Technique de tunnel avec Emdogain® en plus d'une greffe de tissu conjonctif comparée à une greffe de tissu conjonctif seule pour le traitement des récessions gingivales : un essai clinique randomisé.
22 janvier 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Technique de tunnel avec Emdogain® en plus d'une greffe de tissu conjonctif par rapport à une greffe de tissu conjonctif seule pour le traitement des récessions gingivales (parodontales ?) : un essai clinique randomisé.
Les procédures microchirurgicales de lambeau de tunnellisation utilisant des greffes de tissu conjonctif (CTG) sont prévisibles pour le traitement des dents présentant des récessions gingivales.
Les dérivés de matrice d'émail (EMD) peuvent être utilisés comme alternative à l'étalon-or susmentionné.
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'utilisation de la technique du tunnel avec le groupe EMD appliqué en plus du CTG et la même technique avec le groupe CTG pour le traitement des récessions gingivales multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
- Recrutement
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Récessions gingivales multiples bilatérales sur dents homologues
Critère d'exclusion:
- Indice de plaque buccale complète ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Fumeur
- Maladies systémiques avec potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
- Médicaments affectant la santé parodontale / cicatrisation
- Femelles gestantes et allaitantes
- Chirurgie parodontale antérieure dans la région
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture de la récession avec greffe de tissu conjonctif + Emdogain®
Une technique de tunnel microchirurgical modifié par Zuhr et al. (2007).
Les incisions sulculaires initiales avec une lame microchirurgicale sont suivies d'une préparation de lambeau buccal à épaisseur fractionnée à l'aide des couteaux de tunnellisation.
La préparation est étendue dans le tissu muqueux pour obtenir une mobilité suffisante du lambeau.
Les régions papillaires sont détachées dans leurs faces vestibulaires avec le périoste.
Les surfaces radiculaires sont appliquées avec 24 % d'EDTA (PrefGel®, Straumann, Bâle, Suisse) pendant 2 minutes puis lavées avec une solution saline.
Ensuite, l'EMD (Emdogain®, Straumann, Bâle, Suisse) est appliqué sur les surfaces radiculaires.
Le greffon est inséré dans le tunnel et stabilisé avec des sutures suspensives résorbables.
Le lambeau vestibulaire est avancé coronairement et stabilisé par des sutures suspensives non résorbables.
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La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec Emdogain
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Comparateur actif: Couverture de la récession avec greffe de tissu conjonctif
Procédure : Une technique de tunnel microchirurgical modifié par Zuhr et al. (2007).
Les incisions sulculaires initiales avec une lame microchirurgicale sont suivies d'une préparation de lambeau buccal à épaisseur fractionnée à l'aide des couteaux de tunnellisation.
La préparation est étendue dans le tissu muqueux pour obtenir une mobilité suffisante du lambeau.
Les régions papillaires sont détachées dans leurs faces vestibulaires avec le périoste.
Le greffon est inséré dans le tunnel et stabilisé avec des sutures suspensives résorbables.
Le lambeau vestibulaire est avancé coronairement et stabilisé par des sutures suspensives non résorbables.
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La technique du tunnel pour un recouvrement radiculaire sans Emdogain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois après l'opération
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Distance de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de récession (RH)
Délai: 6 mois après l'opération
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Distance entre la jonction cémento-émail et le bord gingival
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6 mois après l'opération
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Largeur de récession (RW)
Délai: 6 mois après l'opération
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Distance mesurée horizontalement au niveau de la jonction cémento-émail d'un bord de la récession à l'autre
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6 mois après l'opération
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: 6 mois après l'opération
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Distance entre le point le plus apical du bord gingival et la jonction mucogingivale
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6 mois après l'opération
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Épaisseur du tissu kératinisé (TKT)
Délai: 6 mois après l'opération
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Épaisseur de la gencive mesurée à 2 mm apical à la marge gingivale
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6 mois après l'opération
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Couverture moyenne de la récession (ARC)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le pourcentage de la zone de récession couverte
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6 mois après l'opération
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Couverture complète de la récession
Délai: 6 mois après l'opération
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Le pourcentage de sites avec une couverture racine complète
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6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 mois après l'opération
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Distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival
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6 mois après l'opération
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Score esthétique de couverture radiculaire (RES)
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score comprenant la couverture radiculaire, le contour du tissu gingival marginal, l'alignement de la jonction mucogingivale, la texture des tissus mous et la couleur gingivale selon Cairo et al. (1999)
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6 mois après l'opération
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Douleur et gonflement post-chirurgicaux
Délai: 1, 2, 4, 7 et 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la douleur et le gonflement post-chirurgicaux utilisant une échelle visuelle analogique avec les valeurs 0 (pas de douleur/gonflement), 1, 2, 3, 4, 5 (douleur/gonflement modéré), 6, 7, 8, 9, 10 (pire douleur) / gonflement).
Les valeurs inférieures représentent un inconfort post-chirurgical inférieur et sont considérées comme meilleures.
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1, 2, 4, 7 et 14 jours après la chirurgie
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Satisfaction du patient avec le traitement
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire sur la perception esthétique de la gencive du patient et sa satisfaction globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (insatisfaction avec le résultat esthétique), 2, 3, 4, 5 (satisfaction modérée avec le résultat esthétique), 6, 7, 8, 9, 10 (meilleur satisfaction du résultat esthétique).
Des valeurs plus élevées sont considérées comme meilleures.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
5 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM.PERIO.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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