- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03353649
Uusien tekniikoiden ja menetelmien soveltaminen itsesääntelyn ontologiaan: ahmiminen ja tupakointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveysriskikäyttäytyminen, mukaan lukien huono ruokavalio, liikkumattomuus, tupakan ja muiden päihteiden käyttö, aiheuttaa jopa 40 % kroonisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista, kärsimyksistä ja varhaiskuolemista. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen on tärkeä esimerkki terveysriskikäyttäytymisen muuttamiseen liittyvistä haasteista – ja se on yleistä, kallista (terveydenhuoltopalvelujen lisääntyneen käytön vuoksi) ja liittyy huonoihin potilaiden tuloksiin. Tämä voi olla erityisen ilmeistä vanhemmilla aikuisilla, joilla on suhteettoman suuri kroonisten sairauksien taakka Yhdysvalloissa. Vaikka joukko interventioita on osoittautunut tehokkaiksi edistämään terveyskäyttäytymisen muutosta, suuri osa tästä työstä on hiljennetty (keskittynyt yhteen häiriöön kerrallaan).
Lisäksi interventioiden on tyypillisesti tarkoitus saada aikaan useita käyttäytymisen muutosmekanismeja, mutta mekanismeja, joilla ne todella toimivat, tarkastellaan harvoin systemaattisesti. Koska tarve muuttaa terveyteen liittyvää käyttäytymistä on läsnä kaikkialla lääketieteessä, on erittäin tärkeää ymmärtää, missä määrin tehokkaan terveyskäyttäytymisen periaatteet muuttuvat ja mekanismit, joilla ne toimivat, ovat samanlaisia tai erilaisia eri terveysolosuhteissa ja ympäristöissä. tieteellinen tutkimus. Lääkehoidon noudattamisen parantaminen ja terveyskäyttäytymisen muutoksen edistäminen ovat myös keskeisiä asioita muuttuvassa terveydenhuoltoympäristössä, jossa laatu, arvo, hinta ja potilaslähtöinen hoito ovat keskeisiä. Tämä tutkimuslinja voi mahdollistaa suuria edistysaskeleita "tarkkuuslääketieteen" lähestymistapojen luomisessa laajalle joukolle väestöä.
Yksi lupaavista oletetun käyttäytymisen muutoksen kohteista on itsesäätely – ihmisen kyky hallita kognitiivisia, motivaatio- ja tunneresursseja toimiakseen pitkän aikavälin tavoitteidensa mukaisesti. Tässä ehdotuksessa tutkijat ovat koonneet erinomaisen tieteidenvälisen ryhmän "laajentamaan" tätä työtä ennennäkemättömälle tasolle tutkimalla oletettuja käyttäytymismuutoskohteita itsesäätelymekanismien alueella konteksteissa, populaatioissa ja määrityksissä - kolmella ensisijaisella tasolla. analyysi: (1) psykologinen (esim. rakenteet, kuten itsetehokkuus; tunteiden säätely; vasteen esto), (2) käyttäytyminen (esim. palkitsemisherkkyystehtävät; ajallinen horisontti) ja (3) biologinen (rakenteellinen ja toiminnallinen MRI) avainhermopiirit). Tutkijat suorittavat tämän työn kahdella esimerkkipopulaatiolla, joiden käyttäytymisellä on kriittinen rooli lääkehoidon noudattamisen, terveyden ja terveysvaikutusten kannalta: (1) tupakoitsijat ja (2) ahmivat syövät.
Näissä ryhmissä tutkijat arvioivat, missä määrin osallistujat voivat osallistua ja manipuloida oletettuja kohteita itsesäätelyalueella sekä laboratorioympäristöissä että niiden ulkopuolella. 50 tupakoitsijaa ja 50 liikalihavaa/ylipainoista osallistuu laboratoriotutkimukseen suorittaakseen tunnistetut tehtävät.
Tutkijat muokkaavat kokeellisesti kohteiden sitoutumista (esim. herkullisia ruokakuvia tai tupakkaan liittyviä kuvia sekä itsesäätelytoimenpiteitä).
Koehenkilöt osallistuvat 30 minuutin johdantoistuntoon ja yhteen testausistuntoon Stanfordissa, joka sisältää testauksen käyttämällä itsesäätelytehtäviä seuraavasta luettelosta (pysäytyssignaalitehtävä, ehdollinen moottorin selektiivinen pysäytyssignaalitehtävä, Stroop-tehtävä, piste kuvion odotustehtävä, huomioverkostotehtävä, Columbia-korttitehtävä, tehtävien vaihto, viiveen diskonttaustehtävä, Hanoin torni ja tunteiden säätelytehtävä). Arviointijärjestys tasapainotetaan oppiaineiden välillä. Kuvantamisen avulla voidaan arvioida, missä määrin ontologian kuhunkin elementtiin liittyvät hermojärjestelmät voidaan ottaa käyttöön ja käsitellä kliinisissä näytteissä. Kuvantaminen suoritetaan Stanford Center for Neurobiological Imaging -keskuksessa, jossa on tutkimukselle tarkoitettu 3T GE MRI -skanneri ja kaikki tarvittavat tarvikkeet stimulaatiota ja tallennusta varten. Tehtäväpohjaisen fMRI:n lisäksi tutkijat keräävät lepotilan fMRI-kuvaa katsellessaan passiivisesti joko tyhjää näyttöä tai elokuvaa, joka saattaa sisältää tupakointiin tai ruokaan liittyviä ärsykkeitä. Ehdotettu näytekoko 50 kliinistä ryhmää kohden tarjoaa riittävän tehon havaitsemaan delta = 0,56 ryhmien välillä ja korrelaation r = 0,2 koko aggregoidun näytteen välillä.
Koska tutkijat keräävät tietoja kaikilta osallistujilta, ne sisältävät manipulaatioita (tai "motivoivia operaatioita"), joiden tarkoituksena on mukauttaa oletettuja kohteita itsesäätelyalueen sisällä kussakin kliinisessä ryhmässä - arvioidakseen, missä määrin osallistujat voivat siirtää itsesäätelytoimintoja sekä haluttuihin ja ei-toivottuihin suuntiin. Tämä saavutetaan (1) altistamalla koehenkilöt tietyille näytteen kannalta oleellisille ärsykesarjoille, jotka voivat edistää ruokahalua (kuvat erittäin maistuvista ruoista lihaville yksilöille ja tupakkaan liittyvät kuvat tai tupakoitsijat) ja (2) altistamalla heidät opettavaan manipulaatioon ("nyt" vs "myöhemmin" vihjeet, jotka ohjaavat koehenkilöitä reagoimaan ärsykkeen välittömiin hedonistisiin ominaisuuksiin tai vastaavasti ärsykkeen käytön pitkäaikaisiin seurauksiin), jotka on suunniteltu osallistumaan itsesäätelyprosesseihin nämä ärsykesarjat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford CNI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
- Oikeakätinen
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö, ei värisokeutta
Tupakointinäytteen lisäkriteerit:
- Polta 5 tai enemmän tupakkatupakkaa päivässä viimeisen vuoden aikana
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 17 ja pienempi kuin 27
Lisäkriteerit ahmimissyömisnäytteelle:
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja pienempi kuin 45
- Painorajoitus 350 kg
- Tupakoimaton (määritelty, kun ei tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana – tämä sisältää entiset ja koskaan tupakoimattomat)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Anamneesissa sairaudesta johtuva mielenterveyshäiriö
- Elinikäinen vakavien psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia
- Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö psykiatrisista syistä (mukaan lukien piristeet ja mielialan stabiloijat)
Ahmimisnäytteen poissulkemiskriteerit:
- Laihtunut viime aikoina (>10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa (esim. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Tällä hetkellä erityisruokavaliolla vakavan sairauden vuoksi
Tupakointinäytteen ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Ahmimiskäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahmimissyömisryhmä
(1) koehenkilöiden altistaminen tietyille näytteen kannalta oleellisille ärsykesarjoille, jotka voivat edistää ruokahaluttomuutta (kuvat erittäin maistuvista ruoista lihaville yksilöille), ja (2) heidän altistaminen opetukselle, joka on suunniteltu aktivoimaan itsesäätelyprosesseja näiden ärsykesarjojen läsnäolo. Erityisesti tämän näytteen osallistujat altistetaan kuville ruoasta ja kontrollikuvista, jotka eivät liity ruokaan. Eri kokeissa koehenkilöille annetaan "nyt"-vihje, joka neuvoo heitä ottamaan yhteyttä ärsykkeen välittömiin hedonisiin ominaisuuksiin, tai "myöhemmin" -vihje, joka neuvoo heitä kuvittelemaan ärsykkeen käytön pitkän aikavälin seurauksia. Tämä käsivarsi sisältää fMRI-tutkimuksen ja nyt vs. myöhemmän vihjeintervention |
Kun keräämme tietoja kaikilta osallistujilta, sisällytämme manipulaatioita (tai "motivoivia operaatioita"), joiden tarkoituksena on muuttaa oletettuja kohteita itsesäätelyalueen sisällä jokaisessa kliinisessä ryhmässä - arvioidaksemme, missä määrin voimme siirtää itsesäätelytoimintoa sekä halutut ja ei-toivotut suunnat.
Tarkemmin sanottuna koehenkilöt näkevät "nyt"-vihjeen, joka kehottaa heitä ajattelemaan kyseisen ärsykkeen välitöntä käyttöä/kulutusta, tai "myöhemmin" vihjeen, joka ohjaa heitä ajattelemaan ärsykkeen käytön/kulutuksen pitkäaikaisia seurauksia.
Jälkimmäinen vihje on tarkoitettu vähentämään halua käyttää/kuluttaa ärsykettä, ja tämä alasäätely mitataan myöhemmällä koettimella, joka kysyy koehenkilöiltä, missä määrin he haluavat käyttää/kuluttaa ärsykettä.
Koehenkilöt suorittavat tehtävät toiminnallisen magneettikuvauslaitteen sisällä, jolloin voimme mitata aivojen toimintaa jokaisen tehtävän suorittamisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Tupakointiryhmä
(1) koehenkilöiden altistaminen tietyille näytteen kannalta oleellisille ärsykesarjoille, jotka voivat edistää ruokahaluttomuutta (tupakkaan liittyvät kuvat tai tupakoitsijat), ja (2) heidän altistaminen opastavalle manipulaatiolle, joka on suunniteltu osallistumaan itsesäätelyprosesseihin nämä ärsykesarjat. Tupakointinäytteessä käytetään samanlaista lähestymistapaa kuin ahmimissyömisnäytteessä käyttämällä kahta ärsykesarjaa. Elintarvikkeiden ja non-food -kontrollikuvien sijaan tupakoitsijat näkevät tupakointiin liittyvät kuvat ja samat kontrollikuvat non-food-tupakoimattomista kuvista kuin ahmimisnäyte. Tämä käsivarsi sisältää fMRI:n ja nyt vs. myöhemmän vihjeintervention |
Kun keräämme tietoja kaikilta osallistujilta, sisällytämme manipulaatioita (tai "motivoivia operaatioita"), joiden tarkoituksena on muuttaa oletettuja kohteita itsesäätelyalueen sisällä jokaisessa kliinisessä ryhmässä - arvioidaksemme, missä määrin voimme siirtää itsesäätelytoimintoa sekä halutut ja ei-toivotut suunnat.
Tarkemmin sanottuna koehenkilöt näkevät "nyt"-vihjeen, joka kehottaa heitä ajattelemaan kyseisen ärsykkeen välitöntä käyttöä/kulutusta, tai "myöhemmin" vihjeen, joka ohjaa heitä ajattelemaan ärsykkeen käytön/kulutuksen pitkäaikaisia seurauksia.
Jälkimmäinen vihje on tarkoitettu vähentämään halua käyttää/kuluttaa ärsykettä, ja tämä alasäätely mitataan myöhemmällä koettimella, joka kysyy koehenkilöiltä, missä määrin he haluavat käyttää/kuluttaa ärsykettä.
Koehenkilöt suorittavat tehtävät toiminnallisen magneettikuvauslaitteen sisällä, jolloin voimme mitata aivojen toimintaa jokaisen tehtävän suorittamisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymissäännöstö
Aikaikkuna: Yksi 1,5 tunnin istunto jokaiselle aiheelle
|
Ärsykeluokan, joka on arvoärsyke (tupakointiärsykkeet tupakoitsijoille ja maistuvat ruoat humalahakuisille) vs. neutraali kontrolliärsyke, vuorovaikutus vihjeen kanssa, joka on nyt vs. myöhempi vihje.
Se, missä määrin koehenkilöt voivat säädellä haluaan kuluttaa arvoärsykkeään myöhemmän vihjeen jälkeen, on todiste onnistuneesta itsesäätelystä.
|
Yksi 1,5 tunnin istunto jokaiselle aiheelle
|
|
FMRI-aktivoinnin säätely
Aikaikkuna: Yksi 1,5 tunnin istunto jokaiselle aiheelle
|
Ärsykeluokan, joka on arvoärsyke (tupakointiärsykkeet tupakoitsijoille ja maistuvat ruoat humalahakuisille) vs. neutraali kontrolliärsyke, vuorovaikutus vihjeen kanssa, joka on nyt vs. myöhempi vihje.
Tähän vuorovaikutukseen liittyvää fMRI-aktivaatiota pidetään itsesäätelyn aktivaatiopohjaisena hermoston perustana.
|
Yksi 1,5 tunnin istunto jokaiselle aiheelle
|
|
Muutokset fMRI-toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Yksi 1,5 tunnin istunto jokaiselle aiheelle
|
Ärsykeluokan, joka on arvoärsyke (tupakointiärsykkeet tupakoitsijoille ja maistuvat ruoat humalahakuisille) vs. neutraali kontrolliärsyke, vuorovaikutus vihjeen kanssa, joka on nyt vs. myöhempi vihje.
Tähän vuorovaikutukseen liittyvät fMRI:n toiminnalliset liitettävyyden muutokset katsotaan itsesäätelyn yhteyksiin perustuviksi hermosoluiksi.
|
Yksi 1,5 tunnin istunto jokaiselle aiheelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5UH2DA041713-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH2DA041713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania