Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania genetyczne i wspomagana aktywacja oocytów u par ze zmniejszonym/nieprawidłowym rozwojem embrionalnym. (AOA)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Genetyczne badania przesiewowe i badanie wpływu wspomaganej aktywacji oocytów u par ze zmniejszonym/nieprawidłowym rozwojem embrionalnym.

Jest to interwencyjne badanie porównawcze na Wydziale Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi problemami rozwojowymi zarodka. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ICSI-AOA, a także zostaną przebadani pod kątem genów ważnych w procesie aktywacji oocytów i rozwoju embrionalnego. Zbadany zostanie również wzorzec uwalniania wapnia przez plemniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wspomagana aktywacja oocytów (ICSI-AOA) będzie leczeniem dla tych pacjentów, aby przezwyciężyć ich wcześniejsze problemy z rozwojem zarodka. Protokół ten sztucznie indukuje wzrost poziomu wapnia w oocycie, co naśladuje naturalny proces aktywacji oocytu indukowany przez czynnik plemnikowy PLCzeta. Jeśli podczas pobierania oocytów zostanie pobranych 6 lub więcej dojrzałych oocytów, na wszystkie oocyty zostanie nałożone 50% ICSI i 50% ICSI-AOA. Najlepsze zarodki zostaną przeniesione z powrotem. Pozostałe zarodki zostaną poddane witryfikacji do przyszłych cykli. Pacjenci będą obserwowani.

Ponadto zostanie wyprodukowana dodatkowa próbka nasienia w celu zbadania wzorca indukcji wapnia w plemnikach pacjentów. W ten sposób mysz i/lub człowiek (oocyty kontrolne przekazane do badań) zostaną wstępnie inkubowane z barwnikiem wrażliwym na Ca2+. Następnie ludzkie plemniki zostaną wstrzyknięte do tych mysich/ludzkich oocytów, a wzór wapnia zostanie zarejestrowany pod odwróconym mikroskopem epifluorescencyjnym.

Oboje partnerzy pobiorą próbkę śliny w celu wykrycia ewentualnych mutacji genów zaangażowanych w aktywację oocytów i rozwój zarodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po jednym lub kilku wcześniejszych cyklach ICSI (UZ Gent) ORAZ
  • pacjenci z:
  • całkowite zatrzymanie rozwoju (brak transferu) lub
  • całkowite opóźnienie rozwojowe (brak moruli/blastocysty w dniu 5), lub
  • znacznie zmniejszone tworzenie blastocyst (≤15%)
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentek, które zgłosiły się na dawstwo komórek jajowych lub nasienia
  • pacjenci z ciężką niepłodnością męską lub niskim zapłodnieniem (
  • cykle wymagające chirurgicznych procedur odzyskiwania nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AOA, badania genetyczne, wzorzec wapnia

Sytuacja kliniczna: Pacjenci zostaną poddani ICSI-AOA. Ponadto pacjenci pobiorą próbkę śliny w celu wykonania badań genetycznych. Zbadane zostaną geny ważne podczas aktywacji oocytów i rozwoju zarodka.

Wykonana zostanie również analiza wzorca wapniowego plemników pacjentów.
Procedura: AOA
Wykonane zostanie 100% ICSI-AOA.
Test diagnostyczny: Genetyczne badanie
Pacjenci oddadzą próbkę śliny. Odbędą się badania genetyczne PLCzeta (samiec) i Dux4 (samiec i samica). Można by również przetestować inne możliwe geny zaangażowane w rozwój zarodka.
Test diagnostyczny: Analiza wzorca wapnia
Pacjenci płci męskiej oddadzą próbkę nasienia. Analiza wzorca wapnia zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie nasienia pacjentów do mysich i/lub ludzkich (dojrzewających in vitro) oocytów (kontrolne oocyty pochodzące z badań). Pozwoli to oszacować zdolność plemników do indukowania oscylacji wapnia w oocycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość blastocysty
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik blastocysty zostanie obliczony, a blastocysta oceniona. Zarodki najlepszej jakości zostaną przeniesione i/lub zamrożone.
5 dni po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Dodatnia hCG 16 dni po pobraniu komórki jajowej
Poziom beta-hCG w surowicy zostanie sprawdzony 16 dni po pobraniu komórki jajowej
Dodatnia hCG 16 dni po pobraniu komórki jajowej
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 37 - 42 tygodnie po ostatniej miesiączce
Obserwacją objęte zostaną kobiety w ciąży. Rejestrowane będą żywe urodzenia.
37 - 42 tygodnie po ostatniej miesiączce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Główny śledczy: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Inny identyfikator: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba genetyczna

Badania kliniczne na AOA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj