Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение новых технологий и методов для информирования онтологии саморегуляции: переедание и курение

23 сентября 2019 г. обновлено: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Это исследование направлено на изучение целей функции саморегуляции среди двух образцовых групп населения, для которых поведение играет решающую роль в результатах для здоровья: курильщиков и людей, которые переедают (BED). Это второй этап исследования, целью которого является определение предполагаемых механизмов изменения поведения для разработки всеобъемлющей «онтологии» процессов саморегуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Поведение, связанное с риском для здоровья, включая неправильное питание, отсутствие физической активности, употребление табака и других психоактивных веществ, является причиной до 40% болезней, страданий и ранней смерти, связанных с хроническими заболеваниями. Несоблюдение режима лечения является важным примером проблем, связанных с изменением поведения, связанного с риском для здоровья, и является распространенным, дорогостоящим (из-за более широкого использования медицинских услуг) и связано с плохими результатами лечения пациентов. Это может быть особенно заметно среди пожилых людей, которые испытывают непропорционально большое бремя хронических заболеваний в США. Хотя было показано, что ряд вмешательств эффективен для содействия изменению поведения в отношении здоровья, большая часть этой работы была разрозненной (сосредоточенной на одном расстройстве за раз).

Кроме того, вмешательства обычно предназначены для задействования нескольких механизмов изменения поведения, но механизмы, с помощью которых они действительно работают, редко систематически исследуются. Поскольку необходимость изменить поведение, связанное со здоровьем, широко распространена в медицине, понимание того, в какой степени меняются принципы эффективного поведения в отношении здоровья и механизмы, с помощью которых они работают, сходны или различаются в зависимости от состояния здоровья и условий, является критически важной областью исследования. Научное исследование. Улучшение соблюдения режима лечения и поощрение изменения поведения в отношении здоровья также являются важными вопросами в меняющемся ландшафте здравоохранения, где центральное место занимают качество, ценность, стоимость и помощь, ориентированная на пациента. Это направление исследований может позволить добиться больших успехов в разработке подходов «точной медицины» для широкого круга населения.

Одной из многообещающих областей предполагаемых целей изменения поведения является саморегуляция — способность человека управлять когнитивными, мотивационными и эмоциональными ресурсами, чтобы действовать в соответствии со своими долгосрочными целями. В этом предложении исследователи собрали выдающуюся междисциплинарную команду, чтобы «расширить» эту работу до беспрецедентного уровня путем изучения предполагаемых целей изменения поведения в области механизма саморегуляции в разных контекстах, популяциях и тестах — на 3 основных уровнях. анализ: (1) психологический (например, такие конструкции, как самоэффективность; регуляция эмоций; торможение реакции), (2) поведенческий (например, задачи реагирования на вознаграждение; временной горизонт) и (3) биологический (структурная и функциональная МРТ мозга). ключевые нейронные схемы). Исследователи проведут эту работу с двумя образцовыми группами населения, для которых поведение играет решающую роль в ходе соблюдения режима лечения, здоровья и результатов для здоровья: (1) курильщики и (2) запои.

В этих группах исследователи будут оценивать, в какой степени участники могут привлекать и манипулировать предполагаемыми целями в области саморегуляции как в лабораторных условиях, так и за их пределами. 50 курильщиков и 50 человек с ожирением/избыточным весом примут участие в лабораторном исследовании для выполнения определенных задач.

Исследователи будут экспериментально модулировать вовлечение целей (например, стимулирующий набор изображений вкусных продуктов или изображений, связанных с табаком, а также вмешательства в саморегуляцию).

Субъекты примут участие в 30-минутном вводном занятии и одном испытательном занятии в Стэнфорде, которое будет включать тестирование с использованием подмножества задач саморегуляции из следующего списка (задача стоп-сигнала, условно-селективная двигательная задача стоп-сигнала, задача Струпа, точечная задача ожидания модели, задача сети внимания, задача карты Колумбии, переключение задач, задача дисконтирования задержки, Ханойская башня и задача регулирования эмоций). Порядок оценивания будет сбалансирован по предметам. Визуализация позволит оценить степень, в которой нейронные системы, связанные с каждым элементом онтологии, могут быть задействованы и манипулированы в клинических образцах. Визуализация будет проводиться в Стэнфордском центре нейробиологической визуализации, в котором есть специализированный для исследований МРТ-сканер 3T GE со всеми необходимыми аксессуарами для стимуляции и записи. В дополнение к фМРТ на основе задач исследователи будут собирать фМРТ в состоянии покоя, пассивно просматривая пустой экран или фильм, который может включать курение или стимулы, связанные с едой. Предлагаемый размер выборки 50 на клиническую группу обеспечит достаточную мощность для обнаружения дельта = 0,56 между группами и корреляции r = 0,2 по агрегированной выборке.

По мере того, как исследователи собирают данные от всех участников, они будут включать манипуляции (или «мотивирующие операции»), предназначенные для модулирования предполагаемых целей в области саморегуляции в каждой клинической группе — для оценки степени, в которой участники могут переключать функции саморегуляции как в желаемом и нежелательном направлении. Это будет достигнуто за счет (1) показа испытуемым определенных наборов стимулов, относящихся к образцу, которые могут способствовать включению аппетитных побуждений (изображения очень вкусных продуктов для людей с ожирением и изображений, связанных с табаком или курильщиками), и (2) их показа. к обучающей манипуляции («сейчас» против «позже» сигналов, которые инструктируют субъектов взаимодействовать с непосредственными гедонистическими свойствами стимула или долгосрочными последствиями использования стимула, соответственно), предназначенными для включения процессов саморегуляции в присутствии эти наборы стимулов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Понимать английский язык в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
  • Правша
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение и отсутствие дальтонизма

Дополнительные критерии включения для образца курения:

  • Выкуривал 5 и более табачных сигарет в день в течение последнего года.
  • ИМТ больше или равен 17 и меньше 27

Дополнительные критерии включения для образца компульсивного переедания:

  • ИМТ больше или равен 27 и меньше 45
  • Ограничение по весу 350 фунтов
  • Некурящие (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 12 месяцев, включая бывших и никогда не куривших)

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское заболевание
  • История психического расстройства из-за состояния здоровья
  • Основные психотические расстройства в анамнезе (включая шизофрению и биполярное расстройство) в анамнезе.
  • Текущее использование любых лекарств по психиатрическим причинам (включая стимуляторы и стабилизаторы настроения)

Дополнительные критерии исключения для образца компульсивного переедания:

  • Потеря веса в недавнем прошлом (> 10 фунтов за последние 6 месяцев)
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса (например, Weight Watchers, Jenny Craig)
  • В настоящее время на специальной диете из-за серьезного состояния здоровья.

Дополнительные критерии исключения для пробы курения:

  • Пищевое поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа переедания

(1) воздействие на испытуемых определенных наборов стимулов, относящихся к образцу, которые могут способствовать включению аппетитных влечений (изображения очень аппетитной пищи для людей с ожирением), и (2) воздействие на них инструктивных манипуляций, предназначенных для включения процессов саморегуляции в Наличие этих наборов стимулов. В частности, участникам этой выборки будут показаны изображения продуктов питания и контрольные изображения, не относящиеся к продуктам питания. В различных испытаниях испытуемым будет дана реплика «сейчас», инструктирующая их заняться немедленными гедонистическими свойствами стимула, или «поздняя» реплика, инструктирующая их представить себе долгосрочные последствия использования стимула.

Эта группа включает в себя фМРТ и вмешательство с сигналом «сейчас против позже».

По мере того, как мы собираем данные от всех участников, мы будем включать манипуляции (или «мотивирующие операции»), предназначенные для модулирования предполагаемых целей в области саморегуляции в каждой клинической группе, чтобы оценить, в какой степени мы можем изменить функцию саморегуляции как в желаемые и нежелательные направления. В частности, испытуемые увидят сигнал «сейчас», инструктирующий их думать о немедленном использовании/потреблении этого стимула, или «позже» сигнал, инструктирующий их подумать о долгосрочных последствиях использования/потребления этого стимула. Последний сигнал предназначен для подавления желания использовать / потреблять стимул, и это подавление измеряется последующим исследованием, спрашивающим субъектов, в какой степени они хотят использовать / потреблять этот стимул.
Субъекты будут выполнять задания внутри функционального устройства магнитно-резонансной томографии, что позволит нам измерять активность мозга при выполнении каждого задания.
Экспериментальный: Группа для курящих

(1) воздействие на субъектов определенных наборов стимулов, относящихся к образцу, которые могут способствовать включению аппетитных влечений (образы, связанные с табаком или курильщиками), и (2) воздействие на них обучающих манипуляций, предназначенных для включения процессов саморегуляции в присутствии эти наборы стимулов.

Аналогичный подход к выборке переедания будет использоваться для выборки курения с использованием двух наборов стимулов. Вместо контрольных изображений пищевых продуктов и непищевых продуктов курильщики будут видеть изображения, связанные с курением, и те же контрольные изображения непищевых продуктов и некурящих, что и в образце переедания.

Эта рука включает в себя фМРТ и вмешательство с сигналом «сейчас против позже».

По мере того, как мы собираем данные от всех участников, мы будем включать манипуляции (или «мотивирующие операции»), предназначенные для модулирования предполагаемых целей в области саморегуляции в каждой клинической группе, чтобы оценить, в какой степени мы можем изменить функцию саморегуляции как в желаемые и нежелательные направления. В частности, испытуемые увидят сигнал «сейчас», инструктирующий их думать о немедленном использовании/потреблении этого стимула, или «позже» сигнал, инструктирующий их подумать о долгосрочных последствиях использования/потребления этого стимула. Последний сигнал предназначен для подавления желания использовать / потреблять стимул, и это подавление измеряется последующим исследованием, спрашивающим субъектов, в какой степени они хотят использовать / потреблять этот стимул.
Субъекты будут выполнять задания внутри функционального устройства магнитно-резонансной томографии, что позволит нам измерять активность мозга при выполнении каждого задания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая регуляция
Временное ограничение: Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
Взаимодействие класса стимулов, который представляет собой стимулы ценности (стимулы курения для курильщиков и вкусные продукты для любителей переедать) по сравнению с нейтральными контрольными стимулами, с сигналом, который представляет собой сигнал «сейчас» или «позже». Степень, в которой субъекты могут регулировать свое желание потреблять ценный стимул после более позднего сигнала, свидетельствует об успешной саморегуляции.
Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
Регуляция активации фМРТ
Временное ограничение: Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
Взаимодействие класса стимулов, который представляет собой стимулы ценности (стимулы курения для курильщиков и вкусные продукты для любителей переедать) по сравнению с нейтральными контрольными стимулами, с сигналом, который представляет собой сигнал «сейчас» или «позже». Активация фМРТ, связанная с этим взаимодействием, рассматривается как основанная на активации нейронная основа саморегуляции.
Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
Изменения функциональной связности фМРТ
Временное ограничение: Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету
Взаимодействие класса стимулов, который представляет собой стимулы ценности (стимулы курения для курильщиков и вкусные продукты для любителей переедать) по сравнению с нейтральными контрольными стимулами, с сигналом, который представляет собой сигнал «сейчас» или «позже». Изменения функциональной связи фМРТ, связанные с этим взаимодействием, рассматриваются как нейронные основы саморегуляции, основанные на связности.
Одно занятие продолжительностью 1,5 часа по каждому предмету

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5UH2DA041713-02 (Грант/контракт NIH США)
  • UH2DA041713 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех показателей результатов.

Сроки обмена IPD

При подаче документа с подробным описанием результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут передаваться открыто, без ограничений на доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться