- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03353649
Stosowanie nowych technologii i metod do informowania o ontologii samoregulacji: objadanie się i palenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowania ryzykowne dla zdrowia, w tym zła dieta, brak aktywności fizycznej, używanie tytoniu i innych substancji, są przyczyną aż 40% chorób, cierpienia i przedwczesnej śmierci związanych z chorobami przewlekłymi. Nieprzestrzeganie reżimów medycznych jest ważnym przykładem wyzwań związanych ze zmianą zachowań ryzykownych dla zdrowia - i jest powszechne, kosztowne (ze względu na zwiększone wykorzystanie usług opieki zdrowotnej) i wiąże się ze złymi wynikami pacjentów. Może to być szczególnie widoczne wśród osób starszych, które doświadczają nieproporcjonalnie dużego obciążenia chorobami przewlekłymi w Stanach Zjednoczonych. Chociaż wykazano, że szereg interwencji jest skutecznych w promowaniu zmiany zachowań zdrowotnych, większość tych prac została wyciszona (skupiona na jednym zaburzeniu na raz).
Ponadto interwencje mają zazwyczaj na celu zaangażowanie wielu mechanizmów zmiany zachowania, ale mechanizmy, dzięki którym faktycznie działają, rzadko są systematycznie badane. Ponieważ potrzeba zmiany zachowań zdrowotnych jest wszechobecna w całej medycynie, zrozumienie, w jakim stopniu zmieniają się zasady skutecznego zachowania zdrowotnego oraz mechanizmy, dzięki którym one działają, są podobne lub różnią się w zależności od warunków i warunków zdrowotnych, jest niezwykle ważnym obszarem dochodzenie naukowe. Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i promowanie zmiany zachowań zdrowotnych to również kluczowe kwestie w zmieniającym się krajobrazie opieki zdrowotnej, w którym jakość, wartość, koszty i opieka skoncentrowana na pacjencie mają kluczowe znaczenie. Ta linia badań może pozwolić na wielkie postępy w tworzeniu metod „medycyny precyzyjnej” dla szerokiego wachlarza populacji.
Jedną z obiecujących dziedzin domniemanych celów zmiany zachowania jest samoregulacja — zdolność danej osoby do zarządzania zasobami poznawczymi, motywacyjnymi i emocjonalnymi, aby działać zgodnie z jej/jej długoterminowymi celami. W tej propozycji badacze zebrali wybitny interdyscyplinarny zespół, aby „rozwinić” tę pracę do bezprecedensowego poziomu, badając domniemane cele zmiany zachowania w domenie mechanizmu samoregulacji w różnych kontekstach, populacjach i testach - na 3 podstawowych poziomach analiza: (1) psychologiczna (np. konstrukty takie jak poczucie własnej skuteczności; regulacja emocji; hamowanie reakcji), (2) behawioralna (np. zadania związane z reakcją na nagrodę; horyzont czasowy) oraz (3) biologiczna (strukturalny i funkcjonalny MRI kluczowe obwody neuronowe). Badacze przeprowadzą tę pracę z dwiema przykładowymi populacjami, dla których zachowanie odgrywa kluczową rolę w trakcie przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowia i wyników zdrowotnych: (1) palacze i (2) osoby objadające się.
W tych grupach badacze ocenią, w jakim stopniu uczestnicy mogą angażować się i manipulować domniemanymi celami w domenie samoregulacji, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza nimi. 50 palaczy i 50 osób otyłych/z nadwagą weźmie udział w badaniu laboratoryjnym, aby wykonać określone zadania.
Badacze będą eksperymentalnie modulować zaangażowanie celów (np. zestaw bodźców w postaci smacznych obrazów żywności lub obrazów związanych z tytoniem, a także interwencje samoregulacyjne).
Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji wprowadzającej i pojedynczej sesji testowej w Stanford, która obejmie testowanie przy użyciu podzbioru zadań samoregulujących z poniższej listy (zadanie sygnału stop, zadanie warunkowego sygnału zatrzymania silnika selektywnego, zadanie Stroopa, zadanie z kropką). zadanie wzorcowe, zadanie sieci uwagi, zadanie karty Columbia, zadanie przełączania zadań, zadanie dyskontowania opóźnień, zadanie wieży Hanoi i zadanie regulacji emocji). Kolejność ocen będzie zrównoważona między przedmiotami. Obrazowanie pozwoli na ocenę stopnia, w jakim systemy neuronowe powiązane z każdym elementem ontologii mogą być zaangażowane i manipulowane w próbkach klinicznych. Obrazowanie zostanie przeprowadzone w Stanford Center for Neurobiological Imaging, które dysponuje przeznaczonym do badań skanerem 3T GE MRI ze wszystkimi niezbędnymi akcesoriami do stymulacji i rejestracji. Oprócz fMRI opartego na zadaniu, badacze będą gromadzić fMRI stanu spoczynku podczas pasywnego oglądania pustego ekranu lub filmu, który może zawierać palenie lub bodźce związane z jedzeniem. Proponowana wielkość próby wynosząca 50 na grupę kliniczną zapewni wystarczającą moc do wykrycia delta=0,56 między grupami i korelacji r=0,2 w próbie zagregowanej.
Ponieważ badacze zbierają dane od wszystkich uczestników, będą one obejmować manipulacje (lub „operacje motywujące”) mające na celu modulację domniemanych celów w domenie samoregulacji w każdej grupie klinicznej – aby ocenić, w jakim stopniu uczestnicy mogą zmienić funkcję samoregulacji zarówno w pożądanych i niepożądanych kierunkach. Zostanie to osiągnięte poprzez (1) wystawienie badanych na określone zestawy bodźców odpowiednich dla próbki, które mogą sprzyjać zaangażowaniu popędów apetytowych (obrazy bardzo smacznych potraw dla osób otyłych oraz obrazy związane z tytoniem lub palaczami) oraz (2) wystawienie ich manipulacji instruktażowej (wskazówki „teraz” vs. „później”, które instruują badanych, aby zajęli się natychmiastowymi hedonistycznymi właściwościami bodźca lub długoterminowymi konsekwencjami użycia bodźca) mającymi na celu zaangażowanie procesów samoregulacji w obecności te zestawy bodźców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford CNI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajomość języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
- Praworęczny
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego i brak ślepoty barw
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki do palenia:
- Pal 5 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie przez ostatni rok
- BMI większy lub równy 17 i mniejszy niż 27
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki objadania się:
- BMI większy lub równy 27 i mniejszy niż 45
- Limit wagi 350 funtów
- Niepalący (zdefiniowany jako brak papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy - dotyczy to byłych i nigdy nie palących)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna
- Historia zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem chorobowym
- Historia życia głównych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z powodów psychiatrycznych (w tym stymulantów i stabilizatorów nastroju)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki objadania się:
- Utrata wagi w niedalekiej przeszłości (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecnie w programie odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki palenia:
- Objadanie się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Objadania się
(1) wystawianie badanych na określone zestawy bodźców odpowiednich dla próbki, które mogą sprzyjać zaangażowaniu popędów apetytowych (obrazy bardzo smacznych potraw dla osób otyłych) oraz (2) wystawianie ich na instruktażową manipulację mającą na celu zaangażowanie procesów samoregulacji w obecność tych zestawów bodźców. W szczególności uczestnicy tej próby będą narażeni na obrazy żywności i kontrolne obrazy nieżywnościowe. W różnych próbach badani otrzymają wskazówkę „teraz”, instruującą ich, aby zaangażowali się w natychmiastowe hedoniczne właściwości bodźca lub wskazówkę „później”, instruującą ich, aby wyobrazili sobie długoterminowe konsekwencje użycia bodźca. To ramię obejmuje fMRI i interwencję sygnalizacyjną teraz vs. później |
Gdy zbieramy dane od wszystkich uczestników, uwzględnimy manipulacje (lub „operacje motywujące”) mające na celu modulowanie domniemanych celów w domenie samoregulacji w każdej grupie klinicznej – aby ocenić, w jakim stopniu możemy przesunąć funkcję samoregulacji zarówno w kierunki pożądane i niepożądane.
Mówiąc dokładniej, badani zobaczą wskazówkę „teraz”, która instruuje ich, aby pomyśleli o natychmiastowym użyciu/konsumpcji tego bodźca, lub wskazówkę „później” instruującą ich, aby pomyśleli o długoterminowych konsekwencjach użycia/konsumpcji tego bodźca.
Ta ostatnia wskazówka ma na celu zmniejszenie chęci użycia/konsumpcji bodźca, a ta regulacja w dół jest mierzona przez kolejną sondę pytającą badanych o stopień, w jakim chcą użyć/konsumować ten bodziec.
Badani będą wykonywać zadania wewnątrz funkcjonalnego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, co pozwoli nam mierzyć aktywność mózgu podczas wykonywania każdego zadania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dla palących
(1) wystawianie badanych na określone zestawy bodźców odpowiednich dla próbki, które mogą sprzyjać zaangażowaniu popędów apetytowych (obrazy związane z tytoniem lub palacze) oraz (2) wystawianie ich na instruktażową manipulację mającą na celu zaangażowanie procesów samoregulacji w obecności te zestawy bodźców. Podobne podejście do próbki Binge Eating zostanie zastosowane w przypadku próbki palącej przy użyciu dwóch zestawów bodźców. Zamiast żywności i obrazów kontrolnych nieżywnościowych palacze zobaczą obrazy związane z paleniem i te same kontrolne obrazy nieżywnościowe i niepalące, co próbka z napadami objadania się. To ramię obejmuje fMRI i interwencję sygnalizacyjną teraz vs. później |
Gdy zbieramy dane od wszystkich uczestników, uwzględnimy manipulacje (lub „operacje motywujące”) mające na celu modulowanie domniemanych celów w domenie samoregulacji w każdej grupie klinicznej – aby ocenić, w jakim stopniu możemy przesunąć funkcję samoregulacji zarówno w kierunki pożądane i niepożądane.
Mówiąc dokładniej, badani zobaczą wskazówkę „teraz”, która instruuje ich, aby pomyśleli o natychmiastowym użyciu/konsumpcji tego bodźca, lub wskazówkę „później” instruującą ich, aby pomyśleli o długoterminowych konsekwencjach użycia/konsumpcji tego bodźca.
Ta ostatnia wskazówka ma na celu zmniejszenie chęci użycia/konsumpcji bodźca, a ta regulacja w dół jest mierzona przez kolejną sondę pytającą badanych o stopień, w jakim chcą użyć/konsumować ten bodziec.
Badani będą wykonywać zadania wewnątrz funkcjonalnego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, co pozwoli nam mierzyć aktywność mózgu podczas wykonywania każdego zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja behawioralna
Ramy czasowe: Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
|
Interakcja klasy bodźców, która jest bodźcem wartościowym (bodźce palenia dla palaczy i smakowite jedzenie dla napadów objadania się) vs. neutralne bodźce kontrolne, z wskazówką, która jest wskazówką teraz vs. później.
Stopień, w jakim badani mogą regulować swoje pragnienie skonsumowania wartościowego bodźca po późniejszej wskazówce, jest dowodem skutecznej samoregulacji.
|
Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
|
|
Regulacja aktywacji fMRI
Ramy czasowe: Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
|
Interakcja klasy bodźców, która jest bodźcem wartościowym (bodźce palenia dla palaczy i smakowite jedzenie dla napadów objadania się) vs. neutralne bodźce kontrolne, z wskazówką, która jest wskazówką teraz vs. później.
Aktywacja fMRI związana z tą interakcją jest traktowana jako neuronalne podstawy samoregulacji oparte na aktywacji.
|
Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
|
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej fMRI
Ramy czasowe: Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
|
Interakcja klasy bodźców, która jest bodźcem wartościowym (bodźce palenia dla palaczy i smakowite jedzenie dla napadów objadania się) vs. neutralne bodźce kontrolne, z wskazówką, która jest wskazówką teraz vs. później.
Zmiany łączności funkcjonalnej fMRI związane z tą interakcją są traktowane jako neuronalne podstawy samoregulacji oparte na łączności.
|
Jedna 1,5-godzinna sesja dla każdego przedmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5UH2DA041713-02 (Grant/umowa NIH USA)
- UH2DA041713 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .