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Dépistage génétique et activation assistée des ovocytes chez les couples présentant un développement embryonnaire diminué/aberrant. (AOA)

24 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Dépistage génétique et étude de l'effet de l'activation assistée des ovocytes chez les couples présentant un développement embryonnaire diminué / aberrant.

Il s'agit d'une étude comparative interventionnelle au Département de médecine de la reproduction de l'hôpital universitaire de Gand. Les patients ayant des problèmes de développement embryonnaire antérieurs sont éligibles pour l'étude. Les patients subiront un traitement ICSI-AOA et seront également criblés pour les gènes importants dans l'activation des ovocytes et le processus de développement embryonnaire. En outre, le modèle de libération de calcium des spermatozoïdes des patients sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation assistée des ovocytes (ICSI-AOA) sera le traitement pour ces patients afin de surmonter leurs problèmes de développement embryonnaire antérieurs. Ce protocole induit artificiellement des augmentations de calcium dans l'ovocyte, ce qui imite le processus naturel d'activation des ovocytes induit par le facteur spermatique PLCzeta. Si 6 ovocytes matures ou plus sont collectés lors de la récupération des ovocytes, 50 % ICSI et 50 % ICSI-AOA seront appliqués à tous les ovocytes. Le ou les meilleurs embryons seront retransférés. Les embryons restants seront vitrifiés pour les cycles futurs. Les patients seront suivis.

De plus, un échantillon de sperme supplémentaire sera produit pour étudier le modèle d'induction de calcium des spermatozoïdes des patients. Ainsi, la souris et/ou l'humain (ovocytes témoins issus de la recherche) seront pré-incubés avec un colorant sensible au Ca2+. Ensuite, des spermatozoïdes humains seront injectés dans ces ovocytes de souris/humains et le profil calcique sera enregistré sous un microscope à épifluorescence inversé.

Les deux partenaires donneront un échantillon de salive pour dépister d'éventuelles mutations des gènes impliqués dans l'activation des ovocytes et le développement de l'embryon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un ou plusieurs cycles ICSI antérieurs (UZ Gent) ET
  • malades avec :
  • arrêt complet du développement (pas de transfert), ou
  • retard de développement complet (pas de morula/blastocyste au jour 5), ou
  • formation de blastocystes significativement réduite (≤15%)
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patientes qui ont opté pour un don d'ovocytes ou de sperme
  • les patients atteints d'infertilité masculine sévère ou de faible fécondation (
  • cycles nécessitant des procédures chirurgicales de récupération du sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AOA, dépistage génétique, profil calcique

Cadre clinique : les patients subiront une ICSI-AOA. De plus, les patients donneront un échantillon de salive pour faire un dépistage génétique. Les gènes importants lors de l'activation des ovocytes et du développement de l'embryon seront étudiés.

En outre, une analyse du profil calcique des spermatozoïdes des patients sera effectuée.
Procédure: AOA
100 % ICSI-AOA sera effectué.
Test diagnostique: Dépistage génétique
Les patients donneront un échantillon de salive. Un dépistage génétique aura lieu pour PLCzeta (mâle) et Dux4 (mâle et femelle). D'autres gènes possibles impliqués dans le développement de l'embryon pourraient également être testés.
Test diagnostique: Analyse du modèle de calcium
Les patients masculins donneront un échantillon de sperme. L'analyse du schéma calcique aura lieu en injectant le sperme des patients dans des ovocytes de souris et/ou humains (mûris in vitro) (ovocytes témoins issus de la recherche). Cela permettra d'estimer la capacité des spermatozoïdes à induire des oscillations calciques dans l'ovocyte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blastocystes
Délai: 5 jours après le prélèvement des ovocytes
Le taux de blastocyste sera calculé et le blastocyste sera noté. Les embryons de meilleure qualité seront transférés et/ou congelés.
5 jours après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: HCG positif 16 jours après le prélèvement des ovocytes
Le niveau de bêta-hCG dans le sérum sera vérifié 16 jours après le prélèvement des ovocytes
HCG positif 16 jours après le prélèvement des ovocytes
Taux de naissances vivantes
Délai: 37 - 42 semaines après la dernière menstruation
Les femmes enceintes seront suivies. Les naissances vivantes seront enregistrées.
37 - 42 semaines après la dernière menstruation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Chercheur principal: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Autre identifiant: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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