- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03353649
Aplikace nových technologií a metod k informování o ontologii seberegulace: Záchvatové přejídání a kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotně rizikové chování, včetně špatné stravy, fyzické nečinnosti, užívání tabáku a jiných látek, způsobuje až 40 % nemocí, utrpení a předčasných úmrtí souvisejících s chronickými nemocemi. Nedodržování léčebných režimů je důležitým příkladem problémů při změně rizikového chování – a je běžné, nákladné (kvůli zvýšenému využívání zdravotnických služeb) a je spojeno se špatnými výsledky pacientů. To může být zvláště patrné u starších dospělých, kteří zažívají neúměrné množství chronického onemocnění v USA. Ačkoli se řada intervencí ukázala jako účinná při podpoře změny zdravotního chování, velká část této práce byla umlčena (zaměřena na jednu poruchu najednou).
Kromě toho jsou intervence obvykle určeny k zapojení více mechanismů změny chování, ale mechanismy, kterými skutečně fungují, jsou zřídka systematicky zkoumány. Protože potřeba změnit chování související se zdravím je v medicíně všudypřítomná, pochopení toho, do jaké míry se principy efektivního chování v oblasti zdraví mění a mechanismy, kterými fungují, jsou podobné nebo se liší v různých zdravotních podmínkách a prostředích, je kriticky důležitou oblastí. vědeckého bádání. Zlepšení dodržování léčebného režimu a podpora změny zdravotního chování jsou rovněž zásadními problémy v měnícím se prostředí zdravotní péče, kde jsou kvalita, hodnota, náklady a péče zaměřená na pacienta ústřední. Tento směr výzkumu může umožnit velké pokroky ve vytváření přístupů „přesné medicíny“ pro širokou škálu populací.
Jednou slibnou doménou domnělých cílů změny chování je seberegulace – schopnost člověka řídit kognitivní, motivační a emocionální zdroje, aby jednala v souladu se svými dlouhodobými cíli. V tomto návrhu sestavili výzkumníci vynikající interdisciplinární tým, aby „rozšířil“ tuto práci na bezprecedentní úroveň zkoumáním domnělých cílů změny chování v doméně samoregulačního mechanismu napříč kontexty, populacemi a testy – ve 3 primárních úrovních analýza: (1) psychologická (např. konstrukty, jako je sebeúčinnost; regulace emocí; inhibice odezvy), (2) behaviorální (např. úkoly reakce na odměnu; časový horizont) a (3) biologická (strukturální a funkční MRI klíčové nervové obvody). Vyšetřovatelé budou tuto práci provádět se dvěma vzorovými populacemi, pro které chování hraje kritickou roli v průběhu dodržování léčebného režimu, zdraví a zdravotních výsledků: (1) kuřáci a (2) jedlíci.
V těchto skupinách vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry mohou účastníci zapojit a manipulovat s domnělými cíli v rámci seberegulační domény jak v laboratorním prostředí, tak mimo něj. 50 kuřáků a 50 obézních/obézních osob se zúčastní laboratorní studie, aby dokončili identifikované úkoly.
Vyšetřovatelé budou experimentálně modulovat zapojení cílů (např. stimulační soubor obrázků chutných potravin nebo obrázků souvisejících s tabákem, stejně jako samoregulační intervence).
