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Genetisches Screening und unterstützte Oozytenaktivierung bei Paaren mit verminderter/anormaler Embryonalentwicklung. (AOA)

24. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Genetisches Screening und Untersuchung der Wirkung der unterstützten Oozytenaktivierung bei Paaren mit verminderter/anormaler Embryonalentwicklung.

Dies ist eine interventionelle Vergleichsstudie an der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Universitätsklinikums Gent. Patienten mit früheren embryonalen Entwicklungsproblemen sind für die Studie geeignet. Die Patientinnen werden einer ICSI-AOA-Behandlung unterzogen und auch auf Gene untersucht, die für die Oozytenaktivierung und den embryonalen Entwicklungsprozess wichtig sind. Außerdem wird das Kalziumfreisetzungsmuster der Spermien der Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Assisted Oocyte Activation (ICSI-AOA) wird die Behandlung für diese Patientinnen sein, um ihre früheren embryonalen Entwicklungsprobleme zu überwinden. Dieses Protokoll induziert künstlich einen Kalziumanstieg in der Eizelle, der den natürlichen Aktivierungsprozess der Eizelle nachahmt, der durch den Spermienfaktor PLCzeta induziert wird. Wenn 6 oder mehr reife Oozyten bei der Oozytenentnahme gesammelt werden, werden 50 % ICSI und 50 % ICSI-AOA auf alle Oozyten angewendet. Die besten Embryonen werden zurück transferiert. Restembryo(s) werden für zukünftige Zyklen vitrifiziert. Die Patienten werden weiterverfolgt.

Darüber hinaus wird eine zusätzliche Spermienprobe entnommen, um das kalziuminduzierende Muster der Spermien der Patienten zu untersuchen. Dabei werden Maus und/oder Mensch (aus der Forschung gespendete Kontrolloozyten) mit einem Ca2+-sensitiven Farbstoff vorinkubiert. Als nächstes werden menschliche Spermien in diese Maus/Mensch-Oozyten injiziert und das Kalziummuster wird unter einem inversen Epifluoreszenzmikroskop aufgezeichnet.

Beide Partner werden eine Speichelprobe abgeben, um auf Mutationen mögliche Gene zu untersuchen, die an der Oozytenaktivierung und der Embryonalentwicklung beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren vorangegangenen ICSI-Zyklen (UZ Gent) UND
  • Patienten mit:
  • vollständiger Entwicklungsstillstand (kein Transfer), oder
  • vollständige Entwicklungsverzögerung (keine Morula/Blastozyste an Tag 5) oder
  • deutlich reduzierte Blastozystenbildung (≤15%)
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich für eine Eizell- oder Samenspende entschieden haben
  • Patienten mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit oder geringer Befruchtung (
  • Zyklen, die chirurgische Verfahren zur Gewinnung von Spermien erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOA, genetisches Screening, Kalziummuster

Klinisches Setting: Die Patienten werden einer ICSI-AOA unterzogen. Darüber hinaus geben die Patienten eine Speichelprobe ab, um ein genetisches Screening durchzuführen. Gene, die während der Oozytenaktivierung und Embryonalentwicklung wichtig sind, werden untersucht.

Außerdem wird eine Kalziummusteranalyse der Spermien der Patienten durchgeführt.
Verfahren: AOA
100% ICSI-AOA wird durchgeführt.
Diagnosetest: Genetische Vorsorgeuntersuchung
Die Patienten spenden eine Speichelprobe. Für PLCzeta (männlich) und Dux4 (männlich und weiblich) wird ein genetisches Screening durchgeführt. Auch andere mögliche Gene, die an der Embryonalentwicklung beteiligt sind, könnten getestet werden.
Diagnosetest: Calciummusteranalyse
Männliche Patienten spenden eine Samenprobe. Die Analyse der Kalziummuster erfolgt durch Injektion des Spermas der Patienten in Maus- und/oder menschliche (in vitro gereifte) Eizellen (von der Forschung gespendete Kontroll-Oozyten). Dies wird die Fähigkeit der Spermien abschätzen, Kalziumschwingungen in der Eizelle zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenrate
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellentnahme
Die Blastozystenrate wird berechnet und die Blastozyste wird bewertet. Embryonen von bester Qualität werden transferiert und/oder eingefroren.
5 Tage nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Positives hCG 16 Tage nach der Oozytenentnahme
Der Beta-hCG-Spiegel im Serum wird 16 Tage nach der Oozytenentnahme überprüft
Positives hCG 16 Tage nach der Oozytenentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 37 - 42 Wochen nach der letzten Menstruation
Schwangere werden nachbeobachtet. Lebendgeburten werden registriert.
37 - 42 Wochen nach der letzten Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Hauptermittler: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Andere Kennung: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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