- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354104
Tunneltechnik mit Emdogain® zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von Gingivarezessionen: eine randomisierte klinische Studie.
22. Januar 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Tunneltechnik mit Emdogain® zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von gingivalen (parodontalen?) Rezessionen: eine randomisierte klinische Studie.
Mikrochirurgische Tunnellappenoperationen unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) sind für die Behandlung von Zähnen mit Gingivarezessionen vorhersagbar.
Alternativ zum oben genannten Goldstandard können Schmelzmatrixderivate (EMD) verwendet werden.
Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Anwendung der Tunneltechnik in der EMD-Anwendungsgruppe zusätzlich zum CTG und der gleichen Technik in der CTG-Gruppe zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekrutierung
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bilaterale multiple Gingivarezessionen bei homologen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Vollmund-Plaque-Index ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-Mouth-Sulkusblutungsindex ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Rauchen
- Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotential von Infektionskrankheiten
- Medikamente, die die parodontale Gesundheit / Heilung beeinträchtigen
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorherige parodontale Operation in der Gegend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rezessionsdeckung mit Bindegewebstransplantat + Emdogain®
Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007).
Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern.
Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen.
Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst.
Die Wurzeloberflächen werden mit 24 % EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Schweiz) für 2 Minuten aufgetragen und dann mit Kochsalzlösung gewaschen.
Anschließend wird EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Schweiz) auf die Wurzeloberflächen aufgetragen.
Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
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Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit Emdogain
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Aktiver Komparator: Rezessionsdeckung mit Bindegewebstransplantation
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007).
Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern.
Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen.
Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst.
Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
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Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung ohne Emdogain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Gingiva-Sulcus
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aussparungshöhe (RH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum
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6 Monate nach der Operation
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Aussparungsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Horizontal gemessener Abstand auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze von einer Grenze der Rezession zur anderen
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6 Monate nach der Operation
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Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Gingivasaums und dem mukogingivalen Übergang
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6 Monate nach der Operation
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Dicke des verhornten Gewebes (TKT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Dicke der Gingiva gemessen 2 mm apikal des Gingivarandes
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6 Monate nach der Operation
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Durchschnittliche Rezessionsabdeckung (ARC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Prozentsatz des abgedeckten Rezessionsbereichs
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6 Monate nach der Operation
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Vollständige Rezessionsabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung
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6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
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6 Monate nach der Operation
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Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ein Score, der die Wurzelabdeckung, die Kontur des marginalen Gingivagewebes, die Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge, die Textur des Weichgewebes und die Farbe der Gingiva nach Cairo et al. (1999)
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6 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzen und Schwellungen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der Operation
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Fragebogen zu postoperativen Schmerzen und Schwellungen anhand einer visuellen Analogskala mit den Werten 0 (keine Schmerzen / Schwellungen), 1, 2, 3, 4, 5 (mäßige Schmerzen / Schwellungen), 6, 7, 8, 9, 10 (stärkste Schmerzen). / Schwellung).
Niedrigere Werte stellen ein geringeres postoperatives Unbehagen dar und werden als besser angesehen.
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1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der Operation
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Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur ästhetischen Wahrnehmung der Gingiva und Gesamtzufriedenheit des Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 0 (Unzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis), 2, 3, 4, 5 (mäßige Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis), 6, 7, 8, 9, 10 (am besten). Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis).
Höhere Werte gelten als besser.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUM.PERIO.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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