Tunneltechniek met Emdogain® naast bindweefseltransplantaat in vergelijking met bindweefseltransplantaat alleen voor de behandeling van tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie.
22 januari 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Tunneltechniek met Emdogain® naast bindweefseltransplantaat in vergelijking met bindweefseltransplantaat alleen voor de behandeling van tandvlees (parodontale?) Recessies: een gerandomiseerde klinische studie.
Microchirurgische tunnelflapprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van bindweefseltransplantaten (CTG) zijn voorspelbaar voor de behandeling van tanden met tandvleesrecessies.
Emaille matrixderivaten (EMD) kunnen worden gebruikt als alternatief voor de eerder genoemde gouden standaard.
Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van tunneltechniek met EMD-toegepaste groep naast CTG en dezelfde techniek met CTG-groep voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Werving
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bilaterale meervoudige gingivale recessies in homologe tanden
Uitsluitingscriteria:
- Volledige mondplaque-index ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Volle mond sulcus bloedingsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Roken
- Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel van infectieziekten
- Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Eerdere parodontale chirurgie in het gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recessiedekking met bindweefseltransplantaat + Emdogain®
Een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007).
Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen.
Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen.
De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum.
De worteloppervlakken worden aangebracht met 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Zwitserland) gedurende 2 minuten en daarna gewassen met zoutoplossing.
Vervolgens wordt EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Zwitserland) op de worteloppervlakken aangebracht.
Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen.
De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
|
De tunneltechniek voor wortelbedekking met Emdogain
|
|
Actieve vergelijker: Recessiedekking met bindweefseltransplantaat
Procedure: een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007).
Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen.
Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen.
De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum.
Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen.
De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
|
De tunneltechniek voor worteldekking zonder Emdogain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessiehoogte (RV)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
|
6 maanden na de operatie
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Afstand horizontaal gemeten op het niveau van de cementoenamelverbinding van de ene rand van de recessie naar de andere
|
6 maanden na de operatie
|
|
Breedte van verhoornd weefsel (WKT)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Afstand tussen het meest apicale punt van de gingivale rand en de mucogingivale overgang
|
6 maanden na de operatie
|
|
Dikte van verhoornd weefsel (TKT)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De dikte van het tandvlees was 2 mm apicaal van de tandvleesrand
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde recessiedekking (ARC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het percentage bedekt recessiegebied
|
6 maanden na de operatie
|
|
Volledige recessiedekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het percentage sites met volledige rootdekking
|
6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus
|
6 maanden na de operatie
|
|
Esthetische score voor worteldekking (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een score inclusief worteldekking, marginale gingivale weefselcontour, uitlijning van mucogingivale overgangen, zachte weefseltextuur en gingivale kleur volgens Cairo et al. (1999)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn en zwelling
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7 en 14 dagen na de operatie
|
Vragenlijst over postoperatieve pijn en zwelling met behulp van een visueel analoge schaal met waarden 0 (geen pijn/zwelling), 1, 2, 3, 4, 5 (matige pijn/zwelling), 6, 7, 8, 9, 10 (ergste pijn /zwelling).
Lagere waarden vertegenwoordigen een lager postoperatief ongemak en worden als beter beschouwd.
|
1, 2, 4, 7 en 14 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vragenlijst over de esthetische perceptie van de patiënt van tandvlees en algehele tevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (ontevredenheid over het esthetische resultaat), 2, 3, 4, 5 (matige tevredenheid over het esthetische resultaat), 6, 7, 8, 9, 10 (beste tevredenheid met esthetisch resultaat).
Hogere waarden worden als beter beschouwd.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUM.PERIO.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid