Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk screening och assisterad oocytaktivering hos par med minskad/avvikande embryonal utveckling. (AOA)

24 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Genetisk screening och undersökning av effekten av assisterad oocytaktivering hos par med minskad/avvikande embryonal utveckling.

Detta är en interventionell jämförande studie vid avdelningen för reproduktionsmedicin vid universitetssjukhuset i Gent. Patienter med tidigare embryonutvecklingsproblem är berättigade till studien. Patienterna kommer att genomgå en ICSI-AOA-behandling och kommer även att screenas för gener som är viktiga för oocytaktivering och embryonal utveckling. Dessutom kommer det kalciumfrigörande mönstret hos patienternas spermier att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Assisterad oocytaktivering (ICSI-AOA) kommer att vara behandlingen för dessa patienter för att övervinna sina tidigare embryonutvecklingsproblem. Detta protokoll inducerar artificiellt kalciumhöjningar i oocyten, vilket efterliknar den naturliga oocytaktiveringsprocessen inducerad av spermafaktorn PLCzeta. Om 6 eller fler mogna oocyter samlas in vid oocythämtning, kommer 50 % ICSI och 50 % ICSI-AOA att appliceras på alla oocyter. De bästa embryot(en) kommer att överföras tillbaka. Viloembryo(n) kommer att förglasas för framtida cykler. Patienterna kommer att följas upp.

Dessutom kommer ytterligare ett spermieprov att tas fram för att undersöka det kalciuminducerande mönstret hos patienternas spermier. Därigenom kommer mus och/eller människa (forskningsdonerade kontrolloocyter) att förinkuberas med ett Ca2+-känsligt färgämne. Därefter kommer mänskliga spermier att injiceras i dessa mus/mänskliga oocyter och kalciummönstret kommer att registreras under ett inverterat epifluorescensmikroskop.

Båda partnerna kommer att ge ett salivprov för att screena för mutationer av möjliga gener involverade i oocytaktivering och embryonutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en eller flera tidigare ICSI-cykler (UZ Gent) OCH
  • patienter med:
  • fullständig utvecklingsstopp (ingen överföring), eller
  • fullständig utvecklingsförsening (ingen morula/blastocyst på dag 5), eller
  • signifikant minskad blastocystbildning (≤15%)
  • vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som gick för oocyt- eller spermiedonation
  • patienter med svår manlig infertilitet eller låg befruktning (
  • cykler som kräver kirurgiska spermieåtervinningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AOA, genetisk screening, kalciummönster

Klinisk miljö: Patienterna kommer att genomgå ICSI-AOA. Dessutom kommer patienter att ge ett salivprov för att göra genetisk screening. Gener som är viktiga under oocytaktivering och embryonutveckling kommer att undersökas.

Dessutom kommer kalciummönsteranalys av patienternas spermier att utföras.
Procedur: AOA
100 % ICSI-AOA kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Genetisk screening
Patienterna kommer att donera ett salivprov. Genetisk screening kommer att äga rum för PLCzeta (hane) och Dux4 (hane och hona). Även andra möjliga gener involverade i embryoutveckling skulle kunna testas.
Diagnostiskt test: Kalciummönsteranalys
Manliga patienter kommer att donera ett spermieprov. Kalciummönsteranalys kommer att ske genom att patientens spermier injiceras i mus- och/eller mänskliga (in vitro-mognad) oocyter (forskningsdonerade kontrolloocyter). Detta kommer att uppskatta spermiernas förmåga att inducera kalciumoscillationer i oocyten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastocysthastighet
Tidsram: 5 dagar efter oocythämtning
Blastocystfrekvens kommer att beräknas och blastocyst kommer att poängsättas. Embryona av bästa kvalitet kommer att överföras och/eller frysas.
5 dagar efter oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Positivt hCG 16 dagar efter oocythämtning
Nivån av beta-hCG i serum kommer att kontrolleras 16 dagar efter oocythämtning
Positivt hCG 16 dagar efter oocythämtning
Levande födelsetal
Tidsram: 37 - 42 veckor efter senaste menstruation
Gravida kvinnor kommer att följas upp. Levande födslar kommer att registreras.
37 - 42 veckor efter senaste menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Huvudutredare: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Annan identifierare: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera