Tecnica a tunnel con Emdogain® in aggiunta all'innesto di tessuto connettivo rispetto al solo innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali: uno studio clinico randomizzato.
22 gennaio 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Tecnica a tunnel con Emdogain® in aggiunta all'innesto di tessuto connettivo rispetto al solo innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali (parodontali?): uno studio clinico randomizzato.
Le procedure microchirurgiche con lembi di tunneling che utilizzano innesti di tessuto connettivo (CTG) sono prevedibili per il trattamento di denti con recessioni gengivali.
I derivati della matrice dello smalto (EMD) possono essere utilizzati come alternativa al suddetto gold standard.
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'uso della tecnica del tunnel con il gruppo applicato EMD in aggiunta al CTG e la stessa tecnica con il gruppo CTG per il trattamento delle recessioni gengivali multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Reclutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Recessioni gengivali multiple bilaterali in denti omologhi
Criteri di esclusione:
- Indice di placca a bocca piena ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Indice di sanguinamento del solco boccale ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumare
- Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
- Farmaci che influenzano la salute / guarigione parodontale
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Precedente intervento parodontale nella zona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Copertura della recessione con innesto di tessuto connettivo + Emdogain®
Una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007).
Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione.
La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo.
Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio.
Le superfici radicolari vengono applicate con EDTA al 24% (PrefGel®, Straumann, Basilea, Svizzera) per 2 minuti e poi lavate con soluzione fisiologica.
Successivamente, EMD (Emdogain®, Straumann, Basilea, Svizzera) viene applicato sulle superfici radicolari.
L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili.
Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
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La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con Emdogain
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Comparatore attivo: Copertura della recessione con innesto di tessuto connettivo
Procedura: una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007).
Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione.
La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo.
Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio.
L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili.
Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
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La tecnica del tunnel per la copertura delle radici senza Emdogain
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza recesso (Dx)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale
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6 mesi dopo l'intervento
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Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza misurata orizzontalmente a livello della giunzione amelo-cementizia da un bordo all'altro della recessione
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6 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale
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6 mesi dopo l'intervento
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Spessore del tessuto cheratinizzato (TKT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Spessore della gengiva misurato 2 mm apicalmente al margine gengivale
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6 mesi dopo l'intervento
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Copertura media della recessione (ARC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di area di recessione coperta
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6 mesi dopo l'intervento
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Copertura completa della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di siti con copertura root completa
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6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio che include la copertura radicolare, il contorno del tessuto gengivale marginale, l'allineamento della giunzione mucogengivale, la consistenza dei tessuti molli e il colore gengivale secondo Cairo et al. (1999)
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6 mesi dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio e gonfiore
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo l'intervento
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Questionario su dolore e gonfiore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con valori 0 (nessun dolore/gonfiore), 1, 2, 3, 4, 5 (dolore/gonfiore moderato), 6, 7, 8, 9, 10 (dolore peggiore / rigonfiamento).
Valori inferiori rappresentano un disagio postoperatorio inferiore e sono considerati migliori.
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1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla percezione estetica della gengiva da parte del paziente e soddisfazione generale utilizzando una scala analogica visiva da 0 (insoddisfazione per il risultato estetico), 2, 3, 4, 5 (moderata soddisfazione per il risultato estetico), 6, 7, 8, 9, 10 (migliore soddisfazione per il risultato estetico).
I valori più alti sono considerati migliori.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
5 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
5 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUM.PERIO.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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