Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische screening en geassisteerde eicelactivering bij stellen met een verminderde/afwijkende embryonale ontwikkeling. (AOA)

24 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Genetische screening en onderzoek naar het effect van geassisteerde eicelactivering bij paren met een verminderde/afwijkende embryonale ontwikkeling.

Dit is een interventionele vergelijkende studie aan de afdeling Reproductieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Gent. Patiënten met eerdere embryo-ontwikkelingsproblemen komen in aanmerking voor de studie. Patiënten ondergaan een ICSI-AOA-behandeling en worden ook gescreend op genen die belangrijk zijn voor de eicelactivatie en het embryonale ontwikkelingsproces. Ook zal het calciumafgiftepatroon van de spermatozoa van de patiënt worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Assisted Oocyte Activation (ICSI-AOA) zal de behandeling zijn voor deze patiënten om hun eerdere embryo-ontwikkelingsproblemen te overwinnen. Dit protocol induceert op kunstmatige wijze calciumstijgingen in de eicel, wat het natuurlijke oöcytactivatieproces nabootst dat wordt veroorzaakt door de spermafactor PLCzeta. Als er 6 of meer rijpe eicellen worden verzameld bij het ophalen van de eicel, wordt 50% ICSI en 50% ICSI-AOA op alle eicellen aangebracht. De beste embryo('s) worden teruggeplaatst. Restembryo('s) zullen worden verglaasd voor toekomstige cycli. Patiënten zullen worden gevolgd.

Bovendien zal een extra spermamonster worden geproduceerd om het calciuminducerende patroon van de spermatozoa van de patiënt te onderzoeken. Daarbij zullen muizen en/of mensen (door onderzoek gedoneerde controle-oöcyten) worden voorgeïncubeerd met een Ca2+-gevoelige kleurstof. Vervolgens zullen menselijke spermatozoa in deze muis/menselijke oöcyten worden geïnjecteerd en zal het calciumpatroon worden geregistreerd onder een omgekeerde epifluorescentiemicroscoop.

Beide partners zullen een speekselmonster geven om te screenen op mutaties van mogelijke genen die betrokken zijn bij eicelactivering en embryo-ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met één of meer eerdere ICSI-cycli (UZ Gent) EN
  • patiënten met:
  • volledige ontwikkelingsstilstand (geen overdracht), of
  • volledige ontwikkelingsachterstand (geen morula/blastocyst op dag 5), of
  • significant verminderde blastocystvorming (≤15%)
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die voor eicel- of spermadonatie gingen
  • patiënten met ernstige mannelijke onvruchtbaarheid of lage bevruchting (
  • cycli die chirurgische spermaherstelprocedures vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AOA, genetische screening, calciumpatroon

Klinische setting: Patiënten ondergaan ICSI-AOA. Bovendien zullen patiënten een speekselmonster afstaan ​​​​om genetische screening uit te voeren. Genen die belangrijk zijn tijdens eicelactivatie en embryo-ontwikkeling zullen worden onderzocht.

Ook zal een calciumpatroonanalyse van de spermatozoa van de patiënt worden uitgevoerd.
Procedure: AOA
Er wordt 100% ICSI-AOA uitgevoerd.
Diagnostische toets: Genetisch onderzoek
Patiënten doneren een speekselmonster. Er vindt genetische screening plaats op PLCzeta (mannelijk) en Dux4 (mannelijk en vrouwelijk). Ook andere mogelijke genen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van embryo's zouden getest kunnen worden.
Diagnostische toets: Analyse van calciumpatronen
Mannelijke patiënten doneren een spermamonster. Calciumpatroonanalyse zal plaatsvinden door het sperma van de patiënt te injecteren in muizen- en/of menselijke (in vitro gerijpte) oöcyten (door onderzoek gedoneerde controle-oöcyten). Dit zal het vermogen van het sperma schatten om calciumoscillaties in de eicel te induceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blastocyst tarief
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicel
Het blastocystpercentage wordt berekend en de blastocyst wordt gescoord. De beste kwaliteit embryo's worden teruggeplaatst en/of ingevroren.
5 dagen na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Positief hCG 16 dagen na het ophalen van de eicel
Het niveau van bèta-hCG in het serum zal 16 dagen na het ophalen van de eicel worden gecontroleerd
Positief hCG 16 dagen na het ophalen van de eicel
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 37 - 42 weken na de laatste menstruatie
Zwangere vrouwen worden opgevolgd. Levendgeborenen worden geregistreerd.
37 - 42 weken na de laatste menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Andere identificatie: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AOA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren