- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03353649
Применение новых технологий и методов для информирования онтологии саморегуляции: переедание и курение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведение, связанное с риском для здоровья, включая неправильное питание, отсутствие физической активности, употребление табака и других психоактивных веществ, является причиной до 40% болезней, страданий и ранней смерти, связанных с хроническими заболеваниями. Несоблюдение режима лечения является важным примером проблем, связанных с изменением поведения, связанного с риском для здоровья, и является распространенным, дорогостоящим (из-за более широкого использования медицинских услуг) и связано с плохими результатами лечения пациентов. Это может быть особенно заметно среди пожилых людей, которые испытывают непропорционально большое бремя хронических заболеваний в США. Хотя было показано, что ряд вмешательств эффективен для содействия изменению поведения в отношении здоровья, большая часть этой работы была разрозненной (сосредоточенной на одном расстройстве за раз).
Кроме того, вмешательства обычно предназначены для задействования нескольких механизмов изменения поведения, но механизмы, с помощью которых они действительно работают, редко систематически исследуются. Поскольку необходимость изменить поведение, связанное со здоровьем, широко распространена в медицине, понимание того, в какой степени меняются принципы эффективного поведения в отношении здоровья и механизмы, с помощью которых они работают, сходны или различаются в зависимости от состояния здоровья и условий, является критически важной областью исследования. Научное исследование. Улучшение соблюдения режима лечения и поощрение изменения поведения в отношении здоровья также являются важными вопросами в меняющемся ландшафте здравоохранения, где центральное место занимают качество, ценность, стоимость и помощь, ориентированная на пациента. Это направление исследований может позволить добиться больших успехов в разработке подходов «точной медицины» для широкого круга населения.
Одной из многообещающих областей предполагаемых целей изменения поведения является саморегуляция — способность человека управлять когнитивными, мотивационными и эмоциональными ресурсами, чтобы действовать в соответствии со своими долгосрочными целями. В этом предложении исследователи собрали выдающуюся междисциплинарную команду, чтобы «расширить» эту работу до беспрецедентного уровня путем изучения предполагаемых целей изменения поведения в области механизма саморегуляции в разных контекстах, популяциях и тестах — на 3 основных уровнях. анализ: (1) психологический (например, такие конструкции, как самоэффективность; регуляция эмоций; торможение реакции), (2) поведенческий (например, задачи реагирования на вознаграждение; временной горизонт) и (3) биологический (структурная и функциональная МРТ мозга). ключевые нейронные схемы). Исследователи проведут эту работу с двумя образцовыми группами населения, для которых поведение играет решающую роль в ходе соблюдения режима лечения, здоровья и результатов для здоровья: (1) курильщики и (2) запои.
В этих группах исследователи будут оценивать, в какой степени участники могут привлекать и манипулировать предполагаемыми целями в области саморегуляции как в лабораторных условиях, так и за их пределами. 50 курильщиков и 50 человек с ожирением/избыточным весом примут участие в лабораторном исследовании для выполнения определенных задач.
Исследователи будут экспериментально модулировать вовлечение целей (например, стимулирующий набор изображений вкусных продуктов или изображений, связанных с табаком, а также вмешательства в саморегуляцию).
Субъекты примут участие в 30-минутном вводном занятии и одном испытательном занятии в Стэнфорде, которое будет включать тестирование с использованием подмножества задач саморегуляции из следующего списка (задача стоп-сигнала, условно-селективная двигательная задача стоп-сигнала, задача Струпа, точечная задача ожидания модели, задача сети внимания, задача карты Колумбии, переключение задач, задача дисконтирования задержки, Ханойская башня и задача регулирования эмоций). Порядок оценивания будет сбалансирован по предметам. Визуализация позволит оценить степень, в которой нейронные системы, связанные с каждым элементом онтологии, могут быть задействованы и манипулированы в клинических образцах. Визуализация будет проводиться в Стэнфордском центре нейробиологической визуализации, в котором есть специализированный для исследований МРТ-сканер 3T GE со всеми необходимыми аксессуарами для стимуляции и записи. В дополнение к фМРТ на основе задач исследователи будут собирать фМРТ в состоянии покоя, пассивно просматривая пустой экран или фильм, который может включать курение или стимулы, связанные с едой. Предлагаемый размер выборки 50 на клиническую группу обеспечит достаточную мощность для обнаружения дельта = 0,56 между группами и корреляции r = 0,2 по агрегированной выборке.
По мере того, как исследователи собирают данные от всех участников, они будут включать манипуляции (или «мотивирующие операции»), предназначенные для модулирования предполагаемых целей в области саморегуляции в каждой клинической группе — для оценки степени, в которой участники могут переключать функции саморегуляции как в желаемом и нежелательном направлении. Это будет достигнуто за счет (1) показа испытуемым определенных наборов стимулов, относящихся к образцу, которые могут способствовать включению аппетитных побуждений (изображения очень вкусных продуктов для людей с ожирением и изображений, связанных с табаком или курильщиками), и (2) их показа. к обучающей манипуляции («сейчас» против «позже» сигналов, которые инструктируют субъектов взаимодействовать с непосредственными гедонистическими свойствами стимула или долгосрочными последствиями использования стимула, соответственно), предназначенными для включения процессов саморегуляции в присутствии эти наборы стимулов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford CNI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимать английский язык в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
- Правша
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и отсутствие дальтонизма
Дополнительные критерии включения для образца курения:
- Выкуривал 5 и более табачных сигарет в день в течение последнего года.
- ИМТ больше или равен 17 и меньше 27
Дополнительные критерии включения для образца компульсивного переедания:
- ИМТ больше или равен 27 и меньше 45
- Ограничение по весу 350 фунтов
- Некурящие (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 12 месяцев, включая бывших и никогда не куривших)
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское заболевание
- История психического расстройства из-за состояния здоровья
- Основные психотические расстройства в анамнезе (включая шизофрению и биполярное расстройство) в анамнезе.
- Текущее использование любых лекарств по психиатрическим причинам (включая стимуляторы и стабилизаторы настроения)
Дополнительные критерии исключения для образца компульсивного переедания:
- Потеря веса в недавнем прошлом (> 10 фунтов за последние 6 месяцев)
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса (например, Weight Watchers, Jenny Craig)
- В настоящее время на специальной диете из-за серьезного состояния здоровья.
Дополнительные критерии исключения для пробы курения:
- Пищевое поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа переедания
(1) воздействие на испытуемых определенных наборов стимулов, относящихся к образцу, которые могут способствовать включению аппетитных влечений (изображения очень аппетитной пищи для людей с ожирением), и (2) воздействие на них инструктивных манипуляций, предназначенных для включения процессов саморегуляции в Наличие этих наборов стимулов. В частности, участникам этой выборки будут показаны изображения продуктов питания и контрольные изображения, не относящиеся к продуктам питания. В различных испытаниях испытуемым будет дана реплика «сейчас», инструктирующая их заняться немедленными гедонистическими свойствами стимула, или «поздняя» реплика, инструктирующая их представить себе долгосрочные последствия использования стимула. Эта группа включает в себя фМРТ и вмешательство с сигналом «сейчас против позже». |
По мере того, как мы собираем данные от всех участников, мы будем включать манипуляции (или «мотивирующие операции»), предназначенные для модулирования предполагаемых целей в области саморегуляции в каждой клинической группе, чтобы оценить, в какой степени мы можем изменить функцию саморегуляции как в желаемые и нежелательные направления.
В частности, испытуемые увидят сигнал «сейчас», инструктирующий их думать о немедленном использовании/потреблении этого стимула, или «позже» сигнал, инструктирующий их подумать о долгосрочных последствиях использования/потребления этого стимула.
Последний сигнал предназначен для подавления желания использовать / потреблять стимул, и это подавление измеряется последующим исследованием, спрашивающим субъектов, в какой степени они хотят использовать / потреблять этот стимул.
Субъекты будут выполнять задания внутри функционального устройства магнитно-резонансной томографии, что позволит нам измерять активность мозга при выполнении каждого задания.
|
|
Экспериментальный: Группа для курящих
(1) воздействие на субъектов определенных наборов стимулов, относящихся к образцу, которые могут способствовать включению аппетитных влечений (образы, связанные с табаком или курильщиками), и (2) воздействие на них обучающих манипуляций, предназначенных для включения процессов саморегуляции в присутствии эти наборы стимулов. Аналогичный подход к выборке переедания будет использоваться для выборки курения с использованием двух наборов стимулов. Вместо контрольных изображений пищевых продуктов и непищевых продуктов курильщики будут видеть изображения, связанные с курением, и те же контрольные изображения непищевых продуктов и некурящих, что и в образце переедания. Эта рука включает в себя фМРТ и вмешательство с сигналом «сейчас против позже». |
По мере того, как мы собираем данные от всех участников, мы будем включать манипуляции (или «мотивирующие операции»), предназначенные для модулирования предполагаемых целей в области саморегуляции в каждой клинической группе, чтобы оценить, в какой степени мы можем изменить функцию саморегуляции как в желаемые и нежелательные направления.
В частности, испытуемые увидят сигнал «сейчас», инструктирующий их думать о немедленном использовании/потреблении этого стимула, или «позже» сигнал, инструктирующий их подумать о долгосрочных последствиях использования/потребления этого стимула.
Последний сигнал предназначен для подавления желания использовать / потреблять стимул, и это подавление измеряется последующим исследованием, спрашивающим субъектов, в какой степени они хотят использовать / потреблять этот стимул.
Субъекты будут выполнять задания внутри функционального устройства магнитно-резонансной томографии, что позволит нам измерять активность мозга при выполнении каждого задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая регуляция
Временное ограничение: Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
|
Взаимодействие класса стимулов, который представляет собой стимулы ценности (стимулы курения для курильщиков и вкусные продукты для любителей переедать) по сравнению с нейтральными контрольными стимулами, с сигналом, который представляет собой сигнал «сейчас» или «позже».
Степень, в которой субъекты могут регулировать свое желание потреблять ценный стимул после более позднего сигнала, свидетельствует об успешной саморегуляции.
|
Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
|
|
Регуляция активации фМРТ
Временное ограничение: Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
|
Взаимодействие класса стимулов, который представляет собой стимулы ценности (стимулы курения для курильщиков и вкусные продукты для любителей переедать) по сравнению с нейтральными контрольными стимулами, с сигналом, который представляет собой сигнал «сейчас» или «позже».
Активация фМРТ, связанная с этим взаимодействием, рассматривается как основанная на активации нейронная основа саморегуляции.
|
Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
|
|
Изменения функциональной связности фМРТ
Временное ограничение: Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
|
Взаимодействие класса стимулов, который представляет собой стимулы ценности (стимулы курения для курильщиков и вкусные продукты для любителей переедать) по сравнению с нейтральными контрольными стимулами, с сигналом, который представляет собой сигнал «сейчас» или «позже».
Изменения функциональной связи фМРТ, связанные с этим взаимодействием, рассматриваются как нейронные основы саморегуляции, основанные на связности.
|
Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5UH2DA041713-02 (Грант/контракт NIH США)
- UH2DA041713 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .