Technika tunelu s Emdogainem® navíc k štěpu pojivové tkáně ve srovnání se samotným štěpem pojivové tkáně pro léčbu gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie.
22. ledna 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Technika tunelu s Emdogainem® navíc k štěpu z pojivové tkáně ve srovnání se samotným štěpem z pojivové tkáně pro léčbu gingiválních (parodontálních?) recesí: Randomizovaná klinická studie.
Pro léčbu zubů s gingiválními recesemi lze předvídat mikrochirurgické tunelovací laloky využívající štěpy pojivové tkáně (CTG).
Alternativou k výše zmíněnému zlatému standardu mohou být deriváty smaltované matrice (EMD).
Cílem této studie je klinicky zhodnotit použití tunelové techniky se skupinou aplikovanou EMD vedle CTG a stejné techniky se skupinou CTG pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
- Nábor
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Bilaterální mnohočetné gingivální recese u homologních zubů
Kritéria vyloučení:
- Index plaku v plných ústech ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Index krvácení ze sulcus plných úst ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Kouření
- Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem infekčních onemocnění
- Léky ovlivňující zdraví/hojení parodontu
- Březí a kojící samice
- Předchozí operace parodontu v oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokrytí recese pomocí štěpu pojivové tkáně + Emdogain®
Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007).
Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů.
Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní.
Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem.
Povrchy kořenů se nanesou 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Švýcarsko) po dobu 2 minut a poté se promyjí fyziologickým roztokem.
Následně se na povrch kořenů aplikuje EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Švýcarsko).
Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy.
Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
|
Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí Emdogain
|
|
Aktivní komparátor: Pokrytí recese štěpem pojivové tkáně
Postup: Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007).
Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů.
Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní.
Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem.
Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy.
Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
|
Technika tunelu pro pokrytí kořenů bez Emdogainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška prohlubně (RH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji
|
6 měsíců po operaci
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost měřená vodorovně na úrovni spojů cemento-smalt od jednoho okraje recese k druhému
|
6 měsíců po operaci
|
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost mezi nejvíce apikálním bodem gingiválního okraje a mukogingivální junkcí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka keratinizované tkáně (TKT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka gingivy byla 2 mm apikálně k okraji gingivy
|
6 měsíců po operaci
|
|
Průměrné pokrytí recese (ARC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento zakryté oblasti recese
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kompletní pokrytí recese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento webů s úplným kořenovým pokrytím
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
|
6 měsíců po operaci
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí (RES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre zahrnující pokrytí kořenem, obrys okrajové gingivální tkáně, zarovnání mukogingiválního spojení, texturu měkkých tkání a barvu gingivy podle Cairo et al. (1999)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační bolest a otok
Časové okno: 1, 2, 4, 7 a 14 dní po operaci
|
Dotazník o pooperační bolesti a otoku pomocí vizuální analogové škály s hodnotami 0 (žádná bolest / otok), 1, 2, 3, 4, 5 (střední bolest/otok), 6, 7, 8, 9, 10 (nejhorší bolest) / otok).
Nižší hodnoty představují nižší pooperační diskomfort a jsou považovány za lepší.
|
1, 2, 4, 7 a 14 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník o pacientově estetickém vnímání gingivy a celkové spokojenosti pomocí vizuální analogové škály od 0 (nespokojenost s estetickým výsledkem), 2, 3, 4, 5 (střední spokojenost s estetickým výsledkem), 6, 7, 8, 9, 10 (nejlepší spokojenost s estetickým výsledkem).
Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
5. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUM.PERIO.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt