Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nowych technologii i metod do informowania o ontologii samoregulacji: objadanie się i palenie

23 września 2019 zaktualizowane przez: Russell Alan Poldrack, Stanford University
To badanie ma na celu zbadanie celów funkcji samoregulacji wśród dwóch przykładowych populacji, dla których zachowanie odgrywa kluczową rolę w wynikach zdrowotnych: palaczy i osób, które objadają się (BED). Jest to druga faza badania, którego celem jest zidentyfikowanie domniemanych mechanizmów zmiany zachowania w celu opracowania nadrzędnej „ontologii” procesów samoregulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachowania ryzykowne dla zdrowia, w tym zła dieta, brak aktywności fizycznej, używanie tytoniu i innych substancji, są przyczyną aż 40% chorób, cierpienia i przedwczesnej śmierci związanych z chorobami przewlekłymi. Nieprzestrzeganie reżimów medycznych jest ważnym przykładem wyzwań związanych ze zmianą zachowań ryzykownych dla zdrowia - i jest powszechne, kosztowne (ze względu na zwiększone wykorzystanie usług opieki zdrowotnej) i wiąże się ze złymi wynikami pacjentów. Może to być szczególnie widoczne wśród osób starszych, które doświadczają nieproporcjonalnie dużego obciążenia chorobami przewlekłymi w Stanach Zjednoczonych. Chociaż wykazano, że szereg interwencji jest skutecznych w promowaniu zmiany zachowań zdrowotnych, większość tych prac została wyciszona (skupiona na jednym zaburzeniu na raz).

Ponadto interwencje mają zazwyczaj na celu zaangażowanie wielu mechanizmów zmiany zachowania, ale mechanizmy, dzięki którym faktycznie działają, rzadko są systematycznie badane. Ponieważ potrzeba zmiany zachowań zdrowotnych jest wszechobecna w całej medycynie, zrozumienie, w jakim stopniu zmieniają się zasady skutecznego zachowania zdrowotnego oraz mechanizmy, dzięki którym one działają, są podobne lub różnią się w zależności od warunków i warunków zdrowotnych, jest niezwykle ważnym obszarem dochodzenie naukowe. Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i promowanie zmiany zachowań zdrowotnych to również kluczowe kwestie w zmieniającym się krajobrazie opieki zdrowotnej, w którym jakość, wartość, koszty i opieka skoncentrowana na pacjencie mają kluczowe znaczenie. Ta linia badań może pozwolić na wielkie postępy w tworzeniu metod „medycyny precyzyjnej” dla szerokiego wachlarza populacji.

Jedną z obiecujących dziedzin domniemanych celów zmiany zachowania jest samoregulacja — zdolność danej osoby do zarządzania zasobami poznawczymi, motywacyjnymi i emocjonalnymi, aby działać zgodnie z jej/jej długoterminowymi celami. W tej propozycji badacze zebrali wybitny interdyscyplinarny zespół, aby „rozwinić” tę pracę do bezprecedensowego poziomu, badając domniemane cele zmiany zachowania w domenie mechanizmu samoregulacji w różnych kontekstach, populacjach i testach - na 3 podstawowych poziomach analiza: (1) psychologiczna (np. konstrukty takie jak poczucie własnej skuteczności; regulacja emocji; hamowanie reakcji), (2) behawioralna (np. zadania związane z reakcją na nagrodę; horyzont czasowy) oraz (3) biologiczna (strukturalny i funkcjonalny MRI kluczowe obwody neuronowe). Badacze przeprowadzą tę pracę z dwiema przykładowymi populacjami, dla których zachowanie odgrywa kluczową rolę w trakcie przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowia i wyników zdrowotnych: (1) palacze i (2) osoby objadające się.

W tych grupach badacze ocenią, w jakim stopniu uczestnicy mogą angażować się i manipulować domniemanymi celami w domenie samoregulacji, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza nimi. 50 palaczy i 50 osób otyłych/z nadwagą weźmie udział w badaniu laboratoryjnym, aby wykonać określone zadania.

Badacze będą eksperymentalnie modulować zaangażowanie celów (np. zestaw bodźców w postaci smacznych obrazów żywności lub obrazów związanych z tytoniem, a także interwencje samoregulacyjne).

Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji wprowadzającej i pojedynczej sesji testowej w Stanford, która obejmie testowanie przy użyciu podzbioru zadań samoregulujących z poniższej listy (zadanie sygnału stop, zadanie warunkowego sygnału zatrzymania silnika selektywnego, zadanie Stroopa, zadanie z kropką). zadanie wzorcowe, zadanie sieci uwagi, zadanie karty Columbia, zadanie przełączania zadań, zadanie dyskontowania opóźnień, zadanie wieży Hanoi i zadanie regulacji emocji). Kolejność ocen będzie zrównoważona między przedmiotami. Obrazowanie pozwoli na ocenę stopnia, w jakim systemy neuronowe powiązane z każdym elementem ontologii mogą być zaangażowane i manipulowane w próbkach klinicznych. Obrazowanie zostanie przeprowadzone w Stanford Center for Neurobiological Imaging, które dysponuje przeznaczonym do badań skanerem 3T GE MRI ze wszystkimi niezbędnymi akcesoriami do stymulacji i rejestracji. Oprócz fMRI opartego na zadaniu, badacze będą gromadzić fMRI stanu spoczynku podczas pasywnego oglądania pustego ekranu lub filmu, który może zawierać palenie lub bodźce związane z jedzeniem. Proponowana wielkość próby wynosząca 50 na grupę kliniczną zapewni wystarczającą moc do wykrycia delta=0,56 między grupami i korelacji r=0,2 w próbie zagregowanej.

Ponieważ badacze zbierają dane od wszystkich uczestników, będą one obejmować manipulacje (lub „operacje motywujące”) mające na celu modulację domniemanych celów w domenie samoregulacji w każdej grupie klinicznej – aby ocenić, w jakim stopniu uczestnicy mogą zmienić funkcję samoregulacji zarówno w pożądanych i niepożądanych kierunkach. Zostanie to osiągnięte poprzez (1) wystawienie badanych na określone zestawy bodźców odpowiednich dla próbki, które mogą sprzyjać zaangażowaniu popędów apetytowych (obrazy bardzo smacznych potraw dla osób otyłych oraz obrazy związane z tytoniem lub palaczami) oraz (2) wystawienie ich manipulacji instruktażowej (wskazówki „teraz” vs. „później”, które instruują badanych, aby zajęli się natychmiastowymi hedonistycznymi właściwościami bodźca lub długoterminowymi konsekwencjami użycia bodźca) mającymi na celu zaangażowanie procesów samoregulacji w obecności te zestawy bodźców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford CNI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
  • Praworęczny
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego i brak ślepoty barw

Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki do palenia:

  • Pal 5 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie przez ostatni rok
  • BMI większy lub równy 17 i mniejszy niż 27

Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki objadania się:

  • BMI większy lub równy 27 i mniejszy niż 45
  • Limit wagi 350 funtów
  • Niepalący (zdefiniowany jako brak papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy - dotyczy to byłych i nigdy nie palących)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna
  • Historia zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem chorobowym
  • Historia życia głównych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z powodów psychiatrycznych (w tym stymulantów i stabilizatorów nastroju)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki objadania się:

  • Utrata wagi w niedalekiej przeszłości (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecnie w programie odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki palenia:

  • Objadanie się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Objadania się

(1) wystawianie badanych na określone zestawy bodźców odpowiednich dla próbki, które mogą sprzyjać zaangażowaniu popędów apetytowych (obrazy bardzo smacznych potraw dla osób otyłych) oraz (2) wystawianie ich na instruktażową manipulację mającą na celu zaangażowanie procesów samoregulacji w obecność tych zestawów bodźców. W szczególności uczestnicy tej próby będą narażeni na obrazy żywności i kontrolne obrazy nieżywnościowe. W różnych próbach badani otrzymają wskazówkę „teraz”, instruującą ich, aby zaangażowali się w natychmiastowe hedoniczne właściwości bodźca lub wskazówkę „później”, instruującą ich, aby wyobrazili sobie długoterminowe konsekwencje użycia bodźca.

To ramię obejmuje fMRI i interwencję sygnalizacyjną teraz vs. później

Gdy zbieramy dane od wszystkich uczestników, uwzględnimy manipulacje (lub „operacje motywujące”) mające na celu modulowanie domniemanych celów w domenie samoregulacji w każdej grupie klinicznej – aby ocenić, w jakim stopniu możemy przesunąć funkcję samoregulacji zarówno w kierunki pożądane i niepożądane. Mówiąc dokładniej, badani zobaczą wskazówkę „teraz”, która instruuje ich, aby pomyśleli o natychmiastowym użyciu/konsumpcji tego bodźca, lub wskazówkę „później” instruującą ich, aby pomyśleli o długoterminowych konsekwencjach użycia/konsumpcji tego bodźca. Ta ostatnia wskazówka ma na celu zmniejszenie chęci użycia/konsumpcji bodźca, a ta regulacja w dół jest mierzona przez kolejną sondę pytającą badanych o stopień, w jakim chcą użyć/konsumować ten bodziec.
Badani będą wykonywać zadania wewnątrz funkcjonalnego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, co pozwoli nam mierzyć aktywność mózgu podczas wykonywania każdego zadania.
Eksperymentalny: Grupa dla palących

(1) wystawianie badanych na określone zestawy bodźców odpowiednich dla próbki, które mogą sprzyjać zaangażowaniu popędów apetytowych (obrazy związane z tytoniem lub palacze) oraz (2) wystawianie ich na instruktażową manipulację mającą na celu zaangażowanie procesów samoregulacji w obecności te zestawy bodźców.

Podobne podejście do próbki Binge Eating zostanie zastosowane w przypadku próbki palącej przy użyciu dwóch zestawów bodźców. Zamiast żywności i obrazów kontrolnych nieżywnościowych palacze zobaczą obrazy związane z paleniem i te same kontrolne obrazy nieżywnościowe i niepalące, co próbka z napadami objadania się.

To ramię obejmuje fMRI i interwencję sygnalizacyjną teraz vs. później

Gdy zbieramy dane od wszystkich uczestników, uwzględnimy manipulacje (lub „operacje motywujące”) mające na celu modulowanie domniemanych celów w domenie samoregulacji w każdej grupie klinicznej – aby ocenić, w jakim stopniu możemy przesunąć funkcję samoregulacji zarówno w kierunki pożądane i niepożądane. Mówiąc dokładniej, badani zobaczą wskazówkę „teraz”, która instruuje ich, aby pomyśleli o natychmiastowym użyciu/konsumpcji tego bodźca, lub wskazówkę „później” instruującą ich, aby pomyśleli o długoterminowych konsekwencjach użycia/konsumpcji tego bodźca. Ta ostatnia wskazówka ma na celu zmniejszenie chęci użycia/konsumpcji bodźca, a ta regulacja w dół jest mierzona przez kolejną sondę pytającą badanych o stopień, w jakim chcą użyć/konsumować ten bodziec.
Badani będą wykonywać zadania wewnątrz funkcjonalnego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, co pozwoli nam mierzyć aktywność mózgu podczas wykonywania każdego zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja behawioralna
Ramy czasowe: Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
Interakcja klasy bodźców, która jest bodźcem wartościowym (bodźce palenia dla palaczy i smakowite jedzenie dla napadów objadania się) vs. neutralne bodźce kontrolne, z wskazówką, która jest wskazówką teraz vs. później. Stopień, w jakim badani mogą regulować swoje pragnienie skonsumowania wartościowego bodźca po późniejszej wskazówce, jest dowodem skutecznej samoregulacji.
Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
Regulacja aktywacji fMRI
Ramy czasowe: Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
Interakcja klasy bodźców, która jest bodźcem wartościowym (bodźce palenia dla palaczy i smakowite jedzenie dla napadów objadania się) vs. neutralne bodźce kontrolne, z wskazówką, która jest wskazówką teraz vs. później. Aktywacja fMRI związana z tą interakcją jest traktowana jako neuronalne podstawy samoregulacji oparte na aktywacji.
Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
Zmiany w łączności funkcjonalnej fMRI
Ramy czasowe: Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
Interakcja klasy bodźców, która jest bodźcem wartościowym (bodźce palenia dla palaczy i smakowite jedzenie dla napadów objadania się) vs. neutralne bodźce kontrolne, z wskazówką, która jest wskazówką teraz vs. później. Zmiany łączności funkcjonalnej fMRI związane z tą interakcją są traktowane jako neuronalne podstawy samoregulacji oparte na łączności.
Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5UH2DA041713-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH2DA041713 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przesłaniu artykułu szczegółowo opisującego wyniki badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą udostępniane jawnie, bez ograniczeń w dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj