胚胎发育减少/异常夫妇的遗传筛查和辅助卵母细胞激活。 (AOA)
2023年5月24日 更新者：University Hospital, Ghent
遗传筛查和调查辅助卵母细胞激活对胚胎发育减少/异常夫妇的影响。
这是根特大学医院生殖医学系的一项介入性比较研究。
以前有胚胎发育问题的患者有资格参加这项研究。
患者将接受 ICSI-AOA 治疗，还将筛选在卵母细胞激活和胚胎发育过程中重要的基因。
此外，还将研究患者精子的钙释放模式。
研究概览
详细说明
辅助卵母细胞激活 (ICSI-AOA) 将成为这些患者克服其先前胚胎发育问题的治疗方法。 该协议人为地诱导卵母细胞中的钙升高，模拟由精子因子 PLCzeta 诱导的自然卵母细胞激活过程。 如果在取卵时收集到 6 个或更多成熟卵母细胞，则将对所有卵母细胞应用 50% ICSI 和 50% ICSI-AOA。 最好的胚胎将被移植回去。 其余胚胎将被玻璃化以备将来使用。 患者将接受随访。
此外，将产生额外的精子样本以研究患者精子的钙诱导模式。 因此，小鼠和/或人类（研究捐赠的对照卵母细胞）将与 Ca2+ 敏感染料一起预孵育。 接下来，将人类精子注射到这些小鼠/人类卵母细胞中，并在倒置落射荧光显微镜下记录钙模式。
双方都将提供唾液样本，以筛查参与卵母细胞激活和胚胎发育的可能基因突变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East-Flandres
-
Ghent、East-Flandres、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有一个或多个先前 ICSI 周期的患者 (UZ Gent) 和
- 患者：
- 完全发育停滞（无转移），或
- 完全发育迟缓（第 5 天无桑葚胚/囊胚），或
- 囊胚形成显着减少 (≤15%)
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 捐卵或捐精的患者
- 重度男性不育症或低受精症患者（
- 需要手术精子恢复程序的周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AOA，遗传筛查，钙模式
临床环境：患者将接受 ICSI-AOA。 此外，患者会提供唾液样本进行基因筛查。 将研究在卵母细胞活化和胚胎发育过程中重要的基因。 此外，还将对患者的精子进行钙模式分析。 |
将执行 100% ICSI-AOA。
患者将捐献唾液样本。
将对 PLCzeta（雄性）和 Dux4（雄性和雌性）进行基因筛查。
还可以测试其他可能参与胚胎发育的基因。
男性患者将捐献精子样本。
钙模式分析将通过将患者的精子注射到小鼠和/或人类（体外成熟）卵母细胞（研究捐赠的对照卵母细胞）中进行。
这将估计精子在卵母细胞中诱导钙振荡的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚率
大体时间：取卵后 5 天
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将计算囊胚率并对囊胚进行评分。
最优质的胚胎将被移植和/或冷冻。
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取卵后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受孕率
大体时间：取卵后 16 天 hCG 呈阳性
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取卵后16天检测血清β-hCG水平
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取卵后 16 天 hCG 呈阳性
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活产率
大体时间：最后一次月经后 37 - 42 周
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孕妇将接受随访。
将记录活产。
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最后一次月经后 37 - 42 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra De Sutter, M.D; PhD、University Ghent
- 首席研究员：Björn Heindryckx, Prof.; PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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