歯肉後退の治療のための結合組織移植片単独と比較した、結合組織移植片に加えて Emdogain® を使用したトンネル技術：ランダム化された臨床試験。
2018年1月22日 更新者：Medical University of Warsaw
歯肉（歯周？）の後退の治療のための結合組織移植単独と比較した、結合組織移植に加えてEmdogain®を使用したトンネル技術：ランダム化された臨床試験。
結合組織移植片 (CTG) を使用した顕微鏡トンネリング フラップ手順は、歯肉退縮のある歯の治療に予測可能です。
エナメルマトリックス誘導体（EMD）は、前述のゴールドスタンダードの代替として使用できます。
この研究の目的は、CTG に加えて EMD を適用したグループでのトンネル技術の使用と、複数の歯肉退縮の治療のための CTG グループでの同じ技術の使用を臨床的に評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowsze
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Warsaw、Mazowsze、ポーランド、00-246
- 募集
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 相同歯における両側の複数の歯肉退縮
除外基準:
- 口全体のプラーク指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口溝出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 喫煙
- 感染症の治癒能力が損なわれた全身性疾患
- 歯周病・治癒に影響を与える薬剤
- 妊娠中および授乳中の女性
- その地域の以前の歯周手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合組織移植片 + エムドゲイン® による不況のカバー
Zuhrらによる修正された顕微トンネル技術。 （2007）。
顕微刃による最初の溝切開に続いて、トンネリング ナイフを使用した分割厚バッカル フラップの準備が行われます。
準備は十分なフラップの可動性を得るために粘膜組織に拡張されます。
乳頭領域は、頬側で骨膜と切り離されています。
歯根表面に 24% EDTA (PrefGel (登録商標)、Straumann、バーゼル、スイス) を 2 分間適用し、生理食塩水で洗浄します。
その後、EMD (Emdogain®、Straumann、バーゼル、スイス) が根の表面に適用されます。
移植片をトンネルに挿入し、吸収性サスペンソリー縫合糸で固定します。
バッカルフラップは冠状に進められ、非吸収性サスペンソリー縫合糸で安定化されます。
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Emdogain によるルート カバレッジのトンネル テクニック
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アクティブコンパレータ：結合組織移植片による不況のカバー
手順: Zuhr らによる修正された顕微トンネル技術。 （2007）。
顕微刃による最初の溝切開に続いて、トンネリング ナイフを使用した分割厚バッカル フラップの準備が行われます。
準備は十分なフラップの可動性を得るために粘膜組織に拡張されます。
乳頭領域は、頬側で骨膜と切り離されています。
移植片をトンネルに挿入し、吸収性サスペンソリー縫合糸で固定します。
バッカルフラップは冠状に進められ、非吸収性サスペンソリー縫合糸で安定化されます。
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Emdogain を使用しないルート カバレッジのトンネル テクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：手術後6ヶ月
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セメントエナメル接合部から歯肉溝の底までの距離
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後退高さ (RH)
時間枠：手術後6ヶ月
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セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離
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手術後6ヶ月
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後退幅 (RW)
時間枠：手術後6ヶ月
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不況のある境界から別の境界まで、セメントエナメル接合レベルで水平に測定された距離
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手術後6ヶ月
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角化組織の幅 (WKT)
時間枠：手術後6ヶ月
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歯肉縁の最尖点と粘膜歯肉接合部の間の距離
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手術後6ヶ月
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角化組織の厚さ (TKT)
時間枠：手術後6ヶ月
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歯肉の厚さは、歯肉縁の先端から 2 mm で測定されます
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手術後6ヶ月
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平均景気後退カバレッジ (ARC)
時間枠：手術後6ヶ月
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カバーされた不況地域の割合
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手術後6ヶ月
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不況を完全にカバー
時間枠：手術後6ヶ月
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根が完全に覆われているサイトの割合
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手術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：手術後6ヶ月
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歯肉縁から歯肉溝の底までの距離
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手術後6ヶ月
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根元被覆美的スコア (RES)
時間枠：手術後6ヶ月
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Cairo et al. によると、ルート カバレッジ、辺縁歯肉組織の輪郭、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、軟部組織の質感、および歯肉の色を含むスコア。 (1999)
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手術後6ヶ月
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術後の痛みと腫れ
時間枠：術後1、2、4、7、14日
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0 (痛み/腫れなし)、1、2、3、4、5 (中程度の痛み/腫れ)、6、7、8、9、10 (最悪の痛み) の値を持つ Visual Analog Scale を使用した術後の痛みと腫れに関するアンケート/ 腫れ）。
値が低いほど術後の不快感が少なく、より良いと考えられます。
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術後1、2、4、7、14日
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治療に対する患者の満足度
時間枠：手術後6ヶ月
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患者の歯肉の審美的認識と全体的な満足度に関するアンケート。Visual Analog Scale を使用して、0 (審美的な結果に不満)、2、3、4、5 (審美的な結果に中程度の満足)、6、7、8、9、10 (最高の満足度)審美的な結果に満足）。
値が高いほど良いと見なされます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (予想される)
2019年1月5日
研究の完了 (予想される)
2019年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。