隧道技术联合 Emdogain® 联合结缔组织移植与单独使用结缔组织移植治疗牙龈退缩：一项随机临床试验。
2018年1月22日 更新者：Medical University of Warsaw
隧道技术与 Emdogain® 结合结缔组织移植与单独结缔组织移植治疗牙龈（牙周？）衰退的比较：一项随机临床试验。
使用结缔组织移植物 (CTG) 的显微外科隧道皮瓣手术可用于治疗牙龈退缩的牙齿。
牙釉质基质衍生物 (EMD) 可用作上述金标准的替代品。
本研究的目的是评估在临床上使用隧道技术与 EMD 应用组加 CTG 和相同技术与 CTG 组治疗多发性牙龈退缩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowsze
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Warsaw、Mazowsze、波兰、00-246
- 招聘中
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 同源牙双侧多发性牙龈退缩
排除标准：
- 全口菌斑指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口沟出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 抽烟
- 感染性疾病治愈潜力受损的全身性疾病
- 影响牙周健康/愈合的药物
- 怀孕和哺乳期女性
- 该地区以前做过牙周手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用结缔组织移植物 + Emdogain® 覆盖衰退
Zuhr 等人改进的显微外科隧道技术。 (2007)。
使用显微手术刀片进行初始沟槽切口，然后使用隧道刀进行分层厚度的颊瓣准备。
将制剂延伸到粘膜组织中以获得足够的皮瓣活动度。
乳头状区域在其颊面与骨膜分离。
用 24% EDTA（PrefGel®, Straumann, Basel, Switzerland）涂抹根面 2 分钟，然后用盐水清洗。
随后，将 EMD（Emdogain®，Straumann，Basel，Switzerland）应用于牙根表面。
将移植物插入隧道并用可吸收的悬垂缝线固定。
将颊侧皮瓣冠状地推进并用不可吸收的悬垂缝线固定。
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使用 Emdogain 进行根部覆盖的隧道技术
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有源比较器：结缔组织移植覆盖衰退
程序：Zuhr 等人改进的显微外科隧道技术。 (2007)。
使用显微手术刀片进行初始沟槽切口，然后使用隧道刀进行分层厚度的颊瓣准备。
将制剂延伸到粘膜组织中以获得足够的皮瓣活动度。
乳头状区域在其颊面与骨膜分离。
将移植物插入隧道并用可吸收的悬垂缝线固定。
将颊侧皮瓣冠状地推进并用不可吸收的悬垂缝线固定。
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不使用 Emdogain 的根部覆盖隧道技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：手术后6个月
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牙骨质交界处至龈沟底部的距离
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后退高度 (RH)
大体时间：手术后6个月
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釉牙骨质交界处到龈缘的距离
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手术后6个月
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后退宽度 (RW)
大体时间：手术后6个月
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在牙骨质釉质交界处从凹陷的一个边界到另一个边界水平测量的距离
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手术后6个月
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角化组织宽度 (WKT)
大体时间：手术后6个月
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龈缘最尖点至膜龈交界处的距离
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手术后6个月
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角化组织厚度 (TKT)
大体时间：手术后6个月
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牙龈厚度从根尖到牙龈边缘测量 2 毫米
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手术后6个月
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平均衰退覆盖率 (ARC)
大体时间：手术后6个月
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覆盖的衰退区域的百分比
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手术后6个月
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完整的经济衰退报道
大体时间：手术后6个月
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具有完全根覆盖的站点的百分比
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手术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：手术后6个月
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龈缘至龈沟底部的距离
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手术后6个月
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牙根覆盖美学评分 (RES)
大体时间：手术后6个月
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根据 Cairo 等人的评分，包括牙根覆盖率、边缘牙龈组织轮廓、粘膜牙龈连接对齐、软组织质地和牙龈颜色。 (1999)
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手术后6个月
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手术后疼痛和肿胀
大体时间：手术后1、2、4、7和14天
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使用视觉模拟量表对术后疼痛和肿胀进行问卷调查，数值为 0（无疼痛/肿胀）、1、2、3、4、5（中度疼痛/肿胀）、6、7、8、9、10（最痛） / 肿胀）。
较低的值代表较低的术后不适并被认为更好。
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手术后1、2、4、7和14天
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患者对治疗的满意度
大体时间：手术后6个月
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使用视觉模拟量表对患者的牙龈审美感知和总体满意度进行问卷调查，评分从 0（对审美结果不满意）、2、3、4、5（对审美结果的中等满意度）、6、7、8、9、10（最佳）对美学结果的满意度）。
较高的值被认为更好。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2019年1月5日
研究完成 (预期的)
2019年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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