Генетический скрининг и вспомогательная активация ооцитов у пар со сниженным/аберрантным эмбриональным развитием. (AOA)
Генетический скрининг и исследование эффекта вспомогательной активации ооцитов у пар с ослабленным/аберрантным эмбриональным развитием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вспомогательная активация ооцитов (ICSI-AOA) будет лечением для этих пациентов, чтобы преодолеть их предыдущие проблемы развития эмбриона. Этот протокол искусственно вызывает повышение содержания кальция в ооците, что имитирует естественный процесс активации ооцита, вызванный фактором спермы PLCzeta. Если при извлечении ооцитов собрано 6 или более зрелых ооцитов, ко всем ооцитам будут применены 50% ИКСИ и 50% ИКСИ-АОА. Лучшие эмбрионы будут перенесены обратно. Остальные эмбрионы будут витрифицированы для будущих циклов. Пациенты будут находиться под наблюдением.
Кроме того, будет получен дополнительный образец спермы для исследования кальциевой индукции сперматозоидов пациентов. Таким образом, мышь и/или человек (контрольные ооциты, предоставленные исследователям) будут предварительно инкубированы с чувствительным к Ca2+ красителем. Затем в эти мышиные/человеческие ооциты будут введены сперматозоиды человека, и картина кальция будет зарегистрирована под инвертированным эпифлуоресцентным микроскопом.
Оба партнера дадут образец слюны для выявления возможных мутаций генов, участвующих в активации ооцитов и развитии эмбриона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Flandres
-
Ghent, East-Flandres, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с одним или несколькими предыдущими циклами ИКСИ (УЗ Гент) И
- пациенты с:
- полная задержка развития (без перевода) или
- полная задержка развития (отсутствие морулы/бластоцисты на 5-й день) или
- значительно снижено образование бластоцист (≤15%)
- желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, которые обратились за донорством ооцитов или спермы
- пациенты с тяжелым мужским бесплодием или низким уровнем оплодотворения (
- циклы, требующие хирургических процедур восстановления спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АОА, генетический скрининг, кальциевый паттерн
Клинические условия: пациенты будут проходить ICSI-AOA. Кроме того, пациенты сдают образец слюны для проведения генетического скрининга. Будут исследованы гены, важные для активации ооцитов и развития эмбриона. Кроме того, будет проведен анализ кальциевого профиля сперматозоидов пациентов. |
Будет выполнено 100% ICSI-AOA.
Пациенты сдают образец слюны.
Будет проведен генетический скрининг PLCzeta (самец) и Dux4 (самец и самка).
Также могут быть проверены другие возможные гены, участвующие в развитии эмбриона.
Пациенты мужского пола сдают образец спермы.
Анализ структуры кальция будет проводиться путем инъекции спермы пациентов в мышиные и/или человеческие (созревшие in vitro) ооциты (контрольные ооциты, предоставленные исследователям).
Это позволит оценить способность сперматозоидов индуцировать колебания кальция в ооците.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость бластоцисты
Временное ограничение: 5 дней после забора ооцитов
|
Будет рассчитана скорость бластоцисты, и бластоциста будет подсчитана.
Эмбрионы самого высокого качества будут перенесены и/или заморожены.
|
5 дней после забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Положительный ХГЧ через 16 дней после забора ооцитов
|
Уровень бета-ХГЧ в сыворотке будет проверен через 16 дней после забора ооцитов.
|
Положительный ХГЧ через 16 дней после забора ооцитов
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 37-42 недели после последней менструации
|
Беременные женщины будут находиться под наблюдением.
Живорождения будут зарегистрированы.
|
37-42 недели после последней менструации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
- Главный следователь: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B670201732853
- 2017/0819 (Другой идентификатор: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .