Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk screening og assisteret oocytaktivering hos par med nedsat/afvigende embryonal udvikling. (AOA)

24. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Genetisk screening og undersøgelse af effekten af ​​assisteret oocytaktivering hos par med nedsat/afvigende embryonal udvikling.

Dette er en interventionel sammenlignende undersøgelse ved afdelingen for reproduktionsmedicin på Gent Universitetshospital. Patienter med tidligere embryoudviklingsproblemer er kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil gennemgå en ICSI-AOA-behandling og vil også blive screenet for gener, der er vigtige i oocytaktiveringen og embryonal udviklingsprocessen. Desuden vil calciumfrigivelsesmønsteret af patienternes sædceller blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Assisteret oocytaktivering (ICSI-AOA) vil være behandlingen for disse patienter for at overvinde deres tidligere embryoudviklingsproblemer. Denne protokol inducerer kunstigt calciumstigninger i oocytten, som efterligner den naturlige oocytaktiveringsproces induceret af spermfaktoren PLCzeta. Hvis 6 eller flere modne oocytter opsamles ved oocytudtagning, vil 50 % ICSI og 50 % ICSI-AOA blive anvendt på alle oocytter. Det eller de bedste embryoner vil blive overført tilbage. Resten embryo(r) vil blive forglasset til fremtidige cyklusser. Patienterne vil blive fulgt op.

Endvidere vil der blive produceret en ekstra sædprøve for at undersøge det calciuminducerende mønster af patienternes sædceller. Derved vil mus og/eller mennesker (forskningsdonerede kontroloocytter) blive præ-inkuberet med et Ca2+-følsomt farvestof. Dernæst vil humane spermatozoer blive injiceret i disse mus/humane oocytter, og calciummønsteret vil blive optaget under et omvendt epifluorescensmikroskop.

Begge partnere vil give en spytprøve for at screene for mutationer, mulige gener involveret i oocytaktivering og embryoudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en eller flere tidligere ICSI-cyklusser (UZ Gent) OG
  • patienter med:
  • fuldstændig udviklingsstop (ingen overførsel), eller
  • fuldstændig udviklingsforsinkelse (ingen morula/blastocyst på dag 5), eller
  • signifikant reduceret blastocystdannelse (≤15%)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gik til oocyt- eller sæddonation
  • patienter med svær mandlig infertilitet eller lav befrugtning (
  • cyklusser, der kræver kirurgiske sædgendannelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AOA, genetisk screening, calciummønster

Klinisk indstilling: Patienter vil gennemgå ICSI-AOA. Desuden vil patienterne give en spytprøve for at udføre genetisk screening. Gener vigtige under oocytaktivering og embryoudvikling vil blive undersøgt.

Der vil også blive udført calciummønsteranalyse af patienternes spermatozoer.
Procedure: AOA
100 % ICSI-AOA udføres.
Diagnostisk test: Genetisk screening
Patienterne vil donere en spytprøve. Genetisk screening vil finde sted for PLCzeta (han) og Dux4 (han og hun). Også andre mulige gener involveret i embryoudvikling kunne testes.
Diagnostisk test: Calciummønsteranalyse
Mandlige patienter vil donere en sædprøve. Calciummønsteranalyse vil finde sted ved at injicere patienternes sædceller i muse- og/eller menneskelige (in vitro-modnede) oocytter (forskningsdonerede kontroloocytter). Dette vil estimere sædcellens evne til at inducere calciumoscillationer i oocytten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst rate
Tidsramme: 5 dage efter oocytudtagning
Blastocyst rate vil blive beregnet, og blastocyst vil blive scoret. De bedste embryoner vil blive overført og/eller nedfrosset.
5 dage efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Positiv hCG 16 dage efter oocytudtagning
Niveauet af beta-hCG i serum vil blive kontrolleret 16 dage efter oocytudtagning
Positiv hCG 16 dage efter oocytudtagning
Levende fødselsrate
Tidsramme: 37 - 42 uger efter sidste menstruation
Gravide kvinder vil blive fulgt op. Levende fødsler vil blive registreret.
37 - 42 uger efter sidste menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Anden identifikator: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AOA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner