Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnelitekniikka Emdogainilla® sidekudossiirteen lisäksi verrattuna pelkkään sidekudossiirrännäiseen ienlamakkeiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Tunnelitekniikka Emdogainilla® sidekudossiirteen lisäksi verrattuna pelkkään sidekudossiirrännäiseen iensairauksien hoitoon (parodontaali?): satunnaistettu kliininen tutkimus.

Mikrokirurgiset tunnelointiläppätoimenpiteet sidekudossiirteillä (CTG) ovat ennustettavissa ienvammaisten hampaiden hoidossa. Emalimatriisijohdannaisia ​​(EMD) voidaan käyttää vaihtoehtona edellä mainitulle kultastandardille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida tunnelitekniikan käyttöä EMD-sovelletussa ryhmässä CTG:n lisäksi ja saman tekniikan käyttöä CTG-ryhmässä useiden ienvammautumisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Puola, 00-246
        • Rekrytointi
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kahdenväliset useat ienvammat homologisissa hampaissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koko suun plakkiindeksi ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Koko suun sulcus verenvuotoindeksi ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Tupakointi
  • Systeemiset sairaudet, joiden tartuntatautien paranemispotentiaali on heikentynyt
  • Parodontaalin terveyteen/paranemiseen vaikuttavat lääkkeet
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiempi parodontaalileikkaus alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taantumapeitto sidekudossiirteellä + Emdogain®
Zuhr et ai.:n modifioitu mikrokirurginen tunnelitekniikka. (2007). Mikrokirurgisella terällä tehtyjä ensimmäisiä suomalaisia ​​viiltoja seuraa jaetun paksuisen poskiläpän valmistelu tunnelointiveitsiä käyttäen. Valmistetta levitetään limakalvokudokseen riittävän läpän liikkuvuuden saavuttamiseksi. Papillaarialueet irrotetaan bukkaalisilta puoliltaan periosteumin kanssa. Juuren pinnat levitetään 24 % EDTA:lla (PrefGel®, Straumann, Basel, Sveitsi) 2 minuutin ajan ja pestään sitten suolaliuoksella. Tämän jälkeen EMD:tä (Emdogain®, Straumann, Basel, Sveitsi) levitetään juuripinnoille. Siirrännäinen työnnetään tunneliin ja stabiloidaan imeytyvillä suspensoriompeleilla. Bukkaaliläppä on edennyt koronaalisesti ja stabiloitu imeytymättömillä suspensoriompeleilla.
Laite: Tunnelitekniikka juuripeittoon Emdogainilla
Tunnelitekniikka juuripeittoon Emdogainilla
Active Comparator: Taantumapeitto sidekudossiirteellä
Toimenpide: Zuhr et al.:n modifioitu mikrokirurginen tunnelitekniikka. (2007). Mikrokirurgisella terällä tehtyjä ensimmäisiä suomalaisia ​​viiltoja seuraa jaetun paksuisen poskiläpän valmistelu tunnelointiveitsiä käyttäen. Valmistetta levitetään limakalvokudokseen riittävän läpän liikkuvuuden saavuttamiseksi. Papillaarialueet irrotetaan bukkaalisilta puoliltaan periosteumin kanssa. Siirrännäinen työnnetään tunneliin ja stabiloidaan imeytyvillä suspensoriompeleilla. Bukkaaliläppä on edennyt koronaalisesti ja stabiloitu imeytymättömillä suspensoriompeleilla.
Laite: Tunnelitekniikka juuripeittoon ilman Emdogainia
Tunnelitekniikka juuripeittoon ilman Emdogainia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys sementoemelliliitoksesta iensuluksen pohjaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantumakorkeus (RH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys sementin emaliliitoksesta ienreunaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taantuman leveys (RW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys mitattuna vaakasuunnassa sementin emaliliitoksen tasolla laman rajasta toiseen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienen marginaalin apikaalisimman kohdan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen paksuus (TKT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienen paksuus mitattiin 2 mm apikaalisesti ienreunaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen taantuman kattavuus (ARC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Katetun lama-alueen prosenttiosuus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täydellinen taantuman kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden sivustojen prosenttiosuus, joilla on täydellinen juurikattavuus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys ienreunasta iensienen pohjaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteet, jotka sisältävät juuren peiton, marginaalisen ienkudoksen ääriviivan, mukogingivaalisen liitoksen kohdistuksen, pehmytkudoksen rakenteen ja ienvärin Cairon et al. (1999)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kysely leikkauksen jälkeisestä kivusta ja turvotuksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa arvoilla 0 (ei kipua/turvotusta), 1, 2, 3, 4, 5 (kohtalainen kipu/turvotus), 6, 7, 8, 9, 10 (pahin kipu / turvotus). Pienemmät arvot edustavat pienempää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, ja niitä pidetään parempana.
1, 2, 4, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely potilaan esteettisestä ienhavainnosta ja yleisestä tyytyväisyydestä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (tyytymättömyys esteettiseen lopputulokseen), 2, 3, 4, 5 (kohtalainen tyytyväisyys itämaiseen tulokseen), 6, 7, 8, 9, 10 (paras) tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen). Korkeampia arvoja pidetään parempana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUM.PERIO.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa