse prove, ai soggetti verrà dato un segnale "ora" che li istruirà a impegnarsi con le proprietà edonistiche immediate dello stimolo o un segnale "successivo" che li istruirà a immaginare le conseguenze a lungo termine dell'uso dello stimolo. Questo braccio include fMRI e l'intervento ora vs. dopo |
Man mano che raccogliamo dati da tutti i partecipanti, includeremo manipolazioni (o "operazioni motivanti") intese a modulare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolazione in ciascun gruppo clinico - per valutare la misura in cui possiamo spostare la funzione di autoregolazione sia in direzioni desiderate e indesiderate.
Più specificamente, i soggetti vedranno un segnale "ora" che li istruirà a pensare di usare/consumare immediatamente quello stimolo o un segnale "successivo" che li istruirà a pensare alle conseguenze a lungo termine dell'uso/consumo di quello stimolo.
Quest'ultimo segnale ha lo scopo di sottoregolare il desiderio di usare/consumare lo stimolo, e questa sottoregolazione viene misurata da una successiva sonda che chiede ai soggetti il grado in cui vogliono usare/consumare quello stimolo.
I soggetti completeranno i compiti all'interno di un dispositivo di risonanza magnetica funzionale, permettendoci di misurare l'attività cerebrale durante il completamento di ogni compito.
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Sperimentale: Gruppo fumatori
(1) esporre i soggetti a set di stimoli specifici rilevanti per il campione che possono promuovere l'impegno di pulsioni appetitive (immagini legate al tabacco o fumatori) e (2) esporli a una manipolazione istruttiva progettata per avviare processi di autoregolamentazione in presenza di questi insiemi di stimoli. Un approccio simile al campione di Binge Eating verrà utilizzato per il campione di fumo utilizzando due set di stimoli. Invece delle immagini di controllo di alimenti e non alimentari, i fumatori vedranno immagini relative al fumo e le stesse immagini di controllo non alimentari di non fumatori del campione di alimentazione incontrollata. Questo braccio include fMRI e l'intervento ora vs. dopo |
Man mano che raccogliamo dati da tutti i partecipanti, includeremo manipolazioni (o "operazioni motivanti") intese a modulare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolazione in ciascun gruppo clinico - per valutare la misura in cui possiamo spostare la funzione di autoregolazione sia in direzioni desiderate e indesiderate.
Più specificamente, i soggetti vedranno un segnale "ora" che li istruirà a pensare di usare/consumare immediatamente quello stimolo o un segnale "successivo" che li istruirà a pensare alle conseguenze a lungo termine dell'uso/consumo di quello stimolo.
Quest'ultimo segnale ha lo scopo di sottoregolare il desiderio di usare/consumare lo stimolo, e questa sottoregolazione viene misurata da una successiva sonda che chiede ai soggetti il grado in cui vogliono usare/consumare quello stimolo.
I soggetti completeranno i compiti all'interno di un dispositivo di risonanza magnetica funzionale, permettendoci di misurare l'attività cerebrale durante il completamento di ogni compito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolamento comportamentale
Lasso di tempo: Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
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Interazione della classe di stimolo, che è lo stimolo di valore (stimoli del fumo per i fumatori e cibi appetibili per i mangiatori incontrollati) rispetto agli stimoli di controllo neutri, con lo spunto, che è lo spunto ora rispetto a dopo.
Il grado in cui i soggetti possono regolare il loro desiderio di consumare il loro stimolo di valore dopo uno stimolo successivo è la prova di un'autoregolamentazione riuscita.
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Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
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Regolazione dell'attivazione fMRI
Lasso di tempo: Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
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Interazione della classe di stimolo, che è lo stimolo di valore (stimoli del fumo per i fumatori e cibi appetibili per i mangiatori incontrollati) rispetto agli stimoli di controllo neutri, con lo spunto, che è lo spunto ora rispetto a dopo.
L'attivazione fMRI relativa a questa interazione è considerata la base neurale basata sull'attivazione dell'autoregolazione.
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Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
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Cambiamenti nella connettività funzionale fMRI
Lasso di tempo: Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
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Interazione della classe di stimolo, che è lo stimolo di valore (stimoli del fumo per i fumatori e cibi appetibili per i mangiatori incontrollati) rispetto agli stimoli di controllo neutri, con lo spunto, che è lo spunto ora rispetto a dopo.
I cambiamenti di connettività funzionale fMRI relativi a questa interazione sono considerati le basi neurali basate sulla connettività dell'autoregolazione.
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Una singola sessione di 1,5 ore per ogni materia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5UH2DA041713-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UH2DA041713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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