Subjekty se zúčastní 30minutového úvodního sezení a jednoho testovacího sezení na Stanfordu, které bude zahrnovat testování pomocí podmnožiny samoregulačních úkolů z následujícího seznamu (úloha stop-signál, úloha podmíněného motoru selektivního stop signálu, Stroopova úloha, tečka úkol očekávaný vzor, úkol sítě pozornosti, úkol kolumbijské karty, přepínání úkolů, úkol se slevou na zpoždění, Hanojská věž a úkol regulace emocí). Pořadí hodnocení bude mezi předměty vyvážené. Zobrazování umožní posoudit míru, do jaké mohou být nervové systémy spojené s každým prvkem v ontologii zapojeny a manipulovány v klinických vzorcích. Zobrazování bude prováděno ve Stanfordském centru pro neurobiologické zobrazování, které má 3T GE MRI skener určený pro výzkum s veškerým nezbytným příslušenstvím pro stimulaci a záznam. Kromě fMRI založené na úloze budou vyšetřovatelé shromažďovat fMRI v klidovém stavu při pasivním sledování buď prázdné obrazovky nebo filmu, který může obsahovat podněty související s kouřením nebo jídlem. Navrhovaná velikost vzorku 50 na klinickou skupinu poskytne dostatečnou sílu pro detekci delta=0,56 mezi skupinami a korelaci r=0,2 napříč agregovaným vzorkem.
Protože vyšetřovatelé shromažďují data od všech účastníků, zahrnou manipulace (nebo „motivační operace“) určené k modulaci domnělých cílů v rámci autoregulační domény v každé klinické skupině – k posouzení rozsahu, v jakém mohou účastníci posunout seberegulační funkce. v požadovaných i nežádoucích směrech. Toho bude dosaženo (1) vystavením subjektů specifickým stimulačním souborům relevantním pro vzorek, které mohou podporovat zapojení chuťových pudů (obrázky vysoce chutných potravin pro obézní jedince a obrázky související s tabákem nebo kuřáky), a (2) jejich vystavení k instruktážní manipulaci („nyní“ vs. „později“ narážky, které instruují subjekty, aby se zapojily do bezprostředních hédonistických vlastností podnětu nebo dlouhodobých důsledků použití podnětu, v tomto pořadí) navržené k zapojení autoregulačních procesů v přítomnosti tyto stimulační sady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford CNI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumět angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
- Pravoruký
- Normální nebo korigované na normální vidění a žádná barvoslepost
Další kritéria pro zařazení vzorku kouření:
- Vykouřte 5 nebo více tabákových cigaret/den za poslední rok
- BMI větší nebo rovné 17 a menší než 27
Další kritéria pro zahrnutí vzorku přejídání:
- BMI větší nebo rovné 27 a menší než 45
- Hmotnostní limit 350 liber
- Nekuřáctví (definováno jako bez cigaret v posledních 12 měsících – to zahrnuje bývalé a nikdy nekuřáky)
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní onemocnění
- Historie duševní poruchy způsobené zdravotním stavem
- Celoživotní historie závažných psychotických poruch (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
- Současné užívání jakýchkoli léků z psychiatrických důvodů (včetně stimulantů a stabilizátorů nálady)
Další kritéria vyloučení pro vzorek přejídání:
- Zhubla v nedávné minulosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)
- V současné době v programu na hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig)
- V současné době na speciální dietě pro vážný zdravotní stav
Další kritéria vyloučení pro vzorek kouření:
- Chování záchvatovitého přejídání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina záchvatovitého přejídání
(1) vystavení subjektů specifickým stimulačním souborům relevantním pro vzorek, které mohou podporovat zapojení chuťových pudů (obrázky vysoce chutných potravin pro obézní jedince), a (2) vystavení je instruktážní manipulaci navržené k zapojení samoregulačních procesů do přítomnost těchto stimulačních sad. Konkrétně budou účastníci tohoto vzorku vystaveni obrázkům potravin a kontrolním obrázkům nepotravinářským. V různých zkouškách dostanou subjekty nápovědu „teď“, která je instruuje, aby se zapojily do okamžitých hédonických vlastností stimulu, nebo „pozdější“ nápovědu, která jim dá pokyn, aby si představili dlouhodobé důsledky použití stimulu. Toto rameno zahrnuje fMRI a intervenci nyní vs. později |
Protože shromažďujeme data od všech účastníků, zahrneme manipulace (nebo „motivační operace“), které mají modulovat domnělé cíle v rámci autoregulační domény v každé klinické skupině – abychom vyhodnotili, do jaké míry můžeme posunout autoregulační funkci žádoucí a nežádoucí směry.
Přesněji řečeno, subjekty uvidí nápovědu „teď“, která je instruuje, aby přemýšleli o okamžitém použití/konzumaci daného podnětu, nebo „později“ nápovědu, která je instruuje, aby přemýšleli o dlouhodobých důsledcích použití/konzumace tohoto podnětu.
Poslední narážka je určena ke snížení touhy použít/konzumovat stimul a toto snížení regulace je měřeno následnou sondou dotazující se subjektů, do jaké míry chtějí tento stimul použít/spotřebovat.
Subjekty budou plnit úkoly uvnitř funkčního zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí, což nám umožní měřit mozkovou aktivitu při plnění každého úkolu.
|
|
Experimentální: Kuřácká skupina
(1) vystavení subjektů specifickým stimulačním souborům relevantním pro vzorek, které mohou podporovat zapojení apetitivních pudů (obrázky související s tabákem nebo kuřáci), a (2) jejich vystavení instruktážní manipulaci navržené k zapojení autoregulačních procesů v přítomnosti tyto stimulační sady. Podobný přístup jako u vzorku přejídání bude použit pro vzorek kouření pomocí dvou sad stimulů. Místo kontrolních obrázků potravin a nepotravin uvidí kuřáci obrázky související s kouřením a stejné kontrolní obrázky nepotravinářského nekuřáctví jako vzorek Záchvatového přejídání. Toto rameno zahrnuje fMRI a intervenci nyní vs. později |
Protože shromažďujeme data od všech účastníků, zahrneme manipulace (nebo „motivační operace“), které mají modulovat domnělé cíle v rámci autoregulační domény v každé klinické skupině – abychom vyhodnotili, do jaké míry můžeme posunout autoregulační funkci žádoucí a nežádoucí směry.
Přesněji řečeno, subjekty uvidí nápovědu „teď“, která je instruuje, aby přemýšleli o okamžitém použití/konzumaci daného podnětu, nebo „později“ nápovědu, která je instruuje, aby přemýšleli o dlouhodobých důsledcích použití/konzumace tohoto podnětu.
Poslední narážka je určena ke snížení touhy použít/konzumovat stimul a toto snížení regulace je měřeno následnou sondou dotazující se subjektů, do jaké míry chtějí tento stimul použít/spotřebovat.
Subjekty budou plnit úkoly uvnitř funkčního zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí, což nám umožní měřit mozkovou aktivitu při plnění každého úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace chování
Časové okno: Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
|
Interakce třídy stimulů, která je hodnotovým stimulem (podněty ke kouření pro kuřáky a chutná jídla pro hltavé jedlíky) vs. neutrální kontrolní stimuly, s narážkou, která je narážkou nyní vs.
Míra, do jaké mohou subjekty regulovat svou touhu konzumovat svůj hodnotový podnět po pozdějším podnětu, je důkazem úspěšné seberegulace.
|
Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
|
|
Regulace aktivace fMRI
Časové okno: Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
|
Interakce třídy stimulů, která je hodnotovým stimulem (podněty ke kouření pro kuřáky a chutná jídla pro hltavé jedlíky) vs. neutrální kontrolní stimuly, s narážkou, která je narážkou nyní vs.
Aktivace fMRI související s touto interakcí je brána jako aktivace založená na neurálním základu autoregulace.
|
Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
|
|
Změny ve funkční konektivitě fMRI
Časové okno: Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
|
Interakce třídy stimulů, která je hodnotovým stimulem (podněty ke kouření pro kuřáky a chutná jídla pro hltavé jedlíky) vs. neutrální kontrolní stimuly, s narážkou, která je narážkou nyní vs.
Změny funkční konektivity fMRI související s touto interakcí jsou brány jako nervové základy autoregulace založené na konektivitě.
|
Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5UH2DA041713-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH2DA041713 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Nyní vs. Později Cue
-
Ascension South East MichiganStaženo