Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetický screening a asistovaná aktivace oocytů u párů se sníženým/aberantním embryonálním vývojem. (AOA)

24. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Genetický screening a zkoumání účinku asistované aktivace oocytů u párů se sníženým/aberantním embryonálním vývojem.

Jedná se o intervenční srovnávací studii na Klinice reprodukční medicíny Fakultní nemocnice v Gentu. Do studie jsou způsobilí pacienti s předchozími vývojovými problémy embrya. Pacientky podstoupí léčbu ICSI-AOA a budou také vyšetřeny na geny důležité pro aktivaci oocytů a proces embryonálního vývoje. Rovněž bude zkoumán vzorec uvolňování vápníku ze spermií pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asistovaná aktivace oocytů (ICSI-AOA) bude pro tyto pacientky léčbou k překonání jejich předchozích vývojových problémů embrya. Tento protokol uměle indukuje vzestup vápníku v oocytu, což napodobuje přirozený proces aktivace oocytů indukovaný spermatem PLCzeta. Pokud se při odběru oocytů odebere 6 nebo více zralých oocytů, bude na všechny oocyty aplikováno 50 % ICSI a 50 % ICSI-AOA. Nejlepší embryo (embrya) bude přeneseno zpět. Zbývající embryo (embrya) bude vitrifikováno pro budoucí cykly. Pacienti budou sledováni.

Kromě toho bude vyroben další vzorek spermatu k prozkoumání vzorce indukce vápníku u spermií pacientů. Tím myši a/nebo člověk (kontrolní oocyty darované pro výzkum) budou preinkubovány s barvivem citlivým na Ca2+. Dále budou do těchto myších/lidských oocytů injikována lidská spermie a pod inverzním epifluorescenčním mikroskopem bude zaznamenán kalciový vzor.

Oba partneři poskytnou vzorek slin pro screening mutací možných genů zapojených do aktivace oocytů a vývoje embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jedním nebo více předchozími cykly ICSI (UZ Gent) A
  • pacienti s:
  • úplná zástava vývoje (bez přenosu), popř
  • úplné opoždění vývoje (žádná morula/blastocysta 5. den), popř
  • významně snížená tvorba blastocyst (≤ 15 %)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které šly na darování oocytů nebo spermií
  • pacienti s těžkou mužskou neplodností nebo nízkou fertilitou (
  • cykly vyžadující chirurgické postupy pro obnovu spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AOA, genetický screening, kalciový vzorec

Klinické nastavení: Pacienti podstoupí ICSI-AOA. Dále pacienti dají vzorek slin, aby provedli genetický screening. Budou zkoumány geny důležité při aktivaci oocytů a vývoji embrya.

Rovněž bude provedena analýza kalciového vzorce spermií pacientů.
Postup: AOA
Bude provedeno 100% ICSI-AOA.
Diagnostický test: Genetický screening
Pacienti darují vzorek slin. Genetický screening bude probíhat u PLCzeta (muž) a Dux4 (muž a žena). Také by mohly být testovány další možné geny zapojené do vývoje embrya.
Diagnostický test: Analýza vápníkového vzorce
Mužští pacienti darují vzorek spermatu. Analýza kalciového vzorce bude probíhat injekcí spermií pacientů do myších a/nebo lidských (in vitro vyzrálých) oocytů (kontrolní oocyty darované výzkumem). To odhadne schopnost spermií vyvolat oscilace vápníku v oocytu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost blastocyst
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
Vypočte se frekvence blastocyst a blastocysty se vyhodnotí. Budou přenesena a/nebo zmrazena embrya nejvyšší kvality.
5 dní po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Pozitivní hCG 16 dní po odběru oocytů
Hladina beta-hCG v séru bude kontrolována 16 dní po odběru oocytů
Pozitivní hCG 16 dní po odběru oocytů
Živá porodnost
Časové okno: 37 - 42 týdnů po poslední menstruaci
Těhotné ženy budou sledovány. Živě narození budou zaznamenáni.
37 - 42 týdnů po poslední menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Jiný identifikátor: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AOA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit