Tunnelteknik med Emdogain® som tillägg till bindvävstransplantat jämfört med enbart bindvävstransplantat för behandling av tandköttsrecessioner: en randomiserad klinisk prövning.
22 januari 2018 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Tunnelteknik med Emdogain® utöver bindvävstransplantat jämfört med enbart bindvävstransplantat för behandling av tandköttsrecessioner: en randomiserad klinisk prövning.
Mikrokirurgiska ingrepp med tunnelflik med bindvävstransplantat (CTG) är förutsägbara för behandling av tänder med tandköttsrecessioner.
Emaljmatrisderivat (EMD) kan användas som ett alternativ till den tidigare nämnda guldstandarden.
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera användningen av tunnelteknik med EMD tillämpad grupp utöver CTG och samma teknik med CTG-grupp för behandling av multipla tandköttsrecessioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekrytering
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bilaterala multipla tandköttsrecessioner i homologa tänder
Exklusions kriterier:
- Plackindex i hela munnen ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-mouth sulcus blödningsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Rökning
- Systemiska sjukdomar med nedsatt läkningspotential av infektionssjukdomar
- Läkemedel som påverkar tandlossning/läkning
- Dräktiga och ammande honor
- Tidigare parodontitkirurgi i området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Recessionstäckning med bindvävstransplantat + Emdogain®
En modifierad mikrokirurgisk tunnelteknik av Zuhr et al. (2007).
Inledande sulkulära snitt med ett mikrokirurgiskt blad följs av en buckal flik med delad tjocklek med hjälp av tunnelknivarna.
Preparatet förlängs in i slemhinnevävnaden för att få tillräcklig flikrörlighet.
De papillära regionerna är fristående i sina buckala aspekter med periosteum.
Rotytorna appliceras med 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Schweiz) i 2 minuter och tvättas sedan med koksaltlösning.
Därefter appliceras EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Schweiz) på rotytor.
Transplantatet sätts in i tunneln och stabiliseras med absorberbara upphängningssuturer.
Den buckala fliken förs fram koronalt och stabiliseras med icke-absorberbara upphängningssuturer.
|
Tunneltekniken för rottäckning med Emdogain
|
|
Aktiv komparator: Recessionstäckning med bindvävstransplantat
Procedur: En modifierad mikrokirurgisk tunnelteknik av Zuhr et al. (2007).
Inledande sulkulära snitt med ett mikrokirurgiskt blad följs av en buckal flik med delad tjocklek med hjälp av tunnelknivarna.
Preparatet förlängs in i slemhinnevävnaden för att få tillräcklig flikrörlighet.
De papillära regionerna är fristående i sina buckala aspekter med periosteum.
Transplantatet sätts in i tunneln och stabiliseras med absorberbara upphängningssuturer.
Den buckala fliken förs fram koronalt och stabiliseras med icke-absorberbara upphängningssuturer.
|
Tunneltekniken för rottäckning utan Emdogain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Avstånd från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recessionshöjd (RH)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Avstånd från cementoemaljövergången till tandköttskanten
|
6 månader efter operationen
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Avstånd mätt horisontellt på cementoemaljövergångsnivå från en gräns av lågkonjunkturen till en annan
|
6 månader efter operationen
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Avstånd mellan den mest apikala punkten av tandköttskanten och mukogingivalövergången
|
6 månader efter operationen
|
|
Tjocklek på keratiniserad vävnad (TKT)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Tjockleken på tandköttet mätte 2 mm apikalt mot tandköttskanten
|
6 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig lågkonjunkturtäckning (ARC)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Andelen täckt lågkonjunkturområde
|
6 månader efter operationen
|
|
Komplett lågkonjunkturtäckning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Andelen webbplatser med fullständig rottäckning
|
6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Avstånd från gingivalkanten till botten av gingival sulcus
|
6 månader efter operationen
|
|
Root coverage esthetic score (RES)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En poäng inklusive rottäckning, marginell tandköttsvävnadskontur, slemhinneövergångsjustering, mjukvävnadstextur och gingivalfärg enligt Cairo et al. (1999)
|
6 månader efter operationen
|
|
Smärta och svullnad efter operation
Tidsram: 1, 2, 4, 7 och 14 dagar efter operationen
|
Frågeformulär om postoperativ smärta och svullnad med hjälp av en visuell analog skala med värdena 0 (ingen smärta/svullnad), 1, 2, 3, 4, 5 (måttlig smärta/svullnad), 6, 7, 8, 9, 10 (värsta smärta / svullnad).
Lägre värden representerar lägre postoperativt obehag och anses vara bättre.
|
1, 2, 4, 7 och 14 dagar efter operationen
|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Frågeformulär om patientens estetiska uppfattning av gingiva och övergripande tillfredsställelse med hjälp av en visuell analog skala från 0 (missnöje med estetiskt utfall), 2, 3, 4, 5 (måttlig tillfredsställelse med östligt utfall), 6, 7, 8, 9, 10 (bäst) tillfredsställelse med estetiskt resultat).
Högre värden anses vara bättre.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
5 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
5 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUM.PERIO.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .