Cribado genético y activación ovocitaria asistida en parejas con desarrollo embrionario disminuido/aberrante. (AOA)
Cribado genético e investigación del efecto de la activación ovocitaria asistida en parejas con desarrollo embrionario disminuido/aberrante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Activación Ovocitaria Asistida (ICSI-AOA) será el tratamiento para que estas pacientes superen sus problemas previos de desarrollo embrionario. Este protocolo induce artificialmente aumentos de calcio en el ovocito, lo que imita el proceso natural de activación del ovocito inducido por el factor espermático PLCzeta. Si se recolectan 6 o más ovocitos maduros en la recuperación de ovocitos, se aplicarán 50 % de ICSI y 50 % de ICSI-AOA a todos los ovocitos. Los mejores embriones serán transferidos nuevamente. Los demás embriones se vitrificarán para futuros ciclos. Los pacientes serán objeto de seguimiento.
Además, se producirá una muestra de esperma adicional para investigar el patrón de inducción de calcio de los espermatozoides de los pacientes. De este modo, el ratón y/o el ser humano (ovocitos de control donados para la investigación) se incubarán previamente con un tinte sensible a Ca2+. A continuación, se inyectarán espermatozoides humanos en estos ovocitos de ratón/humanos y se registrará el patrón de calcio bajo un microscopio de epifluorescencia invertido.
Ambos socios darán una muestra de saliva para detectar posibles mutaciones en los genes implicados en la activación de los ovocitos y el desarrollo del embrión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Davina Bonte, MSc
- Número de teléfono: +32 (0)93324218 +32(0)93324219
- Correo electrónico: Davina.Bonte@UGent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Somers, MSc
- Número de teléfono: +32 (0)9 332 37 57
- Correo electrónico: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flandres
-
Ghent, East-Flandres, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con uno o más ciclos ICSI previos (UZ Gent) Y
- pacientes con:
- detención completa del desarrollo (sin transferencia), o
- retraso completo del desarrollo (sin mórula/blastocisto el día 5), o
- reducción significativa de la formación de blastocistos (≤15%)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que acudieron a la donación de óvulos o semen
- pacientes con infertilidad masculina severa o baja fertilización (
- ciclos que requieren procedimientos quirúrgicos de recuperación de esperma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AOA, cribado genético, patrón de calcio
Entorno clínico: los pacientes se someterán a ICSI-AOA. Además, los pacientes darán una muestra de saliva para realizar un cribado genético. Se investigarán los genes importantes durante la activación de los ovocitos y el desarrollo del embrión. Además, se ejecutará el análisis del patrón de calcio de los espermatozoides de los pacientes. |
Se realizará 100% ICSI-AOA.
Los pacientes donarán una muestra de saliva.
Se realizará un cribado genético para PLCzeta (macho) y Dux4 (macho y hembra).
También podrían probarse otros posibles genes implicados en el desarrollo embrionario.
Los pacientes masculinos donarán una muestra de esperma.
El análisis del patrón de calcio se llevará a cabo mediante la inyección de esperma de los pacientes en ovocitos de ratón y/o humanos (madurados in vitro) (ovocitos de control donados para la investigación).
Esto estimará la capacidad de los espermatozoides para inducir oscilaciones de calcio en el ovocito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: 5 días después de la extracción de ovocitos
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Se calculará la tasa de blastocisto y se puntuará el blastocisto.
Se transferirán y/o congelarán embriones de la mejor calidad.
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5 días después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: HCG positivo 16 días después de la extracción de ovocitos
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El nivel de beta-hCG en suero se verificará 16 días después de la extracción de ovocitos.
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HCG positivo 16 días después de la extracción de ovocitos
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 37 - 42 semanas después de la última menstruación
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Las mujeres embarazadas serán objeto de seguimiento.
Se registrarán los nacidos vivos.
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37 - 42 semanas después de la última menstruación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
- Investigador principal: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201732853
- 2017/0819 (Otro identificador: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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