- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353649
Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Information über die Ontologie der Selbstregulierung: Essattacken und Rauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsrisikoverhalten, einschließlich schlechter Ernährung, körperlicher Inaktivität, Tabak- und anderer Substanzkonsum, ist für bis zu 40 % der Krankheiten, des Leidens und des frühen Todes im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten verantwortlich. Die Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne ist ein wichtiges Beispiel für die Herausforderungen bei der Änderung des Gesundheitsrisikoverhaltens – und kommt häufig vor, ist kostspielig (aufgrund der zunehmenden Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten) und mit schlechten Ergebnissen für die Patienten verbunden. Dies kann insbesondere bei älteren Erwachsenen deutlich werden, die in den USA überproportional von der chronischen Krankheitslast betroffen sind. Obwohl sich eine Reihe von Interventionen als wirksam bei der Förderung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben, wurde ein Großteil dieser Arbeit isoliert durchgeführt (und konzentrierte sich jeweils auf eine Störung).
Darüber hinaus zielen Interventionen in der Regel darauf ab, mehrere Mechanismen der Verhaltensänderung zu aktivieren, die Mechanismen, durch die sie tatsächlich wirken, werden jedoch selten systematisch untersucht. Da die Notwendigkeit, gesundheitsbezogenes Verhalten zu ändern, in der gesamten Medizin allgegenwärtig ist, ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, inwieweit sich die Prinzipien eines wirksamen Gesundheitsverhaltens und die Mechanismen, nach denen sie wirken, ähnlich sind oder sich je nach Gesundheitszustand und -situation unterscheiden wissenschaftliche Untersuchung. Die Verbesserung der Einhaltung medizinischer Behandlungspläne und die Förderung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens sind ebenfalls entscheidende Themen in der sich verändernden Gesundheitslandschaft, in der Qualität, Nutzen, Kosten und patientenzentrierte Versorgung im Mittelpunkt stehen. Diese Forschungsrichtung könnte große Fortschritte bei der Entwicklung von „Präzisionsmedizin“-Ansätzen für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen ermöglichen.
Ein vielversprechender Bereich mutmaßlicher Verhaltensänderungsziele ist die Selbstregulierung – die Fähigkeit einer Person, kognitive, motivierende und emotionale Ressourcen zu verwalten, um im Einklang mit ihren langfristigen Zielen zu handeln. In diesem Vorschlag haben die Forscher ein herausragendes interdisziplinäres Team zusammengestellt, um diese Arbeit auf ein beispielloses Niveau zu „skalieren“, indem sie mutmaßliche Ziele von Verhaltensänderungen innerhalb des Bereichs der Selbstregulierungsmechanismen über Kontexte, Populationen und Tests hinweg untersuchen – in drei primären Ebenen von Analyse: (1) psychologisch (z. B. Konstrukte wie Selbstwirksamkeit; Emotionsregulation; Reaktionshemmung), (2) verhaltensbezogen (z. B. Aufgaben der Belohnungsreaktionsfähigkeit; zeitlicher Horizont) und (3) biologisch (strukturelle und funktionelle MRT von wichtige neuronale Schaltkreise). Die Forscher werden diese Arbeit mit zwei Beispielpopulationen durchführen, bei denen das Verhalten eine entscheidende Rolle im Verlauf der Einhaltung medizinischer Behandlungspläne, der Gesundheit und der Gesundheitsergebnisse spielt: (1) Raucher und (2) Essattacken.
In diesen Gruppen bewerten die Forscher das Ausmaß, in dem die Teilnehmer mutmaßliche Ziele im Bereich der Selbstregulierung sowohl innerhalb als auch außerhalb von Laborumgebungen ansprechen und manipulieren können. 50 Raucher und 50 fettleibige/übergewichtige Personen werden an einer Laborstudie teilnehmen, um die identifizierten Aufgaben zu erledigen.
Die Forscher werden das Engagement von Zielen experimentell modulieren (z. B. Reizsatz aus Bildern von schmackhaften Lebensmitteln oder Bildern im Zusammenhang mit Tabak sowie Selbstregulierungsinterventionen).
Die Probanden nehmen an einer 30-minütigen Einführungssitzung und einer einzelnen Testsitzung in Stanford teil, die Tests mit einer Teilmenge von Selbstregulierungsaufgaben aus der folgenden Liste umfasst (Stoppsignal-Aufgabe, bedingte motorselektive Stoppsignal-Aufgabe, Stroop-Aufgabe, Punkt Mustererwartungsaufgabe, Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe, Columbia-Kartenaufgabe, Aufgabenwechsel, Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, Turm von Hanoi und Emotionsregulierungsaufgabe). Die Reihenfolge der Bewertungen wird fächerübergreifend ausgeglichen. Die Bildgebung wird eine Beurteilung des Ausmaßes ermöglichen, in dem die mit jedem Element der Ontologie verbundenen neuronalen Systeme in den klinischen Proben aktiviert und manipuliert werden können. Die Bildgebung wird am Stanford Center for Neurobiological Imaging durchgeführt, das über einen forschungsorientierten 3T-GE-MRT-Scanner mit allem notwendigen Zubehör für die Stimulation und Aufzeichnung verfügt. Zusätzlich zur aufgabenbasierten fMRT erfassen die Forscher fMRT im Ruhezustand, während sie passiv entweder einen leeren Bildschirm oder einen Film ansehen, der Rauchen oder ernährungsbezogene Reize enthalten kann. Die vorgeschlagene Stichprobengröße von 50 pro klinischer Gruppe bietet ausreichend Aussagekraft, um Delta = 0,56 zwischen Gruppen und eine Korrelation von r = 0,2 in der gesamten aggregierten Stichprobe zu erkennen.
Während die Forscher Daten von allen Teilnehmern sammeln, werden sie Manipulationen (oder „motivierende Operationen“) einbeziehen, die darauf abzielen, mutmaßliche Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs in jeder klinischen Gruppe zu modulieren – um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer die Selbstregulierungsfunktion beider verändern können in gewünschte und unerwünschte Richtungen. Dies wird erreicht, indem (1) die Probanden spezifischen Reizsätzen ausgesetzt werden, die für die Stichprobe relevant sind und die Aktivierung von Appetitanregungen fördern können (Bilder von sehr schmackhaften Nahrungsmitteln für fettleibige Personen und Bilder mit Bezug zu Tabak oder Rauchern), und (2) sie exponiert werden zu einer instruktiven Manipulation („Jetzt“ vs. „Später“-Hinweise, die die Probanden anweisen, sich mit den unmittelbaren hedonistischen Eigenschaften des Reizes bzw. den langfristigen Folgen der Verwendung des Reizes auseinanderzusetzen), die darauf abzielen, selbstregulierende Prozesse in Gegenwart von zu aktivieren diese Reizsets.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford CNI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie ausreichend Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Rechtshändig
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen und keine Farbenblindheit
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Raucherprobe:
- Rauchen Sie im letzten Jahr 5 oder mehr Tabakzigaretten pro Tag
- BMI größer oder gleich 17 und kleiner als 27
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Binge-Eating-Probe:
- BMI größer oder gleich 27 und kleiner als 45
- Gewichtsbeschränkung: 350 Pfund
- Nichtraucher (definiert als kein Zigarettenrauchen in den letzten 12 Monaten – dies schließt ehemalige und nie gerauchte Personen ein)
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte einer psychischen Störung aufgrund einer Erkrankung
- Lebenslange Vorgeschichte schwerwiegender psychotischer Störungen (einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung)
- Derzeitige Einnahme jeglicher Medikamente aus psychiatrischen Gründen (einschließlich Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Binge-Eating-Probe:
- In der jüngsten Vergangenheit abgenommen (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
- Derzeit in einem Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Derzeit auf einer speziellen Diät wegen einer ernsten gesundheitlichen Erkrankung
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Rauchproben:
- Essattackenverhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Binge-Eating-Gruppe
(1) das Aussetzen von Probanden an spezifische Reizsätze, die für die Probe relevant sind und die Aktivierung von Appetitanregungen fördern können (Bilder von äußerst schmackhaften Nahrungsmitteln für übergewichtige Personen), und (2) das Aussetzen von ihnen an eine instruktive Manipulation, die darauf abzielt, selbstregulierende Prozesse in Gang zu setzen Vorhandensein dieser Reizsätze. Konkret werden die Teilnehmer dieser Stichprobe Bildern von Lebensmitteln und Kontrollbildern von Nicht-Lebensmitteln ausgesetzt. In verschiedenen Versuchen erhalten die Probanden einen „Jetzt“-Hinweis, der sie anweist, sich mit den unmittelbaren hedonischen Eigenschaften des Reizes auseinanderzusetzen, oder einen „späteren“ Hinweis, der sie anweist, sich die langfristigen Konsequenzen der Verwendung des Reizes vorzustellen. Dieser Arm umfasst fMRT und die „Jetzt vs. später“-Cue-Intervention |
Während wir Daten von allen Teilnehmern sammeln, werden wir Manipulationen (oder „Motivationsoperationen“) einbeziehen, die darauf abzielen, mutmaßliche Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs in jeder klinischen Gruppe zu modulieren – um zu beurteilen, inwieweit wir die Selbstregulierungsfunktion in beide Richtungen verschieben können gewünschte und unerwünschte Richtungen.
Genauer gesagt sehen die Probanden einen „Jetzt“-Hinweis, der sie dazu auffordert, darüber nachzudenken, diesen Reiz sofort zu nutzen/konsumieren, oder einen „später“-Hinweis, der sie dazu auffordert, über die langfristigen Folgen der Nutzung/des Konsums dieses Reizes nachzudenken.
Der letztgenannte Hinweis soll das Verlangen, den Reiz zu nutzen/konsumieren, herunterregulieren, und diese Herunterregulierung wird durch eine nachfolgende Untersuchung gemessen, bei der die Probanden gefragt werden, in welchem Ausmaß sie diesen Reiz nutzen/konsumieren möchten.
Die Probanden erledigen die Aufgaben in einem funktionellen Magnetresonanztomographiegerät, sodass wir die Gehirnaktivität messen können, während wir jede Aufgabe erledigen.
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Experimental: Rauchergruppe
(1) Aussetzen von Probanden an spezifische Reizsätze, die für die Probe relevant sind und die Aktivierung von Appetitanregungen fördern können (Tabak-bezogene Bilder oder Raucher), und (2) Aussetzen von ihnen an eine instruktive Manipulation, die darauf abzielt, Selbstregulierungsprozesse in Gegenwart von zu aktivieren diese Reizsets. Ein ähnlicher Ansatz wie bei der Binge-Eating-Stichprobe wird für die Raucherprobe unter Verwendung von zwei Stimulussätzen verwendet. Anstelle von Kontrollbildern zu Lebensmitteln und Nicht-Lebensmitteln sehen Raucher Bilder zum Thema Rauchen und dieselben Kontrollbilder zu Nicht-Lebensmitteln und Nichtrauchern wie in der Binge-Eating-Probe. Dieser Arm umfasst fMRT und die „Jetzt vs. später“-Cue-Intervention |
Während wir Daten von allen Teilnehmern sammeln, werden wir Manipulationen (oder „Motivationsoperationen“) einbeziehen, die darauf abzielen, mutmaßliche Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs in jeder klinischen Gruppe zu modulieren – um zu beurteilen, inwieweit wir die Selbstregulierungsfunktion in beide Richtungen verschieben können gewünschte und unerwünschte Richtungen.
Genauer gesagt sehen die Probanden einen „Jetzt“-Hinweis, der sie dazu auffordert, darüber nachzudenken, diesen Reiz sofort zu nutzen/konsumieren, oder einen „später“-Hinweis, der sie dazu auffordert, über die langfristigen Folgen der Nutzung/des Konsums dieses Reizes nachzudenken.
Der letztgenannte Hinweis soll das Verlangen, den Reiz zu nutzen/konsumieren, herunterregulieren, und diese Herunterregulierung wird durch eine nachfolgende Untersuchung gemessen, bei der die Probanden gefragt werden, in welchem Ausmaß sie diesen Reiz nutzen/konsumieren möchten.
Die Probanden erledigen die Aufgaben in einem funktionellen Magnetresonanztomographiegerät, sodass wir die Gehirnaktivität messen können, während wir jede Aufgabe erledigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensregulierung
Zeitfenster: Eine einzelne 1,5-stündige Sitzung für jedes Thema
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Interaktion der Stimulusklasse, bei der es sich um den Wertreiz (Rauchreize für Raucher und schmackhafte Nahrungsmittel für Essattacken) im Vergleich zu neutralen Kontrollreizen handelt, mit dem Hinweis, bei dem es sich um den aktuellen oder späteren Hinweis handelt.
Der Grad, in dem Probanden ihren Wunsch, ihren Wertreiz nach einem späteren Stichwort zu konsumieren, regulieren können, ist ein Beweis für eine erfolgreiche Selbstregulierung.
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Eine einzelne 1,5-stündige Sitzung für jedes Thema
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Regulierung der fMRI-Aktivierung
Zeitfenster: Eine einzelne 1,5-stündige Sitzung für jedes Thema
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Interaktion der Stimulusklasse, bei der es sich um den Wertreiz (Rauchreize für Raucher und schmackhafte Nahrungsmittel für Essattacken) im Vergleich zu neutralen Kontrollreizen handelt, mit dem Hinweis, bei dem es sich um den aktuellen oder späteren Hinweis handelt.
Die mit dieser Interaktion verbundene fMRT-Aktivierung wird als aktivierungsbasierte neuronale Grundlage der Selbstregulation angesehen.
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Eine einzelne 1,5-stündige Sitzung für jedes Thema
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Änderungen in der funktionellen fMRT-Konnektivität
Zeitfenster: Eine einzelne 1,5-stündige Sitzung für jedes Thema
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Interaktion der Stimulusklasse, bei der es sich um den Wertreiz (Rauchreize für Raucher und schmackhafte Nahrungsmittel für Essattacken) im Vergleich zu neutralen Kontrollreizen handelt, mit dem Hinweis, bei dem es sich um den aktuellen oder späteren Hinweis handelt.
Die mit dieser Interaktion verbundenen fMRT-Funktionskonnektivitätsänderungen werden als konnektivitätsbasierte neuronale Grundlage der Selbstregulation angesehen.
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Eine einzelne 1,5-stündige Sitzung für jedes Thema
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5UH2DA041713-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UH2DA041713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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