Genetikai szűrés és asszisztált petesejtek aktiválása csökkent/rendellenes embrionális fejlődésű pároknál. (AOA)
Genetikai szűrés és az asszisztált petesejtek aktiválásának hatásának vizsgálata csökkent/rendellenes embrionális fejlődésű párokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asszisztált petesejtek aktiválása (ICSI-AOA) lesz a kezelés ezeknek a betegeknek a korábbi embriófejlődési problémáik leküzdésére. Ez a protokoll mesterségesen indukálja a kalcium emelkedését a petesejtben, ami utánozza a PLCzeta spermafaktor által kiváltott természetes petesejtek aktivációs folyamatát. Ha 6 vagy több érett petesejteket gyűjtenek össze a petesejtek visszanyerésekor, 50% ICSI és 50% ICSI-AOA kerül alkalmazásra az összes oocitára. A legjobb embrió(k) visszakerülnek. A nyugalmi embrió(k) üvegesednek a következő ciklusokhoz. A betegeket nyomon követik.
Ezenkívül további spermiummintát készítenek a betegek spermiumainak kalcium-indukáló mintázatának vizsgálatára. Ezáltal egeret és/vagy embert (a kutatás által adományozott kontroll petesejteket) Ca2+-érzékeny festékkel előinkubálunk. Ezután emberi spermiumokat injektálnak ezekbe az egér/humán petesejtekbe, és a kalciummintázatot fordított epifluoreszcens mikroszkóp alatt rögzítik.
Mindkét partner nyálmintát ad, hogy kiszűrje a petesejtek aktiválásában és az embriófejlődésben szerepet játszó lehetséges gének mutációit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flandres
-
Ghent, East-Flandres, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek egy vagy több korábbi ICSI ciklusban (UZ Gent) ÉS
- betegek:
- teljes fejlődési leállás (nincs átadás), ill
- teljes fejlődési késés (nincs morula/blasztociszta az 5. napon), vagy
- jelentősen csökkentette a blasztociszta képződést (≤15%)
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- petesejtek vagy spermiumok adományozására jelentkező betegek
- súlyos férfi meddőségben vagy alacsony megtermékenyítésben szenvedő betegek (
- sebészeti spermium-visszanyerési eljárásokat igénylő ciklusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AOA, genetikai szűrés, kalciumminta
Klinikai környezet: A betegek ICSI-AOA-n esnek át. Ezenkívül a betegek nyálmintát adnak genetikai szűréshez. A petesejtek aktivációja és az embriófejlődés során fontos géneket vizsgáljuk. Emellett a betegek spermiumának kalciummintázat-analízisét is elvégzik. |
100%-os ICSI-AOA kerül végrehajtásra.
A betegek nyálmintát adományoznak.
Genetikai szűrésre kerül sor a PLCzeta (férfi) és a Dux4 (férfi és nő) esetében.
Az embriófejlődésben szerepet játszó más lehetséges géneket is tesztelni lehetne.
A férfi betegek spermiummintát adnak.
A kalciummintázat-elemzés úgy történik, hogy a betegek spermáját egér és/vagy emberi (in vitro érett) petesejtekbe (kutatással adományozott kontroll oocitákba) fecskendezik.
Ez megbecsüli a spermiumok azon képességét, hogy kalcium-oszcillációt váltsanak ki a petesejtekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blastocysta arány
Időkeret: 5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
A blasztociszták aránya kiszámításra kerül, és a blasztocisztákat pontozzák.
A legjobb minőségű embriókat viszik át és/vagy lefagyasztják.
|
5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: Pozitív hCG 16 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
A béta-hCG szintjét a szérumban 16 nappal a petesejtek kinyerése után ellenőrzik
|
Pozitív hCG 16 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 37-42 héttel az utolsó menstruáció után
|
A terhes nőket nyomon követik.
Az élveszületéseket rögzítik.
|
37-42 héttel az utolsó menstruáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
- Kutatásvezető: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201732853
- 2017/0819 (Egyéb azonosító: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .