- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03353649
Nieuwe technologieën en methoden toepassen om de ontologie van zelfregulering te informeren: eetbuien en roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsrisicogedrag, waaronder slechte voeding, lichamelijke inactiviteit, tabak en ander middelengebruik, veroorzaakt maar liefst 40% van de ziekte, het lijden en de vroege dood die verband houden met chronische ziekten. Het niet naleven van medische regimes is een belangrijk voorbeeld van de uitdagingen bij het veranderen van gezondheidsrisicogedrag - en is gebruikelijk, kostbaar (vanwege het toegenomen gebruik van gezondheidszorg) en gaat gepaard met slechte patiëntresultaten. Dit kan met name duidelijk zijn bij oudere volwassenen die een onevenredig groot deel van de chronische ziektelast in de VS ervaren. Hoewel is aangetoond dat een reeks interventies effectief is bij het bevorderen van gedragsverandering op het gebied van gezondheid, is veel van dit werk verzwegen (gefocust op één stoornis tegelijk).
Bovendien zijn interventies meestal bedoeld om meerdere mechanismen van gedragsverandering in te schakelen, maar de mechanismen waardoor ze daadwerkelijk werken, worden niet vaak systematisch onderzocht. Omdat de noodzaak om gezondheidsgerelateerd gedrag te veranderen alomtegenwoordig is in de hele geneeskunde, is inzicht in de mate waarin de principes van effectief gezondheidsgedrag veranderen, en de mechanismen waarmee ze werken, gelijkaardig of verschillend zijn tussen gezondheidstoestanden en omgevingen, een cruciaal belangrijk gebied van wetenschappelijke enquête. Het verbeteren van de naleving van medische regimes en het bevorderen van verandering in gezondheidsgedrag zijn ook cruciale kwesties in het veranderende gezondheidszorglandschap, waar kwaliteit, waarde, kosten en patiëntgerichte zorg centraal staan. Deze onderzoekslijn kan grote vorderingen maken bij het ontwikkelen van "precisiegeneeskunde" -benaderingen voor een breed scala aan populaties.
Een veelbelovend domein van vermeende doelen voor gedragsverandering is dat van zelfregulatie - het vermogen van een persoon om cognitieve, motiverende en emotionele hulpbronnen te beheren om te handelen in overeenstemming met zijn/haar langetermijndoelen. In dit voorstel hebben de onderzoekers een uitstekend interdisciplinair team samengesteld om dit werk 'op te schalen' naar een ongekend niveau door vermeende doelwitten van gedragsverandering binnen het domein van het zelfregulatiemechanisme te onderzoeken in verschillende contexten, populaties en assays - in 3 primaire niveaus van analyse: (1) psychologisch (bijv. constructies zoals zelfeffectiviteit; emotieregulatie; responsinhibitie), (2) gedragsmatig (bijv. taken van beloningsresponsiviteit; temporele horizon), en (3) biologische (structurele en functionele MRI van belangrijkste neurale circuits). De onderzoekers zullen dit werk uitvoeren met twee voorbeeldpopulaties waarvoor gedrag een cruciale rol speelt in het verloop van therapietrouw, gezondheid en gezondheidsresultaten: (1) rokers en (2) eetbuien.
In deze groepen zullen de onderzoekers evalueren in hoeverre deelnemers vermeende doelen binnen het domein van zelfregulatie kunnen aangrijpen en manipuleren, zowel binnen als buiten laboratoriumomgevingen. 50 rokers en 50 mensen met obesitas/overgewicht zullen deelnemen aan een laboratoriumonderzoek om de geïdentificeerde taken te voltooien.
De onderzoekers zullen experimenteel de betrokkenheid van doelen moduleren (bijv. Stimuleringsset van smakelijke voedselafbeeldingen of tabaksgerelateerde afbeeldingen, evenals zelfreguleringsinterventies).
Proefpersonen zullen deelnemen aan een introductiesessie van 30 minuten en een enkele testsessie op Stanford, waaronder testen met behulp van een subset van zelfregulerende taken uit de volgende lijst (stopsignaaltaak, voorwaardelijke motorselectieve stopsignaaltaak, Strooptaak, dot patroonverwachtingstaak, aandachtsnetwerktaak, Columbia-kaarttaak, taakwisseling, vertragingsdisconteringstaak, toren van Hanoi en emotieregulatietaak). De volgorde van de beoordelingen zal over de vakken worden gecompenseerd. Beeldvorming zal een beoordeling mogelijk maken van de mate waarin de neurale systemen geassocieerd met elk element in de ontologie kunnen worden betrokken en gemanipuleerd in de klinische monsters. Beeldvorming zal worden uitgevoerd in het Stanford Center for Neurobiological Imaging, dat een voor onderzoek bestemde 3T GE MRI-scanner heeft met alle benodigde accessoires voor stimulatie en opname. Naast taakgebaseerde fMRI, zullen de onderzoekers rusttoestand fMRI verzamelen terwijl ze passief naar een leeg scherm of een film kijken die rook- of voedselgerelateerde prikkels kan bevatten. De voorgestelde steekproefomvang van 50 per klinische groep zal voldoende vermogen bieden om delta=0,56 tussen groepen te detecteren, en een correlatie van r=0,2 over de geaggregeerde steekproef.
Terwijl de onderzoekers gegevens van alle deelnemers verzamelen, zullen ze manipulaties (of "motiverende operaties") opnemen die bedoeld zijn om vermeende doelen binnen het zelfregulatiedomein in elke klinische groep te moduleren - om te beoordelen in hoeverre deelnemers de zelfregulerende functie zowel in gewenste en ongewenste richtingen. Dit wordt bereikt door (1) proefpersonen bloot te stellen aan specifieke stimulussets die relevant zijn voor de steekproef die de betrokkenheid van eetlustdriften kunnen bevorderen (afbeeldingen van zeer smakelijk voedsel voor zwaarlijvige personen en tabaksgerelateerde afbeeldingen of rokers), en (2) ze blootstellen tot een instructiemanipulatie ('nu' versus 'later'-aanwijzingen die proefpersonen instrueren om zich bezig te houden met respectievelijk de onmiddellijke hedonistische eigenschappen van de stimulus of de langetermijngevolgen van het gebruik van de stimulus), ontworpen om zelfregulerende processen aan te gaan in de aanwezigheid van deze prikkelsets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford CNI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp Engels voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en geen kleurenblindheid
Aanvullende opnamecriteria voor rookvoorbeeld:
- Rook het afgelopen jaar 5 of meer tabakssigaretten per dag
- BMI hoger dan of gelijk aan 17 en lager dan 27
Aanvullende opnamecriteria voor voorbeeld van eetbuien:
- BMI hoger dan of gelijk aan 27 en lager dan 45
- Gewichtslimiet van 350 lbs
- Niet-roken (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 12 maanden - dit omvat ex- en nooit-rokers)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische aandoening
- Geschiedenis van psychische stoornis als gevolg van een medische aandoening
- Levenslange geschiedenis van ernstige psychotische stoornissen (waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis)
- Huidig gebruik van medicijnen om psychiatrische redenen (inclusief stimulerende middelen en stemmingsstabilisatoren)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor voorbeeld van eetbuien:
- Afgevallen in het recente verleden (> 10 pond in de afgelopen 6 maanden)
- Momenteel in een afslankprogramma (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Momenteel op een speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand
Aanvullende uitsluitingscriteria voor rookmonster:
- Eetbuien gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep eetbuien
(1) onderwerpen blootstellen aan specifieke stimulusreeksen die relevant zijn voor de steekproef die de betrokkenheid van eetlustdriften kunnen bevorderen (afbeeldingen van zeer smakelijk voedsel voor zwaarlijvige personen), en (2) hen blootstellen aan instructiemanipulatie die is ontworpen om zelfregulerende processen in de aanwezigheid van deze stimulussets. Concreet zullen deelnemers aan deze steekproef worden blootgesteld aan afbeeldingen van voedsel en non-food afbeeldingen controleren. In verschillende onderzoeken krijgen proefpersonen een 'nu'-signaal dat hen instrueert om zich bezig te houden met de onmiddellijke hedonische eigenschappen van de stimulus of een 'later'-signaal dat hen instrueert zich de langetermijngevolgen van het gebruik van de stimulus voor te stellen. Deze arm omvat fMRI en de nu versus later cue-interventie |
Terwijl we gegevens verzamelen van alle deelnemers, zullen we manipulaties (of "motiverende operaties") opnemen die bedoeld zijn om vermeende doelen binnen het zelfregulatiedomein in elke klinische groep te moduleren - om te beoordelen in hoeverre we de zelfregulerende functie kunnen verschuiven, zowel in gewenste en ongewenste richtingen.
Meer specifiek zullen proefpersonen een 'nu'-signaal zien dat hen instrueert om die stimulus onmiddellijk te gebruiken/consumeren of een 'later'-signaal dat hen instrueert om na te denken over de langetermijngevolgen van het gebruiken/consumeren van die stimulus.
De laatste cue is bedoeld om de wens om de stimulus te gebruiken/consumeren naar beneden te reguleren, en deze neerwaartse regulatie wordt gemeten door een daaropvolgende sonde die proefpersonen vraagt in welke mate ze die stimulus willen gebruiken/consumeren.
Onderwerpen zullen de taken uitvoeren in een functioneel apparaat voor beeldvorming met magnetische resonantie, waardoor we de hersenactiviteit kunnen meten tijdens het voltooien van elke taak.
|
|
Experimenteel: Rokende groep
(1) proefpersonen blootstellen aan specifieke stimulussets die relevant zijn voor de steekproef die de betrokkenheid van eetlustdriften (tabaksgerelateerde beelden of rokers) kunnen bevorderen, en (2) hen blootstellen aan instructiemanipulatie die is ontworpen om zelfregulerende processen te activeren in de aanwezigheid van deze prikkelsets. Een vergelijkbare benadering als het voorbeeld van eetbuien zal worden gebruikt voor het voorbeeld van roken met behulp van twee stimulussets. In plaats van voedsel- en non-food controlebeelden, zullen rokers aan roken gerelateerde afbeeldingen zien en dezelfde controle non-food niet-rokenbeelden als het voorbeeld van eetbuien. Deze arm omvat fMRI en de nu vs. later cue-interventie |
Terwijl we gegevens verzamelen van alle deelnemers, zullen we manipulaties (of "motiverende operaties") opnemen die bedoeld zijn om vermeende doelen binnen het zelfregulatiedomein in elke klinische groep te moduleren - om te beoordelen in hoeverre we de zelfregulerende functie kunnen verschuiven, zowel in gewenste en ongewenste richtingen.
Meer specifiek zullen proefpersonen een 'nu'-signaal zien dat hen instrueert om die stimulus onmiddellijk te gebruiken/consumeren of een 'later'-signaal dat hen instrueert om na te denken over de langetermijngevolgen van het gebruiken/consumeren van die stimulus.
De laatste cue is bedoeld om de wens om de stimulus te gebruiken/consumeren naar beneden te reguleren, en deze neerwaartse regulatie wordt gemeten door een daaropvolgende sonde die proefpersonen vraagt in welke mate ze die stimulus willen gebruiken/consumeren.
Onderwerpen zullen de taken uitvoeren in een functioneel apparaat voor beeldvorming met magnetische resonantie, waardoor we de hersenactiviteit kunnen meten tijdens het voltooien van elke taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsregulering
Tijdsspanne: Per onderwerp een sessie van 1,5 uur
|
Interactie van stimulusklasse, de stimulus van waarde (rookstimuli voor rokers en smakelijk voedsel voor eetbuien) vs. neutrale controlestimuli, met de cue, de nu vs. later cue.
De mate waarin proefpersonen hun verlangen om hun waardestimulus te consumeren na een latere cue kunnen reguleren, is een bewijs van succesvolle zelfregulering.
|
Per onderwerp een sessie van 1,5 uur
|
|
Regulering van fMRI-activering
Tijdsspanne: Per onderwerp een sessie van 1,5 uur
|
Interactie van stimulusklasse, de stimulus van waarde (rookstimuli voor rokers en smakelijk voedsel voor eetbuien) vs. neutrale controlestimuli, met de cue, de nu vs. later cue.
De fMRI-activering met betrekking tot deze interactie wordt beschouwd als de op activering gebaseerde neurale onderbouwing van zelfregulering.
|
Per onderwerp een sessie van 1,5 uur
|
|
Veranderingen in fMRI functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Per onderwerp een sessie van 1,5 uur
|
Interactie van stimulusklasse, de stimulus van waarde (rookstimuli voor rokers en smakelijk voedsel voor eetbuien) vs. neutrale controlestimuli, met de cue, de nu vs. later cue.
De fMRI functionele connectiviteitsveranderingen met betrekking tot deze interactie worden beschouwd als de op connectiviteit gebaseerde neurale onderbouwing van zelfregulering.
|
Per onderwerp een sessie van 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- De Jong R, Coles MG, Logan GD. Strategies and mechanisms in nonselective and selective inhibitory motor control. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1995 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1037//0096-1523.21.3.498.
- Bissett PG, Logan GD. Balancing cognitive demands: control adjustments in the stop-signal paradigm. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2011 Mar;37(2):392-404. doi: 10.1037/a0021800.
- Logan GD, Van Zandt T, Verbruggen F, Wagenmakers EJ. On the ability to inhibit thought and action: general and special theories of an act of control. Psychol Rev. 2014 Jan;121(1):66-95. doi: 10.1037/a0035230.
- Hofmann W, Schmeichel BJ, Baddeley AD. Executive functions and self-regulation. Trends Cogn Sci. 2012 Mar;16(3):174-80. doi: 10.1016/j.tics.2012.01.006. Epub 2012 Feb 13.
- Stroop, J. R. (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18, 643-662.
- Otto AR, Skatova A, Madlon-Kay S, Daw ND. Cognitive control predicts use of model-based reinforcement learning. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):319-33. doi: 10.1162/jocn_a_00709.
- Casey BJ, Jones RM, Hare TA. The adolescent brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:111-26. doi: 10.1196/annals.1440.010.
- Figner B, Mackinlay RJ, Wilkening F, Weber EU. Affective and deliberative processes in risky choice: age differences in risk taking in the Columbia Card Task. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2009 May;35(3):709-30. doi: 10.1037/a0014983.
- Mayr U, Kliegl R. Differential effects of cue changes and task changes on task-set selection costs. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2003 May;29(3):362-72. doi: 10.1037/0278-7393.29.3.362.
- Daugherty, J. R., & Brase, G. L. (2010). Taking time to be healthy: Predicting health behaviors with delay discounting and time perspective. Personality and Individual differences, 48(2), 202-207.
- Koffarnus MN, Bickel WK. A 5-trial adjusting delay discounting task: accurate discount rates in less than one minute. Exp Clin Psychopharmacol. 2014 Jun;22(3):222-8. doi: 10.1037/a0035973. Epub 2014 Apr 7.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Phillips LH, Wynn VE, McPherson S, Gilhooly KJ. Mental planning and the Tower of London task. Q J Exp Psychol A. 2001 May;54(2):579-97. doi: 10.1080/713755977.
- Hu T, Zhang D, Wang J, Mistry R, Ran G, Wang X. Relation between emotion regulation and mental health: a meta-analysis review. Psychol Rep. 2014 Apr;114(2):341-62. doi: 10.2466/03.20.PR0.114k22w4.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. A review of lifestyle factors that contribute to important pathways associated with major depression: diet, sleep and exercise. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):12-27. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.014. Epub 2013 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5UH2DA041713-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UH2DA041713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nu versus Later Cue
-
West China HospitalVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Florida State UniversityVoltooid