Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk screening og assistert oocyttaktivering hos par med redusert/avvikende embryonal utvikling. (AOA)

24. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Genetisk screening og undersøkelse av effekten av assistert oocyttaktivering hos par med redusert/avvikende embryonal utvikling.

Dette er en intervensjonell komparativ studie ved Institutt for reproduktiv medisin ved Ghent universitetssykehus. Pasienter med tidligere embryoutviklingsproblemer er kvalifisert for studien. Pasientene vil gjennomgå en ICSI-AOA-behandling og vil også bli screenet for gener som er viktige i oocyttaktiveringen og embryonal utviklingsprosess. Også kalsiumfrigjøringsmønsteret til pasientenes sædceller vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Assistert oocyttaktivering (ICSI-AOA) vil være behandlingen for disse pasientene for å overvinne sine tidligere embryoutviklingsproblemer. Denne protokollen induserer kunstig kalsiumstigning i oocytten, som etterligner den naturlige oocyttaktiveringsprosessen indusert av spermfaktoren PLCzeta. Hvis 6 eller flere modne oocytter samles ved oocytthenting, vil 50 % ICSI og 50 % ICSI-AOA bli brukt på alle oocytter. De beste embryoene vil bli overført tilbake. Resten embryo(er) vil bli forglasset for fremtidige sykluser. Pasientene vil bli fulgt opp.

Videre vil en ekstra sædprøve bli produsert for å undersøke det kalsiuminduserende mønsteret til pasientenes sædceller. Derved vil mus og/eller mennesker (forskningsdonerte kontrolloocytter) pre-inkuberes med et Ca2+-sensitivt fargestoff. Deretter vil menneskelige sædceller injiseres i disse mus/humane oocyttene og kalsiummønsteret vil bli registrert under et invertert epifluorescensmikroskop.

Begge partnerne vil gi en spyttprøve for å screene for mutasjoner av mulige gener involvert i oocyttaktivering og embryoutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en eller flere tidligere ICSI-sykluser (UZ Gent) OG
  • pasienter med:
  • fullstendig utviklingsstans (ingen overføring), eller
  • fullstendig utviklingsforsinkelse (ingen morula/blastocyst på dag 5), eller
  • betydelig redusert blastocystdannelse (≤15 %)
  • villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gikk for oocytt- eller sæddonasjon
  • pasienter med alvorlig mannlig infertilitet eller lav befruktning (
  • sykluser som krever kirurgiske spermgjenopprettingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AOA, genetisk screening, kalsiummønster

Klinisk setting: Pasienter vil gjennomgå ICSI-AOA. Videre vil pasienter gi en spyttprøve for å gjøre genetisk screening. Gener som er viktige under oocyttaktivering og embryoutvikling vil bli undersøkt.

Kalsiummønsteranalyse av pasientenes sædceller vil også bli utført.
Fremgangsmåte: AOA
100 % ICSI-AOA vil bli utført.
Diagnostisk test: Genetisk screening
Pasienter vil donere en spyttprøve. Genetisk screening vil finne sted for PLCzeta (hann) og Dux4 (hann og kvinne). Også andre mulige gener involvert i embryoutvikling kan testes.
Diagnostisk test: Kalsiummønsteranalyse
Mannlige pasienter vil donere en sædprøve. Kalsiummønsteranalyse vil foregå ved å injisere pasientenes sædceller i mus og/eller menneskelige (in vitro modne) oocytter (forskningsdonerte kontrolloocytter). Dette vil estimere sædcellenes evne til å indusere kalsiumoscillasjoner i oocytten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocysthastighet
Tidsramme: 5 dager etter oocyttuthenting
Blastocyst rate vil bli beregnet og blastocyst vil bli scoret. Embryoene av beste kvalitet vil bli overført og/eller frosset.
5 dager etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Positiv hCG 16 dager etter oocyttuthenting
Nivået av beta-hCG i serum vil bli kontrollert 16 dager etter oocyttuthenting
Positiv hCG 16 dager etter oocyttuthenting
Levende fødselsrate
Tidsramme: 37 - 42 uker etter siste menstruasjon
Gravide vil bli fulgt opp. Levende fødsler vil bli registrert.
37 - 42 uker etter siste menstruasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Annen identifikator: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AOA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere