Туннельная техника с использованием Emdogain® в дополнение к трансплантату соединительной ткани по сравнению с одним трансплантатом соединительной ткани для лечения рецессии десны: рандомизированное клиническое исследование.
22 января 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Туннельная техника с Emdogain® в дополнение к трансплантату соединительной ткани по сравнению с трансплантатом соединительной ткани только для лечения рецессии десны (периодонтальной?): рандомизированное клиническое исследование.
Микрохирургическое туннелирование лоскутов с использованием соединительнотканных трансплантатов (CTG) предсказуемо для лечения зубов с рецессией десны.
Производные эмалевой матрицы (EMD) могут использоваться в качестве альтернативы вышеупомянутому золотому стандарту.
Целью данного исследования является клиническая оценка использования туннельной техники в группе EMD в дополнение к КТГ и той же техники в группе КТГ для лечения множественных рецессий десны.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
- Рекрутинг
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Двусторонние множественные рецессии десны в гомологичных зубах
Критерий исключения:
- Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
- Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
- Курение
- Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
- Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
- Беременные и кормящие самки
- Предыдущие пародонтальные операции в этом районе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрытие рецессии соединительнотканным трансплантатом + Emdogain®
Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007).
Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей.
Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута.
Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей.
На поверхности корней наносят 24% ЭДТА (PrefGel®, Straumann, Базель, Швейцария) на 2 минуты, а затем промывают физиологическим раствором.
Затем на поверхность корня наносится EMD (Emdogain®, Straumann, Базель, Швейцария).
Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами.
Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
|
Туннельная техника закрытия корней с помощью Emdogain
|
|
Активный компаратор: Закрытие рецессии соединительнотканным трансплантатом
Процедура: Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007).
Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей.
Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута.
Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей.
Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами.
Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
|
Туннельная техника для покрытия корней без Emdogain
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота рецессии (RH)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края
|
6 месяцев после операции
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние, измеренное по горизонтали на уровне цементно-эмалевого стыка от одной границы рецессии до другой
|
6 месяцев после операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние между самой апикальной точкой десневого края и слизисто-десневым соединением
|
6 месяцев после операции
|
|
Толщина ороговевшей ткани (ТКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщина десны измеряется на 2 мм выше десневого края.
|
6 месяцев после операции
|
|
Среднее покрытие рецессии (ARC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент покрытой площади рецессии
|
6 месяцев после операции
|
|
Полное покрытие рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент сайтов с полным корневым покрытием
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние от края десны до дна десневой борозды
|
6 месяцев после операции
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия (RES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка, включающая покрытие корня, контур маргинальной десны, выравнивание слизисто-десневого соединения, текстуру мягких тканей и цвет десны в соответствии с Cairo et al. (1999)
|
6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная боль и отек
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7 и 14 сутки после операции
|
Анкета о послеоперационной боли и отеке с использованием визуальной аналоговой шкалы со значениями 0 (нет боли/отека), 1, 2, 3, 4, 5 (умеренная боль/отек), 6, 7, 8, 9, 10 (сильная боль). / припухлость).
Более низкие значения представляют меньший послеоперационный дискомфорт и считаются лучшими.
|
1, 2, 4, 7 и 14 сутки после операции
|
|
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета об эстетическом восприятии десны и общей удовлетворенности пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (неудовлетворенность эстетическим результатом), 2, 3, 4, 5 (умеренная удовлетворенность эстетическим результатом), 6, 7, 8, 9, 10 (наилучший результат). удовлетворенность эстетическим результатом).
Более высокие значения считаются лучшими.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUM.PERIO.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .