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Tunneltechnik mit Emdogain® zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von Gingivarezessionen: eine randomisierte klinische Studie.

22. Januar 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Tunneltechnik mit Emdogain® zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von gingivalen (parodontalen?) Rezessionen: eine randomisierte klinische Studie.

Mikrochirurgische Tunnellappenoperationen unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) sind für die Behandlung von Zähnen mit Gingivarezessionen vorhersagbar. Alternativ zum oben genannten Goldstandard können Schmelzmatrixderivate (EMD) verwendet werden. Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Anwendung der Tunneltechnik in der EMD-Anwendungsgruppe zusätzlich zum CTG und der gleichen Technik in der CTG-Gruppe zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bilaterale multiple Gingivarezessionen bei homologen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Vollmund-Plaque-Index ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Full-Mouth-Sulkusblutungsindex ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rauchen
  • Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotential von Infektionskrankheiten
  • Medikamente, die die parodontale Gesundheit / Heilung beeinträchtigen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorherige parodontale Operation in der Gegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezessionsdeckung mit Bindegewebstransplantat + Emdogain®
Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007). Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern. Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen. Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst. Die Wurzeloberflächen werden mit 24 % EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Schweiz) für 2 Minuten aufgetragen und dann mit Kochsalzlösung gewaschen. Anschließend wird EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Schweiz) auf die Wurzeloberflächen aufgetragen. Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert. Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit Emdogain
Aktiver Komparator: Rezessionsdeckung mit Bindegewebstransplantation
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007). Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern. Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen. Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst. Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert. Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung ohne Emdogain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Gingiva-Sulcus
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussparungshöhe (RH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum
6 Monate nach der Operation
Aussparungsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Horizontal gemessener Abstand auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze von einer Grenze der Rezession zur anderen
6 Monate nach der Operation
Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Gingivasaums und dem mukogingivalen Übergang
6 Monate nach der Operation
Dicke des verhornten Gewebes (TKT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dicke der Gingiva gemessen 2 mm apikal des Gingivarandes
6 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Rezessionsabdeckung (ARC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz des abgedeckten Rezessionsbereichs
6 Monate nach der Operation
Vollständige Rezessionsabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung
6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
6 Monate nach der Operation
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Score, der die Wurzelabdeckung, die Kontur des marginalen Gingivagewebes, die Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge, die Textur des Weichgewebes und die Farbe der Gingiva nach Cairo et al. (1999)
6 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen und Schwellungen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der Operation
Fragebogen zu postoperativen Schmerzen und Schwellungen anhand einer visuellen Analogskala mit den Werten 0 (keine Schmerzen / Schwellungen), 1, 2, 3, 4, 5 (mäßige Schmerzen / Schwellungen), 6, 7, 8, 9, 10 (stärkste Schmerzen). / Schwellung). Niedrigere Werte stellen ein geringeres postoperatives Unbehagen dar und werden als besser angesehen.
1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur ästhetischen Wahrnehmung der Gingiva und Gesamtzufriedenheit des Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 0 (Unzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis), 2, 3, 4, 5 (mäßige Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis), 6, 7, 8, 9, 10 (am besten). Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis). Höhere Werte gelten als besser.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM.PERIO.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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