Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nových technologií a metod k informování o ontologii seberegulace: Záchvatové přejídání a kouření

23. září 2019 aktualizováno: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat cíle samoregulační funkce u dvou vzorových populací, pro které chování hraje kritickou roli ve výsledcích zdraví: kuřáci a jednotlivci, kteří přejídají (BED). Toto je druhá fáze studie, která si klade za cíl identifikovat domnělé mechanismy změny chování s cílem vytvořit zastřešující „ontologii“ autoregulačních procesů.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravotně rizikové chování, včetně špatné stravy, fyzické nečinnosti, užívání tabáku a jiných látek, způsobuje až 40 % nemocí, utrpení a předčasných úmrtí souvisejících s chronickými nemocemi. Nedodržování léčebných režimů je důležitým příkladem problémů při změně rizikového chování – a je běžné, nákladné (kvůli zvýšenému využívání zdravotnických služeb) a je spojeno se špatnými výsledky pacientů. To může být zvláště patrné u starších dospělých, kteří zažívají neúměrné množství chronického onemocnění v USA. Ačkoli se řada intervencí ukázala jako účinná při podpoře změny zdravotního chování, velká část této práce byla umlčena (zaměřena na jednu poruchu najednou).

Kromě toho jsou intervence obvykle určeny k zapojení více mechanismů změny chování, ale mechanismy, kterými skutečně fungují, jsou zřídka systematicky zkoumány. Protože potřeba změnit chování související se zdravím je v medicíně všudypřítomná, pochopení toho, do jaké míry se principy efektivního chování v oblasti zdraví mění a mechanismy, kterými fungují, jsou podobné nebo se liší v různých zdravotních podmínkách a prostředích, je kriticky důležitou oblastí. vědeckého bádání. Zlepšení dodržování léčebného režimu a podpora změny zdravotního chování jsou rovněž zásadními problémy v měnícím se prostředí zdravotní péče, kde jsou kvalita, hodnota, náklady a péče zaměřená na pacienta ústřední. Tento směr výzkumu může umožnit velké pokroky ve vytváření přístupů „přesné medicíny“ pro širokou škálu populací.

Jednou slibnou doménou domnělých cílů změny chování je seberegulace – schopnost člověka řídit kognitivní, motivační a emocionální zdroje, aby jednala v souladu se svými dlouhodobými cíli. V tomto návrhu sestavili výzkumníci vynikající interdisciplinární tým, aby „rozšířil“ tuto práci na bezprecedentní úroveň zkoumáním domnělých cílů změny chování v doméně samoregulačního mechanismu napříč kontexty, populacemi a testy – ve 3 primárních úrovních analýza: (1) psychologická (např. konstrukty, jako je sebeúčinnost; regulace emocí; inhibice odezvy), (2) behaviorální (např. úkoly reakce na odměnu; časový horizont) a (3) biologická (strukturální a funkční MRI klíčové nervové obvody). Vyšetřovatelé budou tuto práci provádět se dvěma vzorovými populacemi, pro které chování hraje kritickou roli v průběhu dodržování léčebného režimu, zdraví a zdravotních výsledků: (1) kuřáci a (2) jedlíci.

V těchto skupinách vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry mohou účastníci zapojit a manipulovat s domnělými cíli v rámci seberegulační domény jak v laboratorním prostředí, tak mimo něj. 50 kuřáků a 50 obézních/obézních osob se zúčastní laboratorní studie, aby dokončili identifikované úkoly.

Vyšetřovatelé budou experimentálně modulovat zapojení cílů (např. stimulační soubor obrázků chutných potravin nebo obrázků souvisejících s tabákem, stejně jako samoregulační intervence).

Subjekty se zúčastní 30minutového úvodního sezení a jednoho testovacího sezení na Stanfordu, které bude zahrnovat testování pomocí podmnožiny samoregulačních úkolů z následujícího seznamu (úloha stop-signál, úloha podmíněného motoru selektivního stop signálu, Stroopova úloha, tečka úkol očekávaný vzor, ​​úkol sítě pozornosti, úkol kolumbijské karty, přepínání úkolů, úkol se slevou na zpoždění, Hanojská věž a úkol regulace emocí). Pořadí hodnocení bude mezi předměty vyvážené. Zobrazování umožní posoudit míru, do jaké mohou být nervové systémy spojené s každým prvkem v ontologii zapojeny a manipulovány v klinických vzorcích. Zobrazování bude prováděno ve Stanfordském centru pro neurobiologické zobrazování, které má 3T GE MRI skener určený pro výzkum s veškerým nezbytným příslušenstvím pro stimulaci a záznam. Kromě fMRI založené na úloze budou vyšetřovatelé shromažďovat fMRI v klidovém stavu při pasivním sledování buď prázdné obrazovky nebo filmu, který může obsahovat podněty související s kouřením nebo jídlem. Navrhovaná velikost vzorku 50 na klinickou skupinu poskytne dostatečnou sílu pro detekci delta=0,56 mezi skupinami a korelaci r=0,2 napříč agregovaným vzorkem.

Protože vyšetřovatelé shromažďují data od všech účastníků, zahrnou manipulace (nebo „motivační operace“) určené k modulaci domnělých cílů v rámci autoregulační domény v každé klinické skupině – k posouzení rozsahu, v jakém mohou účastníci posunout seberegulační funkce. v požadovaných i nežádoucích směrech. Toho bude dosaženo (1) vystavením subjektů specifickým stimulačním souborům relevantním pro vzorek, které mohou podporovat zapojení chuťových pudů (obrázky vysoce chutných potravin pro obézní jedince a obrázky související s tabákem nebo kuřáky), a (2) jejich vystavení k instruktážní manipulaci („nyní“ vs. „později“ narážky, které instruují subjekty, aby se zapojily do bezprostředních hédonistických vlastností podnětu nebo dlouhodobých důsledků použití podnětu, v tomto pořadí) navržené k zapojení autoregulačních procesů v přítomnosti tyto stimulační sady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford CNI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pravoruký
  • Normální nebo korigované na normální vidění a žádná barvoslepost

Další kritéria pro zařazení vzorku kouření:

  • Vykouřte 5 nebo více tabákových cigaret/den za poslední rok
  • BMI větší nebo rovné 17 a menší než 27

Další kritéria pro zahrnutí vzorku přejídání:

  • BMI větší nebo rovné 27 a menší než 45
  • Hmotnostní limit 350 liber
  • Nekuřáctví (definováno jako bez cigaret v posledních 12 měsících – to zahrnuje bývalé a nikdy nekuřáky)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Historie duševní poruchy způsobené zdravotním stavem
  • Celoživotní historie závažných psychotických poruch (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
  • Současné užívání jakýchkoli léků z psychiatrických důvodů (včetně stimulantů a stabilizátorů nálady)

Další kritéria vyloučení pro vzorek přejídání:

  • Zhubla v nedávné minulosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)
  • V současné době v programu na hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • V současné době na speciální dietě pro vážný zdravotní stav

Další kritéria vyloučení pro vzorek kouření:

  • Chování záchvatovitého přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina záchvatovitého přejídání

(1) vystavení subjektů specifickým stimulačním souborům relevantním pro vzorek, které mohou podporovat zapojení chuťových pudů (obrázky vysoce chutných potravin pro obézní jedince), a (2) vystavení je instruktážní manipulaci navržené k zapojení samoregulačních procesů do přítomnost těchto stimulačních sad. Konkrétně budou účastníci tohoto vzorku vystaveni obrázkům potravin a kontrolním obrázkům nepotravinářským. V různých zkouškách dostanou subjekty nápovědu „teď“, která je instruuje, aby se zapojily do okamžitých hédonických vlastností stimulu, nebo „pozdější“ nápovědu, která jim dá pokyn, aby si představili dlouhodobé důsledky použití stimulu.

Toto rameno zahrnuje fMRI a intervenci nyní vs. později

Protože shromažďujeme data od všech účastníků, zahrneme manipulace (nebo „motivační operace“), které mají modulovat domnělé cíle v rámci autoregulační domény v každé klinické skupině – abychom vyhodnotili, do jaké míry můžeme posunout autoregulační funkci žádoucí a nežádoucí směry. Přesněji řečeno, subjekty uvidí nápovědu „teď“, která je instruuje, aby přemýšleli o okamžitém použití/konzumaci daného podnětu, nebo „později“ nápovědu, která je instruuje, aby přemýšleli o dlouhodobých důsledcích použití/konzumace tohoto podnětu. Poslední narážka je určena ke snížení touhy použít/konzumovat stimul a toto snížení regulace je měřeno následnou sondou dotazující se subjektů, do jaké míry chtějí tento stimul použít/spotřebovat.
Subjekty budou plnit úkoly uvnitř funkčního zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí, což nám umožní měřit mozkovou aktivitu při plnění každého úkolu.
Experimentální: Kuřácká skupina

(1) vystavení subjektů specifickým stimulačním souborům relevantním pro vzorek, které mohou podporovat zapojení apetitivních pudů (obrázky související s tabákem nebo kuřáci), a (2) jejich vystavení instruktážní manipulaci navržené k zapojení autoregulačních procesů v přítomnosti tyto stimulační sady.

Podobný přístup jako u vzorku přejídání bude použit pro vzorek kouření pomocí dvou sad stimulů. Místo kontrolních obrázků potravin a nepotravin uvidí kuřáci obrázky související s kouřením a stejné kontrolní obrázky nepotravinářského nekuřáctví jako vzorek Záchvatového přejídání.

Toto rameno zahrnuje fMRI a intervenci nyní vs. později

Protože shromažďujeme data od všech účastníků, zahrneme manipulace (nebo „motivační operace“), které mají modulovat domnělé cíle v rámci autoregulační domény v každé klinické skupině – abychom vyhodnotili, do jaké míry můžeme posunout autoregulační funkci žádoucí a nežádoucí směry. Přesněji řečeno, subjekty uvidí nápovědu „teď“, která je instruuje, aby přemýšleli o okamžitém použití/konzumaci daného podnětu, nebo „později“ nápovědu, která je instruuje, aby přemýšleli o dlouhodobých důsledcích použití/konzumace tohoto podnětu. Poslední narážka je určena ke snížení touhy použít/konzumovat stimul a toto snížení regulace je měřeno následnou sondou dotazující se subjektů, do jaké míry chtějí tento stimul použít/spotřebovat.
Subjekty budou plnit úkoly uvnitř funkčního zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí, což nám umožní měřit mozkovou aktivitu při plnění každého úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace chování
Časové okno: Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
Interakce třídy stimulů, která je hodnotovým stimulem (podněty ke kouření pro kuřáky a chutná jídla pro hltavé jedlíky) vs. neutrální kontrolní stimuly, s narážkou, která je narážkou nyní vs. Míra, do jaké mohou subjekty regulovat svou touhu konzumovat svůj hodnotový podnět po pozdějším podnětu, je důkazem úspěšné seberegulace.
Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
Regulace aktivace fMRI
Časové okno: Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
Interakce třídy stimulů, která je hodnotovým stimulem (podněty ke kouření pro kuřáky a chutná jídla pro hltavé jedlíky) vs. neutrální kontrolní stimuly, s narážkou, která je narážkou nyní vs. Aktivace fMRI související s touto interakcí je brána jako aktivace založená na neurálním základu autoregulace.
Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
Změny ve funkční konektivitě fMRI
Časové okno: Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět
Interakce třídy stimulů, která je hodnotovým stimulem (podněty ke kouření pro kuřáky a chutná jídla pro hltavé jedlíky) vs. neutrální kontrolní stimuly, s narážkou, která je narážkou nyní vs. Změny funkční konektivity fMRI související s touto interakcí jsou brány jako nervové základy autoregulace založené na konektivitě.
Jedna 1,5 hodinová lekce pro každý předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5UH2DA041713-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH2DA041713 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření

Časový rámec sdílení IPD

Po předložení příspěvku s podrobnými výsledky výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou sdílena otevřeně, bez omezení přístupu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování

Klinické studie na Nyní vs. Později Cue

Předplatit