Alagúttechnika Emdogain®-nel a kötőszöveti graft mellett, összehasonlítva egyedül a kötőszöveti grafttal az ínyrecessziók kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat.
2018. január 22. frissítette: Medical University of Warsaw
Alagúttechnika Emdogain®-nel a kötőszöveti graft mellett, összehasonlítva a kötőszöveti grafttal önmagában a fogíny (parodontális?) recessziók kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat.
A kötőszöveti graftot (CTG) alkalmazó mikrosebészeti alagútlebeny-eljárások előre jelezhetők a fogíny recessziós fogak kezelésében.
A zománcmátrix származékok (EMD) a fent említett aranystandard alternatívájaként használhatók.
A tanulmány célja klinikailag értékelni az alagút technika alkalmazását EMD-vel alkalmazott csoporttal a CTG mellett, és ugyanezt a technikát a CTG csoporttal többszörös ínyrecesszió kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Lengyelország, 00-246
- Toborzás
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kétoldali többszörös ínyrecesszió homológ fogakban
Kizárási kritériumok:
- A teljes száj plakk indexe ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- A teljes szájüregből származó sulcus vérzési index ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Dohányzó
- Szisztémás betegségek, amelyek a fertőző betegségek gyógyító képességét veszélyeztetik
- A parodontális egészséget/gyógyulást befolyásoló gyógyszerek
- Terhes és szoptató nőstények
- Korábbi parodontális műtét a környéken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Recessziós lefedettség kötőszöveti grafttal + Emdogain®
Zuhr és munkatársai által módosított mikrosebészeti alagút technika. (2007).
A mikrosebészeti pengével végzett kezdeti fekélyes bemetszéseket az alagútvágó kések segítségével osztott vastagságú bukkális lebeny előkészítése követi.
A készítményt a nyálkahártya szövetébe terjesztik ki, hogy megfelelő lebeny-mobilitást érjenek el.
A papilláris régiók bukkális aspektusaikban a periosteummal különülnek el.
A gyökérfelületeket 24%-os EDTA-val (PrefGel®, Straumann, Basel, Svájc) kenjük fel 2 percig, majd sóoldattal mossuk.
Ezt követően EMD-t (Emdogain®, Straumann, Basel, Svájc) alkalmaznak a gyökérfelületekre.
A graftot behelyezzük az alagútba, és felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizáljuk.
A szájlebeny koronálisan előrehaladott, és nem felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizálódik.
|
Alagút technika a gyökérfedéshez Emdogainnel
|
|
Aktív összehasonlító: Recessziós lefedettség kötőszöveti grafttal
Eljárás: Zuhr és munkatársai által módosított mikrosebészeti alagút technika. (2007).
A mikrosebészeti pengével végzett kezdeti fekélyes bemetszéseket az alagútvágó kések segítségével osztott vastagságú bukkális lebeny előkészítése követi.
A készítményt a nyálkahártya szövetébe terjesztik ki, hogy megfelelő lebeny-mobilitást érjenek el.
A papilláris régiók bukkális aspektusaikban a periosteummal különülnek el.
A graftot behelyezzük az alagútba, és felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizáljuk.
A szájlebeny koronálisan előrehaladott, és nem felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizálódik.
|
Alagút technika a gyökérfedéshez Emdogain nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Távolság a cementzománc csomóponttól a gingiva sulcus aljáig
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recessziós magasság (RH)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Távolság a cementzománc csomóponttól a fogíny széléig
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A cementzománc csomópont szintjén vízszintesen mért távolság a recesszió egyik határától a másikig
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az ínyszél legapikálisabb pontja és a mukogingivális csomópont közötti távolság
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Keratinizált szövet vastagsága (TKT)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fogíny vastagsága apikálisan 2 mm volt a gingiva széléig
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos recessziós lefedettség (ARC)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A lefedett recessziós terület százalékos aránya
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Teljes recessziós fedezet
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A teljes gyökérlefedettséggel rendelkező webhelyek százalékos aránya
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Távolság a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Gyökérfedettség esztétikai pontszám (RES)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Egy pontszám, amely magában foglalja a gyökérborítást, a marginális ínyszövet kontúrját, a mucogingivális csomópontok illeszkedését, a lágyszövetek textúráját és a fogíny színét Cairo et al. (1999)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni fájdalom és duzzanat
Időkeret: 1, 2, 4, 7 és 14 nappal a műtét után
|
Kérdőív a műtét utáni fájdalomról és duzzanatról vizuális analóg skála segítségével 0 (nincs fájdalom / duzzanat), 1, 2, 3, 4, 5 (mérsékelt fájdalom/duzzanat), 6, 7, 8, 9, 10 (legrosszabb fájdalom) értékekkel / duzzanat).
Az alacsonyabb értékek alacsonyabb műtét utáni kényelmetlenséget jelentenek, és jobbnak tekinthetők.
|
1, 2, 4, 7 és 14 nappal a műtét után
|
|
A beteg elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Kérdőív a páciens íny esztétikai észleléséről és általános elégedettségéről vizuális analóg skála segítségével 0-tól (elégedetlenség az esztétikai eredménnyel), 2-től, 3-tól, 4-től, 5-től (közepes elégedettség a keleti eredménnyel), 6, 7, 8, 9, 10 (legjobb) elégedettség az esztétikai eredménnyel).
A magasabb értékek jobbnak tekinthetők.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUM.PERIO.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .