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Triagem Genética e Ativação Oocitária Assistida em Casais com Desenvolvimento Embrionário Diminuído/Aberrante. (AOA)

24 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Triagem Genética e Investigação do Efeito da Ativação Oocitária Assistida em Casais com Desenvolvimento Embrionário Diminuído/Aberrante.

Este é um estudo comparativo intervencional no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário de Ghent. Pacientes com problemas anteriores de desenvolvimento embrionário são elegíveis para o estudo. As pacientes passarão por um tratamento com ICSI-AOA e também serão rastreadas para genes importantes na ativação do oócito e no processo de desenvolvimento embrionário. Além disso, será investigado o padrão de liberação de cálcio dos espermatozóides dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Ativação Oocitária Assistida (ICSI-AOA) será o tratamento para essas pacientes superarem seus problemas anteriores de desenvolvimento embrionário. Este protocolo induz artificialmente aumentos de cálcio no oócito, o que imita o processo natural de ativação do oócito induzido pelo fator espermático PLCzeta. Se 6 ou mais oócitos maduros forem coletados na coleta de oócitos, 50% de ICSI e 50% de ICSI-AOA serão aplicados a todos os oócitos. Os melhores embriões serão transferidos de volta. O(s) embrião(ões) em repouso serão vitrificados para ciclos futuros. Os pacientes serão acompanhados.

Além disso, uma amostra adicional de esperma será produzida para investigar o padrão de indução de cálcio dos espermatozóides dos pacientes. Assim, camundongos e/ou humanos (oócitos de controle doados para pesquisa) serão pré-incubados com um corante sensível a Ca2+. Em seguida, espermatozóides humanos serão injetados nesses oócitos de camundongos/humanos e o padrão de cálcio será registrado em um microscópio de epifluorescência invertida.

Ambos os parceiros fornecerão uma amostra de saliva para rastrear possíveis mutações de genes envolvidos na ativação do oócito e no desenvolvimento do embrião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com um ou mais ciclos anteriores de ICSI (UZ Gent) E
  • pacientes com:
  • parada completa do desenvolvimento (sem transferência), ou
  • atraso completo no desenvolvimento (sem mórula/blastocisto no dia 5), ​​ou
  • reduziu significativamente a formação de blastocistos (≤15%)
  • disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes que foram para doação de óvulos ou esperma
  • pacientes com infertilidade masculina grave ou baixa fertilização (
  • ciclos que requerem procedimentos cirúrgicos de recuperação de esperma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AOA, triagem genética, padrão de cálcio

Ambiente clínico: Os pacientes serão submetidos a ICSI-AOA. Além disso, os pacientes darão uma amostra de saliva para fazer a triagem genética. Genes importantes durante a ativação do oócito e desenvolvimento do embrião serão investigados.

Além disso, será realizada a análise do padrão de cálcio dos espermatozóides dos pacientes.
Procedimento: AOA
100% ICSI-AOA será realizado.
Teste de diagnostico: Rastreio genético
Os pacientes doarão uma amostra de saliva. A triagem genética será realizada para PLCzeta (masculino) e Dux4 (masculino e feminino). Outros possíveis genes envolvidos no desenvolvimento do embrião também podem ser testados.
Teste de diagnostico: Análise do padrão de cálcio
Pacientes do sexo masculino doarão uma amostra de esperma. A análise do padrão de cálcio ocorrerá injetando o esperma dos pacientes em oócitos de camundongos e/ou humanos (madurecidos in vitro) (oócitos de controle doados para pesquisa). Isso estimará a capacidade do espermatozoide para induzir oscilações de cálcio no oócito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de blastocisto
Prazo: 5 dias após a retirada do oócito
A taxa de blastocisto será calculada e o blastocisto será pontuado. Os embriões de melhor qualidade serão transferidos e/ou congelados.
5 dias após a retirada do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: HCG positivo 16 dias após a retirada do oócito
O nível de beta-hCG no soro será verificado 16 dias após a coleta do oócito
HCG positivo 16 dias após a retirada do oócito
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 37 - 42 semanas após a última menstruação
As gestantes serão acompanhadas. Os nascidos vivos serão registrados.
37 - 42 semanas após a última menstruação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Outro identificador: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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